胡小鳳，劉 江

（山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司，山東 濟寧 272000）

潔凈室環(huán)境是藥品生產(chǎn)必備條件，在技術(shù)水平不斷提高的背景下，為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，對潔凈室環(huán)境有著更高要求，逐漸從潔凈室環(huán)境溫濕度、懸浮微粒污染物，發(fā)展到細(xì)菌與微生物等方面的控制，杜絕任何因素造成的環(huán)境污染。遵循專業(yè)控制原則，采取科學(xué)適當(dāng)?shù)姆椒ǎ瑢Ω饔绊懸蛩剡M(jìn)行有效控制，杜絕任何因素造成的潔凈室污染，營造一個絕對達(dá)標(biāo)的生產(chǎn)環(huán)境。

1 藥廠潔凈室污染控制原則

潔凈室污染源主要包括外污染源與內(nèi)污染源兩種，其中，外污染源包括間隙滲入、空調(diào)送風(fēng)、工作服、建筑物、溶劑、風(fēng)管材料以及供水等；內(nèi)污染源包括工作人員、制造設(shè)備、消毒、加工制造、工具以及包裝材料等。一般可從4個方面來進(jìn)行控制，即防止外部塵埃侵入、防止室內(nèi)發(fā)塵、室內(nèi)發(fā)塵不積留以及空間塵粒及時去除。

在正常情況下，應(yīng)將潔凈室保持在正壓狀態(tài)（＞5 Pa），定期檢查確保工程不存在漏氣情況，人員設(shè)備以及原材料進(jìn)入前需要進(jìn)行全面清潔擦拭等防塵工作，還需要設(shè)置空氣過濾器。對于室內(nèi)污染源的控制，應(yīng)在建設(shè)時適當(dāng)選擇無塵室墻體、地板等材料，并按照規(guī)范嚴(yán)格控制制造設(shè)備的發(fā)塵，做好人員行為以及服裝管理。此外，還需要定期對潔凈室進(jìn)行清掃消毒處理，確保墻壁體光滑無死角，設(shè)備安裝需要預(yù)留出一定空間，并保證足夠次數(shù)的換氣，做好空調(diào)氣流速度控制。

2 藥廠潔凈室污染源與渠道

2.1 室內(nèi)工作人員

人員發(fā)塵可以說是潔凈室空氣污染的主要來源，工作人員在動作時會產(chǎn)生大量的發(fā)塵，與靜止時的發(fā)塵量大約相差10倍。結(jié)合藥廠生產(chǎn)工藝性質(zhì)以及人動作強度和多少差異，可以將發(fā)塵量分為較低和較高兩種，且人體發(fā)塵量與衣物有密切聯(lián)系，相同衣物材料洗涼、吹淋不同也會對發(fā)塵量產(chǎn)生影響?？偨Y(jié)以往實際生產(chǎn)經(jīng)驗與實驗測定結(jié)果，可確定尼龍綢潔凈服發(fā)塵量最少，棉的確良潔凈工作服發(fā)塵量要更大，并且將棉的確良工作服套穿在尼龍綢衣服內(nèi)部，還可進(jìn)一步降低人體發(fā)塵量。為了最大程度地排除潔凈工作服造成的污染，要盡量避免揉洗，且需要在洗凈后置于潔凈環(huán)境內(nèi)晾干。

2.2 設(shè)備工藝

設(shè)備在生產(chǎn)時產(chǎn)塵量巨大，尤其是轉(zhuǎn)動設(shè)備最為突出，比如電動機、伺服機械部件、齒輪轉(zhuǎn)動部件、液壓與啟動器開關(guān)等設(shè)備，均會因為轉(zhuǎn)動表面摩擦而產(chǎn)生微粒，成為潔凈室內(nèi)的微粒污染源。針對不同類型以及廠家生產(chǎn)的潔凈室設(shè)備進(jìn)行了對比研究，從速率、轉(zhuǎn)動方式、材質(zhì)等方面著手，確定了設(shè)備產(chǎn)塵大小，以此作為潔凈室污染控制的依據(jù)，為潔凈室通風(fēng)設(shè)備提供計算支持，降低污染控制難度。

2.3 相鄰區(qū)域污染

與潔凈室相鄰的區(qū)域也可以被看作為污染源，包括較低潔凈度區(qū)域以及非潔凈區(qū)域，受工作人員、生產(chǎn)原材料進(jìn)出攜帶的污染空氣影響，成為潔凈室一個重要污染來源。為了排除此種因素帶來的影響，需要設(shè)計合理的正壓差，以此來減少窗、門、傳送帶開口等孔洞污染空氣的進(jìn)入，或者也可以選擇在門口氣閘室、空氣吹淋室以及緩沖室設(shè)定正壓差，也可以起到良好的預(yù)防污染效果。對于相鄰區(qū)域帶來的污染，想要完全遏制非常難，應(yīng)盡量將關(guān)鍵工藝設(shè)置在遠(yuǎn)離外門的位置，最大程度上來降低污染對藥品質(zhì)量造成的不良影響。

2.4 未過濾送風(fēng)

藥廠新建、改建的潔凈室，或更換末級過濾器的情況，均需要按照專業(yè)規(guī)范來進(jìn)行嚴(yán)格的驗收檢測，確定高效過濾器自身以及支撐框架接觸面是否存在泄漏問題，并對確定的問題進(jìn)行處理，避免有未過濾的送風(fēng)進(jìn)入到潔凈室造成污染。要注意的是，生產(chǎn)過程中如果不能按照專業(yè)規(guī)范進(jìn)行操作，而出現(xiàn)觸及脆弱高效過濾器紙芯的情況，或高效過濾器支撐框架因為震動、變質(zhì)、密封膠墊老化等因素影響，使得密封效果削弱，造成未過濾處理的空氣進(jìn)入到潔凈室內(nèi)，也會造成潔凈室污染，需要將其作為日常監(jiān)測工作的控制要點。

3 藥廠潔凈室污染控制要點

3.1 各類污染源控制

具體包括以下幾個：①人體污染源?；诠I(yè)通風(fēng)原理縫隙，設(shè)置密閉罩可以有效降低人體污染源帶來的影響。要求所有潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)人員全部要穿戴工作服以及口罩，盡量避免人體脫落的細(xì)胞鱗屑從口腔或者鼻孔噴出。其中，在選擇工作服與口罩時，要注意材質(zhì)的選擇，盡量保證良好的密封性，還需要兼顧穿戴便利性以及人體舒適性。②大氣污染源?？照{(diào)新風(fēng)以及圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙是主要污染源，在進(jìn)行控制時需要做好新風(fēng)接近度管理，并且要做好潔凈室密封管理與室內(nèi)正壓設(shè)計，避免未過濾凈化的大氣進(jìn)入到室內(nèi)。③空調(diào)系統(tǒng)污染源。在空調(diào)系統(tǒng)運行以后會在部分地方產(chǎn)生積聚的塵粒和凝結(jié)的水分，成為細(xì)菌滋生的有利環(huán)境，進(jìn)而成為污染源。因此，對此類污染源的控制，本質(zhì)上需要控制塵粒積聚與水分凝結(jié)，應(yīng)用專業(yè)的凈化空調(diào)機組，確?；就L(fēng)功能前提下，配置防塵與防水措施，解決塵粒與凝結(jié)水問題。

3.2 空氣途徑傳播控制

對于各種污染源產(chǎn)生的細(xì)菌、微生物以及塵粒，在傳播過程中，空氣起到了至關(guān)重要的作用。因此，需要控制好流動污染，塵粒與細(xì)菌進(jìn)入到空氣中后，受氣流影響會一起運動，通過控制氣流動量與氣流流型的措施來抑制塵粒與細(xì)菌的擴散，并且降低污染物濃度。通過氣流力來抑制污染物擴散，受相同動量影響，較低風(fēng)速與較大送風(fēng)量情況下，能夠有效抑制微粒的進(jìn)一步擴散，并且可有效降低室內(nèi)污染物濃度。同時，根據(jù)潔凈室內(nèi)氣流流型、邊界條件以及障礙物分布等具體情況，來模擬計算流體力學(xué)，一般單向流具有更大抑制作用，達(dá)到最佳的通風(fēng)置效果，有良好的污染控制質(zhì)量。

4 結(jié)束語

藥廠潔凈室對環(huán)境條件有著十分嚴(yán)格的要求，總結(jié)以往的生產(chǎn)經(jīng)驗，確定各類污染源以及傳播方式，然后從根源上來采取措施進(jìn)行污染物控制，確保潔凈室達(dá)到藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)：

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［2］洪江平.藥廠潔凈室污染控制措施［J］.山東工業(yè)技術(shù)，2014（22）：313.