楊晨

2018年對于我國藥品監(jiān)管行業(yè)來說是一個異常關鍵的年份。早在今年2月24日上午，中央第十一巡視組巡視國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組工作動員會上，中央第十一巡視組組長劉維佳指出，要深刻認識巡視工作的重要意義，自覺把巡視作為政治上“全面體檢”、思想上“把脈問診”、行動上“除弊革新”的重要契機，作為打造忠誠、干凈、擔當干部隊伍的重要機遇。要自覺接受檢查，認真查擺問題，深挖問題根源，嚴肅進行整改，努力用“四個最嚴”守護廣大人民群眾“舌尖上的安全”。

8月16日晚，市場監(jiān)管總局召開黨組會議，傳達學習中共中央政治局常務委員會會議和習近平總書記重要講話精神。會議強調，堅決擁護中央關于問題疫苗案件的處理決定，堅決擁護中央要求畢井泉引咎辭職、中央紀委國家監(jiān)委對吳湞立案審查調查的決定，認真學習貫徹習近平總書記的重要講話精神，把思想和行動統(tǒng)一到中央的決定上來，堅決守住公共安全底線，堅決維護最廣大人民身體健康。

藥監(jiān)系統(tǒng)一批局處長被拿下

據國家藥品監(jiān)督管理局消息，吉林長春長生公司問題疫苗案件的發(fā)生嚴重暴露出原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局相關工作人員監(jiān)管不到位、監(jiān)督指導不力、審查把關不嚴、失察失責等諸多漏洞。2018年8月17日，經國家市場監(jiān)督管理總局黨組會議研究決定：

對原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家藥品監(jiān)督管理局）藥品化妝品監(jiān)管司司長、食品藥品審核查驗中心主任丁建華予以免職；對原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家藥品監(jiān)督管理局）藥品化妝品監(jiān)管司副司長董潤生予以免職；對原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家藥品監(jiān)督管理局）藥品化妝品監(jiān)管司副司長孫京林（2014年11月至2017年4月任原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心副主任）予以免職；對原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家藥品監(jiān)督管理局）藥品化妝品監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處處長葉國慶予以免職；對原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家藥品監(jiān)督管理局）藥品化妝品監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處調研員郭秀俠予以免職；對中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春予以免職；責成中國食品藥品檢定研究院（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心）院長（主任）李波做出深刻檢查。

另據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）司長王立豐涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受紀律審查和監(jiān)察調查。

深刻認識藥品安全的敏感性和重要性

前不久，中央第十一巡視組對原食品藥品監(jiān)管總局黨組開展了巡視，巡視反饋的問題符合實際、切中要害。要積極抓好巡視反饋意見整改落實，切實做好巡視整改“后半篇文章”。

市場監(jiān)管部門承擔著市場綜合監(jiān)督管理的職責，責任重大，因此必須要牢固樹立“四個意識”，提高政治站位，深刻認識藥品安全的敏感性和重要性，深入查找疫苗監(jiān)管不到位等漏洞和疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制，把習近平總書記提出的“四個最嚴”要求落到實處。要深刻汲取教訓，舉一反三，從維護公共安全和國家安全的政治高度出發(fā)，加強食品藥品安全、特種設備安全和工業(yè)產品質量安全監(jiān)管，加強系統(tǒng)性、區(qū)域性風險的分析和防控，確保不發(fā)生重特大安全事故，堅決守住公共安全底線，確保人民群眾買得放心、用得放心、吃得放心。

要不折不扣貫徹落實中共中央政治局常務委員會會議要求，按照國務院統(tǒng)一部署，協(xié)同相關部門做好問題疫苗處置后續(xù)工作，督促企業(yè)整改到位，保障疫苗供應，做好疫苗續(xù)種補種和賠償工作。要加強思想政治工作，以身邊事教育身邊人，教育廣大黨員干部守住底線，不碰紅線，切實履職盡責。

中紀委曝光醫(yī)藥腐敗“潛規(guī)則”

據中紀委機關報日前通報稱“腐敗問題極大的侵蝕廣大患者應得的醫(yī)改紅利，其危害不容小覷?！辈⑼▓筢t(yī)藥腐敗集中突出的幾大問題：

一是以械養(yǎng)醫(yī)、采購腐敗等“潛規(guī)則”頻現。從近年來曝光的案例看，醫(yī)療領域的腐敗主要存在于器械、基建、采購等環(huán)節(jié)，形式多見于抱團式、蠅貪式腐敗。

二是以藥養(yǎng)醫(yī)“細水長流”。醫(yī)藥商為醫(yī)務人員輸送利益的方式從單純的藥品回扣到其他財產性利益的交割，包括代理商會以過節(jié)費、勞務費、資助開會差旅費等方式給予醫(yī)生各種相關的經濟利益。

三是以械養(yǎng)醫(yī)相互勾結。在“以藥養(yǎng)醫(yī)”受到政策限制的情況下，一些醫(yī)院通過試劑、耗材或是讓患者多做檢查來“以械養(yǎng)醫(yī)”，由單個秘密作案向“窩案”“串案”轉變。

四是基建“雁過拔毛”。部分地方相關制度不夠規(guī)范，以致在工程建設招投標條件和程序設置方面，院方有很大的自主權，相關負責人常常成為被“圍獵”的對象。

五是醫(yī)療采購抱團腐敗。一些醫(yī)療代理商為獲得準入資格或維持醫(yī)療采購的長期供貨關系，而向醫(yī)務人員，特別是在醫(yī)療采購推薦、申請使用等方面擁有一定話語權的負責人行賄。從查處的案例來看，許多醫(yī)療腐敗往往呈現抱團式、鏈條式，一個行賄人可能涉及醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門領導、院長、科室人員等多名受賄人，嚴重敗壞社會風氣。

國務院針對問題出臺《意見》

改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全，事關醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。3月21日，國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，對提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求提出了明確要求：

制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監(jiān)測，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況。

嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質量安全水平。優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優(yōu)先審評審批。

加強藥品質量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應監(jiān)測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。

發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。

為食藥監(jiān)管工作怎么做定調

1月26—27日，全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議在京召開。會議部署2018年食品藥品監(jiān)管工作，啟動實施食品安全戰(zhàn)略，深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進食品藥品高質量發(fā)展，努力讓人民群眾飲食更加放心、用藥更加安心、生活更加舒心。重點做好八個方面的工作。

一要嚴防嚴管嚴控食品藥品安全風險，著力解決非法添加、制假售假、虛假宣傳以及校園食品安全等問題；二要提高食品全產業(yè)鏈供給質量，把好農業(yè)種養(yǎng)、收貯運輸、食品加工、流通消費各個關口，推進餐飲業(yè)質量安全水平提升；三要推動藥品醫(yī)療器械高質量發(fā)展，落實上市許可持有人責任，啟動注射劑再評價工作，推進仿制藥質量和療效一致性評價，建立企業(yè)直接報告不良反應制度；四要加強生產經營企業(yè)的現場檢查，督促企業(yè)按照批準的配方和工藝生產，保證生產過程符合良好操作規(guī)范；五要抓好抽檢監(jiān)測和問題處置，在類別、項目、企業(yè)、區(qū)域和業(yè)態(tài)上實現全覆蓋，提高抽檢靶向性；六要完善法律法規(guī)，推動食品藥品摻假造假行為直接入刑、處罰到人；七要進“互聯(lián)網+”食品藥品安全，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率；八要加快推進職業(yè)化檢查員隊伍建設，提升基層一線監(jiān)管人員的專業(yè)能力，進一步提高監(jiān)管工作保障水平。

治理醫(yī)藥亂象：各地在行動

5月14日，國家藥監(jiān)局召開第一次黨風廉政建設工作會議，會議分析研究藥監(jiān)系統(tǒng)黨風廉政工作形勢，全面部署2018年全國醫(yī)藥監(jiān)督系統(tǒng)黨風廉政建設和反腐敗工作。同日，中央紀委國家監(jiān)委網站公布，上海市開展醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)群眾反映突出問題整治，針對醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)工作人員的腐敗和作風問題制定更為細化的整治措施。此次整治中，上海市共發(fā)現處方權監(jiān)管不到位等問題和隱患77個，實施整改措施107項。針對整治中發(fā)現的問題，上海市衛(wèi)生計生委會同相關部門，遵循“針對性、具體化、可操作、可追責”原則，面向全市各醫(yī)療單位推出治理醫(yī)療亂象“1+7”規(guī)定。國家藥監(jiān)局、紀檢委相繼出手，打出醫(yī)療系統(tǒng)的反腐連環(huán)拳！意味著2018年國家對醫(yī)療反腐的重視不斷加大，力度也越來越大！

按照國務院的文件精神，實行“藥品零差率”后，公立醫(yī)院的這一塊“損失”按照“811”的比例來分攤，即因取消藥品加成造成的政策性損失：財政補貼10%，醫(yī)院自行消化10%，另外的80%將由提高醫(yī)療服務價格來補償。

5月14日，武漢市第六醫(yī)院正式叫停“門診成人輸液”，成為武漢第三家下“限針令 ”的醫(yī)院。記者走訪武漢首個叫停門診輸液的醫(yī)院發(fā)現，雖然輸液停了，但是并沒有影響門診量。2016年9月起，武漢市第一醫(yī)院、武漢市第二醫(yī)院先后啟動“關閉門診成人輸液室”計劃。武漢市第一醫(yī)院副院長張瑤提供的數據顯示：2015年全年門診量231.49萬人次，門急診輸液149579人次；2016年全年門診量250.14萬人次 ，門急診輸液115568人次；2017年全年門診量262.81萬人次，門急診輸液7萬人次以內。

醫(yī)院并非單純地下“限針令”，而是多舉措并行來控制抗生素濫用：通過處方事前智能審核系統(tǒng)，對臨床用藥進行實時監(jiān)控；藥學部配備的專職臨床藥師，深入科室對抗菌藥物的使用情況進行檢查并現場督導；科主任每月對醫(yī)生處方進行抽查，對濫用抗菌藥物的行為進行重罰；科室均與醫(yī)院簽訂藥占比及抗菌藥物指標，觸紅線者取消醫(yī)生處方權。

5月15日，江蘇省鎮(zhèn)江市藥品（耗材）采購與監(jiān)管平臺發(fā)文，擬對7887個醫(yī)用耗材采購價格進行調平。文件公示《部分醫(yī)用耗材價格調平后采購價格公示表》中，有47個產品降價幅度超過90%，威高、美敦力、上海利康、強生等多家知名企業(yè)上榜，產品類別主要為骨科人工關節(jié)、心胸外科、骨科創(chuàng)傷類。最低價是終極目的。因為“如省內其他城市還有更低價格的（包括已公示的）”，在后期采購過程中，藥采中心還將動態(tài)調平入圍產品價格。

分析人士指出，除了量的差別和耗材自身水分較多外，各地分別集中招標、掛網采購，價格公開透明程度不夠也是導致耗材價格差異如此之大的重要原因。隨著機構改革最后一個國務院直屬機構國家醫(yī)保局掛牌，藥品、醫(yī)用耗材的集中采購規(guī)則也將發(fā)生變化，而從目前趨勢看，跨區(qū)域聯(lián)合采購勢必成為主導。屆時，藥品耗材的價格將越來越透明，這樣的耗材大降價，也將在各地頻現。

5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進口藥品境外生產現場檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉。檢查發(fā)現企業(yè)未能對該品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、質量管理方面的問題。決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。

無錫市社保中心日前通報了全市29種重點監(jiān)控的營養(yǎng)性輔助性藥品今年1-2月的使用情況，除一家市級三甲醫(yī)院外，市區(qū)其他100多家醫(yī)保定點醫(yī)院均存在濫用輔助性營養(yǎng)性藥品的問題。因開出的營養(yǎng)藥輔助藥不僅價格高、用量大，還在處方中唱起了“主角”，43名醫(yī)生被市社保中心點名約談。約談時，市社保中心醫(yī)保監(jiān)督部告誡醫(yī)生，嚴格控制使用輔助藥，能不用就不用、能口服就不注射，用營養(yǎng)藥前應進行營養(yǎng)評估，使用要有依據，適度用藥。若約談后，相關醫(yī)生仍整改不到位，市社保中心將依規(guī)對其進行誠信計分、違規(guī)扣款，甚至暫停其醫(yī)保處方權，限制其相關藥品的使用量。

安徽省人社廳發(fā)布《安徽省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2018年版）》，將于2018年7月1日起執(zhí)行。2018年版藥品目錄由凡例、西藥、中成藥和中藥飲片四部分組成。其中，西藥部分1481個、中成藥部分1356個（含民族藥102個），共收載藥品2837個，較2010年版藥品目錄增加了415個，增幅約17.1%。其中，西藥甲類藥品402個，中成藥甲類藥品192個，其余為乙類藥品。就乙類藥品支付標準，安徽省人社廳明確乙類藥品的個人自付比例，由各統(tǒng)籌地區(qū)統(tǒng)一制定，報省人力資源社會保障廳備案，但各地需根據基金承受能力，設定一定個人自付比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定給付，對于主要起輔助治療作用或易濫用的藥品，應要適當加大個人自付比例。

近日，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局制定出臺了《寧夏醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與現場檢查聯(lián)動工作制度》，通過不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、抽驗手段的綜合實施，減少和避免醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種風險，保障公眾用械安全。

為進一步深化公立醫(yī)院綜合改革、推進健康福建建設，近日福建省制定出臺《關于建立現代醫(yī)院管理制度的實施意見》。通過改革，到2018年底，全省醫(yī)藥收入結構比例趨于合理，醫(yī)院功能定位更加明確，服務水平得到提高，醫(yī)藥費用有效控制，醫(yī)務人員薪酬待遇有所改善，群眾就醫(yī)獲得感逐步提升；到2020年，全省基本形成政事分開、管辦分開、權責清晰、管理科學、治理完善、運行高效、監(jiān)督有力的現代醫(yī)院管理體制，基本形成維護公益性、調動積極性、保障可持續(xù)的公立醫(yī)院運行新機制。

文件驅動型醫(yī)改

8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》）。這也是繼2016年暫停已經推進電子監(jiān)管碼體系后的再一次重啟行動，被業(yè)界認為是長生疫苗事件后國家有關部門為保障醫(yī)藥安全采取的又一重要舉措。

業(yè)內人士表示，建立追溯系統(tǒng)的目的是讓藥品生產和經營者承擔追溯體系建設的主體責任，實現“來源可查、去向可追、責任可究”。在發(fā)生質量問題時能及時召回相關產品、尋找原因。實現藥品可追溯是企業(yè)的法定職責和主體責任。

伴隨著國家一個個醫(yī)藥監(jiān)管的文件出臺，中國醫(yī)藥界一系列的改革得以推動。從2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，至2018年5月，國家已出臺250個改革相關的文件、規(guī)章、意見。平均每4天出臺一個新的政策，可見醫(yī)藥行業(yè)改革政策推動的力度絕不一般。

然而，此前也有患者擔心，藥改可能會受到年初機構調整的影響，并拖慢國人使用更高質量醫(yī)藥服務的進程。受此次長春疫苗案件影響，國家藥品監(jiān)督管理局、市場監(jiān)管總局對堅守藥品安全底線反復強調，這是否預示著藥品政策風向的轉變？

廣大患者的這一關切值得有關部門引起足夠的重視。政府對醫(yī)藥領域大刀闊斧的監(jiān)管、整頓、改革行動，出發(fā)點是好的，但絕對不能偏離以人民為中心這一大原則；要力求實現雙向共贏，要通過打擊醫(yī)藥腐敗，實施更加強有力的醫(yī)藥監(jiān)管，推動醫(yī)療改革等一系列的行動，徹底解決我國醫(yī)療領域的各種腐敗現象、難題風險，并將這一系列行動的成果轉化成廣大群眾對高質量醫(yī)藥服務的親身體驗，最終讓患者受益、滿意。