文/孟八一

說(shuō)到藥物專利，自然就會(huì)想到美國(guó)制藥工業(yè)。在美國(guó)有兩種說(shuō)法，一種說(shuō)法是“在美國(guó)，做藥就是做專利”。意思是，離開專利，美國(guó)制藥什么都不是。另一種說(shuō)法是“美國(guó)的制藥商只會(huì)做‘專利’，不會(huì)做藥”。天然物質(zhì)不授權(quán)專利，所以美國(guó)人從來(lái)不做天然藥。這話是在調(diào)侃，不必過(guò)于認(rèn)真追究。但這也從另一方面反映出“專利”對(duì)美國(guó)制藥的重要性。

如果把美國(guó)制藥工業(yè)的強(qiáng)大僅歸于專利保護(hù)那就不客觀、不真實(shí)了。美國(guó)之所以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于全球領(lǐng)先水平，除了扎實(shí)而廣泛的基礎(chǔ)科學(xué)體系和高效商業(yè)化運(yùn)作的應(yīng)用科學(xué)轉(zhuǎn)化機(jī)制（主要是專利的買賣和轉(zhuǎn)讓）外，它還有一整套既支持藥物創(chuàng)新，又保證用藥可及的法律環(huán)境。筆者把這一法律環(huán)境歸納為四個(gè)法律體系，即專利保護(hù)法、自由定價(jià)原則、藥物替代法和醫(yī)保支付法。正是這四個(gè)法律體系或原則構(gòu)建了美國(guó)制藥工業(yè)堅(jiān)實(shí)的、相對(duì)合理的、公平的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。細(xì)分析這樣的法律環(huán)境，你會(huì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)厲的法律之下醞釀了嚴(yán)謹(jǐn)而公平的競(jìng)爭(zhēng)體系，專利保護(hù)，僅是這一體系中的一個(gè)環(huán)節(jié)。所以，早前電影《我不是藥神》以增加劇情沖突的方式，矛頭指向“藥物專利”，有失客觀。

制藥工業(yè)的法律環(huán)境

美國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球處于領(lǐng)先水平，其醫(yī)藥研究的項(xiàng)目、數(shù)量、研究水平、新藥上市數(shù)量，新藥質(zhì)量，藥物銷售額，都遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他國(guó)家和地區(qū)，并引領(lǐng)著全球醫(yī)藥的發(fā)展和走向。為什么美國(guó)會(huì)研制出全球最多的藥物？為什么能制造那么多好藥？為什么其藥物銷售占據(jù)了全球藥物銷售接近40%？為什么美國(guó)的“天價(jià)藥”泛濫，仿制藥卻便宜的出奇？為什么美國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)在幾十年的譴責(zé)聲中，在挑剔的美國(guó)政治環(huán)境下，卻一直快速發(fā)展？

眾所周知，自1965年美國(guó)社保改革至今，美國(guó)的醫(yī)療體系改革一直就是歷屆美國(guó)總統(tǒng)選舉人愿意選擇的話題。民主黨和共和黨在制藥工業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管問(wèn)題上爭(zhēng)吵了50年，博弈了50年，討價(jià)還價(jià)了50年。我們應(yīng)該怎么去認(rèn)識(shí)美國(guó)制藥呢？筆者認(rèn)為，是美國(guó)的四個(gè)法律體系支撐了美國(guó)的制藥工業(yè)（見圖1）。

1.專利保護(hù)法

《我不是藥神》告訴你印度制藥對(duì)西方制藥專利的侵犯和“掠奪”，觀眾（至少部分觀眾）或許會(huì)認(rèn)為美國(guó)是維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“模范”。但是，回顧美國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展史，美國(guó)何嘗不是，至少也曾經(jīng)是歐洲專利的侵犯者和“掠奪者”。二戰(zhàn)期間，正是美國(guó)制藥工業(yè)利用了美國(guó)的《戰(zhàn)時(shí)敵對(duì)國(guó)財(cái)產(chǎn)使用法案》，此法案允許美國(guó)商人使用敵對(duì)國(guó)，尤其是德國(guó)的專利生產(chǎn)戰(zhàn)時(shí)需要的藥品。所以，美國(guó)的制藥工業(yè)在二戰(zhàn)期間和之后得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。二戰(zhàn)后，美國(guó)人在歐洲專利的成果基礎(chǔ)上建立起新興制藥工業(yè)，很快學(xué)會(huì)了用專利進(jìn)行壟斷發(fā)展的“訣竅”。1950-1970年，美國(guó)制藥不但在專利質(zhì)量和專利數(shù)量上全面趕超歐洲，而且在藥物專利的商業(yè)應(yīng)用和商業(yè)策略上，美國(guó)人更是技高一籌，直到把專利玩到了“做藥就是做專利”的地步。專利壟斷一方面加速了制藥工業(yè)的發(fā)展，但同時(shí)也造成了藥物價(jià)格飛漲，民眾為專利買單。自20世紀(jì)50年代開始，美國(guó)制藥的專利壟斷一直受到社會(huì)各界的譴責(zé)。藥物專利的利弊之爭(zhēng)至今還在美國(guó)繼續(xù)。

圖1 美國(guó)制藥工業(yè)的法律支撐體系

2.自由定價(jià)原則（《自由定價(jià)法案》）

美國(guó)制藥市場(chǎng)的另一個(gè)原則就是所謂“自由定價(jià)”原則，即美國(guó)政府不干涉藥物價(jià)格。

正是由于美國(guó)的專利保護(hù)和自由定價(jià)，使得美國(guó)制藥工業(yè)在二戰(zhàn)后屢屢出現(xiàn)“新藥輩出”而“天價(jià)藥”橫行的奇觀。一方面美國(guó)制藥公司業(yè)績(jī)從來(lái)都是華爾街的常青樹，另一方面卻是民眾“缺醫(yī)少藥”的奇特現(xiàn)象。但是，從另一方面看，正是由于美國(guó)的專利保護(hù)和自由定價(jià)，使得幾十年來(lái)美國(guó)制藥都是僅次于銀行業(yè)的投入最多、風(fēng)險(xiǎn)最大、盈利最高的行業(yè)。就是說(shuō)，正是給予制藥商足夠的利潤(rùn)空間，使得制藥業(yè)有更多的資本去投入新藥的研發(fā)。

圖2 1973-2013年美國(guó)門診處方藥支付費(fèi)用來(lái)源統(tǒng)計(jì)

3.醫(yī)保支付法

為了平息民眾的抱怨，使民眾可以分享工業(yè)革命帶來(lái)的收益，美國(guó)國(guó)會(huì)在20世紀(jì)60年代的“新經(jīng)濟(jì)”時(shí)期，推出了社保改革，由此催生了美國(guó)制藥生態(tài)的大變革。為了滿足美國(guó)民眾醫(yī)療需求，美國(guó)政府建立醫(yī)療照顧Medicare和醫(yī)療救助Medicaid制度，即由政府出錢解決低收入人群的醫(yī)保問(wèn)題。美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主要買單人一下子由民眾變?yōu)榱苏ìF(xiàn)在這兩項(xiàng)保險(xiǎn)約占全美藥物支付的40%）。這樣，美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)買賣關(guān)系發(fā)生了質(zhì)的變化。美國(guó)政府通過(guò)Medicare和Medicaid制度的商業(yè)之手與制藥商博弈，無(wú)形中調(diào)節(jié)著醫(yī)藥市場(chǎng)的供給關(guān)系。

圖2給出了美國(guó)1973 -2013年門診處方藥付費(fèi)來(lái)源變化。

從圖2可以看出，在1984年《藥物價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案》頒布前的1983年，美國(guó)的藥物支出中自費(fèi)藥占到66%，但到了2013年，這一比例降到了17%。正是由于醫(yī)保支付的強(qiáng)行推出，民眾的直接付費(fèi)越來(lái)越少，保險(xiǎn)支付比例越來(lái)越高。美國(guó)政府還出臺(tái)一系列法律，強(qiáng)制雇主和就業(yè)人員參加各種商業(yè)保險(xiǎn)。因此，藥價(jià)的直接壓力由民眾轉(zhuǎn)移到了支付人（保險(xiǎn)公司和雇主）身上。

但是，這種付費(fèi)變化確實(shí)不是一件容易的事。從1965年開始社保改革，政府在醫(yī)療照顧Medicare和醫(yī)療救助Medicaid投入了無(wú)數(shù)的金錢，但直到1984年美國(guó)制藥市場(chǎng)改變甚微。美國(guó)政府和民眾每年還是要為吃藥付出高額的“專利費(fèi)”。1984年仿制藥立法改革，將仿制藥從“假藥”重新定義為“替代藥”，使得民眾實(shí)實(shí)在在地獲得了用藥可及性。同期，美國(guó)的醫(yī)療費(fèi)用飛速上漲，全民在醫(yī)療方面的支出幾乎到了無(wú)法控制的程度。

表1 1960-2017年美國(guó)醫(yī)療支出和GDP的變化

圖3 1970-2005年美國(guó)與其他國(guó)家的人均醫(yī)療支出統(tǒng)計(jì)

表1是作者根據(jù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)整理得到的1960-2017年美國(guó)GDP與醫(yī)療開支的情況。這一時(shí)期，美國(guó)的醫(yī)療開支增速和數(shù)額遠(yuǎn)高于其他發(fā)達(dá)國(guó)家（見圖3）。

4.藥物替代法

1982年里根當(dāng)選美國(guó)總統(tǒng)，美國(guó)推出“仿制藥立法改革”，1984年通過(guò)了《藥物價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案》，國(guó)會(huì)規(guī)定了“簡(jiǎn)約新藥申請(qǐng)（ANDA）”，從根本上改變對(duì)“仿制藥”的定義，把爭(zhēng)執(zhí)了幾十年的、被專利藥牢牢扣死在“假藥”定義下的仿制藥放入市場(chǎng)。可以說(shuō)，直到1984年，是美國(guó)人自己給專利藥找了個(gè)真正的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。隨著1984年法律的出臺(tái)，美國(guó)各州很快通過(guò)了各自的“藥物替代 法 ”（Generics Substitution Law），即在各州范圍內(nèi)，什么仿制藥、在什么程度上可以替代原研藥。1984年《藥物價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案》帶給美國(guó)制藥工業(yè)的變化是：仿制藥的處方藥占有率從1984年的不到19%，上升到2015年的約90%；專利藥的平均專利有效時(shí)間縮短了3年，仿制藥的入市時(shí)間提前了3年，新藥研發(fā)投入回報(bào)率降低了12%。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，1984年至今，僅此一項(xiàng)，就為美國(guó)民眾節(jié)約大約1.67萬(wàn)億美元。

總結(jié)一下美國(guó)制藥工業(yè)的法律環(huán)境，專利保護(hù)法給予制藥商充分的壟斷經(jīng)營(yíng)權(quán)；自由定價(jià)原則充分利用了市場(chǎng)調(diào)節(jié)的商業(yè)杠桿；藥物替代法引入充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)；醫(yī)保支付法通過(guò)政府出資的公眾保險(xiǎn)（某些個(gè)人也要出一部分）和強(qiáng)迫企業(yè)主為雇員購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)，以及個(gè)人必須加入保險(xiǎn)等措施，保證了醫(yī)藥產(chǎn)品的支付來(lái)源。從另一個(gè)角度，美國(guó)政府利用藥物替代和醫(yī)保支付充分地對(duì)沖了由專利保護(hù)和自由定價(jià)帶給專利藥的利益。用仿制藥的廉價(jià)和等效平抑了整個(gè)市場(chǎng)藥物的價(jià)格。面對(duì)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，原創(chuàng)藥企業(yè)必須投入更多的資金，用更短的時(shí)間，上市更多的新藥。

四個(gè)法律體系在FDA的質(zhì)量監(jiān)管下運(yùn)作，F(xiàn)DA不關(guān)心藥價(jià)，也不關(guān)心企業(yè)收益，F(xiàn)DA的唯一責(zé)任就是保證上市藥品的質(zhì)量。

以上就是筆者對(duì)美國(guó)制藥法律環(huán)境的理解。美國(guó)的制藥環(huán)境和制藥文化與世界其他國(guó)家有著很大的差別。但有些經(jīng)驗(yàn)和做法還是值得我們借鑒和反思的。

藥物專利的利與弊

1.制藥工業(yè)的反摩爾定律

自1962年Kefauver-Harris修正案始，藥物監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，發(fā)現(xiàn)新藥越來(lái)越難，知識(shí)勞動(dòng)力越來(lái)越貴，尋找新藥無(wú)疑成了現(xiàn)代工業(yè)中最具風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)。在過(guò)去的近60年間，美國(guó)的制藥工業(yè)出現(xiàn)了所謂的“反摩爾定律”，即每投入10億美元獲得新藥的數(shù)目，每10年向下翻一番。

2.藥物專利翹尾價(jià)值

與“反摩爾定律”共生的是制藥工業(yè)獨(dú)特的“專利翹尾價(jià)值”。專利保護(hù)下的壟斷是制藥工業(yè)開發(fā)新藥、收回投資、賺取利潤(rùn)（只有賺取利潤(rùn)才能再次投入新藥開發(fā)）的唯一渠道。與其他行業(yè)專利不同的是，其他行業(yè)的專利往往由于新技術(shù)或新產(chǎn)品的出現(xiàn)，其專利價(jià)值在專利尾期會(huì)變得很小，或沒(méi)有價(jià)值。但是，由于藥物的開發(fā)和FDA的審查占用了大量的藥物專利保護(hù)時(shí)間，往往在一個(gè)新藥獲批后，其專利保護(hù)剩余時(shí)間很短，甚至沒(méi)有。所以，藥物專利的價(jià)值就會(huì)在接近尾期時(shí)出現(xiàn)所謂的“專利翹尾價(jià)值”現(xiàn)象。

在前述“反摩爾定律”和“專利翹尾價(jià)值”的雙重作用下，就產(chǎn)生了所謂的“藥物價(jià)格泡沫”（見圖4）。這就粗略地解釋了除了人為因素之外，藥物價(jià)格泡沫化的部分原因。

圖4 藥物價(jià)格泡沫化

3.專利過(guò)度保護(hù)下的美國(guó)制藥工業(yè)

1984年的仿制藥立法改革，除了平衡專利藥和仿制藥的利益之外，由于專利鏈接制度和專利挑戰(zhàn)制度的實(shí)施，使得美國(guó)制藥工業(yè)出現(xiàn)了前所未有的“專利懸崖”，即專利到期或仿制藥挑戰(zhàn)專利成功使得專利藥價(jià)格懸崖式下跌，很快就失去很大部分的市場(chǎng)份額。為了應(yīng)付專利懸崖，專利藥公司往往會(huì)推出大量的、為延長(zhǎng)專利期而做的所謂“常青專利”（Evergreening Patents ），目的在于延長(zhǎng)專利時(shí)間，為仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)制造障礙。自1984年仿制藥立法改革，尤其是1998年修改專利鏈接和專利挑戰(zhàn)規(guī)則后，專利爭(zhēng)議、專利訴訟變成了現(xiàn)代制藥工業(yè)的主要經(jīng)營(yíng)內(nèi)容之一。大量的時(shí)間、金錢、人力花在無(wú)休止的專利訴訟上。建立專利制度之初鼓勵(lì)創(chuàng)造價(jià)值，鼓勵(lì)“站在巨人肩膀”的本意被商人、律師、科學(xué)家“商業(yè)化”了。在這樣的商業(yè)環(huán)境下，垃圾專利越來(lái)越多，藥物專利的商業(yè)成本越來(lái)越高，真正有價(jià)值的發(fā)明專利也被淹沒(méi)在無(wú)盡的“垃圾專利”之中。專利的科學(xué)和技術(shù)價(jià)值甄別越來(lái)越難?，F(xiàn)在，很多人在呼吁，是時(shí)候重新審視和改變藥物專利制度了。

“羊毛出在羊身上”，眾多的垃圾專利，巨大的專利訴訟費(fèi)用，律師和勝者賺足了腰包，但最終要消費(fèi)者買單。據(jù)專家估計(jì)，僅仿制藥和專利藥之間的專利爭(zhēng)議，平均每一個(gè)案子專利訴訟費(fèi)用在500萬(wàn)～1000萬(wàn)美元，甚至更多。而從2009-2016年，平均每年的專利藥和仿制藥專利爭(zhēng)議案子就有幾百個(gè)。個(gè)別藥物，僅一個(gè)藥就涉及十幾、二十幾個(gè)專利訴訟。藥物專利訴訟也成了美國(guó)制藥獨(dú)有的生意（見圖5）。

圖5 美國(guó)歷年仿制藥與專利藥的專利訴訟案統(tǒng)計(jì)

圖6 美國(guó)處方藥2008-2014 年的價(jià)格指數(shù)

4.美國(guó)的仿制藥或許走到了“盡頭”

美國(guó)制藥工業(yè)在嚴(yán)酷的競(jìng)爭(zhēng)下，最近20年來(lái)加快了兼并和重組的步伐，制藥工業(yè)的一切都在急速走向壟斷?！白鏊幘褪亲鰧＠痹诂F(xiàn)實(shí)中演變成了“做藥就是做壟斷”。以美國(guó)的藥物銷售為例，4家藥物銷售商壟斷了美國(guó)92%的處方藥物市場(chǎng)。

還是在前文所說(shuō)的法律環(huán)境下，在藥物市場(chǎng)高度壟斷之下，美國(guó)的專利藥價(jià)格失控“向上”，越來(lái)越高，“天價(jià)藥物”屢見不鮮；仿制藥價(jià)格“向下”，價(jià)格越來(lái)越低，幾乎到了無(wú)錢可賺的地步。據(jù)2017年的文獻(xiàn)報(bào)道，美國(guó)原創(chuàng)藥公司的利潤(rùn)一直維持在15%～20%，而仿制藥的平均利潤(rùn)在2017年跌破5%。

在這樣的市場(chǎng)壟斷下，從2004-2014年，美國(guó)的個(gè)人藥物支出指數(shù)卻出現(xiàn)了一條平線，專利藥一直向上，仿制藥一直向下（見圖6）。

即便如此，特朗普總統(tǒng)還要降低藥物價(jià)格，新任FDA局長(zhǎng)在2016年批準(zhǔn)764個(gè)仿制藥的基礎(chǔ)上，2017年批準(zhǔn)了1027個(gè)仿制藥入市。就連以仿制藥起家、一度進(jìn)入世界制藥20強(qiáng)的TEVA制藥也陷入了經(jīng)營(yíng)困境。

美國(guó)的仿制藥市場(chǎng)，即不是“紅?！?，也不是“藍(lán)?！?，如此下去，它可能將會(huì)是一片“死海”。

中國(guó)制藥與藥物專利思考

1.印度制藥的專利一瞥

《我不是藥神》只講述了印度的格列衛(wèi)，只講述了專利藥和仿制藥的沖突，只講述了印度可以生產(chǎn)便宜的仿制藥。但是，這只是印度制藥的一個(gè)側(cè)面。印度除了是世界藥房之外，還是美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的主力軍，是美國(guó)專利藥的主要挑戰(zhàn)對(duì)手之一。格列衛(wèi)只代表了印度仿制藥的中等水平。2017年，印度制藥在美國(guó)專利挑戰(zhàn)訴訟的占有率達(dá)到了20%，要知道，專利挑戰(zhàn)才是仿制藥的最高水平。

2010年印度制藥企業(yè)在美國(guó)提交的專利挑戰(zhàn)證明200多個(gè)，到了2015年，印度制藥提交第四段證明竟然達(dá)到700多個(gè)。印度仿制藥在美國(guó)挑戰(zhàn)專利達(dá)到了近似瘋狂的地步（見圖7）！

另外，專利挑戰(zhàn)的意義在于專利訴訟，因?yàn)橛袃r(jià)值的藥物才會(huì)導(dǎo)致專利訴訟。圖8給出了2009-2015年在美國(guó)獲得專利訴訟的國(guó)別。

圖7 2010-2015年世界各國(guó)向FDA提交的PIV專利挑戰(zhàn)聲明統(tǒng)計(jì)

圖8 2009-2015年挑戰(zhàn)美國(guó)專利國(guó)別數(shù)量之比

除了挑戰(zhàn)專利外，今天仿制藥常用的“反向工程法”就出自印度Dr. Reddy' s。印度仿制藥已經(jīng)占有美國(guó)市場(chǎng)的40%。

筆者認(rèn)為，不能把印度今天的制藥成績(jī)僅僅歸于印度不保護(hù)專利和專利強(qiáng)制許可。我們熟知的印度制藥——太陽(yáng)制藥、魯賓制藥、Dr.Reddy' s, 還有前幾年賣給太陽(yáng)制藥的Ranbaxy，可不是靠專利侵權(quán)才做到了世界知名制藥企業(yè)的。據(jù)新浪醫(yī)藥報(bào)道，截止到2018年8月，2018年FDA共批準(zhǔn)了36個(gè)首仿藥，其中，我國(guó)僅有上海恒瑞制藥1個(gè)上榜，而印度制藥公司共占據(jù)了11個(gè)席位。僅就藥物專利而言，“侵權(quán)”和“挑戰(zhàn)”畢竟不是一個(gè)概念。這些企業(yè)已經(jīng)開始了向美國(guó)制藥巨頭看齊的向創(chuàng)新藥導(dǎo)向的艱難轉(zhuǎn)型，過(guò)去10年取得的成績(jī)也令人矚目。

20世紀(jì)90年代，我們和印度差不多在同一起跑線上，而且我們還擁有強(qiáng)大的內(nèi)需市場(chǎng)。2000年印度Dr.Reddy' s在挑戰(zhàn)禮來(lái)百憂解途中突然轉(zhuǎn)向申請(qǐng)百憂解505（b）（2）大獲成功，當(dāng)年就從這個(gè)產(chǎn)品賺取1億美元?；蛟S從那時(shí)起，印度制藥企業(yè)開始大舉進(jìn)軍美國(guó)和歐洲市場(chǎng)（收購(gòu)與被收購(gòu)、挑戰(zhàn)專利、申請(qǐng)、NDA等）?；蛟S那一段時(shí)間正是中國(guó)制藥在國(guó)內(nèi)發(fā)展的“黃金”時(shí)期，我們與國(guó)際制藥擦肩而過(guò)。

2.制藥工業(yè)的規(guī)模效益

據(jù)福布斯2012年的統(tǒng)計(jì)，美國(guó)每上市一個(gè)新藥大約需要10～15年，平均費(fèi)用13億～40億美元，最高的可達(dá)110億～120億美元。僅臨床實(shí)驗(yàn)一項(xiàng)的平均費(fèi)用就是1億到數(shù)億美元，而且，進(jìn)入臨床試驗(yàn)后的淘汰率為90%。從財(cái)務(wù)費(fèi)用的角度，小公司就沒(méi)有生存空間，因?yàn)槿绱烁叩馁M(fèi)用和如此高的風(fēng)險(xiǎn)，僅靠自身融資和風(fēng)險(xiǎn)投資就沒(méi)辦法做下去。于是，倒逼行業(yè)開始大規(guī)模的兼并和重組，大公司通過(guò)吸收小公司的有價(jià)值的新藥，建立產(chǎn)品管線（Product Pipeline）方式運(yùn)作；創(chuàng)新型小公司利用大公司的資金和藥物申報(bào)平臺(tái)，以及商業(yè)運(yùn)作平臺(tái)使自己的產(chǎn)品上市；大公司則通過(guò)吸收價(jià)值高、失敗率低的產(chǎn)品降低投資風(fēng)險(xiǎn)。而仿制藥的公司則通過(guò)兼并重組重新劃分市場(chǎng)，形成銷售壟斷和價(jià)格壟斷。

我國(guó)制藥企業(yè)的規(guī)模小，數(shù)量多，是客觀事實(shí)。規(guī)模小是我們制藥工業(yè)強(qiáng)不起來(lái)的重要原因之一。為什么我們的制藥行業(yè)沒(méi)能像電子和互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)一樣出現(xiàn)行業(yè)巨頭，值得我們深思。

3.藥物專利，是生意，還是榮譽(yù)？

“做藥就是做專利”。盡管藥物專利有這樣那樣的弊端，盡管藥物專利的過(guò)度商業(yè)化已經(jīng)偏離了人類創(chuàng)建專利制度的初衷，但就制藥工業(yè)而言，目前還沒(méi)有能夠取代專利制度的更好的鼓勵(lì)創(chuàng)新的方法和途徑。所以，制藥工業(yè)還是要通過(guò)專利的運(yùn)作去生存，去發(fā)展。

前段時(shí)間看到一篇報(bào)道：“世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織公布了2017年全球企業(yè)等申請(qǐng)注冊(cè)國(guó)際專利的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。從各個(gè)國(guó)家的申請(qǐng)數(shù)量來(lái)看，美國(guó)占據(jù)了首位，為56624項(xiàng)。中國(guó)較上年增加13.4%，至48882項(xiàng)，超過(guò)日本的48208項(xiàng)，升至第二位”。

我們的專利申請(qǐng)量已經(jīng)是超級(jí)大國(guó)（或許很快就超過(guò)美國(guó)，成為世界第一專利大國(guó)）。但僅就醫(yī)藥專利而言，這其中有價(jià)值的專利又有多少？值得保護(hù)的專利有多少？如果沒(méi)價(jià)值，不值得保護(hù)，那專利又有何用？（無(wú)論從法律，還是從經(jīng)濟(jì)上都是一種浪費(fèi)）

最近，藥智網(wǎng)利用藥智專利數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)藥物專利申請(qǐng)做了統(tǒng)計(jì)（見圖9），結(jié)果很困惑，在我國(guó)，藥物專利申請(qǐng)數(shù)量遙遙領(lǐng)先的是我們的高校，而不是制藥企業(yè)。

而同期的美國(guó)藥物專利申請(qǐng)數(shù)量靠前的除了加州大學(xué)外，其他都是知名醫(yī)藥企業(yè)（見圖10）。

這說(shuō)明什么？說(shuō)明我們很多年來(lái)很少有人去深刻思考藥物專利的商業(yè)價(jià)值和商業(yè)策略；說(shuō)明我們把專利變成了獨(dú)特的與職稱、與科學(xué)獎(jiǎng)勵(lì)、與科學(xué)榮譽(yù)等相聯(lián)系的“專利文化”。

圖9 藥智網(wǎng)中國(guó)醫(yī)藥專利統(tǒng)計(jì)

圖10 美國(guó)醫(yī)藥專利統(tǒng)計(jì)圖

大家都知道，藥物專利的核心大多是化合物或活性成分專利。我們那么多的藥物專利，又有多少是“化合物專利”或“活性成分專利”呢？在這樣的狀況下，專利鏈接和專利挑戰(zhàn)面臨怎樣的形勢(shì)呢？

專利證書不是科學(xué)證書，專利更多的是一種商業(yè)手段，對(duì)專利的認(rèn)識(shí)不變，專利質(zhì)量難以改變，中國(guó)的制藥工業(yè)也難以改變。

結(jié)語(yǔ)

藥物專利的商業(yè)之道，不同的社會(huì)形態(tài)、不同的社會(huì)體制會(huì)引出不同的走向和價(jià)值。美國(guó)、印度、中國(guó)，由于國(guó)情和文化的差異，實(shí)際情況也會(huì)有很大差異。各國(guó)的專利制度，哪些值得我們學(xué)習(xí)，哪些需要我們規(guī)避，如何利用專利制度做大做強(qiáng)我們自己的制藥工業(yè)，值得大家深入思考。