張 麗

（解放軍第316醫(yī)院，北京 100093）

作為醫(yī)院診療工作開展的關鍵手段，醫(yī)療設備的質(zhì)量很大程度上影響臨床工作水平。值得注意的是，盡管近年來醫(yī)院在醫(yī)療設備引進方面加大投入力度，認識到醫(yī)療設備的重要性，但因投入使用后缺少配套的維護與管理措施，致使醫(yī)療設備相關的責任事故頻發(fā)，患者診療效果難以保證，且可能產(chǎn)生醫(yī)患糾紛問題。而解決該問題的關鍵在于做好風險分析工作，制定配套的風險管理計劃。因此，本文從風險分析角度出發(fā)，提出醫(yī)療設備管理與風險控制措施，具有十分重要的意義。

1 醫(yī)療設備風險具體表現(xiàn)

1.1 設計生產(chǎn)風險

從當前醫(yī)療設備設計情況看，盡管在工藝水平與技術條件上不斷完善，但并未考慮是否真正滿足臨床實際使用要求，未能準確定位，由此可能產(chǎn)生設計上的缺陷問題。一般設計過程中，大部分醫(yī)療設備材料均取自工業(yè)，易出現(xiàn)材料降解、化學物質(zhì)殘留、微生物污染、放射性、生物相容性問題，這些問題的存在將導致設計質(zhì)量受到影響。同時，許多化學材料用于設備設計加工中，還需判斷是否影響人體安全性，而整個評估、改進過程需在一定時間內(nèi)完成。這樣從整個設計生產(chǎn)流程看，需經(jīng)過元器件與材料的篩選、工藝技術選擇、設備器件裝配等，另外后續(xù)還涉及檢驗、包裝與儲運等多個環(huán)節(jié)，期間無法保證有不可控風險因素出現(xiàn)，影響設備質(zhì)量[1]。

1.2 研究驗證局限

與臨床藥品使用相同，醫(yī)療器械實際投入使用前，需做有效性、安全性等評價工作，確保設計與生產(chǎn)缺陷問題得以控制。特別在其中安全性評價上，涉及的內(nèi)容包括化學、物理、生物學以及最后的臨床評價。其中在化學評價方面，強調(diào)對設備器械是否存在各種添加劑、有害金屬元素以及材料殘留情況等判斷，而物理評價則從器械疲勞性、能量、彈性與剛性等角度分析。通過生物學評價，可從分子、細胞、組織與器官評價，但這種評價仍無法保證有效控制降解產(chǎn)物、殘留物釋放控制，所以實際評價中要求通過最終的臨床評價階段對醫(yī)療設備質(zhì)量確定。由目前臨床研究評價看，受到的限制性因素較多，包括社會、倫理道德以及法規(guī)因素等，且面臨臨床研究對象例數(shù)少、范圍窄以及研究時間短等問題。這種研究驗證局限問題的存在，成為醫(yī)療設備投入使用后出現(xiàn)風險問題的主要原因。

1.3 臨床使用風險

設備使用中，風險問題的存在主要體現(xiàn)在使用中的環(huán)境影響以及錯誤操作方面。例如，部分設備器械包括呼吸機、血管內(nèi)支架、人工心臟瓣膜等，對使用環(huán)境要求極高，如墻上電源、呼吸機中心供氣系統(tǒng)等，均可能影響設備器械使用性能。另外，器械設備使用中，設備濫用現(xiàn)象較為嚴重，例如：立體定向放療技術如X刀、伽馬刀等過度使用，患者承受的經(jīng)濟壓力較大，且未取得顯著治療效果。以多發(fā)腦轉(zhuǎn)移腫瘤為例，利用X刀等盡管可減小病灶，但若體積過小，利用MRI或CT檢查均未完全顯示，這種情況下X刀切除病灶并不徹底，腫瘤細胞容易再次成長。另外，部分器械設備應用下出現(xiàn)放射性損傷的可能性也較高，在未保證治療效果的基礎上，可能為患者帶來新的痛苦。除此之外，所有醫(yī)療設備均 有一定的使用壽命，無法一勞永逸，需在日常使用中做好維修保養(yǎng)工作，所以部分器械設備未得到后期保障，也是成為風險問題發(fā)生的主要原因[2]。

2 風險分析方法運用

醫(yī)療設備風險管理中，常見的方法以“事后”處理為主，僅停留在風險處理層面，難以滿足風險預防要求。對此情況，則考慮在風險管理中引入“事前”預防措施。根據(jù)既往相關風險評價指導規(guī)范以及大多研究資料提及，實際做風險分析中，考慮做風險類型的具體劃分，一般表現(xiàn)在六個層面，即設備安全性能、設備特性、物理風險、設備屬性、使用頻度以及致死狀態(tài)等，這些均是風險分析的指標。在此基礎上將各指標賦予具體分值，分值結(jié)果為風險評價結(jié)果。具體評價中，以設備屬性、物理風險兩方面評價為例，其中設備屬性風險評價，分值設定：（1）設備用于生命支持，風險值12分，如心肺機與呼吸機等；（2）設備用于治療，風險值設定6分，如輸液泵、電刀等；（3）設備用于監(jiān)護，風險值設定5分，如多功能監(jiān)護儀；（4）設備用于診斷，風險值3分，如超聲、心電圖機等；（5）直接接觸患者的設備如MRI、CT等，風險值設定2分；（6）未與患者直接接觸，如無影燈、紫外燈等，風險值設定1分。另外，從物理風險經(jīng)驗值看，風險值設定，表現(xiàn)為：（1）風險結(jié)果為死亡，該類設備主要為起搏器、呼吸機等，風險值設定12分；（2）物理風險為傷害，該類設備為血管造影機，風險值設定6分；（3）物理風險為治療差錯，主要為監(jiān)護儀、手術顯微鏡等類型，風險值設定為3分；（4）設備應用所致不舒適感，包括血透或電動床等類型，風險值設定為2分；（5）設備應用所致延誤治療，包括B超、X線機等。此外，其他如使用頻度、致死狀態(tài)、安全措施等指標均可設定一定分值[3]。

3 醫(yī)療設備管理與風險控制具體措施

醫(yī)療設備管理質(zhì)量是影響設備使用的關鍵。本次研究中采用風險分析方法，對目前醫(yī)院易發(fā)生風險問題的醫(yī)療設備進行評價，發(fā)現(xiàn)風險評價結(jié)果最為突出的設備較多，如高頻電刀、麻醉機、血透機、呼吸機以及起搏器等。同時有其他中等風險、風險相對較低的設備。實際進行風險控制中，需依托于這些評價結(jié)果，從具體的管理環(huán)節(jié)著手，包括采購過程中的風險控制、設備使用中的風險控制等。

3.1 采購風險控制

醫(yī)療設備采購環(huán)節(jié)風險控制是解決設計生產(chǎn)風險、研究局限性問題的關鍵所在。實際做采購風險控制中，要求在各環(huán)節(jié)上進行控制，包括需求評估、計劃制定、招標簽約以及費用支付等。有研究資料中指出，在實際采購過程中，可能有市場不成熟、招標操作不規(guī)范等問題，這些均要求醫(yī)院在相關規(guī)范制度上完善，盡可能做到以制度管人、根據(jù)程序辦事、接受公眾監(jiān)督等。特別對于風險評估下得出的結(jié)果，應著重做好各類設備采購中的檢驗工作。另外，醫(yī)院采購活動中，可考慮進行采購管理信息系統(tǒng)的構(gòu)建，該系統(tǒng)中應將供應鏈做反復驗證，持續(xù)評價供應商資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量，同時需設定具體的準入標準，依托于客觀數(shù)據(jù)評價購進器械設備的合理性，對降低采購風險有積極作用。同時注意，將獲取的數(shù)據(jù)結(jié)果同風險分析結(jié)果結(jié)合，明確各類醫(yī)療設備風險控制等級，提高采購環(huán)節(jié)風險控制水平。

3.2 醫(yī)療設備風險控制科研工作強化

醫(yī)院科研工作中，醫(yī)療設備風險，一般傾向于從生物學、化學以及物理等方面著手，盡管這些方法幫助控制醫(yī)療設備風險上有積極作用，但由于評價中受到的限制性因素較多，導致風險控制目的很難實現(xiàn)。這就要求科研工作開展中不斷在風險分析方法上優(yōu)化，如本次研究中提及的風險分析方法，通過設定具體的風險評價指標，對各類風險等級設備行之有效的風險控制策略，這樣不僅助推醫(yī)院整體科研工作水平的提高，同時在幫助降低醫(yī)療設備使用風險上有重要作用。另外，除院內(nèi)做好儀器設備使用科研工作外，醫(yī)院需強化與其他醫(yī)療機構(gòu)以及供應商的合作，對提高儀器設備質(zhì)量有積極意義。

3.3 設備使用風險控制

針對醫(yī)療器械設備使用方面存在的問題，風險控制中首先要求在人員素質(zhì)上強化，可考慮引入相關的培訓制度，培訓工作中需將各類設備使用、維護等相關規(guī)范明確，以手冊或指南的形式呈現(xiàn)，定期組織醫(yī)護人員學習，同時輔以相關的考核制度，保證醫(yī)護人員設備規(guī)范使用。其次，風險管理中應注意在整個醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)容中融入醫(yī)療設備使用相關規(guī)范，如定期將風險分析結(jié)果在具體的規(guī)范標準中體現(xiàn)出來，并根據(jù)設備使用要求適時調(diào)整，這樣在設備使用中確保人員有具體的參考，包括使用前檢查校對、定期維護等，以此保證設備管理工作落到實處。

4 結(jié)論

醫(yī)療設備的有效管理是提高器械設備應用效果的關鍵所在。實際開展管理工作中，可引入風險分析方法，明確不同設備的風險表現(xiàn)，在此基礎上行之有效的風險管理措施，包括采購管理、使用管理等，以此達到風險管理的目的，保證醫(yī)療設備質(zhì)量。

[1] 范晨皓，傅行之，鄭濤.基于臨床數(shù)據(jù)倉庫模型的醫(yī)療設備管理數(shù)據(jù)平臺設計與應用[J].中國醫(yī)學裝備，2017，14（8）：115-118.

[2] 王智文.風險控制在醫(yī)院大型醫(yī)療設備管理中的應用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2017，38（8）：145-147，150.

[3] 劉元明，劉歡.基于風險分析的醫(yī)療設備管理與風險控制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2015，36（5）：140-142.