周敏 王甲芳 林哲 姚增云

（1.濟南市歷下區(qū)疾病預防控制中心 山東濟南250013；2.濟南市歷城區(qū)疾病預防控制中心）

1 前言

為落實衛(wèi)生與健康精神，需要全面提高疾病預防機構的衛(wèi)公共生服務水平，把疾控實驗室建設作為突破口，逐步提高各個疾控部門進行疾病預防、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急等有關方面的管理、健康教育與應用研究等職責的水平。本文從探析疾控實驗室的主要職能入手，對硬件與軟件管理方面的疾病預防控制實驗室的規(guī)范管理進行分析，以期提升實驗室的檢驗檢測水平。

2 區(qū)縣疾控實驗室主要職能

標準化指的是在技術、管理等實踐中，通過頒布法規(guī)使重復的概念與事物達成一致的標準，以此來得到最優(yōu)效益。實驗室進行標準化建設是一個涉及領域廣且管理方法動態(tài)變化的項目，包括硬件設施與軟件控制。硬件設施包括設定房屋標準化建設、設備標準化建設、檢測數(shù)據(jù)庫、檔案管理標準化建設的指導系統(tǒng)[1]。

縣區(qū)疾控實驗室檢測涉及領域廣、承擔檢測的工作責任復雜，這也是其他實驗室無法比擬的。其不但開展健康體檢、食品檢測、空氣監(jiān)測與衛(wèi)生評判等有關工作，更承擔著急性傳染病、慢性傳染?。ò滩?、肺結核與肝炎等）、寄生蟲病等疾病的診斷與治療。因為疾病預防實驗室的職能具有特殊性，這也使得其硬件與軟件管理出現(xiàn)多樣化。所以需通過實驗室規(guī)范管理，統(tǒng)一硬件與軟件的管理模式，把縣區(qū)級疾控實驗室建設為功能齊全、安全可靠的專業(yè)衛(wèi)生實驗室。

3 縣區(qū)疾控實驗室管理建設硬件設施管理建設標準

依據(jù)城鄉(xiāng)建設部與國家發(fā)展改革委員會聯(lián)合頒布的《疾病預防控制中心建設標準》，結合各縣區(qū)當?shù)氐膶嶋H狀況與疾控實驗室的需求，建議縣區(qū)疾控實驗室硬件設施的規(guī)范管理如下。

3.1 實驗室房屋建設標準化

縣區(qū)級實驗室用房面積占總面積的比率不低于35%，依據(jù)職能分工，縣區(qū)級疾控實驗室應具備以下部分：病原微生物實驗室（艾滋病實驗室、肺結核實驗室、細菌檢查室、細菌分離實驗室）、衛(wèi)生微生物實驗室（鑒定實驗室、潔凈實驗室、霉菌實驗室、生化鑒定實驗室）、理化實驗室（樣品檢測與儀器分析室）、放射性項目實驗室（存放儀器室、樣品處理室）、病媒生物監(jiān)測實驗室（標本實驗室、病媒生物鑒定實驗室）、天平室以及消毒與洗刷室[2]。除特別要求的實驗室，各級疾控機構開展病原微生物的實驗室需達到BSL-2 實驗室的標準，應根據(jù)當?shù)丶部毓ぷ鞯膶嶋H情況，全面考慮工作需求來設立對應的實驗室。

3.2 實驗室設備配置標準化

（1）縣區(qū)級衛(wèi)生微生物、病原檢驗設備需至少裝備pH 計、空氣采樣器、二氧化碳培養(yǎng)器、滅菌箱、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、PCR 儀器、高壓滅菌箱、電子顯微鏡、保存箱、解剖鏡、細胞儀、干燥機、移液器、酶標儀、熒光定量PCR 儀、洗板機、生化培養(yǎng)箱、雙目點光源顯微鏡、漩渦混勻儀、霉菌培養(yǎng)箱、超純水設備、流式細胞儀、離心機、低溫箱等設備。

（2）理化檢驗設備裝置：縣區(qū)級應最少裝備pH或離子選擇電極測定儀、電子天平（百分之一、千分之一、萬分之一）、超聲波清洗儀器、超聲波萃取裝置、純水處理儀器、低溫離心機、吹氮濃縮裝置、自動測定蛋白質裝置、測定電導率裝置、鼓風干燥器、電感耦合離子光譜儀器、大容量旋轉蒸發(fā)器、色譜儀、頂空進樣裝置、固相萃取裝置、冷藏冰箱、光度計、離子色譜儀、普通離心機、樣品消解系統(tǒng)、流動注射分析裝置、散射式濁度裝置、氣相色質聯(lián)裝置、樣品粉碎裝置、原子熒光分光光度計、原子吸收分光光譜儀器等設備。

3.3 實驗室檢驗能力標準化

依據(jù)國家《省、地、縣級疾病預防控制機構檢驗能力標準》與國家進一步增強食品安全監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測的具體要求，結合縣區(qū)地方病、肺結核、艾滋病和應對突發(fā)事件的要求，縣區(qū)級疾控機構需達到《省、地、縣級疾病預防控制機構檢驗能力標準》中縣級118 項檢驗項目的要求，致力于提升實驗室檢測水平。

3.4 放射衛(wèi)生設備裝置

縣區(qū)級應最少裝備有CT 性能檢測體模、防護級射線劑量儀劑量報警儀、環(huán)境級射線劑量率儀器、計算機X射線裝置性能檢測、醫(yī)用診斷射線性能檢測設備等儀器。

4 縣區(qū)疾控實驗室管理建設標準化

4.1 實驗室管理體系標準化

文件設立的規(guī)范化：首先是統(tǒng)一的設立根據(jù)，區(qū)縣各級疾控機構應根據(jù)國家認證監(jiān)督委員會頒布的RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》[3]，結合中國評定委員會頒布的《檢測和校準實驗室能力認可準則》與其他有關準則的要求，來編制實驗室管理系統(tǒng)文件。其次是統(tǒng)一的系統(tǒng)結構，《質量手冊》應依據(jù)管理系統(tǒng)、合同審定、供應品采買、服務客戶、處理投訴、改進方法、預防模式、設備、抽樣檢查、物品處理、質量保證與報告等要素來進行編排?！冻绦蛭募沸枳钌侔ā段募刂瞥绦颉贰稒z測誠信行為控制程序》《合同審定程序》《服務客戶程序》《投訴處理程序》《保護客戶信息程序》《預防模式程序》《記錄管理程序》《審核程序》《檢測工作監(jiān)督程序》《培訓管理人員程序》《實驗室管理程序》《確認檢測方法程序》《控制設施程序》《控制儀器程序》《實驗用水管理程序》《樣品管理程序》《保護檢測數(shù)據(jù)程序》《評審新項目程序》《易燃易爆物品管理程序》《處理事故程序》《食品安全檢測程序》等文件。各級部門應以此為基礎并依據(jù)地區(qū)實際狀況與實驗室的要求增加程序文件[4]，作業(yè)指導書與表格應根據(jù)自身狀況進行編排，建議由多縣級疾控機構共同編寫。

4.2 檢驗檢測標準庫的建設

在國家強制標準的基礎上確定檢測模式固定的思路，以縣區(qū)級疾病預防控制機構開展檢測的項目為綱領，每項檢測項目指定檢測標準，設立對應本縣區(qū)的疾病控制機構的檢測標準庫，并且全權負責實時更新標準庫。例如，食品檢測中的總酸項目的檢驗，建議根據(jù)樣品類型的不同使用不同的國家標準方法[5]。比如，醬油衛(wèi)生標準的分析方法、食醋衛(wèi)生標準的分析方法、豆制品衛(wèi)生標準的分析方法。縣區(qū)機構也可以選擇適合自身實際狀況資質認定允許的其他檢測方法來進行項目檢測。

4.3 資料檔案管理標準化

全部實驗室質量管理的記錄文件需依據(jù)涉及的內(nèi)容收集整理進入檔案盒，并依據(jù)一致的規(guī)則進行保存。除進行檔案管理標準化建設，還應進行人才隊伍的建設，在實驗室資質認定評定準則中，技術要求首先是對人員的要求，因為技術人員是極為寶貴的資源，實驗室的水平高低絕大部分取決于技術人員的素養(yǎng)，所以對技術人員進行任職條件的規(guī)范極為重要，例如，對知識水平、工作能力與工作經(jīng)驗等的規(guī)范[6]。針對實驗室的發(fā)展，在引進、培養(yǎng)人才時，需全面考慮機構標準化建設的要求。

4.4 督導體系標準化

4.4.1 一致的師資培訓

由上級疾病預防控制機構逐級組織培訓各級疾控機構實驗室的質量管理人員，根據(jù)各級疾控的實際情況按統(tǒng)一管理的要求進行培訓。通過提升管理人員的實驗室管理意識，提高實驗室質量管理水平，以此來達到提升實驗室檢測水平的基本要求。

4.4.2 一致的督導內(nèi)容

以各級疾病預防控制機構具備評定資格的專業(yè)人員為主導，依據(jù)《食品檢驗機構資質認定評審準則》與RB/T 214—2017 中的要求，分要素對疾病控制機構實驗室進行定期檢查，并且組織同級疾病控制機構實驗室的管理人員進行互相監(jiān)督檢查，要求其統(tǒng)一檢查的內(nèi)容，統(tǒng)一評判的準則，逐級進行規(guī)范要求，將實驗室管理水平向常態(tài)化推進。

4.4.3 統(tǒng)一整改反饋

把各級疾病控制機構實驗室檢查出現(xiàn)的問題統(tǒng)一上報到上級疾病控制機構。上級疾病預防控制機構結合當?shù)氐膶嶋H情況進行整理與分析之后，以簡報的方式集中進行反饋，并下發(fā)至各縣區(qū)疾病控制機構，以此避免相同問題在不同地區(qū)重復出現(xiàn)。

5 加強縣區(qū)疾控實驗室管理建設的討論與建議

5.1 增強人才建設、提升疾控隊伍的整體水平

實驗室專業(yè)的工作人員是實驗室建設中無法取代的重要部分。專業(yè)工作人員的實驗室人力資源管理也起著至關重要的作用，包括工作人員的數(shù)量、知識底蘊、實際工作能力等。現(xiàn)如今，縣區(qū)疾控機構各種專業(yè)技術人員占疾病控制總人員的比例偏低，低于國家標準規(guī)定的80%，也低于專業(yè)技術人員中衛(wèi)生專業(yè)技術人員應占75%的標準。另外，檢驗人員數(shù)量嚴重不足且縣區(qū)級疾病預防控制機構的技術人員學歷多為中專、大?；蚴菬o學歷者。也就是說，實驗室專業(yè)技術人員的匱乏加之其整體水平有待提高，使得多數(shù)縣區(qū)級疾病控制機構檢驗項目數(shù)量達不到國家標準，嚴重制約了疾病控制預防機構工作的推動[7]。因此，建議疾病預防機構積極引進、培養(yǎng)并充分使用人才，完善相關政策，改善技術人才工作模式與環(huán)境，調整人才隊伍的結構，以積極引進、培養(yǎng)專業(yè)技術人才為基礎，增強對縣區(qū)技術人才的培養(yǎng)，形成人才梯隊，打造出一支專業(yè)水平過硬且業(yè)務精湛的檢驗專業(yè)技術隊伍。

5.2 設立完善的保障制度，保證職能履行到位

政府有關職能部門的基礎職責就是提供公共衛(wèi)生服務，疾控工作是公共衛(wèi)生的關鍵部分。所以，增強疾控事業(yè)的建設能夠造福社會。自2003 年出現(xiàn)非典病情以來，全國縣區(qū)的疾控機構設施狀況有了較大改進，疾病控制水平得到較大提高，疾病控制方法得到高效落實，傳染病發(fā)病率逐漸平穩(wěn)，人民的健康生活水平也逐漸提高。但仍舊可以發(fā)現(xiàn)，縣區(qū)疾病控制建設還存在某些突出的問題，比如，盡管縣區(qū)級疾病控制機構是全額預算管理的公益單位，但是部分政府撥款無法落實到位，一些疾病預防控制機構仍存在極大的工作壓力。這些問題都會在一定程度上制約縣區(qū)疾病控制機構的健康發(fā)展，建議政府依據(jù)人口密度、經(jīng)濟水平、服務量等因素去評審疾病控制機構履行公共衛(wèi)生職責的人員結構；按照疾病控制機構的服務面積、服務人口數(shù)量、疾病狀況與機構職能和任務等審定疾病控制機構的費用，盡量撥款到位，減少疾病控制人員的后顧之憂；設計健全的疾病控制機構保障制度，逐漸解決疾病控制機構運行中出現(xiàn)的問題，保障疾病控制機構的所有公共職能履行到位。

5.3 增大對設備的投入，提高疾病預防的技術水平

各級疾病控制機構需要增加對實驗室設備的資本投入，逐漸完善實驗室的設備，提升對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大傳染病、不明原因疾病的應急處理水平，以此來適應新時代疾病預防工作的需求。各級疾控機構設施與檢驗能力需達到省、地、縣級疾病預防控制機構實驗室主要儀器裝備標準與檢驗能力標準，有條件的地區(qū)還可以依據(jù)實際情況提高建設標準。

6 結語

疾病預防控制實驗室進行規(guī)范性建設是一個極為復雜、涉及領域廣泛的工程，需要在實踐中不斷進行調整與推動，增強疾病控制實驗室規(guī)范性的建設工作，致力于建設出創(chuàng)新能力強、競爭力高的疾病控制實驗室，推動疾病控制事業(yè)健康高速發(fā)展，為保障人民安全設立第一道防線。