□ 陳雪嬌 廈門市食品藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

民以食為天，食以安為先。食品安全直接關(guān)系著人們的生活。食品生產(chǎn)許可制度對(duì)保障食品生產(chǎn)安全具有重要作用。材料申請(qǐng)是許可的第一步。本文探討了食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料常見問題及改進(jìn)措施，以期為申證企業(yè)及材料審查人員提供參考。

《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第二條規(guī)定：在我國境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。申請(qǐng)材料的提交是申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的第一步，直接影響著后續(xù)程序的順利進(jìn)行。本文將結(jié)合實(shí)際工作對(duì)常見的問題進(jìn)行匯總、分析，并提幾條切實(shí)可行的改進(jìn)措施。

申請(qǐng)材料中的常見問題

企業(yè)基本信息填寫的問題

1.申請(qǐng)類型選擇有誤

這類問題多見于延續(xù)換證企業(yè)。在2017年6月7日發(fā)布的關(guān)于貫徹實(shí)施《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)食監(jiān)一[2017]53號(hào)）中明確：“食品生產(chǎn)許可有效期屆滿前不足30日提出申請(qǐng)的，按重新申報(bào)食品生產(chǎn)許可辦理”。許多延續(xù)換證企業(yè)僅提前三五天提出申請(qǐng)，卻仍按照延續(xù)許可申請(qǐng)，不符合該規(guī)定。

2.營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍未涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品類別

這類問題多見于申請(qǐng)?jiān)黾赢a(chǎn)品類型的企業(yè)。《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十三條：“申請(qǐng)人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會(huì)信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)”。

專業(yè)技術(shù)人員的設(shè)置問題

《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十四條：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員”。材料審查時(shí)常發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)未設(shè)置化驗(yàn)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員等關(guān)鍵崗位。這類問題多見于首次申請(qǐng)的企業(yè)。

產(chǎn)品信息填寫的問題

1.申報(bào)的產(chǎn)品類別、品種明細(xì)填寫有誤

如：在食品生產(chǎn)許可分類目錄中，肉脯歸屬在熟肉干制品的品種明細(xì)內(nèi)，但諸多延續(xù)換證企業(yè)仍按照審查細(xì)則，將其歸入熏燒烤肉制品，另有部分企業(yè)甚至將產(chǎn)品商品名稱直接作為品種明細(xì)申報(bào)。

2.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤

①執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)已作廢，該問題常見于延續(xù)換證企業(yè)。②執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用范圍有誤，如GB/T 20977-2007《糕點(diǎn)通則》明確：本標(biāo)準(zhǔn)不適用于裱花蛋糕和月餅。但部分企業(yè)申報(bào)裱花蛋糕或月餅，依然采用此標(biāo)準(zhǔn)。③標(biāo)準(zhǔn)號(hào)張冠李戴，如將綠茶的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為鐵觀音的標(biāo)準(zhǔn)使用，這類問題多見于首次申請(qǐng)的企業(yè)。

布局圖的繪制問題

《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十六條：“食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注”。有些企業(yè)的材料會(huì)出現(xiàn)比例不協(xié)調(diào)問題，如面積為20 m2的圖示比10 m2的大；或申請(qǐng)多個(gè)產(chǎn)品類別，前后申請(qǐng)材料同一張圖紙的內(nèi)容未能相互呼應(yīng)。面積不符合相關(guān)要求。如申報(bào)茶葉及相關(guān)制品類別，其審評(píng)室面積僅1.9 m×0.9 m。

工藝流程的問題

未按GB 2760-2014的規(guī)定使用食品添加劑。如申報(bào)熟肉干制品，配料中使用亞硝酸鈉，按照GB 2760-2014的規(guī)定，亞硝酸鈉的使用范圍未包括熟肉干制品。

使用非食品作為食品原料。如申報(bào)飲料產(chǎn)品，將線葉金雀花作為原料使用，按照國家衛(wèi)生計(jì)生委2014年第12號(hào)公告《關(guān)于批準(zhǔn)線葉金雀花為新食品原料的公告》，其食用部位為葉子和細(xì)莖，食用方式為沖泡。另外還有使用藜麥、西紅花等作為食品原料。

所執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未涵蓋申報(bào)工藝中的關(guān)鍵控制工序。如申報(bào)半固態(tài)調(diào)味料產(chǎn)品，工藝流程中將殺菌工序作為關(guān)鍵控制工序，而企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要工藝未見殺菌。如申報(bào)調(diào)味茶，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的工藝未涵蓋《工藝流程》中的關(guān)鍵控制工序干燥。

配料信息與工藝不匹配。如所用的配料均無需清洗，工藝流程圖中卻將清洗作為原料的前處理。

檢驗(yàn)儀器、設(shè)備申報(bào)的問題

①申報(bào)的儀器、設(shè)備已超過檢定有效期。②精度不符合要求。如：一般情況下水分的檢測(cè)用電子天平，要求精度為0.1 mg，但企業(yè)申報(bào)的精度為1 mg。③未委托檢驗(yàn)，但出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的儀器、設(shè)備不齊。如：出廠檢驗(yàn)有蛋白質(zhì)項(xiàng)目要求，但未申報(bào)定氮裝置等設(shè)備。④委托檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)，但委托協(xié)議中未明確委托的檢驗(yàn)項(xiàng)目、委托期限及檢驗(yàn)批次，或被委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)方法的資質(zhì)。

食品安全管理制度的問題

1.申請(qǐng)企業(yè)提供的制度文本中食品安全管理制度設(shè)置不完整

如《飲料生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2017版）》第一百二十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品配方管理制度?！妒称飞a(chǎn)許可審查通則》第十三條規(guī)定：申請(qǐng)材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。第三十四條：在管理制度方面，核查申請(qǐng)人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。而多數(shù)固體飲料生產(chǎn)企業(yè)僅制定了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置等制度，未制定產(chǎn)品配方管理制度。

制度中規(guī)定的內(nèi)容與所申請(qǐng)的產(chǎn)品實(shí)際嚴(yán)重不符合，且不具備實(shí)際指導(dǎo)意義。如申請(qǐng)茶葉產(chǎn)品，出廠檢驗(yàn)制度中規(guī)定的卻是肉制品出廠檢驗(yàn)的相關(guān)管理內(nèi)容。內(nèi)容過于原則、籠統(tǒng)，不能反映企業(yè)產(chǎn)品的特性。如企業(yè)的大部分原料為農(nóng)副產(chǎn)品，但其進(jìn)貨查驗(yàn)驗(yàn)收要求對(duì)全部原料查驗(yàn)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等信息。

2.制度中規(guī)定的內(nèi)容與《食品生產(chǎn)許可審查通則》的要求不相符

如《食品安全自查制度》中規(guī)定的內(nèi)容為物料、包材如何采購查驗(yàn)?！妒称飞a(chǎn)許可審查通則》第三十四條規(guī)定：在管理制度方面，核查申請(qǐng)人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》中“食品安全自查制度“的核查內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，并規(guī)定對(duì)食品安全狀況定期進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。而企業(yè)在食品安全自查制度規(guī)定如何采購查驗(yàn)物料和包材，顯然牛頭不對(duì)馬嘴。

涉及標(biāo)準(zhǔn)的名稱有誤或張冠李戴。如將GB 2760-2014標(biāo)準(zhǔn)名稱均標(biāo)示為食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，如將GB 5009.227-2016作為大腸菌群的檢驗(yàn)方法。

引用的標(biāo)準(zhǔn)已作廢。如企業(yè)引用GB 9687-1988作為包材的驗(yàn)收依據(jù)，但GB 9687-1988已于2017年4月19日被GB 4806.7-2016代替。

申請(qǐng)材料問題的改進(jìn)措施

學(xué)習(xí)食品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。充分熟悉如食品安全法、食品生產(chǎn)許可管理辦法、食品生產(chǎn)許可審查通則等，清楚了解所申請(qǐng)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)許可審查細(xì)則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

按辦事指南要求提交。通過辦理許可部門的網(wǎng)站、網(wǎng)上辦事大廳、行政服務(wù)中心網(wǎng)站等了解所要辦理的事項(xiàng)，按照辦事指南的要求，認(rèn)真閱讀“填寫說明”“填寫模板”，根據(jù)要求填寫，提供所需的全部材料。

通過“食品生產(chǎn)許可分類目錄”（可通過國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載查詢），結(jié)合產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品類型等信息綜合判斷所要申請(qǐng)的產(chǎn)品類型，根據(jù)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品審查細(xì)則要求，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際工藝，合理安排食品安全管理及專業(yè)技術(shù)人員，如設(shè)置采購人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員等；對(duì)功能區(qū)間合理布局，設(shè)置人流、物流走向。如實(shí)申報(bào)產(chǎn)品工藝流程，確定關(guān)鍵控制工序，并設(shè)置合理的控制參數(shù)，填報(bào)所需的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施。根據(jù)產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)合審查細(xì)則要求，申報(bào)檢驗(yàn)儀器。如企業(yè)委托第三方有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，仍需申報(bào)原料進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)的儀器設(shè)備。委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，需提供委托檢驗(yàn)的合同或協(xié)議（內(nèi)容應(yīng)涵蓋委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目、委托檢驗(yàn)的期限、檢驗(yàn)的頻次等信息）、承檢機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明、承檢機(jī)構(gòu)的資質(zhì)能力范圍。如委托他人辦理，應(yīng)提供授權(quán)委托書、身份證明復(fù)印件等信息。

結(jié)語

按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》第四條，書面申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性、符合性直接影響申請(qǐng)材料的審查。因此申證企業(yè)要提高對(duì)申請(qǐng)材料的重視程度，做好充分的準(zhǔn)備，對(duì)存在的問題進(jìn)行規(guī)范。本文圍繞相關(guān)問題進(jìn)行了分析，并提出幾點(diǎn)改進(jìn)對(duì)策，希望可為材料審查人員及企業(yè)提供一定的參考。