田燕　蔣易芬　胡健培　蒲川　張力

中圖分類號(hào) R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2018）02-0254-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.02.26

摘 要 目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)國家基本藥物制度的實(shí)施對(duì)我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)激素類藥物使用率的影響。方法：計(jì)算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CJFD）、 萬方數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP），收集國家基本藥物制度實(shí)施前后激素類藥物使用情況的研究文獻(xiàn)，提取資料并按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.1.0版評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量后，采用Stata 13.0 統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)使用率數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：最終納入20篇文獻(xiàn)。Meta 分析結(jié)果顯示，實(shí)施國家基本藥物制度后激素類藥物使用率顯著低于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RD=-0.03，95%CI（-0.05，-0.02）， P<0.001]。對(duì)不同地區(qū)實(shí)施國家基本藥物制度前后激素類藥物使用率按照東、中、西部進(jìn)行亞組分析結(jié)果顯示，東部地區(qū)實(shí)施國家基本藥物制度后激素類藥物使用率顯著低于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RD=-0.06，95%CI（-0.09，-0.03），P=0.001]，中部地區(qū)[RD=-0.02，95%CI（-0.06，0.02），P=0.235]、西部地區(qū)[RD=-0.01，95%CI（-0.02，0），P=0.122]實(shí)施國家基本藥物制度前后激素類藥物使用率比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：國家基本藥物制度的實(shí)施在一定程度上減少了我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)激素類藥物的使用，且東部地區(qū)實(shí)施效果較中、西部地區(qū)更明顯。

關(guān)鍵詞 國家基本藥物制度；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；激素類藥物；使用率；Meta分析

ABSTRACT OBJECTIVE： To evaluate the effects of the implementation of National Essential Medicine System on the utilization rate of hormone drugs in primary medical institutions in China systematically. METHODS： Retrieved from CJFD， Wanfang database and VIP， the literatures about the use of hormone drugs were collected before and after the implementation of National Essential Medicine System. Meta-analysis was performed by using Stata 13.0 software after utilization rate data extraction and quality evaluation with Cochrane system evaluator manual 5.1.0. RESULTS： A total of 20 literatures were included. Results of Meta-analysis showed that utilization rate of hormone drugs after the implementation of National Essential Medicine System was significantly lower than before implementation， with statistical significance [RD=-0.03，95%CI （-0.05，-0.02），P<0.001]. Results of subgroup Meta-analysis of utilization rate of hormone drugs in different areas before and after the implementation of National Essential Medicine System showed that the utilization rate of hormone drugs in eastern areas was significantly lower after the implementation of National Essential Medicine System than before [RD=-0.06，95%CI（-0.09，-0.03），P=0.001] with statistical significance. There was no statistical significance in the utilization rate of hormone drugs in middle area [RD=-0.02，95%CI（-0.06，0.02），P=0.235] or western area [RD=-0.01，95%CI（-0.02，0），P=0.122] before and after the implementation of National Essential Medicine System. CONCLUSIONS： The implementation of National Essential Medicine System reduces the utilization of hormone drugs in primary medical institutions. The effect of the eastern area is more obvious than in middle and western area.

KEYWORDS National Essential Medicine System； Primary medical institution； Hormone drug； Utilization rate； Meta-analysis

激素類藥物是目前我國臨床上使用率最高的藥物之一，具有抗病毒、抗感染、抑制免疫和治療休克等作用，使用范圍廣[1]。正確合理的使用可以使其發(fā)揮較好的療效，反之則可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，危害患者生命安全。調(diào)查顯示，我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)特別是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)激素類藥物的藥理作用、適應(yīng)證、常用劑量、藥物配伍等掌握較差，藥物濫用現(xiàn)象普遍[2]。2009年，原衛(wèi)生部等九部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，旨在規(guī)范臨床合理用藥，保障人民的生命健康[3]。在此背景下，各地區(qū)相繼開展了國家基本藥物制度對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥影響的研究，但這些研究地區(qū)較分散，納入樣本量參差不齊，具有一定的局限性[4]。因此，本研究采用Meta 分析的方法系統(tǒng)評(píng)價(jià)了實(shí)施國家基本藥物制度對(duì)我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)激素類藥物使用的影響，以期獲得更為綜合、客觀的評(píng)價(jià)結(jié)果。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 國內(nèi)公開發(fā)表的相關(guān)中文文獻(xiàn)。

1.1.2 結(jié)局指標(biāo) 激素類藥物使用率。

1.1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 直接提供實(shí)施國家基本藥物制度前后有關(guān)激素類藥物使用數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)；能夠通過相關(guān)計(jì)算間接獲得研究所需數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)。

1.1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 非關(guān)于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的研究文獻(xiàn)；信息太少不能獲得相應(yīng)數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)；綜述類文獻(xiàn)；數(shù)據(jù)重復(fù)的文獻(xiàn)[3]。

1.2 檢索策略

以“基本藥物制度”“激素類藥物”“合理用藥”為主題詞，計(jì)算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CJFD）、 萬方數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP），并運(yùn)用文獻(xiàn)追溯的方法檢索所有納入文獻(xiàn)的引文目錄。檢索時(shí)限為2009年8月-2016年10月。

1.3 文獻(xiàn)篩選和資料提取

按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，提取文獻(xiàn)信息，提取內(nèi)容包括：第一作者姓名、發(fā)表年份、 涉及的年份、國家基本藥物制度實(shí)施前后激素類藥物使用處方數(shù)及總處方數(shù)等。文獻(xiàn)篩選和資料提取均由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立完成，并且交叉核對(duì)，意見不一致時(shí)通過討論解決或征求第三方意見解決。采用EpiData 3.1軟件進(jìn)行雙人錄入，保證提取信息質(zhì)量。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.1.0版推薦的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的質(zhì)量。 參考文獻(xiàn)[5]從隨機(jī)化方法、隱蔽分組、盲法的使用情況3個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：恰當(dāng)2分，不清楚1分，不恰當(dāng)0分；5～6分為A級(jí)，3～4分為B級(jí)，0～2分為C級(jí)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Stata 13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Meta分析。若分析的數(shù)據(jù)為二分類變量則采用率差（RD）及其95%置信區(qū)間（CI）作為效應(yīng)指標(biāo)，繪制森林圖，同時(shí)采用χ2檢驗(yàn)及I 2統(tǒng)計(jì)量評(píng)估文獻(xiàn)間的異質(zhì)性。當(dāng)P<0.05，I 2>50%時(shí)，提示各研究間異質(zhì)性顯著，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析；反之，則采用固定效應(yīng)模型分析。當(dāng)異質(zhì)性顯著（I 2>50%）時(shí)，按照不同地區(qū)進(jìn)行亞組分析。采用倒漏斗圖對(duì)文獻(xiàn)發(fā)表偏倚進(jìn)行評(píng)價(jià)，以敏感性分析檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性及可靠性。經(jīng)雙側(cè)檢驗(yàn)P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索、納入研究基本信息及質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

初檢得到133篇文獻(xiàn)，按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選后，最終納入20篇文獻(xiàn)[6-25]，包括全國性文獻(xiàn)1篇[6]、東部地區(qū)8篇[8-10，13，18-19，21，25] 、中部地區(qū)4篇[15，20，23-24]、西部地區(qū)7篇[7，11-12，14，16-17，22]。其中，質(zhì)量為A級(jí)的18篇[6-16，19-25]、B級(jí)2篇[17-18]。納入研究基本信息及質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見表1。

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1 實(shí)施國家基本藥物制度前后激素類藥物使用率 20項(xiàng)研究[6-25]均報(bào)道了實(shí)施國家基本藥物制度前后激素類藥物使用率，各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P<0.001，I 2=95.2%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，詳見圖1。Meta分析結(jié)果顯示，實(shí)施國家基本藥物制度后激素類藥物使用率顯著低于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RD=-0.03，95%CI （-0.05，-0.02），P<0.001）。

2.2.2 不同地區(qū)實(shí)施國家基本藥物制度前后激素類藥物使用率 對(duì)不同地區(qū)實(shí)施國家基本藥物制度前后的激素類藥物使用率按照東、中、西部進(jìn)行亞組分析，詳見圖2。Meta分析結(jié)果顯示，東部地區(qū)實(shí)施國家基本藥物制度后激素類藥物使用率顯著低于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RD=-0.06，95%CI（-0.09，-0.03），P=0.001]；中部地區(qū)[RD=-0.02，95%CI（-0.06，0.02），P=0.235]、西部地區(qū)[RD=-0.01，95%CI（-0.02，0），P=0.122]實(shí)施國家基本藥物制度前后激素類藥物使用率比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3 發(fā)表偏倚分析

由于Meta分析的資料多來源于發(fā)表的文獻(xiàn)，而不是原始資料，因此在Meta分析中有可能存在發(fā)表偏倚，即有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果更容易發(fā)表[26]。為此，以實(shí)施國家基本藥物制度前后激素類藥物使用率為指標(biāo)，以其RD為橫坐標(biāo)、RD的標(biāo)準(zhǔn)誤為縱坐標(biāo)，繪制倒漏斗圖，詳見圖3。由圖3可知，圖形呈倒漏斗狀，各研究散點(diǎn)分布對(duì)稱，提示發(fā)表偏倚較小。

2.4 敏感性分析

剔除某項(xiàng)研究后，合并效應(yīng)值與剔除前結(jié)果進(jìn)行比較，詳見圖4。由圖4可知，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明本研究結(jié)果較為穩(wěn)定。

3 討論

本研究結(jié)果顯示，實(shí)施國家基本藥物制度后激素類藥物使用率顯著低于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這表明，國家基本藥物制度的實(shí)施使基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)激素類藥物的使用有所減少。這主要是因?yàn)閷?shí)施國家基本藥物制度的目的在于規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥行為，促進(jìn)臨床安全、合理、經(jīng)濟(jì)用藥[3]，從制度上對(duì)醫(yī)師用藥行為進(jìn)行規(guī)范，由此在一定程度上控制了激素類藥物濫用的現(xiàn)象。

本研究結(jié)果顯示，實(shí)施國家基本藥物制度后激素類藥物平均使用率仍在10.3%左右，高于國內(nèi)激素類藥物處方比例的參考值范圍（0～9.95%）[27]，使用率仍較高，未達(dá)到國家預(yù)期目標(biāo)。其主要原因一方面可能是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)師醫(yī)療水平有限，缺乏對(duì)激素類藥物使用風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，片面追求“表面效果”，把激素類藥物奉為“靈丹妙藥”，不僅造成患者經(jīng)濟(jì)損失，而且造成對(duì)患者身體不可逆的損傷[28]；另一方面可能是患者自身缺乏對(duì)激素類藥物危害的認(rèn)識(shí)，由于激素類藥物療效顯著，很多患者會(huì)主動(dòng)要求醫(yī)師使用以前使用過的激素類藥物，而這在一定程度上也造成了激素類藥物使用率較高。

不同地區(qū)亞組分析結(jié)果顯示，東部地區(qū)激素類藥物使用率下降幅度最大，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這一方面可能是由于東部地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平較中、西部地區(qū)發(fā)達(dá)，激素類藥物使用基數(shù)較大，國家基本藥物制度的實(shí)施有效規(guī)范了醫(yī)師的用藥行為，因此促使其使用率有較大幅度的下降；另一方面可能是由于東、中、西部地區(qū)國家基本藥物制度實(shí)施措施的差異導(dǎo)致了下降幅度存在差別[29]。目前國家基本藥物制度在不同省份的招標(biāo)采購政策、增補(bǔ)目錄中激素類藥物的品種及規(guī)格均存在差異。

激素類藥物為我國臨床使用最多的藥物之一，是判斷臨床是否合理用藥的重要指標(biāo)，其濫用在給患者健康帶來損害的同時(shí)，也會(huì)造成醫(yī)療資源的極大浪費(fèi)。因此，政府相關(guān)部門需在保持政策持續(xù)性的基礎(chǔ)上[4]，進(jìn)一步加強(qiáng)規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的用藥行為，完善設(shè)施設(shè)備，提高福利待遇，吸引更多優(yōu)秀醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生到基層工作，以提升整體醫(yī)療水平，從源頭上遏制激素類藥物的濫用。其次，要完善醫(yī)師繼續(xù)教育政策，鼓勵(lì)醫(yī)師參與再學(xué)習(xí)，提高醫(yī)療技術(shù)水平，加強(qiáng)對(duì)激素類藥物使用風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，減少激素類藥物的濫用。最后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要多開展激素類藥物濫用危害的講座，做好藥物濫用危害的知識(shí)宣傳，讓患者了解更多的藥物知識(shí)，嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，減少自行使用激素類藥物的比例。目前，國家基本藥物制度在我國真正實(shí)施的時(shí)間不長，取得的效果不夠明顯，通過后續(xù)相應(yīng)政策的深入，預(yù)計(jì)將會(huì)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥行為，切實(shí)解決藥物濫用的問題。

本研究的局限性為：納入的文獻(xiàn)相對(duì)較少，未發(fā)表的文獻(xiàn)無法獲取，因此存在發(fā)表偏倚的可能性；個(gè)別研究由于數(shù)據(jù)不全而未被納入分析，這在一定程度上影響了結(jié)果的準(zhǔn)確性；研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)簡單，不能完全準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量；不同地區(qū)的亞組分析未能消除研究間的異質(zhì)性，提示仍有其他因素影響研究結(jié)果。

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（收稿日期：2017-03-02 修回日期：2017-11-27）

（編輯：陳 宏）