馬志國(guó) 姜濤

（德州市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 山東德州 253000）

1 前言

檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證認(rèn)可是加強(qiáng)質(zhì)量管理、提高市場(chǎng)效率的基礎(chǔ)性制度。2018 年2 月，習(xí)近平總書(shū)記在十九屆三中全會(huì)上專門提到“推進(jìn)質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)”，所以，深入理解檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則尤為重要。

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)于2006 年06 月01 日發(fā)布，2006 年07 月01 日實(shí)施的原有的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01∶2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》已運(yùn)行超過(guò)10 年，但期間未有任何修訂[1]。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)于2018 年03 月01 日發(fā)布，2018 年09 月01 日實(shí)施了CNAS-CL01∶2018 版《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[2]。CNAS-CL01∶2018 版和CNAS-CL01:2006 版相比較，有很多方面都做了修正與改進(jìn)。本文將從實(shí)驗(yàn)室、資源要求、設(shè)施與設(shè)備、過(guò)程要求、管理體系方式要求5 個(gè)方面的不同點(diǎn)進(jìn)行對(duì)比分析。

2 實(shí)驗(yàn)室要求

CNAS-CL01∶2018∶明確了很多術(shù)語(yǔ)及內(nèi)涵，諸如，公正性、投訴、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、能力驗(yàn)證等，尤其明確了“實(shí)驗(yàn)室”的定義，即從事檢測(cè)、校準(zhǔn)以及與后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣等一種或多種活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。它明確指出，“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”指上述檢測(cè)、校準(zhǔn)以及抽樣3 種活動(dòng)。

（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng)全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層（5.2）。

（2）每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該規(guī)定符合本準(zhǔn)則的活動(dòng)范圍，并形成文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確本實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，不可包括從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（5.3）。

（3）為按本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備所需的人員、設(shè)施、系統(tǒng)以及各種支持服務(wù)（6.1）。

以上這些內(nèi)容，在2006 版中是沒(méi)有的。

另外，CNAS-CL01:2006 第5.6 條中的“測(cè)量溯源性”被CNAS-CL01:2018 第6.5 條中的“計(jì)量溯源性”所取代。

3 資源要求

3.1 人員方面

CNAS-CL01:2018 中6.2.1 明確指出，無(wú)論是內(nèi)部人員還是外部人員，所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或?qū)嶒?yàn)結(jié)果的人員，都應(yīng)該行為公正、有能力，并能夠嚴(yán)格按照本實(shí)驗(yàn)室所制訂的一系列管理體系的要求工作； 而在CNAS-CL01:2006 第5.2.3 條中的描述是，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。二者不同之處是：（1）不再區(qū)分以下3 種人員：在培員工、長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員，而是概括為：“無(wú)論是內(nèi)部人員還是外部人員，所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員”；（2）CNAS-CL01：2018 對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員增加一個(gè)要求：“應(yīng)行為公正”。

3.2 實(shí)驗(yàn)室文件

CNAS-CL01:2018 中6.2.2 條款強(qiáng)調(diào)應(yīng)把影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能的能力要求“制訂成文件”，簡(jiǎn)化了對(duì)培訓(xùn)的要求，對(duì)其更為簡(jiǎn)潔；但CNAS-CL01:2006 中對(duì)此是沒(méi)有要求的，并且陳述相當(dāng)煩瑣。

4 設(shè)施、環(huán)境條件及設(shè)備

4.1 設(shè)施、環(huán)境條件

CNAS-CL01:2018 中6.3.1 條規(guī)定實(shí)驗(yàn)室所配備設(shè)施和內(nèi)部及周邊環(huán)境應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果產(chǎn)生不利影響。在2018 版中用“結(jié)果有效性”取代了CNAS-CL01:2006 中5.3.1 條的“測(cè)量質(zhì)量”。若某種環(huán)境因素對(duì)測(cè)量造成影響，必然會(huì)影響測(cè)量的“質(zhì)量”，但是“結(jié)果”還是“有效的”，用“結(jié)果有效性”比“測(cè)量質(zhì)量”描述更加準(zhǔn)確。

4.2 設(shè)備

相比CNAS-CL01:2006，CNAS-CL01:2018 中6.4.6 條新增“為建立結(jié)果報(bào)告的計(jì)量溯源性而需要校準(zhǔn)設(shè)備”；另外，在有些情況下，設(shè)備對(duì)結(jié)果的有效性影響很小，但測(cè)量結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值，為確保測(cè)量結(jié)果的溯源性，該設(shè)備也需要校準(zhǔn)；而在CNAS-CL01:2006 中5.5.2 條規(guī)定，當(dāng)“儀器對(duì)結(jié)果有重要影響”的情況下，才“應(yīng)制訂校準(zhǔn)計(jì)劃。”

4.3 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

CNAS-CL01:2018 中6.6.1 條特別指出，用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作主要指能力驗(yàn)證服務(wù)以及評(píng)審和審核服務(wù)，而在CNAS-CL01:2006 中4.5 條、4.6 條未做詳盡的說(shuō)明。

5 過(guò)程要求

5.1 有關(guān)實(shí)驗(yàn)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

CNAS-CL01:2018 中7.2.1.5 條與CNAS-CL01:2006 中5.4.2 條款相比較，增加以下要求：（1）驗(yàn)證記錄應(yīng)保存；（2）如果方法被發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂，則應(yīng)重新進(jìn)行必要的驗(yàn)證，措辭更為嚴(yán)謹(jǐn)。

5.2 有關(guān)抽樣問(wèn)題

CNAS-CL01:2018 與CNAS-CL01:2006 比較，新增了以下要求：（1）7.3.3 b：抽樣時(shí)間、日期；（2）7.3.3 c：樣品識(shí)別和描述的數(shù)據(jù)如編號(hào)、數(shù)量和名稱等；（3）7.3.3 e：所用設(shè)備的識(shí)別；（4）7.3.3 f：環(huán)境或運(yùn)輸條件，增加了“運(yùn)輸條件”。

5.3 技術(shù)記錄

對(duì)于技術(shù)記錄，CNAS-CL01:2018 中7.5.2 條與CNAS-CL01：2006 中對(duì)應(yīng)條款4.13.2.3 都涉及文件記錄，比較2 個(gè)版本，在措辭上做了適當(dāng)調(diào)整，是因?yàn)榭紤]了電子記錄的廣泛使用；另外，2018 版本強(qiáng)調(diào)，記錄更改應(yīng)確保可追溯性，不再要求必須是杠改、簽字這種方式。

5.4 測(cè)量不確定度的評(píng)定

CNAS-CL01:2018 中7.6.1 條強(qiáng)調(diào)了抽樣也會(huì)引入測(cè)量不確定度，并在7.6.3 NOTE 2 中說(shuō)明這一特定方法，未必需要對(duì)每個(gè)結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度；而在CNAS-CL01:2006 中5.4.6.3 條中沒(méi)有特別強(qiáng)調(diào)。

5.5 確保結(jié)果的有效性

CNAS-CL01:2018 中7.7.1 條規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序中表示，實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式中，增加了以下內(nèi)容：

（1）使用其他儀器時(shí)，要求該儀器已經(jīng)校準(zhǔn)，并且能夠提供可溯源結(jié)果。

（2）實(shí)驗(yàn)設(shè)備的功能要有核查程序。

（3）適用的儀器或設(shè)備，要制作出控制圖。

（4）對(duì)報(bào)告結(jié)果要有審查程序。

（5）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)以及盲樣測(cè)試。

CNAS-CL01:2018 中7.8.1.1 條明確規(guī)定，結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。另外，CNAS-CL01:2018 中7.8.1.2 條規(guī)定實(shí)驗(yàn)室通常以報(bào)告的形式提供結(jié)果，增加了“抽樣報(bào)告”。CNAS-CL01:2018 中7.8.2.1 條與CNAS-CL01:2006 中5.10.2 條比較：（1）把“檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)”統(tǒng)稱為報(bào)告，并且增加了抽樣報(bào)告； （2）增加“最大限度地減少誤解或誤用的可能性”。

CNAS-CL01:2018 中7.8.2.1 d 考慮到電子報(bào)告的大量使用，措辭上不再如CNAS-CL01:2006 中5.10.2 c 中所指示的“使用頁(yè)碼”。

5.6 數(shù)據(jù)控制和信息管理

CNAS-CL01:2018 中7.11 條中的數(shù)據(jù)控制和信息管理，在CNAS-CL01:2006 中5.4.7 條中，只是提及“數(shù)據(jù)控制”，而沒(méi)有提及“信息管理”。有關(guān)“信息管理”，在CNAS-CL01:2018 中有如下陳述：

（1）7.11.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息。

（2）7.11.2 NOTE 1 中明確提出：“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”包括計(jì)算機(jī)化、非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中信息管理。

（3）7.11.3 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：對(duì)于計(jì)算機(jī)化的信息管理系統(tǒng)，應(yīng)在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或者實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行；而對(duì)于非計(jì)算機(jī)化的信息管理系統(tǒng)，應(yīng)提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；無(wú)論是計(jì)算機(jī)化的信息管理系統(tǒng)，還是非計(jì)算機(jī)化的信息管理系統(tǒng)，都應(yīng)該包括記錄系統(tǒng)突然失效時(shí)的應(yīng)急及糾正措施。

（4）7.11.4 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在未在本實(shí)驗(yàn)室以外的地點(diǎn)，或由外部供應(yīng)商進(jìn)行維護(hù)管理時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商符合本準(zhǔn)則的所有要求。

（5）7.11.5 2018 版中明確要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠獲得與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（無(wú)論是計(jì)算機(jī)化的還是非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)）相關(guān)的手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)等。

以上內(nèi)容在2006 版中均沒(méi)有對(duì)應(yīng)條款。

6 管理體系方式要求

6.1 包括內(nèi)容

CNAS-CL01:2018 中8.1.2 條規(guī)定實(shí)驗(yàn)室管理體系至少應(yīng)包括：管理體系文件及其控制；記錄控制；應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；改進(jìn)、糾正措施；內(nèi)部審核；管理評(píng)審等。與CNAS-CL01:2006 比較，以上這些都是新增條款，明確了管理體系應(yīng)包括的內(nèi)容。

6.2 記錄控制

CNAS-CL01:2018 中8.4.2 條與CNAS-CL01:2006 中4.13.1.1 條相比較，有以下特點(diǎn)：

（1）刪除了建立程序的要求，只要求實(shí)施所需的控制。

（2）增加了記錄的保存期限應(yīng)與其合同義務(wù)相一致的要求。

（3）增加了記錄獲取權(quán)限應(yīng)與保密承諾相一致的要求。

（4）對(duì)記錄的范圍和控制要求進(jìn)行了簡(jiǎn)化和原則性處理。

（5）刪除了應(yīng)有保護(hù)和備份電子記錄的程序要求。

7 討論

“質(zhì)量”是實(shí)驗(yàn)室的核心，“人員”是實(shí)驗(yàn)室的靈魂。一切活動(dòng)都是由“人員”去執(zhí)行的，若是“人員”的素質(zhì)、能力等方面存在問(wèn)題，再高級(jí)的儀器設(shè)備、再華麗的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、再完善的實(shí)驗(yàn)室管理制度也不可能取得好結(jié)果。

2019 年6 月9 日是第12 個(gè)世界認(rèn)可日，國(guó)內(nèi)主題是“認(rèn)證認(rèn)可促進(jìn)供應(yīng)鏈提升價(jià)值”，為了更好地貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)部門關(guān)于推進(jìn)質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)的決策部署，進(jìn)一步發(fā)揮認(rèn)證認(rèn)可的作用，相關(guān)人員都應(yīng)該端正工作態(tài)度，逐字逐句認(rèn)真領(lǐng)會(huì)并踐行CNAS-CL01∶2018 條款中的相關(guān)內(nèi)容，在工作中將每個(gè)條款中的內(nèi)容落到實(shí)處，如此才有可能打造出一個(gè)合乎國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)乃至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室。

8 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，為使檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、認(rèn)可相關(guān)工作的業(yè)內(nèi)人士更好地從事實(shí)驗(yàn)室工作，本文將CNAS-CL01∶2018 版與CNAS-CL01∶2006 版2 個(gè)版本的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析，希望能為相關(guān)專業(yè)人員提供參考和借鑒。