文/中日醫(yī)院藥學(xué)部藥師 覃旺軍 韓媛媛

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一款止痛新藥，號稱填補(bǔ)了國內(nèi)帶狀皰疹后神經(jīng)痛治療的空白。那么這款新藥究竟填補(bǔ)了哪項空白呢？

新藥的定義

討論這個話題前，先應(yīng)了解一下我國的新藥注冊申請制度。我國《藥品注冊管理辦法》將新藥申請定義為未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請?！痘瘜W(xué)藥品注冊分類改革工作方案》將化藥(即通俗意義上的西藥)注冊分類分為6類，前3類分別是注冊1類(是指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品)、注冊2類(是指改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑)和注冊3類(是指已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品)。其中注冊3類包括：①已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；②已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；③改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；④國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的適應(yīng)證。此次獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥批件的“利多卡因凝膠貼膏”的注冊類型為3.1類，即已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。也就是說，該藥已在國外上市應(yīng)用，治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的安全性和有效性已經(jīng)得到了驗(yàn)證，但在國內(nèi)尚屬首次上市。

利多卡因凝膠貼膏的特點(diǎn)

利多卡因是一種局部麻醉藥，可以抑制細(xì)胞膜上的離子通道，穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜，從而抑制疼痛等感覺信號的傳導(dǎo)。利多卡因凝膠貼膏這一劑型可以使藥物通過皮膚迅速進(jìn)入到病灶部位，所使用的劑量能夠產(chǎn)生足夠的鎮(zhèn)痛效果，但不影響該區(qū)域正常的感覺功能。目前國際上普遍認(rèn)為，對帶狀皰疹后神經(jīng)痛等神經(jīng)病理性疼痛的治療，應(yīng)聯(lián)合應(yīng)用抗驚厥藥物、抗抑郁藥物、阿片類藥物和局麻藥外用制劑等藥物，以達(dá)到有效鎮(zhèn)痛的目的。目前我國前幾種藥物的品種齊全，唯有用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的局麻藥外用制劑—5%利多卡因貼劑沒有上市產(chǎn)品。因此，本次獲批上市的利多卡因凝膠貼膏填補(bǔ)了中國神經(jīng)病理性疼痛領(lǐng)域外用治療貼劑的空白。我們也相信，利多卡因凝膠貼膏的上市，將為帶狀皰疹后神經(jīng)痛的治療提供更多的解決方案，為臨床醫(yī)生治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛提供另一個有力的“武器”，最終給帶狀皰疹后神經(jīng)痛患者帶來福音。

使用利多卡因凝膠貼膏的注意事項

此次獲批上市的利多卡因貼膏為14厘米×10厘米的長方形貼劑，每個貼膏含膏量為14.0克、利多卡因量為0.7克，利多卡因的濃度為5.0%。在使用時，如果需要貼藥的部位面積較小，可以用剪刀將貼膏剪至合適大小。本次獲批的適應(yīng)證僅包括帶狀皰疹后神經(jīng)痛，一次最多使用3貼。除此以外，在使用利多卡因凝膠貼膏時還需要注意以下一些事項。

1.本品是一種局部麻醉藥，應(yīng)保存在兒童接觸不到的地方。

2.本品是外用貼劑，使用時可能會出現(xiàn)過敏反應(yīng)。當(dāng)出現(xiàn)皮疹、呼吸困難、水腫等過敏反應(yīng)時，應(yīng)立即停止使用，并視情況選擇就醫(yī)。

3.利多卡因凝膠貼膏應(yīng)貼在健康的皮膚表面，如果貼在破損皮膚表面，可能會使藥物吸收量增加，造成藥物過量。

4.利多卡因?qū)π穆捎杏绊懀绻加行穆墒С?，或者正在服用治療心律失常的藥物，?yīng)謹(jǐn)慎使用，并咨詢醫(yī)生或藥師。

5.本品能夠粘連在皮膚表面，一般不需使用繃帶或塑料包裹粘貼部位。

6.利多卡因凝膠貼膏在使用后仍含有將近95%的利多卡因藥物，僅有約5%的利多卡因能夠被皮膚吸收。因此，應(yīng)妥善處置利多卡因凝膠貼膏廢貼，廢貼處置不當(dāng)，被兒童或?qū)櫸锾蝮?，會造成?yán)重傷害。