朱耀宇，李紅麗 (.山東省菏澤市立醫(yī)院藥劑科，山東 菏澤 74000;.山東省菏澤市牡丹人民醫(yī)院分院兒科，山東 菏澤 74000)

實際應(yīng)用中，藥品應(yīng)該遵循有效、經(jīng)濟(jì)、安全的原則。但是，安全并不意味著不會發(fā)生任何不良反應(yīng)，安全的含義為在合理風(fēng)險的前提下，盡可能地完成預(yù)期臨床效果［1］。藥品對人類不僅存在有利的一面，還存在有害的一面，在發(fā)揮藥效的同時也存在一些不良反應(yīng)。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》相關(guān)內(nèi)容，如果藥品不存在任何質(zhì)量問題，則一旦發(fā)出，全部不予退回［2］。但是，在實際工作中，醫(yī)院藥房由于多種原因經(jīng)常會出現(xiàn)患者退藥的現(xiàn)象。目前，退藥現(xiàn)象已經(jīng)成為藥房工作中最常見的問題之一，不僅給藥學(xué)相關(guān)工作人員增加了工作量，而且頻繁退藥現(xiàn)象還對用藥安全帶來嚴(yán)重隱患，給藥品使用帶來了一定的風(fēng)險［3］。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對退回藥品進(jìn)行有效管理，使藥品再使用率大幅提高，是目前藥房管理中非常重要的環(huán)節(jié)。

藥品質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)是一種有效的手段，其通過回顧性或前瞻性風(fēng)險評估，采取有效的糾偏措施和預(yù)防措施，可在很短時間內(nèi)大大降低藥品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的概率和降低藥品的危害，從而使質(zhì)量風(fēng)險顯著下降，更好地對患者生命進(jìn)行有效的保護(hù)［4］。在藥品流通銷售中，醫(yī)院藥房是非常重要的環(huán)節(jié)，實施QRM可以降低患者使用藥品的質(zhì)量、療效和安全的風(fēng)險，還可以盡可能地全面保護(hù)患者的健康和切身利益。本文旨在研究質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)中的應(yīng)用效果，選取2015年5月～2016年4月期間在醫(yī)院藥房退藥的120例病例資料作為對照組，選取2016年5月～2017年4月期間進(jìn)行質(zhì)量管理后藥房退藥的120例病例資料作為研究組，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料:選取2015年5月～2016年4月期間在醫(yī)院藥房退藥的120例病例資料作為對照組，選取2016年5月～2017年4月期間進(jìn)行質(zhì)量管理后藥房退藥的120例病例資料作為研究組。

1.2 方法:自2016年5月醫(yī)院開始通過風(fēng)險識別、評估、控制、審核等過程對退藥環(huán)節(jié)實施質(zhì)量風(fēng)險管理，主要從以下幾個方面進(jìn)行管理。

1.2.1 成立專門小組實施質(zhì)量風(fēng)險管理:主要由藥品質(zhì)量風(fēng)險管理小組和醫(yī)療質(zhì)量管理小組構(gòu)成，其中醫(yī)療質(zhì)量管理小組主要負(fù)責(zé)用藥安全，并且實施質(zhì)量檢查以及對其進(jìn)行評估，隨時聽取藥物治療學(xué)成員和醫(yī)院藥事管理成員的建議和意見，針對質(zhì)量問題及時進(jìn)行解決，同時發(fā)表指導(dǎo)意見。藥物治療學(xué)和醫(yī)院藥事管理相關(guān)成員負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量進(jìn)行控制，并且對藥品質(zhì)量定期監(jiān)督和檢查，如出現(xiàn)重要的藥品方面問題，及時向醫(yī)療質(zhì)量和安全管理小組匯報［5］。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理成員包括藥學(xué)部和醫(yī)務(wù)部成員，負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行定期檢查，藥學(xué)部成員的責(zé)任為購買藥品、驗收和質(zhì)量檢查等。

1.2.2 進(jìn)行風(fēng)險識別:即系統(tǒng)全面的使用信息資源尋找并探索風(fēng)險，以發(fā)現(xiàn)問題的根本原因。可以利用小組討論、專家講座、對患者歷史資料對風(fēng)險因素進(jìn)行分析，找出可能存在的全部風(fēng)險因素。小組討論成員主要為藥房工作人員，成員應(yīng)詳細(xì)、全面地對退回藥品的風(fēng)險因素進(jìn)行有效評估和處理，專家成員包括藥劑科主任、主管院長。得出最終風(fēng)險因素包括:需要進(jìn)行特殊儲存的藥品儲存條件不當(dāng)、外包裝破損、超過有效期、批號不符、無追溯登記、按小包裝清點(diǎn)數(shù)量不符［6］。

1.2.3 進(jìn)行風(fēng)險評估:即在進(jìn)行風(fēng)險管理時，組織支援風(fēng)險方法需要的信息的全過程。通過所掌握的經(jīng)驗、知識、資料、事實，對可能出現(xiàn)在藥品中的問題和影響進(jìn)行合理有效的推測。使用事先危害分析法進(jìn)行相關(guān)分析。主要通過在風(fēng)險發(fā)生前利用所有的知識和經(jīng)驗對失敗和危害進(jìn)行有效分析，從而確定可能存在的質(zhì)量風(fēng)險。將可能存在的退藥風(fēng)險和嚴(yán)重級別分為4個等級，等級越高風(fēng)險越低［7］。藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生率=退藥發(fā)生風(fēng)險次數(shù)/總退藥次數(shù)×100%。等級根據(jù)計算結(jié)果劃分。

1.2.4 進(jìn)行風(fēng)險控制:對質(zhì)量風(fēng)險因素分析其發(fā)生原因，并且實施一定的方法使風(fēng)險發(fā)生的可能性大大降低，直至達(dá)到能夠接受的程度。進(jìn)行風(fēng)險控制后，結(jié)果包括接受風(fēng)險和風(fēng)險降低。對明確的風(fēng)險，分析其發(fā)生原因，若不在可接受風(fēng)險范圍內(nèi)，則使用相應(yīng)的整改方式，將風(fēng)險發(fā)生和嚴(yán)重程度進(jìn)行有效降低，直至達(dá)到能夠接受的程度［8］。在這個過程中，引入新的分析概念，所以，進(jìn)行風(fēng)險評估后要再次對風(fēng)險等級進(jìn)行合理評估。

1.2.5 實施風(fēng)險審核:即對風(fēng)險方面的經(jīng)驗和知識進(jìn)行監(jiān)控和審核。定期對風(fēng)險管理結(jié)果進(jìn)行審核，每季度或每半年進(jìn)行1次。按照相關(guān)要求向QRM機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人提交審核報告，風(fēng)險管理小組對其進(jìn)行審閱，對風(fēng)險管理提供有效意見。

1.3 觀察指標(biāo):比較兩組各風(fēng)險因素(如需要進(jìn)行特殊儲存的藥品儲存條件不當(dāng)、外包裝破損、超過有效期、批號不符、無追溯登記、按小包裝清點(diǎn)數(shù)量不符)的發(fā)生率和退回藥品的再利用率、醫(yī)療糾紛和醫(yī)療投訴的發(fā)生率。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法:使采用SPSS 20.0軟件進(jìn)行分析，計量資料以均值±標(biāo)準(zhǔn)()表示，采用t檢驗，計數(shù)資料以率(%)表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組各項風(fēng)險因素發(fā)生情況比較:研究組中各風(fēng)險因素(需要進(jìn)行特殊儲存的藥品儲存條件不當(dāng)、超過有效期、批號不符、無追溯登記、按小包裝清點(diǎn)數(shù)量不符)的發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。研究組中外包裝破損的發(fā)生率與對照組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。見表1。

表1 兩組各項風(fēng)險因素發(fā)生情況比較［例(%)］

2.2 兩組醫(yī)療糾紛和醫(yī)療投訴發(fā)生情況比較:研究組的醫(yī)療投訴和醫(yī)療糾紛發(fā)生率明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。見表2。

表2 兩組醫(yī)療糾紛和醫(yī)療投訴發(fā)生情況比較［例(%)］

2.3 兩組退回藥品再利用率比較:研究組中退回藥品的可再利用數(shù)量(115個)和可再利用率(95.83%)明顯高于對照組的可再利用數(shù)量(103個)和可再利用率(85.83%)，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=7.851，P ＜0.05)。

3 討論

藥品質(zhì)量對患者的治療和身體健康非常重要。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中的相關(guān)內(nèi)容，從患者自身健康出發(fā)，除非藥品質(zhì)量存在一定問題，否則發(fā)出的藥品一律不進(jìn)行退換。原因是若許可患者進(jìn)行退藥，則會對藥品質(zhì)量帶來非常嚴(yán)重的風(fēng)險。實際工作中，很多不是由于藥品存在質(zhì)量問題進(jìn)行退藥，若退回藥品進(jìn)行銷毀，會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)問題［9］。但是，如果不同意患者退藥，就無法維護(hù)患者的切身利益，還可能會引起醫(yī)療糾紛和發(fā)生醫(yī)療投訴事件，進(jìn)而對醫(yī)院的工作帶來嚴(yán)重的影響。藥品流通中，藥學(xué)部起著至關(guān)重要的作用，實施質(zhì)量風(fēng)險管理能夠盡可能降低藥品質(zhì)量和藥品安全的風(fēng)險，從而在流通過程中使藥品風(fēng)險降低［10］。實施風(fēng)險管理是對風(fēng)險因素進(jìn)行預(yù)防和糾正，從而大大降低其危害程度。

本文旨在研究醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)中質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用效果。選取2015年5月～2016年4月期間在醫(yī)院藥房退藥的120例病例資料作為對照組，選取2016年5月～2017年4月期間進(jìn)行質(zhì)量管理后藥房退藥的120例病歷資料作為研究組進(jìn)行分析。研究組中外包裝破損的發(fā)生率與對照組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。結(jié)果表明進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理后，研究組中各風(fēng)險因素(需要進(jìn)行特殊儲存的藥品儲存條件不當(dāng)、超過有效期、批號不符、無追溯登記、按小包裝清點(diǎn)數(shù)量不符)的發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。在退藥環(huán)節(jié)中進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理能夠明顯減少風(fēng)險因素的發(fā)生，這是因為在實施質(zhì)量風(fēng)險管理時，通過小組討論和專家意見結(jié)合識別退藥環(huán)節(jié)中的風(fēng)險因素，對風(fēng)險進(jìn)行評估，再進(jìn)行風(fēng)險審核和控制措施，進(jìn)而對退藥中的風(fēng)險因素進(jìn)行有效控制。進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理后，研究組的醫(yī)療投訴和醫(yī)療糾紛的發(fā)生率明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，表明在退藥環(huán)節(jié)中使用質(zhì)量風(fēng)險管理能夠明顯降低醫(yī)療投訴和醫(yī)療糾紛的發(fā)生率，對醫(yī)院的運(yùn)行和工作秩序進(jìn)行有效維護(hù)，可見質(zhì)量風(fēng)險管理能夠很好地維護(hù)患者切身利益。研究組中退回藥品的可再利用數(shù)量和可再利用率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。這表明在退藥環(huán)節(jié)中使用質(zhì)量風(fēng)險管理能夠使退回藥品的再利用率明顯提高，這是因為在進(jìn)行風(fēng)險管理時，對退回藥品風(fēng)險因素的可利用率進(jìn)行有效統(tǒng)計，從而保證了退回藥品能夠進(jìn)行重新流通。

綜上所述，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理能夠?qū)λ幏客怂幁h(huán)節(jié)起到非常重要的作用，醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)清晰明確，能夠顯著降低醫(yī)療糾紛和醫(yī)療投訴的發(fā)生，風(fēng)險因素發(fā)生率也顯著減少，使退回藥品的利用率顯著提高。