濰坊藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心深挖風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)有力支撐監(jiān)管

文 / 蔚曉賢

1月23日，濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的一份表?yè)P(yáng)信，信中對(duì)濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)的一款進(jìn)口品牌嬰兒培養(yǎng)箱因風(fēng)機(jī)馬達(dá)故障導(dǎo)致的多例不良事件做出的準(zhǔn)確、及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)研判工作給予了肯定。而濰坊中心的此次風(fēng)險(xiǎn)研判最終促使該企業(yè)采取了全球免費(fèi)更換相關(guān)套件的CAPA行動(dòng)。

近年來(lái)，濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心積極作為，不斷創(chuàng)新工作思路，改進(jìn)工作方法，形成了以三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶動(dòng)全市風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力提升的新格局，在風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的挖掘和預(yù)警方面做了積極的探索，并取得良好成效。

交流風(fēng)險(xiǎn)，促外國(guó)企業(yè)全球免費(fèi)更換問(wèn)題產(chǎn)品

2017年7-8月，濰坊市一家三甲醫(yī)院新生兒科使用的外國(guó)某品牌嬰兒培養(yǎng)箱，連續(xù)兩臺(tái)機(jī)器出現(xiàn)報(bào)警“Fan Failure”（風(fēng)扇故障）和“SYSTE MFALLRE：25”，造成機(jī)器無(wú)法正常工作。此前，該機(jī)器已經(jīng)發(fā)生7次以上同類故障。因發(fā)生次數(shù)多，且發(fā)生此類故障會(huì)導(dǎo)致機(jī)器停止工作，考慮到在為患兒更換新培養(yǎng)箱的時(shí)候需要將患兒身上的監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和CPAP呼吸機(jī)等一系列的器械一起轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移過(guò)程中極易對(duì)患兒造成損傷，該醫(yī)院特向?yàn)H坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

根據(jù)醫(yī)院上報(bào)的情況，濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，并通過(guò)檢索山東省數(shù)據(jù)庫(kù)2010年1月至今的相關(guān)報(bào)告數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共上報(bào)醫(yī)院內(nèi)嬰兒培養(yǎng)箱故障616份，其中34份有關(guān)該品牌嬰兒培養(yǎng)箱，占比5%。在這31份不良事件上報(bào)表中，由于風(fēng)機(jī)馬達(dá)導(dǎo)致的故障共17例，占比54.8%。濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心認(rèn)為，此事件反映出較強(qiáng)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，隨即向山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交了調(diào)查報(bào)告。

山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)交流后，2018年1月11日，該公司采取了全球免費(fèi)更換風(fēng)扇電機(jī)套件的CAPA行動(dòng)。在此次風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)調(diào)查過(guò)程中，濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)價(jià)及時(shí)準(zhǔn)確，工作迅速全面，為風(fēng)險(xiǎn)研判提供了重要信息。為此，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專門(mén)發(fā)文對(duì)濰坊市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作作出肯定和表?yè)P(yáng)。

布人立制，把不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)觸角延伸至診療一線

這并不是濰坊市中心第一次收到山東省中心的表?yè)P(yáng)。2016年9月，濰坊市一家三甲醫(yī)院上報(bào)了6例醫(yī)用消毒耦合劑操作者使用后發(fā)生皮膚損害的不良事件，濰坊市中心立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。隨著調(diào)查的深入，發(fā)現(xiàn)不止產(chǎn)品質(zhì)量不合格，還涉及產(chǎn)品及原料的自檢不合格、注冊(cè)證已經(jīng)過(guò)期的行為。濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及時(shí)將風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查報(bào)告核對(duì)整理后提交山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。山東省食藥監(jiān)局立即成立專門(mén)檢查組派駐企業(yè)展開(kāi)調(diào)查，對(duì)該企業(yè)采取停業(yè)整改，并立即召回相關(guān)批次產(chǎn)品，有效控制了風(fēng)險(xiǎn)。濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的快速反應(yīng)和準(zhǔn)確應(yīng)對(duì)得到山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心高度好評(píng)，同時(shí)收獲了山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心自成立以來(lái)對(duì)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的第一封表?yè)P(yáng)信。

濰坊市中心為什么能屢屢及時(shí)有效地掌握風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)呢？濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任秦英介紹說(shuō)，2016年以來(lái)，濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在全市市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行監(jiān)測(cè)聯(lián)系點(diǎn)制度，在市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)派駐監(jiān)測(cè)聯(lián)系員，協(xié)助各單位開(kāi)展藥械安全性監(jiān)測(cè)工作，直接把監(jiān)測(cè)觸角延伸至臨床科室等診療一線。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年全年濰坊市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品不良反應(yīng)病例同比增長(zhǎng)115.7%，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告同比增長(zhǎng)10.5%，上報(bào)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告同比增長(zhǎng)57.8%。2017年累計(jì)分析研判藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)34例，被省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心采用4例；研判醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)23例，被省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心采用13例。

全面轉(zhuǎn)型，加快數(shù)據(jù)收集、利用和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

2016年4月，濰坊市食藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正式成為山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心設(shè)立的4個(gè)省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)專業(yè)審核和評(píng)價(jià)平臺(tái)之一。同時(shí)在濰坊市人民醫(yī)院設(shè)立山東省醫(yī)療器械不良事件（呼吸機(jī)）專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)。

2016年9月，濰坊市中醫(yī)院參加了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心舉辦的國(guó)家級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)院信息查詢系統(tǒng)研討會(huì)，并成為第一批國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心哨點(diǎn)醫(yī)院，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心協(xié)助建立中國(guó)醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS），成為山東省三個(gè)全國(guó)試點(diǎn)單位之一。同時(shí)，濰坊市中醫(yī)院承接了山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法系列研究”項(xiàng)目，承擔(dān)了其中的“中藥不良反應(yīng)（安全風(fēng)險(xiǎn)）監(jiān)測(cè)工作指南”的起草工作。

濰坊市中心還聯(lián)合濰坊市精神衛(wèi)生中心承擔(dān)了省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心關(guān)于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目，同時(shí)承擔(dān)了省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥物濫用監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)部分內(nèi)容的編寫(xiě)工作，全市藥物濫用監(jiān)測(cè)工作進(jìn)一步向數(shù)據(jù)深度利用邁進(jìn)。

濰坊市食藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任秦英介紹，目前，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中不斷積極探索，多方聯(lián)合充分發(fā)揮能動(dòng)作用，進(jìn)一步加快全市三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)由數(shù)據(jù)收集到數(shù)據(jù)利用和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的全面轉(zhuǎn)型，為行政監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。