這是一個(gè)能對(duì)藥品進(jìn)行全流程追溯的信息化系統(tǒng)，國(guó)家力推，業(yè)界期待，然而卻因阿里健康一家獨(dú)大，兩年前在爭(zhēng)議聲中暫止。兩年后再度重啟，將如何了結(jié)爭(zhēng)議？

國(guó)家藥監(jiān)局提出“企業(yè)自建”“物碼同追”等征求意見(jiàn)，而業(yè)界亦在擔(dān)憂商業(yè)數(shù)據(jù)安全性、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一等一系列難題。

南方周末特約撰稿 谷雨

藥品追溯體系的征求意見(jiàn)稿掛網(wǎng)11天后，2018年9月4日，上市藥企益豐藥房相關(guān)人士參加了一場(chǎng)研討會(huì)，“這次大家提了很多意見(jiàn)。最終（官方）怎么采納，指導(dǎo)意見(jiàn)出來(lái)如何緩沖，如何配合政策，現(xiàn)在還不好說(shuō)?！?/p>

在研討會(huì)的11天前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了這份《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，要求在9月20日之前反饋意見(jiàn)。

時(shí)間再回?fù)艿饺昵?，這一藥政引發(fā)業(yè)界強(qiáng)烈爭(zhēng)論。因這一信息化監(jiān)管體系交予阿里健康（原為中信21世紀(jì)公司，后被阿里巴巴控股）運(yùn)營(yíng)，有全國(guó)人大代表公開(kāi)提建議，湖南部分藥企聯(lián)名聲討，甚至有藥企一紙?jiān)V狀將原國(guó)家食藥監(jiān)總局告上法庭。最后原食藥監(jiān)總局宣布暫停這一藥政之后，風(fēng)波才平緩。

而今重啟藥品追溯體系建設(shè)，立即引發(fā)業(yè)界矚目。

相比2016年初的高調(diào)，此次一些湖南零售藥企選擇了避而不談?！昂系钠髽I(yè)稍微有點(diǎn)尷尬、敏感，現(xiàn)在還不好談?！币幻狭闶鬯幤蟾吖芨嬖V南方周末。

南方周末了解到，實(shí)際上業(yè)界對(duì)建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)保持贊同態(tài)度，而上一輪爭(zhēng)論關(guān)鍵點(diǎn)——要求選擇中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（即由阿里健康運(yùn)營(yíng)），已變成鼓勵(lì)“企業(yè)自建”或“第三方提供藥品追溯服務(wù)”。

這是建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)邁出的重要一步。但這一步之后，依然有諸多難題困擾著業(yè)界和決策者。

這一次，又該如何了結(jié)爭(zhēng)議？

從國(guó)家主導(dǎo)到業(yè)內(nèi)參與

過(guò)去的藥品信息化監(jiān)管，國(guó)家監(jiān)管層推行的是電子監(jiān)管碼體系。暫停之后，業(yè)界的共識(shí)是，建立藥品追溯體系。

作為一個(gè)涉及生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)商、零售藥店以及終端醫(yī)院和患者等整體供應(yīng)鏈的藥品追溯系統(tǒng)，對(duì)保障藥品安全至關(guān)重要。隨手掃碼，患者、監(jiān)管者就可查看藥品整個(gè)流程。

在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，源于13年前的藥品電子監(jiān)管碼，實(shí)質(zhì)亦是一種藥品追溯方式。2005年，國(guó)務(wù)院要求省級(jí)以上政府藥監(jiān)部門(mén)建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，定點(diǎn)監(jiān)控麻醉藥品和精神藥品。次年，原食藥監(jiān)總局單獨(dú)委托中信21世紀(jì)有限公司運(yùn)維中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

此后數(shù)年間，入網(wǎng)藥品種類(lèi)不斷增加。2015年1月，原食藥監(jiān)總局要求在年底之前，所有藥品零售、批發(fā)企業(yè)全部入網(wǎng)。結(jié)果引來(lái)爭(zhēng)議，直至?xí)和！?/p>

中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)高慶輝最近忙于對(duì)會(huì)員企業(yè)征求意見(jiàn)，他告訴南方周末，此次藥品信息化的重點(diǎn)是要實(shí)現(xiàn)追溯。

“比如之前的疫苗事件，通過(guò)每位家長(zhǎng)手中的疫苗接種本，就可知孩子接種疫苗的廠家、批次，這基本實(shí)現(xiàn)了追溯，但這種追溯是單向的。負(fù)責(zé)監(jiān)管的疾控中心等機(jī)構(gòu)，卻無(wú)法追溯到每只疫苗的接種對(duì)象?！备邞c輝表示，將來(lái)要實(shí)現(xiàn)雙向追溯，“也就是說(shuō)，無(wú)論是最終的接種患者，還是整體供應(yīng)鏈，都可完整地看清疫苗的流向”。

長(zhǎng)期從事藥品追溯服務(wù)的紫云股份董事長(zhǎng)羅建輝認(rèn)為，過(guò)去的電子監(jiān)管碼和現(xiàn)在的藥品追溯，“兩者區(qū)別在于，原來(lái)的電子監(jiān)管是國(guó)家主導(dǎo)，全國(guó)統(tǒng)一以電子監(jiān)管的名義來(lái)做追溯，現(xiàn)在建立追溯體系全部是企業(yè)自己來(lái)做，政府只是總體上做主導(dǎo)、把握，變成全民各自追溯。”

在藥品電子監(jiān)管碼暫停以后，關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)的牽頭部門(mén)已然成立。由中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)以及中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)等單位發(fā)起成立了藥品追溯管理工作委員會(huì)。根據(jù)安排，2018年6月至2019年5月，由中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)出任輪值主任單位。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，此次征求意見(jiàn)稿系貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（即國(guó)辦發(fā)“95號(hào)文”）、《食藥監(jiān)總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（即食藥監(jiān)科“122號(hào)文”）等文件規(guī)定。

在高慶輝看來(lái)，此次征求意見(jiàn)稿源于95號(hào)文?！斑@跟建設(shè)信用中國(guó)的整體戰(zhàn)略密切相關(guān)。這背后還有整體規(guī)劃，即在‘十三五期間，二十余個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品的大類(lèi)中，選出包括藥品在內(nèi)的七個(gè)大類(lèi)，建立追溯體系。”高慶輝告訴南方周末，所以藥品追溯體系建設(shè)，是一個(gè)非常急迫的工作任務(wù)。

追溯閉環(huán)仍未形成

“自藥品電子監(jiān)管暫停以來(lái)，兩年多時(shí)間我國(guó)藥品追溯的政策、方向，標(biāo)準(zhǔn)一直沒(méi)有明確。”2018年9月3日，阿里健康相關(guān)人士回應(yīng)南方周末。

不過(guò)，“理想很豐滿，現(xiàn)實(shí)很骨感”，這句話用在藥品信息化追溯行業(yè)，并不為過(guò)。

“我感覺(jué)整個(gè)追溯行業(yè)處在休眠狀態(tài)，應(yīng)該怎么做？大家不知道；追溯標(biāo)準(zhǔn)？國(guó)家沒(méi)有。企業(yè)、協(xié)會(huì)的呼聲倒是很高。”國(guó)內(nèi)從事藥品追溯服務(wù)的第三方企業(yè)北京愛(ài)創(chuàng)科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“愛(ài)創(chuàng)科技”）董事長(zhǎng)謝朝暉對(duì)南方周末表示擔(dān)憂。

謝朝暉的擔(dān)憂確實(shí)是行業(yè)的真實(shí)寫(xiě)照。

此次征求意見(jiàn)稿明確的工作任務(wù)之一即是編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)：“國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)導(dǎo)則、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。”

“當(dāng)前沒(méi)有出臺(tái)這些規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，僅僅是征求意見(jiàn)稿，目前還不確定?！敝x朝暉稱(chēng)。

事實(shí)上，在上一輪風(fēng)波結(jié)束后，企業(yè)已愈發(fā)意識(shí)到藥品數(shù)據(jù)安全的重要性。很多企業(yè)開(kāi)始自建追溯系統(tǒng)，或購(gòu)買(mǎi)第三方服務(wù)。但在全供應(yīng)鏈條上，尚未形成追溯閉環(huán)。

據(jù)南方周末獲悉，許多零售藥店企業(yè)使用的是知名軟件企業(yè)德國(guó)SAP公司的ERP系統(tǒng)。益豐藥房董秘王付國(guó)告訴南方周末，目前大型的零售藥店企業(yè)大多在使用這一管理系統(tǒng)，“內(nèi)部信息傳遞比較通暢，可以追溯到藥品的條碼和批號(hào)，只不過(guò)沒(méi)有入網(wǎng)全國(guó)統(tǒng)一的追溯平臺(tái)”。

“這個(gè)系統(tǒng)在內(nèi)部可以形成追溯，但關(guān)鍵問(wèn)題在于追溯的數(shù)據(jù)無(wú)法到達(dá)消費(fèi)者層面，起不到為公共服務(wù)的目的。”羅建輝認(rèn)為。

謝朝暉告訴南方周末，實(shí)際上追溯體系應(yīng)該覆蓋整個(gè)全產(chǎn)業(yè)鏈，包括生產(chǎn)、流通以及經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)、零售藥店和醫(yī)院，最終達(dá)到患者，這幾個(gè)環(huán)節(jié)都沒(méi)走到一起，特別是經(jīng)銷(xiāo)商這個(gè)環(huán)節(jié)，幾乎沒(méi)有企業(yè)上傳數(shù)據(jù)。

此次政策已明確構(gòu)建完整的藥品追溯體系，“要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，以實(shí)現(xiàn)‘一物一碼，物碼同追為方向，構(gòu)建全品種全過(guò)程藥品信息化追溯體系”。

“‘物碼同追這4個(gè)字，是新的要求。這是我們代表中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)提出的建議，國(guó)家藥監(jiān)局最終采納了?！绷_建輝告訴南方周末，原來(lái)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，使用的機(jī)制是對(duì)碼的追溯，但實(shí)際過(guò)程中，碼和物經(jīng)常分離。

在電子監(jiān)管碼暫停后的2016年3月，山東疫苗案爆發(fā)，涉及200萬(wàn)支疫苗、45家批發(fā)企業(yè)，但監(jiān)管平臺(tái)未能及時(shí)追溯?！斑@說(shuō)明在碼和物分離的情況下，供應(yīng)鏈已形成了漏洞，單純只追溯碼并不夠，所以必須把碼和物放在一起追溯，這樣把追溯物的物流軌跡和碼的追溯數(shù)據(jù)相吻合，才能實(shí)現(xiàn)把整個(gè)供應(yīng)鏈初步形成閉環(huán)?！绷_建輝說(shuō)，“不法分子在造假藥的過(guò)程中，很多都是從醫(yī)院收購(gòu)真藥盒，并放入假藥，銷(xiāo)售給很多偏遠(yuǎn)地區(qū)或城市城中村的單體零售藥店，從而以假販假?！?/p>

在輿論聲討電子監(jiān)管碼的2016年1月，原食藥監(jiān)總局就曾查處過(guò)存在購(gòu)銷(xiāo)非法回收藥品等嚴(yán)重違法行為的藥企。

第三方服務(wù)落地難

此次征求意見(jiàn)稿明確規(guī)定，“鼓勵(lì)第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會(huì)服務(wù)?！鄙鲜觥?22號(hào)文”亦明確提出不得強(qiáng)制藥企接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)服務(wù)。

基調(diào)已定，但尚無(wú)相應(yīng)辦法配套。

目前已建成的追溯系統(tǒng)，除了早期的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、阿里健康之外，其他企業(yè)的用戶(hù)數(shù)量以及業(yè)務(wù)量相比偏小。

“藥企在原中國(guó)電子藥品監(jiān)管平臺(tái)的歷史數(shù)據(jù)歸屬及導(dǎo)出，就是需要政策落地管理的問(wèn)題之一。藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)雖然暫停了，但原來(lái)在系統(tǒng)里面的數(shù)據(jù)怎么辦？”謝朝暉表示。

在原食藥監(jiān)總局收回藥品電子監(jiān)管碼運(yùn)營(yíng)權(quán)后，阿里健康隨即上線了以藥品電子監(jiān)管碼為基礎(chǔ)建設(shè)，開(kāi)放的、市場(chǎng)化的第三方追溯平臺(tái)“碼上放心”。

據(jù)阿里健康2018年報(bào)，“碼上放心”追溯平臺(tái)已覆蓋80%以上的中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)已拓展至食品、滋補(bǔ)保健品等20個(gè)行業(yè)?！叭ツ辏?017年）來(lái)自追溯業(yè)務(wù)的收入為9630.5萬(wàn)元，主要是本公司為中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)提供運(yùn)營(yíng)服務(wù)所得收入”。

除此之外，“整個(gè)市場(chǎng)有30至50家IT公司從事追溯方案和賦碼行動(dòng)的銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。”謝朝暉介紹。

“過(guò)去靠著政策命令業(yè)內(nèi)企業(yè)將數(shù)據(jù)傳給阿里，這種做法本身就存在問(wèn)題。過(guò)去8年的數(shù)據(jù)資源，都被阿里方面積累和掌握，雖然現(xiàn)在國(guó)家允許并鼓勵(lì)第三方技術(shù)企業(yè)建立追溯平臺(tái)，但有哪一家公司能拔地而起與之抗衡？”謝朝暉表示。

不過(guò)，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著醫(yī)藥企業(yè)重視數(shù)據(jù)安全，藥品追溯行業(yè)的市場(chǎng)格局正在逐步改變。“零售藥店和商業(yè)企業(yè)非常擔(dān)心阿里健康不是第三方的獨(dú)立身份，所以與其合作的意愿性并不強(qiáng)。盡管阿里健康有1000家左右的生產(chǎn)企業(yè)，但在流通環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)對(duì)接不上，也就沒(méi)有辦法實(shí)現(xiàn)完整的追溯?！绷_建輝表示。

除面臨第三方追溯服務(wù)行業(yè)自身發(fā)展的問(wèn)題外，醫(yī)藥企業(yè)自身亦擔(dān)心成本和安全威脅。

在上述9月4日的討論會(huì)上，“有零售企業(yè)希望通過(guò)自身集團(tuán)內(nèi)部的掃碼，僅掃一次就行，不要過(guò)多的增加掃碼次數(shù)而增加成本。同時(shí)，希望商品條形碼和二維碼、追溯碼能夠融合一起，在進(jìn)行追溯的同時(shí)，還能進(jìn)行銷(xiāo)售和入庫(kù)?！睋?jù)當(dāng)天參會(huì)的羅建輝表示。

數(shù)據(jù)安全的問(wèn)題，亦在研討會(huì)上提出。一名流通企業(yè)與會(huì)人士對(duì)南方周末表示：“怎么保證第三方機(jī)構(gòu)存儲(chǔ)和安全信息不被他人利用？”

在羅建輝看來(lái)，藥品追溯方面的數(shù)據(jù)安全主要分三個(gè)方面，“第一，追溯數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)備份，不能丟失；第二，各企業(yè)自己發(fā)布的藥品追溯數(shù)據(jù)，有可能涉及商業(yè)機(jī)密，這些必須保障安全，不能被他人截??；第三，追溯數(shù)據(jù)有可能涉及個(gè)人隱私數(shù)據(jù)，不能有侵犯?jìng)€(gè)人隱私的事情發(fā)生。”他認(rèn)為區(qū)塊鏈的聯(lián)盟鏈技術(shù)可解決安全問(wèn)題。

編碼體系仍有爭(zhēng)議

據(jù)了解，9月4日的研討會(huì)還探討了GS1（Globe Standard 1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于藥品追溯碼編碼體系。南方周末從多位與會(huì)人士處獲悉，已有企業(yè)正在進(jìn)行試點(diǎn)使用GS1體系，然而在使用成本、數(shù)據(jù)安全方面，依然是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

據(jù)公開(kāi)資料顯示，GS1全球商品標(biāo)識(shí)，是商品銷(xiāo)往全球市場(chǎng)的唯一身份證，通用于世界各地，是目前國(guó)際上使用最廣泛的一種編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)。

作為代表中國(guó)加入國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)的中國(guó)物品編碼中心，是中國(guó)在GS1方面的權(quán)威機(jī)構(gòu)。該中心拒絕了南方周末采訪。

“國(guó)家藥監(jiān)局還沒(méi)有作最終的結(jié)論，目前還在研究中?！备邞c輝對(duì)南方周末表示。據(jù)高慶輝介紹，目前國(guó)家藥監(jiān)局已出臺(tái)關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的征求意見(jiàn)稿，并采用了基于GS1編碼體系的唯一器械標(biāo)識(shí)UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）。

“我們的建議是，既然醫(yī)療器械領(lǐng)域已推薦使用這一GS1編碼，那么在藥品的唯一標(biāo)識(shí)方面，也應(yīng)該考慮統(tǒng)一采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GS1編碼？因?yàn)檫@一編碼在國(guó)際上已普遍使用，并占據(jù)了絕大部分市場(chǎng)份額，很多國(guó)家很多企業(yè)都采用了GS1編碼?！备邞c輝說(shuō)。

據(jù)上述來(lái)自流通企業(yè)的與會(huì)人士對(duì)南方周末證實(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)中的西安楊森、深圳市順豐商業(yè)有限公司將分別進(jìn)行GS1試點(diǎn)。謝朝暉告訴南方周末，目前恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)和揚(yáng)子江等國(guó)內(nèi)大型藥企都在改用GS1。

此前，業(yè)內(nèi)對(duì)運(yùn)用GS1編碼體系，存在成本、數(shù)據(jù)安全等方面的憂慮。不過(guò)，順豐商業(yè)方面卻向南方周末介紹，“通過(guò)試點(diǎn)結(jié)果，證明了藥品GS1編碼改造成本并不高，同時(shí)提高了供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的效率，大大提高了追溯的可行性和國(guó)際通用性?！?/p>

但謝朝暉卻認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)如果直接采用GS1編碼體系，對(duì)企業(yè)的要求標(biāo)準(zhǔn)更高，相應(yīng)地將會(huì)增加成本，政策落地亦存在困難?！捌髽I(yè)如果使用GS1編碼體系，需要改造生產(chǎn)線，增加相應(yīng)的設(shè)備等，每條生產(chǎn)線需要增加15萬(wàn)-20萬(wàn)元。出口藥企或外資藥廠，如果使用滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GS1編碼體系，每一條產(chǎn)線需要投資100萬(wàn)左右?！?/p>

同時(shí)，在GS1編碼體系的數(shù)據(jù)安全方面，亦有業(yè)內(nèi)人士表示擔(dān)憂。羅建輝對(duì)南方周末表示，“國(guó)際上產(chǎn)品賦碼數(shù)據(jù)大多采用GS1編碼體系，按照GS1賦碼申請(qǐng)規(guī)則，根據(jù)編碼可能分析出藥品廠商、藥品品種等數(shù)據(jù)，戰(zhàn)備時(shí)這些數(shù)據(jù)極有可能成為國(guó)外敵對(duì)勢(shì)力分析我國(guó)情報(bào)的大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。”

“這些信息不僅僅是國(guó)外敵對(duì)勢(shì)力，甚至國(guó)內(nèi)同品類(lèi)的生產(chǎn)廠家也比較關(guān)心?！备邞c輝表示，“但其實(shí)可以作出技術(shù)解決，企業(yè)在做‘一物一碼的序列號(hào)編碼時(shí)，不需要做整齊的序列編碼，可以把順序打亂，這能起到加密作用，防止信息泄露的問(wèn)題。”