匹多莫德不滿3歲兒童禁用

2017年12月，知名藥師冀連梅的一篇《一年狂賣40億(元)的匹多莫德，請放過中國兒童!》文章引發(fā)社會熱議。

匹多莫德是一種人工合成的免疫刺激調(diào)節(jié)劑。通過刺激非特異性自然免疫、體液免疫和細胞免疫產(chǎn)生效應(yīng)，適用于機體免疫功能低下的患者。

說明書上，匹多莫德的適應(yīng)證很廣:本品為免疫調(diào)節(jié)劑，適用于機體免疫功能低下患者的上下呼吸道反復(fù)感染(咽炎、氣管炎、支氣管炎等)；耳鼻喉科反復(fù)感染(鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎)；泌尿系統(tǒng)感染；婦科感染；并可用于預(yù)防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度；可作為急性感染期的輔助用藥。

匹多莫德曾一度被視為兒科“神藥”，我國的數(shù)據(jù)顯示，2016年銷售額是16.8億元，在化學(xué)藥免疫刺激劑銷售前20名中，排名第5，是一款“暢銷藥”。目前國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有8家。

藥師冀連梅的文章對兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒——匹多莫德提出了質(zhì)疑。認為，該藥缺乏可靠的臨床研究證實，其有效性和安全性缺乏依據(jù)存在被濫用的情況。文章指出，該藥在兒科的用藥十分不規(guī)范，患兒無論是感冒、發(fā)燒咳嗽、鼻炎，還是濕疹、蕁麻疹，都能來上一盒。

藥師冀連梅對這個“無所不能的神藥”在仔細研讀文獻后發(fā)現(xiàn)，所有關(guān)于該藥的研究循證證據(jù)等級都不高?？梢钥隙ǖ卣f，目前國內(nèi)缺乏高質(zhì)量、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)證實匹多莫德的有效性和安全性。很顯然，在國內(nèi)這種藥被濫用了。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2018年3月9日發(fā)布公告，決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂?？s小其適應(yīng)證范圍，同時增加了限定人群，明確規(guī)定“3歲以下兒童禁用”。修訂內(nèi)容包括:

1.適應(yīng)證定位:用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

2.“禁忌”中增加:3歲以下兒童禁用。

3.3歲及以上兒童與青少年:每次0.4克，每日兩次，不超過60天;成人:每次0.8克，每日兩次，不超過60天。