“反應?！笔录陌l(fā)生，讓世界各國對藥品規(guī)制改革的呼聲空前高漲，也促使了美國藥品管理的立法工作，美國國會于1962年10月將爭論5年之久的Kefauver法案和Harris法案合并修正，形成了《科夫沃-哈里斯修正案》(Kefauver-Harris Amendments)，也被稱為“1938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的KH修正案”（簡稱《KH修正案》）。

該法案的主要內(nèi)容如下：

1.確定藥品廣告申請制度；

2.要求所有藥品必須向FDA提交安全性和有效性證明；

3.制訂新藥研究和審批的程序；

4.要求在美藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實施GMP。

在某種程度上，可以說《KH修正案》近乎完美而苛刻地規(guī)定了藥品的研發(fā)、審批、生產(chǎn)和上市，然而，如同不可能存在十全十美的事物一樣，該法案在某些方面也具有一些負面的影響：

1.《KH修正案》頒布后，為了防止引起藥源性危害，F(xiàn)DA在藥品審評中更加小心翼翼，新藥上市數(shù)量和速度明顯降低。

2.自《KH修正案》通過后，由于提供藥品有效性證據(jù)比提供安全性證據(jù)更加困難，因此制藥企業(yè)在收集數(shù)據(jù)、申報、審批的過程中必須投入大量的資金和時間，這就導致新藥研發(fā)和生產(chǎn)速度減緩。

3.《KH修正案》首次規(guī)定制造商在新藥上市前必須開展臨床試驗以證明其產(chǎn)品的有效性，導致1962～1983年間150多個創(chuàng)新藥沒有仿制藥競爭。直至1984年，國會出臺《Hatch-Waxman法案》（簡稱“HW法案”），提出ANDA的概念，放松對仿制藥臨床試驗的管制，僅要求生物等效性試驗，這才加快了仿制藥的上市步伐。

本刊從三月號開始，連載《科夫沃-哈里斯修正案》翻譯全文。藥品B部分因與標準相關率先刊發(fā)。讓我們走近這一對全球藥品發(fā)展影響深遠的規(guī)制。