近年來(lái)，大健康產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)特殊食品特地成立了特殊食品注冊(cè)司，負(fù)責(zé)保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)審批工作。保健食品作為特殊食品中目前占比最大的類別，因其產(chǎn)品種類多、適用人群范圍廣，且名稱中帶有“保健”二字，經(jīng)常被有心人士利用，或非法添加，或非法宣稱，以會(huì)議營(yíng)銷等方式，宣稱治療作用，欺騙消費(fèi)者賣出天價(jià)。為規(guī)范保健食品市場(chǎng)，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了年度飛行檢查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的問題，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)合規(guī)銷售，同時(shí)正面宣傳引導(dǎo)消費(fèi)者，促進(jìn)保健食品行業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展。

基本檢查情況

為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化事中、事后監(jiān)管，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了2017年全省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。根據(jù)“雙隨機(jī)”原則，共檢查生產(chǎn)企業(yè)22家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)48家，其中檢查結(jié)果為符合的有16家，基本符合的40家，生產(chǎn)企業(yè)不符合的有2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合的有12家。具體情況見表1。

表1 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果

檢查結(jié)果分析

2017年，省局飛行檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)22家，保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)48家，檢查結(jié)果如表1所示。從橫向分析上看，大部分企業(yè)都基本符合保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求，保健食品生產(chǎn)企業(yè)整體狀態(tài)基本良好，但仍有上升空間；經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合數(shù)量較多，說(shuō)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍存在較多問題，需要進(jìn)一步改進(jìn)。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查情況。本次飛行檢查依據(jù)《廣東省保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查表（試行）》進(jìn)行檢查，表格設(shè)計(jì)條款共75項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)28項(xiàng)、一般項(xiàng)47項(xiàng)。重點(diǎn)項(xiàng)指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目，其余項(xiàng)目為一般項(xiàng)。

按照檢查表要求對(duì)22家生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)74條，其中重點(diǎn)項(xiàng)4條，一般項(xiàng)70條。如圖2所示。如圖2所示，生產(chǎn)企業(yè)普遍問題集中在生產(chǎn)過程控制、進(jìn)貨查驗(yàn)、質(zhì)量管理等方面。

在生產(chǎn)過程控制中，未出現(xiàn)重點(diǎn)項(xiàng)缺陷，共出現(xiàn)26條一般項(xiàng)缺陷，主要表現(xiàn)為：生產(chǎn)記錄不規(guī)范不完整，如隨意涂改，未記錄生產(chǎn)工序使用的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備名稱及型號(hào)；硬件上，部分功能間及走廊多處地面破損、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間未設(shè)置互鎖裝置、潔凈區(qū)壓差不符合要求等；過程控制不完善，如物料狀態(tài)標(biāo)示不完整，中間產(chǎn)品未標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存期限；設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不足，無(wú)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)記錄、無(wú)水處理系統(tǒng)監(jiān)測(cè)記錄、無(wú)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄及維護(hù)保養(yǎng)記錄等。此類問題約占總?cè)毕莸?5%。

在進(jìn)貨查驗(yàn)中，共出現(xiàn)2條重點(diǎn)項(xiàng)缺陷，14條一般項(xiàng)缺陷，重點(diǎn)項(xiàng)缺陷有：原輔料的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不完整；未能提供部分原料的產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告。一般項(xiàng)缺陷主要表現(xiàn)為：原輔料和包材管理不到位，如原輔料貨位卡信息不完整、原輔料出入庫(kù)記錄內(nèi)容不完整等；原料庫(kù)硬件設(shè)置不到位，如原輔料庫(kù)控溫控濕通風(fēng)防鼠措施不足，物料未離地離墻存放等問題。此類問題約占總?cè)毕莸?2%。

在質(zhì)量管理中，共出現(xiàn)1條重點(diǎn)項(xiàng)缺陷，10條一般項(xiàng)缺陷，重點(diǎn)項(xiàng)缺陷為：未落實(shí)批生產(chǎn)記錄及原輔料的進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。一般項(xiàng)缺陷主要表現(xiàn)為：未按企標(biāo)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)；銷售記錄不完整等問題。此類問題約占總?cè)毕莸?5%。

另有一條重點(diǎn)項(xiàng)缺陷為企業(yè)未能提供關(guān)鍵崗位人員檔案及培訓(xùn)、健康證明等材料。人員的培訓(xùn)及健康與保健食品質(zhì)量密切相關(guān)，因此企業(yè)還應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)人員管理的認(rèn)知與執(zhí)行。

與2015年、2016年的飛行情況相比，生產(chǎn)企業(yè)存在的問題依舊集中在生產(chǎn)過程控制、進(jìn)貨查驗(yàn)、質(zhì)量管理這三方面，究其原因還是人員資質(zhì)不高、管理水平較低，沒有明確認(rèn)識(shí)到保健食品與普通食品在生產(chǎn)管理之間的差別，在日常生產(chǎn)中不重視不遵守不執(zhí)行相關(guān)法規(guī)及制度要求。

圖2 生產(chǎn)企業(yè)不合格項(xiàng)目情況

經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查情況。《廣東省保健食品銷售日常監(jiān)督檢查表（試行）》設(shè)計(jì)條款共26項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)11項(xiàng)、一般項(xiàng)15項(xiàng)。檢查情況如表3：

表3 經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體情況

由圖3可知，在不符合要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，小型門店、商超所占比重最大，這不代表說(shuō)經(jīng)營(yíng)的保健食品不符合要求，更多是指其在日常經(jīng)營(yíng)管理中未按保健食品經(jīng)營(yíng)要求落實(shí)相關(guān)制度、索取相關(guān)證照、或培訓(xùn)員工學(xué)習(xí)保健食品相關(guān)知識(shí)等。而體驗(yàn)店、理療店經(jīng)常涉及會(huì)議營(yíng)銷、夸大宣傳，且大多對(duì)普通食品進(jìn)行夸大宣傳，涉及保健食品的往往是價(jià)格虛高這種問題，在一定程度上也給監(jiān)管部門造成一定壓力。

按照檢查表要求，此次對(duì)48家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)98條，其中重點(diǎn)項(xiàng)16條、一般項(xiàng)82條。重點(diǎn)項(xiàng)問題集中在經(jīng)營(yíng)過程控制及進(jìn)貨查驗(yàn)，如經(jīng)營(yíng)者未索取供貨者的許可證，未索取銷售的保健食品批準(zhǔn)證書、檢驗(yàn)合格報(bào)告，未保留產(chǎn)品的購(gòu)銷憑證、購(gòu)銷臺(tái)賬等相關(guān)證明資料。有9家企業(yè)出現(xiàn)以上問題，共出現(xiàn)10條，占所有重點(diǎn)項(xiàng)問題的62.5%，另外也出現(xiàn)一些產(chǎn)品標(biāo)簽不符合要求、銷售過期的保健食品的情況。

整體缺陷如圖4所示，經(jīng)營(yíng)企業(yè)問題集中在專柜銷售、制度落實(shí)以及人員管理等方面。在專柜銷售中，16家企業(yè)沒有設(shè)立保健食品銷售專柜，普通食品和保健食品混放，占被檢查企業(yè)總數(shù)的33.3%；在制度落實(shí)中，18家企業(yè)沒有制定食品安全等相關(guān)規(guī)章制度，占被檢查企業(yè)總數(shù)的37.5%；在人員管理上，19家企業(yè)對(duì)員工食品安全知識(shí)培訓(xùn)不到位，大多數(shù)員工不熟悉保健食品經(jīng)營(yíng)知識(shí)，占被檢查企業(yè)總數(shù)的39.5%。

綜合檢查情況，批發(fā)企業(yè)、連鎖藥店基本都符合保健食品經(jīng)營(yíng)要求，少數(shù)單體藥店、體驗(yàn)店存在有索證索票不全、經(jīng)營(yíng)保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書不符合國(guó)家要求、海報(bào)廣告中有虛假夸大宣傳、涉嫌疾病預(yù)防治療功能等相關(guān)問題。

圖4 經(jīng)營(yíng)企業(yè)不合格項(xiàng)目情況

2015年8月31日，廣東省發(fā)布《廣東省人民政府關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定（粵府〔2015〕86號(hào)）》，保健食品GMP認(rèn)證被取消，2017年1月1日起全國(guó)正式實(shí)施《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》?！都?xì)則》融入了保健食品GMP理念，對(duì)比廣東省以前執(zhí)行的衛(wèi)生許可制度，從宏觀硬件把握，到現(xiàn)今細(xì)致的硬件、軟件相結(jié)合，對(duì)企業(yè)的要求不僅高于以前的衛(wèi)生許可，也高于了保健食品GMP要求，因此建議企業(yè)加強(qiáng)對(duì)《細(xì)則》的學(xué)習(xí)，并參考廣東省食品藥品監(jiān)督管理局主持編寫的《廣東省保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》，構(gòu)建完善的保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)相關(guān)要求實(shí)施管理。此外，也要加大對(duì)飛行檢查的重視力度，針對(duì)此次檢查的問題，制定合理有效的整改措施，無(wú)論是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)，都要提高主體責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)保健食品管理意識(shí)、人員培訓(xùn)與相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，讓每個(gè)員工都融入質(zhì)量保證體系中，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程、操作程序，注重每個(gè)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，同時(shí)完善自身管理結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)核心競(jìng)爭(zhēng)力的提升。

針對(duì)監(jiān)督管理方而言，也建議利用信息化管理，提高科學(xué)監(jiān)管保障，依托“互聯(lián)網(wǎng)+”和“大數(shù)據(jù)”，保證產(chǎn)品可追溯，不斷提高飛行檢查的效率和質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中存在的問題并引導(dǎo)改正，進(jìn)而促進(jìn)我國(guó)保健食品行業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展。

綜上所述，通過對(duì)2017年廣東省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果的分析，保健食品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理中仍存在不少問題，如何加強(qiáng)人員培訓(xùn)、提升人員素質(zhì)，如何在日常生產(chǎn)中培養(yǎng)企業(yè)自律意識(shí)，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系理念，這是保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)值得思考的問題。目前保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法規(guī)已日趨完善，但企業(yè)質(zhì)量參差不齊，如何構(gòu)建完善的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理體系，提高自身競(jìng)爭(zhēng)能力，還需要企業(yè)落實(shí)主體意識(shí)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)，與監(jiān)管部門一起努力，共同推進(jìn)保健食品行業(yè)良好發(fā)展。