科夫沃-哈里斯修正案（連載二）

譯 / 丁錦希 姚雪芳 劉瑩芳 趙雨銘

（公法87-781修改通過，1962年10月10日生效）

第一章 藥品A部分——通過修正案確保生產(chǎn)管理的安全性、有效性和可靠性

SEC. 101 藥品生產(chǎn)的合理管理要求

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第501（a）節(jié)［21 U.S.C. 351（a）］中條款（2）修訂為：

“（2）

（A）如果在不衛(wèi)生的條件下準備、包裝或處理，藥品可能被污物污染，或者變得有害健康；或

（B）如果一種藥物，其生產(chǎn)方法、設(shè)施或控件，以及生產(chǎn)、加工、包裝或處理過程，不符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這類藥品需保證其安全性符合該法案，且其特征和強度須滿足應(yīng)有的質(zhì)量和純度要求?！?/p>

SEC. 102 新藥有效性和安全性

（a）

（1）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第201 （p） （1）節(jié)［21 U.S.C. 321 （p） （1）］中新藥的定義被修正，在（A）后增加“評價藥品安全性”，“和有效性”，并在（B）后增加“為安全”“和有效”。

（2）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第201 （p） （2）節(jié)［21 U.S.C. 3 21 （p） （2）］中，增加“安全性”和“有效性”。

（b）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第505（b）節(jié)［21 U.S.C. 355（b）］中在“使用安全”后增加“藥品是否有效”。

（c）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第505（d）節(jié)［21 U.S.C. 355（b）］修訂為：

“（d）如果部長發(fā)現(xiàn)以下情形，依照本節(jié)第（c）分節(jié)的規(guī)定，應(yīng)向申請人發(fā)出正式通告并根據(jù)前述規(guī)定向其提供聽訊機會：

（1）依照本節(jié)第（b）分節(jié)規(guī)定，提交給部長的調(diào)查報告，不包含為了證明在規(guī)定的該標簽的推薦或者建議的使用方法的條件下該藥品是否安全，而通過各種合理適用的方式進行的充分測試；

（2）這種測試的結(jié)果表明這類藥品的使用是不安全的，或者無法證明這類藥品在上述條件下的使用是安全的；

（3）制造、加工和包裝上述藥品過程中所使用的方式以及設(shè)施和控制裝置不足以保留藥品的特性、強度、質(zhì)量和純度；

（4）基于作為申請書的一部分提交給部長的資料，或者基于與上述藥品相關(guān)的任何其他資料，部長無法確認上述藥品在上述條件下使用是否安全；或者

（5）以作為申請書的一部分提交的資料以及部長手頭與上述藥品相關(guān)的任何其他資料為基礎(chǔ)進行評估，缺少實證性的證據(jù)表明該藥品會有其聲明的或者推薦標簽標注方法中規(guī)定、推薦的效果；或者

（6）上述標簽存在任何特定的虛假性或者誤導性，部長應(yīng)當發(fā)布命令，拒絕審批該申請。如果在上述通告或者聽訊會之后，部長發(fā)現(xiàn)條款（1）至條款（6）不適用，應(yīng)當審批該申請。本分節(jié)規(guī)定以及本節(jié)第（e）分節(jié)規(guī)定中使用的術(shù)語‘實證’，指的是由充分的、良好的對照研究，包括由有專家資格的科學培訓和經(jīng)驗評估相關(guān)藥品有效性而執(zhí)行的臨床調(diào)查，以該調(diào)查為基礎(chǔ)，上述專家可以公平負責地推斷該藥品具有其聲明的或者提出的，在其標簽或者推薦標簽中規(guī)定、推薦或者建議的使用條件下的效果?！?/p>

（d） 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第505（e）節(jié)［21 U.S.C. 355（e）］修訂為：

“（e）如果存在以下事項，則部長應(yīng)當在向申請人發(fā)出正式通告并提供聽訊機會之后，撤銷對與本章節(jié)規(guī)定的任何藥品相關(guān)的申請的審批：

（1） 臨床或其他研究、測試或者其他科學數(shù)據(jù)顯示，上述藥品在被批準的條件下使用是不安全的；

（2） 申請被批準之前，申請書中不包含上述臨床研究新證據(jù)，或者部長無法獲得臨床研究的新證據(jù)或新的測試方法，或者不合理的測試方法被應(yīng)用于部長可利用的證據(jù)中作為依據(jù)批準申請的條件，其結(jié)果無法證明藥品具有安全性；或者

（3）基于部長手頭與上述藥品相關(guān)的新資料，與申請審批時部長可利用的證據(jù)一起進行評估，缺乏實證性證據(jù)表明該藥品會有其聲明的或者提出的、在其標簽中規(guī)定、推薦或者建議的使用條件下的療效；或者

（4） 申請書中包含任何有關(guān)重大事實的虛假陳述：如果部長（或者在部長缺席期間，代理的干事）發(fā)現(xiàn)對公眾健康的重大危害時，應(yīng)立即中止對上述申請的審批，根據(jù)本項規(guī)定將其行為及時告知申請人，并向申請人提供快速聽訊的機會；但該條款并未授予暫停批準申請的權(quán)利。

如果部長發(fā)現(xiàn)以下情形，還可以在向申請人發(fā)出正式通告和提供聽訊機會之后，撤銷對根據(jù)本節(jié)規(guī)定的任何藥品的申請做出的審批：

（1）申請人未能建立一個維護所要求的記錄系統(tǒng)，或者反復(fù)或故意不依照本節(jié)第（j）分節(jié)規(guī)定的規(guī)章或命令，保存或記錄所要求的報告，或者申請人拒絕允許訪問上述分節(jié)第（2）段規(guī)定的記錄或復(fù)制品或證明；或者

（2） 基于部長手頭的新資料，與審批申請時手頭的證據(jù)一起進行評估，發(fā)現(xiàn)制造、加工和包裝上述藥品所使用的方式以及設(shè)施和控制裝置，不足以確保和保持藥品的特性、強度、質(zhì)量和純度，并且在接收到部長指明所申訴問題的書面通告之后規(guī)定的時間內(nèi)，并未做出修正；或者

（3） 基于部長手頭的新資料，與審批申請時手頭的證據(jù)一起進行評估，根據(jù)對所有客觀事實的公正性評價，發(fā)現(xiàn)上述藥品的標簽存在任何特定的虛假性或者誤導性，并且在接收到部長指明所申訴問題的書面通告之后的規(guī)定時間內(nèi)，未進行更正。符合本節(jié)規(guī)定的任何命令均應(yīng)陳述其以之為基礎(chǔ)的調(diào)查結(jié)果?！?/p>

SEC. 103 新藥記錄和報告

（a） 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第505節(jié)（21 U.S.C. 355）末尾增加了以下條款：

“（j）

（1）任何藥品依照本節(jié)規(guī)定提交申請生效，申請人應(yīng)當就其接收的或者通過其他方式獲得的與上述藥品相關(guān)的臨床試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)或信息，制定和維持上述記錄，并向部長做上述報告，這是因為部長可能根據(jù)一般規(guī)章或者申請命令，以裁決為基礎(chǔ)，規(guī)定上述記錄和報告是必要的，以便使部長能夠確定，或者促進其確定是否有或者是否可能有調(diào)用本節(jié)第（e）分節(jié)規(guī)定的理由。根據(jù)本節(jié)規(guī)定以及本節(jié)第（i）分節(jié)規(guī)定發(fā)布的法規(guī)和命令，應(yīng)適當注意醫(yī)生的職業(yè)道德和患者的利益，在部長認為適合的情況下，根據(jù)上述法規(guī)或命令適用人員的要求，向部長提供檢驗或者通過其他方式獲得的類似信息。

（2）根據(jù)本節(jié)規(guī)定保持記錄的個人，以及負責或者監(jiān)管該記錄的干事或者雇員，應(yīng)當根據(jù)部長指定的要求，允許該干事或者雇員在適當?shù)臅r間使用、復(fù)制和核查上述記錄。”（b） 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（i）節(jié)［21 U.S.C. 355（i）］在以下方面做出修訂：

（1）在“的操作”后面增加“上述分節(jié)”。

（2）在“安全性”后面增加“和有效性”。

（3）在末尾增加新的句子：

“在部長自由裁量條件下，該法規(guī)在保護公眾健康相關(guān)的條件之外，提供這種豁免的條件如下：

（1） 在進行任何新藥臨床試驗之前，藥品的制造商或者贊助商，應(yīng)就臨床試驗的上述藥品臨床前試驗（包括動物試驗）向部長提交證據(jù)充分的報告。

（2） 制造商或者贊助商，在分發(fā)新藥給調(diào)查員進行臨床試驗時應(yīng)獲得上述每位調(diào)查員簽署的同意書，該同意書表明服用該藥品的患者會在該制造商或者贊助商的個人監(jiān)管之下，或者在對患者負責的調(diào)查員的監(jiān)管之下，并且說明其不會向其他人或者診所供應(yīng)上述藥品；以及

（3） 由上述藥品的制造商或者贊助商，建立和維持上述藥品臨床試驗使用的數(shù)據(jù)（包括但不限于調(diào)查員的分析報告）的相關(guān)記錄，并向部長進行報告。對依照本節(jié)第（b）分節(jié)規(guī)定提交的申請，部長應(yīng)對藥品的安全性和有效性進行評估。

上述規(guī)定對藥品制造商或者贊助商提供豁免應(yīng)基于：對上述藥品以調(diào)查為目的進行臨床試驗的專家，向制造商或者贊助商證實，上述專家會通告任何服用上述藥品的人員，或者使用與之相關(guān)的任何控制裝置的人員，或者上述人員的代表，告知他們上述藥品將用于試驗?zāi)康模⑶艺鞯蒙鲜鋈藛T或其代表們的同意，除非這是不可行的，或者與上述人員的利益相背離。本節(jié)規(guī)定概不得解釋為要求任何臨床試驗員直接提交給部長藥品試驗報告?！?/p>

（c）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第301（e）節(jié)［21 U.S.C. 331（e）］做出以下修訂：

“（e）禁止訪問或復(fù)制本法第703節(jié)規(guī)定的任何記錄；或者未根據(jù)本法第505（i）或（j）節(jié)規(guī)定，建立或保留任何記錄、編制報告，或拒絕允許訪問、查證或復(fù)制以上規(guī)定的記錄。

（d）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第302（a）節(jié)［21 U.S.C. 332（a）］中刪去（e）”。

SEC. 104 新藥許可程序

（a）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（a）節(jié)［21 U.S.C. 355（a）］修訂為：

“（a）任何人不得以州際貿(mào)易為目的介紹或引進新藥品，除非依照本節(jié)第（b）分節(jié)規(guī)定獲得上述藥品申請的有效審批?！?/p>

（b）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（c）節(jié)［21 U.S.C. 355（c）］修訂為：

“（c）在根據(jù)本節(jié)規(guī)定填寫申請書后180日之內(nèi)，或者部長與申請人之間協(xié)定的延長期限內(nèi)，部長應(yīng)當——

（1）如果未發(fā)現(xiàn)任何不適用于本節(jié)第（d）分節(jié)規(guī)定的情況，則批準該申請，或者

（2）通告申請人有機會參加部長根據(jù)本節(jié)第（d）分節(jié)規(guī)定舉辦的關(guān)于是否批準上述申請的聽訊。如果申請人接受上述通告發(fā)出后30日之內(nèi)通過書面請求方式選擇接受該聽訊機會，則上述聽訊應(yīng)當在上述30日期滿之后90日之內(nèi)舉行，除非部長和該申請人另有協(xié)議。此后，任何上述聽訊均應(yīng)當快速執(zhí)行。部長與之相關(guān)的命令，應(yīng)當在最終發(fā)出備案聲明的日期之后90日內(nèi)發(fā)放?！?/p>

（c）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（f）節(jié)［21 U.S.C. 355（f）］修訂為：

“（f） 當部長找到符合要求的事實時，應(yīng)當取消之前任何符合本節(jié)第（d）分節(jié)或者第（e）分節(jié)規(guī)定的，拒絕、撤銷或中止申請審批的命令，并應(yīng)當根據(jù)情況審批上述申請或者恢復(fù)上述審批?！?/p>

（d）

（1）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（h）節(jié)［21U.S.C. 355（h）］的前四句修訂為：

“申請人可以對部長拒絕或者撤銷對本章節(jié)申請審批的命令提起上訴。該上訴應(yīng)當在上述申請人居住區(qū)域或者其主要營業(yè)點所在區(qū)域的美國聯(lián)邦巡回上訴法院，或者哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院提起，并應(yīng)在部長相關(guān)命令做出后60日內(nèi)，通過要求撤銷部長命令的書面請愿形式提起。上述請愿書的副本，應(yīng)當立即由法庭書記員轉(zhuǎn)送給部長，或者他指定的任何官員，部長則據(jù)此在法庭上按照第28卷第2112 節(jié)的規(guī)定，證實并提交作為正式提出所申訴命令的依據(jù)的書面記錄。在提交上述請愿書之后，除了部長在記錄歸檔之前可以修改或者撤銷其命令之外，上述法庭應(yīng)當擁有確認或者撤銷上述命令的唯一司法管轄權(quán)?！?/p>

（2）第505（h）節(jié)的第九句修訂為：

“法庭確認或者撤銷部長的任何上述命令的判決應(yīng)當是最終的判決，應(yīng)根據(jù)《美國聯(lián)邦法典》第28卷第1254節(jié)規(guī)定的復(fù)審令或者認證，接受美國最高法庭的審查?！?/p>

（3）本款所做的修訂不應(yīng)適用于本法頒布日期之前提起的任何上訴。

（e）

（1）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第301（1）節(jié)［21 U.S.C. 331（1）］在以下方面做出修訂：“（1） 在‘申請’后面增加‘批準’。（2） 刪去‘有效的’并在其后增加‘有效’”。

（2）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第503（b） （1）節(jié)條款（C）中刪去“有效的”并在其后增加“批準”。

（f）

（1）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第409（c）節(jié)［21 U.S.C. 348 （c）］第（3）段條款（A）中，在句尾分號前增加“本條款不適用于作為動物飼料成分的食品生產(chǎn)情況，如果部長發(fā)現(xiàn)：

（i）在標簽說明指導下合理使用，則添加劑不會對飼養(yǎng)動物造成不利影響；

（ii）在動物屠宰后或者取于該動物的任何可食部分，或動物產(chǎn)品中［通過部長在法規(guī)中批準的方法檢測，該法規(guī)不受分節(jié)（f）和（g）的約束］未檢測到添加劑殘余物?！?/p>

（2）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第706（b）節(jié)［21 U.S.C. 376（b）］第（5）段第（B）分段中，在其句尾句號之前增加一個逗號和以下內(nèi)容：“但第（b）分節(jié)條款（i）的規(guī)定不適用于添加劑作為喂養(yǎng)食用動物的成分之一的情形，如果部長認定，在擬使用的標簽中建議的使用與喂養(yǎng)規(guī)格下，從實踐中正常推導，可以認為這些添加劑不會不利于該動物的喂養(yǎng)，并且在動物屠宰后或者取于該動物的任何可食部分中［通過部長在法規(guī)中批準的方法檢查，該法規(guī)不受分節(jié)（d）的約束］，未發(fā)現(xiàn)添加劑殘留”。

SEC. 105 抗生素認證

（a）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507（a）節(jié)［21 U.S.C. 357（a）］中，在句尾增加以下內(nèi)容：“本節(jié)和第502（1）節(jié)所描述的抗生素指任何用于人類，且含有一定量由微生物產(chǎn)生且其稀釋液能夠抑制或殺滅其他微生物的任何化學物質(zhì)（包括此類物質(zhì)的化學合成等效物）”。

（b）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507（a）節(jié)［21 U.S.C. 357（a）］也在以下方面做出修訂：刪除“桿菌肽”前面的“或者”并在“桿菌肽”后增加以下內(nèi)容：“或任何其他抗生素藥品”。

（c）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第502（1）節(jié)［21 U.S.C. 352（1）］在以下方面做出修訂：刪除“桿菌肽”前面的“或者”并在“桿菌肽”后增加以下內(nèi)容：“或任何其他抗生素藥品”。（d）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507（c）節(jié)［21 U.S.C. 357（c）］中，句尾增加以下內(nèi)容：“在決定抗菌藥品或抗生素類藥品是否將免除認證時，部長須考慮以下因素：

（1）當該藥品或該類藥品的生產(chǎn)主體已經(jīng)生產(chǎn)或?qū)a(chǎn)連續(xù)五十批該藥品或該類藥品，并在不超過18個月內(nèi)獲得認證，該申請部長應(yīng)予以考慮；或者

（2） 當該藥品或該類藥品的生產(chǎn)主體符合認證要求，并在生產(chǎn)該藥品或該類藥品時體現(xiàn)出藥品一致性時，足以保證其使用安全性和有效性，部長應(yīng)當予以考慮。

當抗菌藥品或藥品生產(chǎn)商被豁免認證，且如果其申請符合認證要求，生產(chǎn)商還可以獲得批認證。本法的任何規(guī)定不得視為阻止抗菌藥品生產(chǎn)商或分銷商做關(guān)于產(chǎn)品標簽和廣告的真實聲明，以確保產(chǎn)品是否已認證或獲豁免認證?！?/p>

（e）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507（e）節(jié)［21 U.S.C. 357（e）］的首句修訂為：“本法第507節(jié)中任何藥品不應(yīng)受到第505節(jié)約束，除非是新藥達到本節(jié)和部長頒布的其他條例所規(guī)定的豁免要求，但為了第505節(jié)條款所規(guī)定的目的，關(guān)于提出此申請的主體及藥品，在豁免日期內(nèi)，豁免認證藥品的初始申請，經(jīng)其后適當修正，根據(jù)第507節(jié)，應(yīng)被視為按第505（b）節(jié)申請文件的一部分?！?/p>

（f）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507節(jié)（21 U.S.C. 357）在本節(jié)末尾，即修訂后第787頁，增加以下內(nèi)容：

“（h）如果依據(jù)第505節(jié)優(yōu)先申請，在本分節(jié)生效之后，該申請尚未根據(jù)第505（e）節(jié)撤回，根據(jù)第507節(jié)最初發(fā)布的認證或豁免這類藥物的規(guī)定，應(yīng)考慮到該申請所涵蓋標簽的使用條件或建議，而非這種藥物療效的肯定性調(diào)查結(jié)果。隨后的任何修訂或廢除，只要不再因藥物的療效不足提供此類認證或豁免，如果這種藥物符合第505（e）節(jié)規(guī)定，則申請應(yīng)在第505（e）節(jié)條款（3）第一句的生效日期或其后生效，且如果：

（1）該修訂或廢除是按照第（f）節(jié)規(guī)定（除非這些修訂或廢除可能由部長或相關(guān)主體發(fā)起），且

（2）部長認為，在對這種藥物一起評估且批準生效的新的信息基礎(chǔ)上，這種情況下使用藥物的療效缺乏實質(zhì)證據(jù)［如第505（d）節(jié)規(guī)定］?！?/p>

SEC. 106 抗生素使用實例記錄和報告

（a）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507節(jié)（21 U.S.C. 357）的句尾增加以下新條款：

“（g）

（1） 在本節(jié)款項范圍內(nèi)每一個從事生產(chǎn)、合成或加工任何藥品的主體獲得認證或證書的發(fā)放應(yīng)根據(jù)本節(jié)規(guī)定建立和保持記錄，并向部長提交由該主體收集或獲得的臨床試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)或信息的報告，部長可根據(jù)一般法規(guī)或指令對此類認證或證書發(fā)放進行指示，在此基礎(chǔ)上，這些記錄和報告是必要的，以使部長能夠確定是否這些認證或證書發(fā)放應(yīng)撤回，以確認依據(jù)本條款的任何規(guī)例是否應(yīng)當修改或廢止。但是，根據(jù)本節(jié)和第（d）分節(jié)條款（3）的規(guī)定和指令，應(yīng)適當考慮到醫(yī)生的職業(yè)道德和患者的利益，如果部長認為適當，應(yīng)根據(jù)部長收到的信息或以其他方式獲得的信息，由適用這些法規(guī)或者制定的主體提供審查。

（2） 每一個根據(jù)本條款要求保持記錄的主體，以及每個有權(quán)利保持記錄的主體，應(yīng)根據(jù)部長指定的人員或雇員的要求，允許官員或雇員在任何合理時間查閱、復(fù)制和驗證記錄?！?/p>

（b）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507（d）節(jié)［21 U.S.C. 357（d）］的句尾增加以下內(nèi)容：“在部長自由裁量條件下，該法規(guī)在保護公眾健康相關(guān)的條件之外，提供條款（3）的條件豁免條款如下：

（1）進行新藥臨床試驗之前，由藥品生產(chǎn)商或研究贊助商向部長提交臨床前試驗報告（包括動物試驗），以證明該藥品適合擬做的臨床試驗。

（2）新藥生產(chǎn)商或研究贊助商提議分發(fā)給臨床試驗的研究人員并就在其監(jiān)督下患者服用情況達成一致協(xié)議，或其他負責人的監(jiān)督下服藥，且患者確保不會將藥品提供給其他研究人員或診所。且

（3） 新藥生產(chǎn)商或研究贊助商提高這些記錄的建立和維護，以及部長對報告的制定（包括但不限于調(diào)查分析報告）將作為此類藥品的研究結(jié)果，這將使部長能夠根據(jù)第（a）分節(jié)評估這些藥物的安全性和有效性，以確定是否批準認證申請或發(fā)放證書。

根據(jù)規(guī)定，這類豁免應(yīng)取決于生產(chǎn)商或研究贊助商，要求證明生產(chǎn)商或研究贊助商以研究目的使用這類藥物，他們會通知使用該藥物的任何人，該類藥物被用于調(diào)查目的并獲得這些人或其代表的同意，除非他們認為這不可行，或根據(jù)他們的專業(yè)判斷，違反此類人的利益。本條的任何規(guī)定不得解釋為要求任何臨床研究員直接向部長報告和提交所研究藥物的使用情況。

（c）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507（d）節(jié)［21 U.S.C. 331（e）］的修訂，如同本法案第103（c）節(jié)的修訂，也將刪去“第505 （i）或 （j）節(jié)”并在此插入“第505 （i）或 （j）節(jié)，或第507（d） 或 （g）節(jié)”。

SEC. 107 A部分的有效期和應(yīng)用

（a）除本節(jié)另有規(guī)定外，A部分上述內(nèi)容所作修訂自頒布之日起生效。

（b） A部分第101、103、105和106節(jié)的修訂應(yīng)于本法頒布后第七個月的第一天生效。

（c）

（1） 如同本分節(jié)中的使用情況，“頒布日期”指本法頒布的日期；而“基本法”是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。

（2）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（b） 節(jié)在頒布日期之后提交的“有效”申請，自頒布之日起，將被視為部長批準該申請。

（3） 根據(jù)本分節(jié)第（2）條，任何根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505 （b） 節(jié)申請的藥品將被視為自頒布日期起申請被批準。

（A） 本修正案對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第201 （p）節(jié)、第505 （b） 和（d）節(jié)所做的修訂，由于這些修訂涉及藥物的有效性，根據(jù)第505（e）節(jié)申請不應(yīng)被暫停或撤銷批準。當僅以使用為目的時，在規(guī)定的條件之下，頒布后不應(yīng)適用于這類藥物申請所包含的標簽和使用建議，但適用于申請獲批前后任何更改的使用條件、規(guī)定、建議或其標簽的建議。

（B） 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（e）節(jié)的第一句第（3）條，根據(jù)本修訂案，不應(yīng)適用于僅以使用為目的藥品申請所包含的標簽和使用建議（除了本修訂案對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505節(jié)的修訂頒布后，對這種使用或使用條件進行的修訂或補充修訂），直到：

（i）頒布日期開始后兩年內(nèi)；

（ii）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（e）節(jié)指令的生效日期，除第505（e）節(jié)第一句話第（3）條規(guī)定的撤回或暫停該申請批準。

（4） 自本法案頒布之日起，任何藥品：

（A）在美利堅合眾國使用或銷售。

（B）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第201 （p） 節(jié)規(guī)定，不屬于新藥。

（C）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505節(jié)未包含的有效申請。

該法案第201 （p）節(jié)所做的修訂在頒發(fā)之日不應(yīng)適用于此類藥物的規(guī)定、建議或標簽的建議。