對優(yōu)化醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測與報告體系的探索

黃麗軼 顧政 司紅

（靖江市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 江蘇 靖江 214500）

近年來，由于醫(yī)學(xué)技術(shù)水平的不斷發(fā)展，關(guān)于對患者疾病的診治、康復(fù)以及預(yù)防方面的醫(yī)用耗材使用已非常普及，繼藥品之后對醫(yī)學(xué)進步最具有促進作用的手段和重要的組成部分。而隨著醫(yī)用耗材用量不斷的增加，導(dǎo)致不良事件漸漸體現(xiàn)出來，特別是在我國衛(wèi)計委新出臺的等級醫(yī)院評審標準，使我國各醫(yī)院加強了學(xué)習(xí)和參與等級醫(yī)院標準，從而醫(yī)用耗材不良事件的報告受到所有醫(yī)院的重視，不良事件的上報數(shù)量有了明顯的變化[1]。全國各醫(yī)院都在對如何使不良事件上報制度、組織管理體系、流程、處理方法等實現(xiàn)規(guī)范化進行探索。因此，如何使運作程序變得合理，完善管理制度，對實現(xiàn)規(guī)范化不良事件檢測和報告工作的開展是極為重要的。

1.不良事件的概念

不良事件指的是合格的醫(yī)用耗材在正常情況下出現(xiàn)能導(dǎo)致人體受到傷害的任何與其預(yù)期效果不同的有害事件[2]。醫(yī)用耗材即使質(zhì)量合格，也會出現(xiàn)患者在使用過程中使用不當而造成的傷害。普遍醫(yī)務(wù)人員對藥品的不良反應(yīng)都所有了解，其上報數(shù)量高；而對不良事件的概念理解不深，因此出現(xiàn)對此不夠重視的現(xiàn)象出現(xiàn)[3]。

2.不良事件監(jiān)測和報告體系

不良事件的監(jiān)測與報告體系的基本構(gòu)架是由5種機構(gòu)組成，其中有不良事件監(jiān)測與報告領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)、監(jiān)測與評定專家咨詢機構(gòu)、多部門聯(lián)合辦公機構(gòu)、臨床科室監(jiān)測小組以及網(wǎng)絡(luò)信息處理機構(gòu)。目前僅介紹4種機構(gòu)職責(zé)。（1）不良事件監(jiān)測與報告領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)職責(zé)主要有指揮以及部署不良事件監(jiān)測與報告工作，給予監(jiān)測工作過程中的順利開展提供必要支持，監(jiān)測工作包括有整理、分類、收集、核實、上報不良事件信息。（2）多部門聯(lián)合辦公機構(gòu)其主要由醫(yī)用耗材采購部和醫(yī)學(xué)裝備處組成，職責(zé)主要是將醫(yī)院的不良事件監(jiān)測和報告流程以及不良事件信息報告工作進行規(guī)范化。（3）監(jiān)測與評定專家咨詢機構(gòu)其主要由不良事件知識豐富且具有臨床管理經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)用耗材采供管理的專家等組成，其職責(zé)主要是判斷不良事件產(chǎn)生的原因以及結(jié)果，分析涉及不良事件的患者以及醫(yī)用耗材，參與調(diào)查不良事件，監(jiān)督評價各個檢測小組的工作，組織不良事件的討論以及相關(guān)人員的培訓(xùn)工作。（4）臨床科室檢測小組主要由護理科室以及醫(yī)療科室組成，負責(zé)整理、收集記憶報告不良事件信息。

3.運作機制

3.1 對不良事件的監(jiān)控是不良事件監(jiān)測與報告的工作目標?？赡艽蠖鄶?shù)不良事件無法分析其具體的因果關(guān)系，但因醫(yī)用耗材的使用從而導(dǎo)致患者出現(xiàn)異常情況必須及時上報，這樣使收集到的不良事件信息量才會足夠豐富，從而使對其的分析更加具體，更加容易發(fā)現(xiàn)其中的規(guī)律。針對不良事件的因果關(guān)系分析是避免不良事件發(fā)生、發(fā)生規(guī)律的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[4]。若在不良事件信息量不足時進行因果關(guān)系分析，可能會導(dǎo)致不良事件上報的數(shù)量以及速度，影響因果關(guān)系的確定。

3.2 實施不良事件監(jiān)測與報告的基礎(chǔ)是完善其相關(guān)制度以及處理程序。良事件監(jiān)測與報告在醫(yī)療質(zhì)量管理中是極為重要的組成部分，按照制定的制度對各科室的負責(zé)人進行嚴格的考核。

3.3 因為醫(yī)療機構(gòu)在每天都會使用大量的醫(yī)用耗材，并且其規(guī)格、種類都大不相同，但是可用的人力較為有限。所以，在對重點監(jiān)控對象的確認能有效的提高不良事件監(jiān)測和報告的工作效率。

4.各科室工作間的協(xié)調(diào)

不良事件監(jiān)測與報告其工作同時對臨床護理、醫(yī)療以及耗材采購中心均有涉及。護理工作人員應(yīng)在患者使用醫(yī)用耗材后對其身體各項指標進行觀察。護理工作人員是醫(yī)用耗材的使用者，同時也是醫(yī)用耗材領(lǐng)取以及管理者，能最直接感受不良事件。在加強臨床科室以及采購科室間的工作協(xié)調(diào)后，對發(fā)現(xiàn)不良事件的出現(xiàn)更加及時。

5.完善計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)

現(xiàn)目前大多數(shù)網(wǎng)絡(luò)上報方式都需要對相關(guān)信息進行逐條錄入，未達到患者信息與醫(yī)用耗材信息同步上傳?；緮?shù)據(jù)在填寫完成后上傳至網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中，經(jīng)由多部門相關(guān)人員查看不良事件報告，在相關(guān)人員對數(shù)據(jù)處理后，以報告的形式制成匯總表，便于數(shù)據(jù)的統(tǒng)計以及發(fā)生不良事件中醫(yī)用耗材的處理與分類。此網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對不良事件信息的儲存、報告、檢索都均以實現(xiàn)，很大程度上的提高了不良事件監(jiān)測和報告的工作效率[5]。

6.小結(jié)

通過對不良事件的監(jiān)測和報告的開展，對及時發(fā)現(xiàn)不良事件有著很大的幫助，對實施的管理措施提供了非常具有針對性的依據(jù)，避免了不良事件的反復(fù)出現(xiàn)，醫(yī)用耗材在使用過程中風(fēng)險的下降，確保了醫(yī)療的質(zhì)量。而開展不良事件監(jiān)測和報告工作使得醫(yī)用耗材的功能以及性能等方面得到了很大的提升，很大程度上的促進了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展以及醫(yī)用品的研制。