張品品　劉付奎　何剛　李江　喬鳳伶

[摘要]目的 分析自貢市中心血站無償獻(xiàn)血人群HIV檢測初篩與確證試驗結(jié)果的相關(guān)性。方法回顧分析自貢市中心血站2011-2016年無償獻(xiàn)血人群H1V初篩檢測陽性標(biāo)本，及本市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確認(rèn)實驗室免疫印跡法（WB）陽性確認(rèn)結(jié)果。結(jié)果 自貢地N2011年-2016年無償獻(xiàn)血人群ELISA方法初篩檢測陽性率15.51/萬人。結(jié)論雙試劑篩檢陽性與陽性確證之間呈高度相關(guān)及吻合。提高檢測技術(shù)和手段降低如HIV假陽性率，加強(qiáng)各級管理，保障障臨床用血安全。

[關(guān)鍵詞]人類免疫缺陷病毒；無償獻(xiàn)血人群；自貢地區(qū)

[中圖分類號]R593.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A [文章編號]ISSN.2095-6681.2018.05.8.02

輸血安全一直是各級血站和用血單位密切關(guān)注的焦點問題。經(jīng)輸血傳播疾病的預(yù)防和控制更是其重中之重，尤其是防止經(jīng)輸血傳播人類免疫缺陷病毒（HIV）更是各級血站面臨的重要難題。對獻(xiàn)血人群進(jìn)行如HIV篩查，盡量縮短“窗口期”，提高血液安全性，對預(yù)防輸血傳播HIV具有重要的現(xiàn)實意義。

近年來，隨著血源管理強(qiáng)度增大，對輸血傳播病原體檢測技術(shù)的改進(jìn)，以及新方法、新試劑的應(yīng)用，發(fā)達(dá)國家經(jīng)輸血傳播病毒的感染率顯著降低。但是，在國內(nèi)因各地供血機(jī)構(gòu)發(fā)展極不平衡，輸血傳播病原體檢測技術(shù)水平差異較大。為此，本研究就自貢市中心血站2011年1月～2016年12月無償獻(xiàn)血者HIV感染率及HIV檢測陽性標(biāo)本進(jìn)行分析，為更好的利用HIV ELISA檢測結(jié)果進(jìn)行獻(xiàn)血者的結(jié)果反饋及咨詢工作提供客觀依據(jù)。

1資料與方法

1.1標(biāo)本來源

自貢市中心血站2011年1月1日～2016年12月31日無償獻(xiàn)血者，共185673人，所有獻(xiàn)血人群均符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》（GB18467-2011），年齡18～55周歲，男：女=1.68：1。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)

①全部獻(xiàn)血人群的年齡應(yīng)是1 8～55歲；②全部獻(xiàn)血人群中，男性人群的體重應(yīng)>50 kg，女性人群的體重應(yīng)>45 kg；③全部獻(xiàn)血人群的收縮壓是90～150 mmHg，舒張壓是60～90 mmHg，脈壓差應(yīng)>30 mmHg；④全部獻(xiàn)血人群的脈搏是60～100次/min；⑤全部獻(xiàn)血人群的體溫要處在正常范圍中；⑥全部獻(xiàn)血人群的皮膚沒有產(chǎn)生黃染，沒有產(chǎn)生創(chuàng)面感染，沒有罹患大范圍的皮膚病癥，淺表的淋巴結(jié)沒有過于腫大；⑦全部獻(xiàn)血人群的五官沒有罹患重型病癥；⑧全部獻(xiàn)血人群的心臟與肺部等各大臟器均正常；⑨全部獻(xiàn)血人群的腹部均處在正常狀態(tài)，沒有產(chǎn)生腫塊，沒有壓痛，且肝脾沒有過于腫大。

1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)

①排除在15d中進(jìn)行了拔牙與其余小型手術(shù)的獻(xiàn)血人群；②排除處于分娩期、月經(jīng)期與哺乳期中的女性獻(xiàn)血人群；③排除罹患了流感與急性腸胃炎等病癥的患者；④排除罹患了急性泌尿道感染與肺炎等病癥的獻(xiàn)血人群；⑤排除罹患了某類重型傳染病癥的獻(xiàn)血人群；⑥排除罹患了傷寒病癥的獻(xiàn)血人群；⑦排除罹患了布氏桿菌與瘧疾等病癥的獻(xiàn)血人群。

1.3儀器

STAR全自動加樣器、FAME全自動酶免分析儀器（瑞士Hamilton公司）。使用兩種ELISA試劑檢測HIV抗體（試劑批號：2004086606、20051208、A56NA、A45MB等），英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司和荷蘭生物梅里埃有限公司生產(chǎn)。2011年1月1日至今，使用法國伯樂生產(chǎn)的ELISAHIV試劑檢測HIV抗體（試劑批號：0H0162、9L0133、2A0210、2L0239）。1NCU/mL抗-HIV質(zhì)控血清由康徹斯坦生物科技有限公司提供（批號：201306001、201208002、201501001等）。

1.4方法

所有獻(xiàn)血者的血液標(biāo)本均根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程》，同時用一種進(jìn)口和一種國產(chǎn)試劑進(jìn)行抗HIV ELISA檢測，2種試劑檢測結(jié)果均無反應(yīng)則判為合格，若其中任1種試劑有反應(yīng)，則按照《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》、《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》及試劑盒使用說明書要求進(jìn)行雙孔復(fù)查，若其中任何一孔仍呈反應(yīng)性結(jié)果，則判為有反應(yīng)性。若檢ELISA測結(jié)果呈現(xiàn)為進(jìn)口或國產(chǎn)試劑雙孔檢測有反應(yīng)性或單一試劑雙孔復(fù)檢有反應(yīng)性者，則按要求及時將標(biāo)本送至本市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確認(rèn)實驗室進(jìn)行免疫印跡法（WB）確認(rèn)，結(jié)果以檢測報告單為依據(jù)。

1.5統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計學(xué)軟件對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計數(shù)資料以例（n），百分?jǐn)?shù)（%）表示，采用x²檢驗；計量資料應(yīng)用“x±s”描述，采用t檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1自貢地區(qū)無償獻(xiàn)血人群抗-HIV初篩及確證檢測結(jié)果

自貢地區(qū)2011年～2016年問146 983人次的無償獻(xiàn)血標(biāo)本中，ELISA方法初篩檢測抗-HIV，其中288例至少1種試劑初篩試驗呈陽性反應(yīng)，初篩檢測陽性率15.51/萬人。ELISA法初篩反應(yīng)呈雙陽性者共84例。本中心將任一初篩檢測陽性標(biāo)本視為不合格樣本，高度懷疑為HⅣ感染，并相應(yīng)樣本送至本市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確認(rèn)實驗室進(jìn)行WB法確認(rèn)，共確證H1V陽性獻(xiàn)血員83例，確證陽性率5.65/萬人，不確定人數(shù)29例，不確定率1.97/萬人，本地區(qū)近年HIV感染率為5.65/萬人。各年抗HIV初篩及確認(rèn)檢測情況見表1和圖1。

2.2自貢地區(qū)無償獻(xiàn)血人群抗_HⅣ初篩及確證檢測結(jié)果相關(guān)性分析

初篩陽性標(biāo)本中呈ELISA反應(yīng)雙陽性標(biāo)本共84例，其中83例被確證為HIV陽性，占98.8%，僅有1例確證結(jié)果呈不確定反應(yīng)，占1.2%，結(jié)果提示抗HIV檢測ELISA法雙陽反應(yīng)結(jié)果與確證陽性結(jié)果高度吻合，見表2。我們將ELISA方法篩查單陽性反應(yīng)結(jié)果和雙陽性反應(yīng)結(jié)果與確證檢測結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析，結(jié)果顯示“國產(chǎn)-單陽”、“進(jìn)口-單陽”結(jié)果與確證結(jié)果間相關(guān)性比較結(jié)果分別為：r=0.067，P=0.851和r=0.2，P=0.573；結(jié)果提示初篩抗-HIV ELISA法檢測“單陽”結(jié)果與WB確證結(jié)果間吻合度較差。而“ELISA雙陽”與WB確證結(jié)果間相關(guān)性分析r=1，P=0.000，兩者之間呈高度相關(guān)性。確證試驗與“EILSA雙陽、單陽、進(jìn)口一單陽、國產(chǎn)一單陽”之間的吻合性評價，“ELISA雙陽”與WB確證結(jié)果比較的kappa0.000，亦呈現(xiàn)出“ELISA雙陽”與WB確證結(jié)果之間的高度吻合性。

3討論

自貢地區(qū)2011年～2016年間的無償獻(xiàn)人群，ELISA方法初篩檢測抗-HIV陽性率15.51/萬人，2014年以后抗-HIV初篩陽性率略有降低趨勢，可能與我們中心在提高ELISA試劑檢測水平的同時加強(qiáng)無償獻(xiàn)血人群招募技巧、采供血人員培訓(xùn)教育等相關(guān)管理有關(guān)。本次調(diào)查顯示，近6年146 983人次的無償獻(xiàn)血者中，經(jīng)本市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確認(rèn)實驗室確認(rèn)HIV陽性獻(xiàn)血員共83例，平均確認(rèn)率5.65/萬人。本地區(qū)HIV確認(rèn)陽性率明顯高于全國獻(xiàn)血人群HIV確認(rèn)陽性率0.018%。提示本地區(qū)血液安全仍面臨著相當(dāng)嚴(yán)峻的局面。

本調(diào)查結(jié)果顯示，初篩呈ELISA反應(yīng)雙陽性標(biāo)本共84例，其中83例被確證為HIV陽性，占98.8%，提示抗HIV檢測ELISA法雙陽反應(yīng)結(jié)果與確證陽性結(jié)果高度吻合。我們將不同方法篩查單陽性反應(yīng)結(jié)果和雙陽性反應(yīng)結(jié)果與確證檢測結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析，結(jié)果提示“ELISA雙陽”與WB確證結(jié)果間相關(guān)性分析r=1，P=0.000，兩者之間呈高度相關(guān)性。確證試驗與“EILSA雙陽、單陽、進(jìn)口一單陽、國產(chǎn)-單陽”間的吻合性評價，亦呈現(xiàn)出“ELISA雙陽”與WB確證結(jié)果間的高度吻合性，而初篩抗-HIV ELISA法檢測“單陽”結(jié)果與WB確證結(jié)果間吻合度較差。此結(jié)果與國內(nèi)同行報道結(jié)果相似。

鑒于當(dāng)前采供血機(jī)構(gòu)面臨的嚴(yán)峻的血液安全形勢，我中心采取積極的應(yīng)對措施阻斷HIV及其他血源傳播的病原體。首先，加強(qiáng)獻(xiàn)血者招募環(huán)節(jié)的管理、艾滋病相關(guān)知識的宣傳，同時對獻(xiàn)血不合格人群，尤其是存在高危行為、職業(yè)的人群盡量勸其放棄獻(xiàn)血；其次，加強(qiáng)實驗室技術(shù)及質(zhì)量管理，積極改進(jìn)實驗方法以確保血液安全。

綜上所述，抗-HIV初篩“國產(chǎn)、進(jìn)口”ELIS試劑雙陽性結(jié)果與確證陽性實驗高度吻合。為確保血液安全，我們從獻(xiàn)血源頭、各級管理等方面著手，為有效保障臨床用血安全保駕護(hù)航。

本文編輯：李豆