馮世明

摘要：如今，人們對(duì)于中藥制藥質(zhì)量要求越來越高，這也使中藥制藥面臨了巨大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，越來越多先進(jìn)科學(xué)技術(shù)與專業(yè)設(shè)備出現(xiàn)在中藥制藥市場中。然而，我國目前中藥制藥中，高新技術(shù)得到了廣泛的應(yīng)用，高新技術(shù)的出現(xiàn)，不僅大大提高了中藥制藥生產(chǎn)的效率，還能夠有效保障藥品的安全衛(wèi)生質(zhì)量，對(duì)于中藥制藥行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展有著重要的作用。

關(guān)鍵詞：中藥制藥技術(shù)探索

中藥制藥現(xiàn)代化是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)，將自動(dòng)控制技術(shù)運(yùn)用到中藥制藥生產(chǎn)過程當(dāng)中是實(shí)現(xiàn)中藥制藥現(xiàn)代化的必然途徑。本研究主要介紹了目前我國中藥制藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)自動(dòng)控制技術(shù)的應(yīng)用研究現(xiàn)狀及其未來發(fā)展趨勢。

一、中藥炮制的起源

我國現(xiàn)存最早的醫(yī)學(xué)典籍《黃帝內(nèi)經(jīng)》，其治療“目不瞑”的秫米半夏湯中就有“治半夏”的記載，表明當(dāng)時(shí)預(yù)治疾病已經(jīng)使用了藥物常規(guī)炮制品。到了漢代，據(jù)有關(guān)資料記載，炮制方法已非常之多，如蒸、炒、炙、煅、炮、煉、煮沸、火熬、燒、斬?cái)?、研、銼、搗膏、酒洗、酒煎、酒煮、水浸、湯洗、刮皮、去核、去翅足、去毛等。同時(shí)，炮制理論開始創(chuàng)立。我國第一部藥書《神農(nóng)本草經(jīng)》序例寫道：“藥……有毒無毒，陰干暴干，采造時(shí)月，生熟，土地所出，真?zhèn)侮愋?，并各有法……若有毒宜制，可用相畏相殺，不爾勿合用也”。明代時(shí)期，中藥炮制發(fā)展得較為全面，在理論方面，陳嘉謨在《本草蒙筌》中曾系統(tǒng)地論述了若干炮制輔料的作用原理，記載為：“酒制升提；姜制發(fā)散；入鹽走腎仍仗軟堅(jiān)；用醋注肝經(jīng)且資住痛；童便制除劣性降下；米泔制去燥性和中；乳制滋潤回枯助生陰血，蜜制甘難化增益元陰；陳璧土制竊真氣驟補(bǔ)中焦；麥麩皮制抑酷性勿傷上膈；烏豆湯、甘草湯漬曝并解毒至令平和……”。他還強(qiáng)調(diào)：“凡藥制造，責(zé)在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失?！敝尼t(yī)藥學(xué)者李時(shí)珍集諸家之大成，在其巨著《本草綱目》中專列了“修治”一項(xiàng)，收載了各家之法。

二、中藥材資源可持續(xù)利用技術(shù)

生產(chǎn)具有國際競爭力的現(xiàn)代中藥，其前提是有高質(zhì)量的中藥原料。現(xiàn)代中藥必須嚴(yán)格保證所用的藥材原料無污染，農(nóng)藥殘留和重金屬含量在十分安全的范圍內(nèi)，藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的含量穩(wěn)定、可靠并有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我國中藥資源達(dá)1.2萬余種，這些中藥材中部分涉及到珍稀瀕危物種，因此對(duì)珍稀瀕危中藥材的挽救、保護(hù)與合理利用迫在眉睫。遷移珍稀瀕危動(dòng)、植物至飼養(yǎng)地和植物園是保存物種的重要方法，建立相應(yīng)的基因庫用于保存動(dòng)植物的基因，考察物種的變異具有重要意義。就中藥材栽培而言，GAP的實(shí)施已成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。基因技術(shù)在這方面正在逐漸發(fā)揮重要作用，如中藥材優(yōu)良品種選育、道地性藥材遺傳特征分析、抗性基因的轉(zhuǎn)基因藥用植物等。應(yīng)用RAPD技術(shù)對(duì)南北蒼術(shù)的差異進(jìn)行了分析，認(rèn)為蒼術(shù)的道地性是在遺傳和生態(tài)兩因素長期復(fù)雜作用下形成的遺傳和化學(xué)成分有穩(wěn)定差異的居群；李萍等將5s rRNA基因間區(qū)序列的變異用于對(duì)金銀花藥材道地性的分析。有報(bào)道用轉(zhuǎn)基因植物可生產(chǎn)外源基因編碼的產(chǎn)物（如a栝蔞素、干擾素等），隨著表達(dá)效率的提高和受體植物范圍的不斷擴(kuò)大，將有可能在傳統(tǒng)中藥材中加入有用的新遺傳特性，增加植物的抗病能力等，這將為中藥材的綠色栽培奠定良好的基礎(chǔ)。

三、技術(shù)在中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

中藥材是中藥研究開發(fā)的基礎(chǔ)，基礎(chǔ)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法控制，以后的研究和開發(fā)均屬無本之木，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定也就失去了意義。中藥材的質(zhì)量控制主要應(yīng)包括兩個(gè)方面的內(nèi)容，一是品種的控制，主要是解決真?zhèn)蔚膯栴}。其二中藥材的有效物質(zhì)是次生代謝產(chǎn)物，其積累主要與其合成關(guān)鍵酶的表達(dá)及表達(dá)量等有關(guān)。因此建立合理中藥材的生產(chǎn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系將對(duì)中藥現(xiàn)代化尤為重要?；蚍肿訕?biāo)記技術(shù)在中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，使中藥材鑒定的方法從傳統(tǒng)的形態(tài)表征分析推進(jìn)到對(duì)生物遺傳物質(zhì)的分析。在中藥的分子鑒別研究中，目前主要有以下一些方面：（1）基于PCR方法的DNA分子標(biāo)記技術(shù)，如RAPD、AFLP等；（2）基于分子雜交的DNA分子標(biāo)記技術(shù)，如RFLP；（3）基于DNA序列分析的分子標(biāo)記技術(shù)，如DNA直接測序法、PCR RFLP法。利用這些基因鑒別方法對(duì)了解和分析藥用動(dòng)（植）物的遺傳特性、基因與藥材產(chǎn)地、化合物積累的相關(guān)性等均具有重要意義。

四、炮制直接影響臨床療效

中藥炮制是中醫(yī)長期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。炮制方法的確定應(yīng)以臨床需求為主要依據(jù)。炮制工藝是否恰當(dāng)，直接影響到臨床療效。

（一）中藥凈制與療效

中藥凈制的方法雖然比較簡單，但對(duì)藥效的影響很大。因此，中藥在用于臨床之前，基本上都要經(jīng)過凈制處理，方能入藥。從古至今，醫(yī)藥學(xué)家對(duì)中藥的凈制都非常重視。中藥亦要求以凈制后的“凈藥材”入藥，《中國藥典》炮制通則把凈制列為三大炮制方法之一。

（二）軟化、切制與臨床療效

中藥切制之前，需經(jīng)過泡潤等軟化處理，使軟硬適度，便于切制。然而，控制水處理的時(shí)間和吸水量很重要，若泡浸時(shí)間過長，吸水量過多，則藥材中的成分大量流失，降低療效，并給飲片的干燥帶來困難。利用蒸氣軟化藥材，應(yīng)控制溫度和時(shí)間，以免有效成分被破壞。

（三）干熱炮制與臨床療效

干熱炮制，主要是用火加熱。既是最早的炮制方法，也是最重要的手段之一，對(duì)藥效有明顯的影響。干熱炮制的各種方法中以炒制和煅制應(yīng)用最廣泛。藥物炒制，其方法簡便，但在提高療效，抑制偏性，減少毒副作用方面都能收到很好的效果。許多中藥炒制后，可產(chǎn)生不同程度的焦香氣，收到啟脾開胃的作用，如炒谷芽、炒麥芽、炒扁豆等。中藥經(jīng)炒制處理后，能從不同途徑調(diào)整藥物的功用，滿足臨床不同的用藥要求。煅制法常用于處理礦物藥、動(dòng)物甲殼及化石類藥物，或者需要制炭的植物藥。此外，煨制、干餾等法對(duì)療效也有明顯影響。尤其是煨制后，藥效常有明顯的變化，干餾法則常用于制造新藥。如木香生品行氣止痛作用明顯，煨木香則專于實(shí)腸止瀉。

綜上所述，生物技術(shù)已經(jīng)深入中藥研究和開發(fā)的各個(gè)領(lǐng)域，雖然大多數(shù)研究尚處于起步階段，但其影響正在不斷擴(kuò)大，所顯示出的潛在社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)效益也日益得到重視，生物技術(shù)將深入到中藥新藥研制的各個(gè)環(huán)節(jié)。正確利用現(xiàn)代生物技術(shù)合理地解決中醫(yī)藥現(xiàn)代科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)開發(fā)中的重要問題，必將有力地推動(dòng)我國的中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程，為加入WTO后的中國民族產(chǎn)業(yè)的國際競爭注入活力。

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