【作 者】何 軍

甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院，蘭州市，730070

0 引言

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用[1]。從定義里可看出醫(yī)療器械門類繁多，從簡(jiǎn)單的醫(yī)用器材（如壓舌板）到復(fù)雜的高科技醫(yī)用設(shè)備（如心臟起搏器、重離子治癌裝置）都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對(duì)身體健康沒有直接影響的輔助器械，國(guó)家按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類（三類）管理。相關(guān)學(xué)科跨度大，涉及醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、材料等諸多學(xué)科；與科技創(chuàng)新密切相關(guān)，最新的科技成果往往最先應(yīng)用于醫(yī)療器械，如國(guó)際領(lǐng)先的人工智能技術(shù)在手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用?？梢哉f(shuō)，醫(yī)療器械是一個(gè)“專業(yè)人做專業(yè)事”的行業(yè)。近十多年來(lái)，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，銷售額從2001年的179億元增長(zhǎng)到2017年的4 484億元，年平均增長(zhǎng)率在20%左右。

1 醫(yī)療器械精準(zhǔn)監(jiān)管理念的提出

醫(yī)療器械作為預(yù)防與治療疾病的特殊商品，監(jiān)管的目的是保證其安全有效，要真正達(dá)到這一目的，必須實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。我國(guó)基本形成了完善的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，監(jiān)管理念在適合我國(guó)國(guó)情的基礎(chǔ)上逐步與國(guó)際接軌，統(tǒng)一、專業(yè)、權(quán)威監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，保證安全有效的監(jiān)管成效逐步提升。新形勢(shì)下，科技創(chuàng)新日新月異，面對(duì)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展態(tài)勢(shì)，傳統(tǒng)監(jiān)管模式都有效嗎？“福喜”事件中，企業(yè)核心人員舉報(bào)，媒體人員臥底2個(gè)月才拿到違法證據(jù)。還有一個(gè)背景是監(jiān)管部門對(duì)該企業(yè)3年實(shí)施了7次監(jiān)督檢查，沒有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題[2]。我們不得不反思，這種監(jiān)督檢查有效嗎？一家多次抽檢不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門多次罰款，但問(wèn)題始終不能得到有效整改，那么這種行政處罰有效嗎？從某種意義上說(shuō)，上述監(jiān)管都是無(wú)效的。通過(guò)對(duì)現(xiàn)有的監(jiān)管措施梳理和評(píng)估，我們還發(fā)現(xiàn)了一些監(jiān)管無(wú)效的情況，甚至還發(fā)現(xiàn)監(jiān)管負(fù)效的情況。如果監(jiān)管是無(wú)效、負(fù)效的，就意味著安全有效得不到有效保證。對(duì)此，我們必須正確面對(duì)，著力解決，并舉一反三，系統(tǒng)地糾正和預(yù)防，杜絕監(jiān)管無(wú)效、負(fù)效，全面實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系也是一個(gè)需要關(guān)注的問(wèn)題。

1.1 有效監(jiān)管的問(wèn)題

有效監(jiān)管包含2個(gè)概念，一是監(jiān)管有效，二是監(jiān)管效率，雖然二者密切相關(guān)，但卻是不能混淆的兩個(gè)概念。有效（Effectiveness），也就是效果或效力，是對(duì)能否達(dá)到預(yù)期目的的判斷。如果監(jiān)管能達(dá)到保證醫(yī)療器械安全有效的目的，就是監(jiān)管有效。如果監(jiān)管沒有達(dá)到保證安全有效的目的，就是監(jiān)管無(wú)效。如果監(jiān)管對(duì)保證安全有效產(chǎn)生負(fù)面影響，就是監(jiān)管負(fù)效。效率（Eきciency）是指投入與產(chǎn)出的比值，監(jiān)管效率高就是說(shuō)達(dá)到同等監(jiān)管效果，成本更低，時(shí)間更短，監(jiān)管資源占用更少。監(jiān)管有效是前提，如果監(jiān)管無(wú)效，監(jiān)管效率就無(wú)從談起。

1.1.1 監(jiān)督檢查有效的問(wèn)題

一是由于針對(duì)性不強(qiáng)造成的監(jiān)督檢查無(wú)效。目前基層的監(jiān)督檢查多強(qiáng)調(diào)檢查的覆蓋率、痕跡化，由于沒有線索指引、量大面廣、檢查時(shí)間短等原因，往往流于形式，不能發(fā)現(xiàn)該發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題?！案Ｏ病笔录秃苣苷f(shuō)明問(wèn)題。醫(yī)療器械分類分級(jí)管理制度有助于提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性，但實(shí)際操作中更關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)信用風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注不夠，且分類分級(jí)管理企業(yè)目錄每年更新一次，對(duì)提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性的作用有限。從某種程度上講，信用風(fēng)險(xiǎn)更加重要。如果一個(gè)企業(yè)管理規(guī)范、信用程度高，其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高并不一定代表其實(shí)際質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高；而一個(gè)管理不規(guī)范、信用程度低的企業(yè)，即使產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)低，其實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)很高。二是監(jiān)督檢查人員專業(yè)能力不足造成的監(jiān)督檢查無(wú)效。目前監(jiān)管人員尤其是基層監(jiān)管人員專業(yè)素質(zhì)不足，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、處理問(wèn)題的能力欠缺，就甘肅省而言，高素質(zhì)的專業(yè)檢查員嚴(yán)重短缺（目前僅有國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員2名），這種監(jiān)督檢查往往發(fā)現(xiàn)不了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的深層次性問(wèn)題。

無(wú)效的監(jiān)督檢查還會(huì)產(chǎn)生以下不利影響：首先，造成監(jiān)管資源的浪費(fèi)。以甘肅省為例現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近百家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5 000多家，醫(yī)療器械使用單位2.9萬(wàn)家，14個(gè)市州局器械科一般只有1～2名編制。如果過(guò)分強(qiáng)調(diào)監(jiān)督檢查覆蓋率和頻次，會(huì)使本已有限的醫(yī)療器械監(jiān)管資源變得捉襟見肘，監(jiān)管人員疲于奔命，不僅不能實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管，也沒有時(shí)間進(jìn)行專業(yè)能力的提高，形成惡性循環(huán)。再者，會(huì)對(duì)企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不必要的干擾。過(guò)度的監(jiān)督檢查會(huì)使企業(yè)工作人員忙于應(yīng)付，難以靜下心來(lái)工作，使出現(xiàn)差錯(cuò)的可能性提高，容易引發(fā)質(zhì)量事故，對(duì)保證安全有效造成負(fù)面影響，從這個(gè)意義上說(shuō)，這種監(jiān)督檢查其實(shí)是負(fù)效的。如某企業(yè)一段時(shí)間多次接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，企業(yè)相關(guān)人員由于疏忽，未注意到外包輻照滅菌工藝條件的顯著變化，造成嚴(yán)重的質(zhì)量事故。

為什么會(huì)出現(xiàn)監(jiān)督檢查無(wú)效、負(fù)效的情況？我們分析有以下深層次原因：一是監(jiān)管理念的問(wèn)題，一方面是沒有形成強(qiáng)烈的有效監(jiān)管的意識(shí)，監(jiān)督檢查注重?cái)?shù)量、不注重效果和質(zhì)量，有為檢查而檢查的傾向。另一方面對(duì)監(jiān)督檢查和企業(yè)自律的辯證關(guān)系缺乏深入的思考，沒有認(rèn)識(shí)到企業(yè)的誠(chéng)信自律對(duì)實(shí)施有效監(jiān)管促進(jìn)作用。二是沒有建立起信用風(fēng)險(xiǎn)信息平臺(tái)，不能及時(shí)為有針對(duì)性的監(jiān)督檢查定位靶向性目標(biāo)。三是監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐能力不足，不能充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)發(fā)現(xiàn)作用。最突出的是醫(yī)療器械檢測(cè)能力不足、監(jiān)督抽檢覆蓋面低、靶向性不強(qiáng)。就拿甘肅省醫(yī)療器械檢測(cè)所來(lái)說(shuō)，至今沒有電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，不能實(shí)現(xiàn)對(duì)有源醫(yī)療器械的全檢，檢測(cè)的專業(yè)性和權(quán)威性存在不足。四是舉報(bào)投訴與監(jiān)督檢查的銜接機(jī)制有待完善，對(duì)舉報(bào)人保護(hù)不夠，不能及時(shí)為監(jiān)督檢查提供重要的風(fēng)險(xiǎn)線索。

1.1.2 對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有效處理的問(wèn)題

最突出的問(wèn)題是對(duì)知錯(cuò)就改者與屢教不改者的處理缺乏梯度、過(guò)嚴(yán)過(guò)松并存。過(guò)嚴(yán)是指對(duì)初次被發(fā)現(xiàn)問(wèn)題處理過(guò)嚴(yán)，首次出錯(cuò)（非嚴(yán)重問(wèn)題）一般來(lái)說(shuō)沒有主觀故意的成分，一旦指出來(lái)大部分相對(duì)人會(huì)主動(dòng)整改，一上來(lái)就給予較嚴(yán)的懲戒，易引起抵觸，不利于調(diào)動(dòng)相對(duì)人整改的主觀能動(dòng)性，教育為主、懲戒為輔方式更為有效。美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查后會(huì)發(fā)給企業(yè)Form FDA 483，企業(yè)必須在收到483后15個(gè)工作日回復(fù)，如果FDA根據(jù)企業(yè)回復(fù)，認(rèn)為483列舉缺陷得到有效整改（或會(huì)得到有效整改），則不會(huì)上升為公開的警告信（禁止在美國(guó)銷售）。這種鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)實(shí)施有效整改的做法值得我們借鑒。過(guò)松是指對(duì)屢教不改者的處理過(guò)松，因?yàn)闄z查是點(diǎn)上的行為，如果一個(gè)問(wèn)題在一個(gè)企業(yè)三次以上被檢查發(fā)現(xiàn)，說(shuō)明問(wèn)題未被發(fā)現(xiàn)的概率很高，也說(shuō)明其犯錯(cuò)主觀故意的成分很高，更說(shuō)明其沒有改錯(cuò)的主觀意愿。如果還是僅僅采取罰款等簡(jiǎn)單懲戒措施，就形不成震懾，問(wèn)題可能永遠(yuǎn)得不到改正。上述兩種處理方式的結(jié)果是，既沒有促進(jìn)大多數(shù)首次出錯(cuò)的知錯(cuò)就改者的自律、自改，也沒有對(duì)極少數(shù)屢教不改的主觀故意者形成震懾，都不利于問(wèn)題的改正，不僅會(huì)造成監(jiān)管無(wú)效，還會(huì)使監(jiān)管部門的權(quán)威性和效率大大降低。還有一個(gè)突出問(wèn)題是監(jiān)督檢查與稽查辦案邊界不清。由于法規(guī)相關(guān)條款不明確，監(jiān)管實(shí)踐中對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷（包括關(guān)鍵性缺陷）和違法的法律邊界理解不一致，造成相關(guān)部門間銜接不暢和執(zhí)法爭(zhēng)議，甚至引發(fā)不必要的行政復(fù)議和訴訟，影響監(jiān)管有效和效率。

1.1.3 監(jiān)管效率的問(wèn)題

上面對(duì)監(jiān)管有效的闡述中已經(jīng)對(duì)監(jiān)管效率有所涉及，這里不多贅述，僅舉例說(shuō)明互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)對(duì)監(jiān)管效率的提升作用。2006年在排查“齊二藥”的專項(xiàng)行動(dòng)中, 上海市食品藥品監(jiān)督管理局共花去近一周的時(shí)間，出動(dòng)監(jiān)督人員15 000人次，對(duì)3 000多家單位逐一進(jìn)行排查。2007年初，上海藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)正式投入運(yùn)行，在接到關(guān)于查封問(wèn)題藥品的通知后，通過(guò)系統(tǒng)僅用10 min，就查明了該藥品的流通情況，立即對(duì)這些藥品采取了追溯和召回措施，有效防止了問(wèn)題藥品的蔓延[3]。

1.2 監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)系

“監(jiān)管一定會(huì)制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展”是國(guó)內(nèi)較為普遍的觀點(diǎn)?；诖耍腥苏J(rèn)為作為監(jiān)管部門就應(yīng)該絕對(duì)加強(qiáng)監(jiān)管，不必考慮監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系；有人認(rèn)為為了產(chǎn)業(yè)發(fā)展，就應(yīng)該絕對(duì)放松監(jiān)管，這似乎成了一對(duì)矛盾。我們不認(rèn)同這一觀點(diǎn)，至少認(rèn)為它是片面的。通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械及藥品監(jiān)管歷史、理論的分析以及監(jiān)管創(chuàng)新的實(shí)踐，我們認(rèn)為，監(jiān)管不一定會(huì)制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展。產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖不是監(jiān)管部門的職責(zé)，但應(yīng)該在戰(zhàn)略層面關(guān)注。發(fā)展是企業(yè)的原動(dòng)力，科學(xué)、恰當(dāng)、有效的精準(zhǔn)監(jiān)管可以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康和可持續(xù)發(fā)展。美國(guó)FDA的審查員 Dr. KELSEY審查注冊(cè)材料發(fā)現(xiàn)，“反應(yīng)?！睕]有在妊娠動(dòng)物上做過(guò)試驗(yàn)，使其未能在美國(guó)上市，從而保護(hù)美國(guó)妊娠婦女免遭“反應(yīng)?！痹斐珊１獘氲奈：?，也減低了這場(chǎng)災(zāi)難對(duì)產(chǎn)業(yè)的打擊。因阻止風(fēng)險(xiǎn)不能接受產(chǎn)品的上市、問(wèn)題產(chǎn)品召回、嚴(yán)厲查處違法企業(yè)在于排除風(fēng)險(xiǎn)、消除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不健康因素；加強(qiáng)信用管理，減少規(guī)范企業(yè)檢查，在于激發(fā)企業(yè)的內(nèi)生動(dòng)力和市場(chǎng)活力，為規(guī)范企業(yè)發(fā)展騰出空間；加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，在于推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，讓公眾及時(shí)獲得更安全更有效的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證安全有效的基礎(chǔ)上，客觀上達(dá)到監(jiān)管科學(xué)（Regulatory Science）倡導(dǎo)的“保障和促進(jìn)公眾生命安全和身體健康”的深層次目的。正如美國(guó)FDA原局長(zhǎng)HAMBURG M A所說(shuō)[4]：“當(dāng)監(jiān)管得當(dāng)時(shí)，它不是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的攔路虎，而是實(shí)現(xiàn)有意義和持久創(chuàng)新的切實(shí)路徑。精準(zhǔn)的、基于科學(xué)的監(jiān)管樹立消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品和治療的信心，建立行業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，降低企業(yè)受到起訴的威脅，避免威脅產(chǎn)業(yè)聲譽(yù)和消費(fèi)者信任的產(chǎn)品召回——更不用說(shuō)召回給個(gè)別企業(yè)和整個(gè)產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的不必要的巨額損失，精準(zhǔn)監(jiān)管將產(chǎn)業(yè)推向卓越?！?/p>

綜上所述，針對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式存在的監(jiān)管無(wú)效、負(fù)效和效率不高等問(wèn)題，以及監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)系認(rèn)識(shí)上的偏差。我們提出了醫(yī)療器械“精準(zhǔn)監(jiān)管”理念，希望以監(jiān)管創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管，更有效地保證醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

2 精準(zhǔn)監(jiān)管的特點(diǎn)

精準(zhǔn)監(jiān)管（Smart Regulation）是新形勢(shì)下遵循監(jiān)管規(guī)律，立足于實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管的理念創(chuàng)新。所謂的“精準(zhǔn)”是指根據(jù)不同監(jiān)管對(duì)象的信用風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施和制度設(shè)計(jì)?！熬珳?zhǔn)”在于監(jiān)管的有效，在于有效監(jiān)管與行業(yè)自律、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相互促進(jìn)。彼得.德魯克說(shuō)：“管理的本質(zhì)是激發(fā)人的善意和潛能?！本珳?zhǔn)監(jiān)管認(rèn)同這一理念。

精準(zhǔn)監(jiān)管強(qiáng)調(diào)三個(gè)邏輯：一是有效監(jiān)管與行業(yè)自律相互促進(jìn)；二是鼓勵(lì)知錯(cuò)就改與嚴(yán)懲屢教不改相輔相成，這其實(shí)是第一個(gè)邏輯的延伸；三是精準(zhǔn)監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。精準(zhǔn)監(jiān)管具有五個(gè)特點(diǎn)：針對(duì)性、有效性、準(zhǔn)確性、快捷性和高效率，具體表現(xiàn)在監(jiān)管對(duì)象的針對(duì)性、監(jiān)管行為的有效性、監(jiān)管依據(jù)的準(zhǔn)確性、監(jiān)管反應(yīng)的快捷性和監(jiān)管資源利用的高效率。

3 精準(zhǔn)監(jiān)管的實(shí)施

3.1 加強(qiáng)信用管理，優(yōu)化分類分級(jí)管理

在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)主導(dǎo)的分類分級(jí)管理制度的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)信用風(fēng)險(xiǎn)管理。建立并有效實(shí)施信用管理制度，完善相對(duì)人和關(guān)鍵人員信用檔案，實(shí)現(xiàn)行政許可、監(jiān)督檢查、質(zhì)量檢測(cè)、舉報(bào)投訴、行政處罰等環(huán)節(jié)信用風(fēng)險(xiǎn)信息的完整記錄和全面整合，量化信用風(fēng)險(xiǎn)信息，進(jìn)行信用等級(jí)的評(píng)定。在每年發(fā)布醫(yī)療器械企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管目錄的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和信用等級(jí)動(dòng)態(tài)管理，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)警示，為開展有的放矢的監(jiān)督檢查定位提供有針對(duì)性的靶點(diǎn)。一是實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查的精準(zhǔn)，減少對(duì)信用等級(jí)高的規(guī)范企業(yè)的檢查，集中專業(yè)監(jiān)管力量，加大對(duì)抽檢不合格率高、風(fēng)險(xiǎn)隱患大等信用等級(jí)低及舉報(bào)投訴重大風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)的飛行檢查力度，有效排查安全風(fēng)險(xiǎn)。二是檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)處理。一方面對(duì)多數(shù)首次出錯(cuò)的知錯(cuò)就改者采取教育為主、懲戒為輔的方式，促進(jìn)自改、自律。另一方面對(duì)極少數(shù)屢教不改的主觀故意者嚴(yán)厲查處，形成震懾，對(duì)嚴(yán)重失信者實(shí)現(xiàn)“黑名單”曝光懲戒，直至行業(yè)禁入。三是明確監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與違法行為的邊界，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法銜接的精準(zhǔn)。建議修訂法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的相關(guān)條款，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查與行政處罰的有序銜接。既不能把監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷等同于違法，也不能放過(guò)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法問(wèn)題的查處。四是強(qiáng)化對(duì)責(zé)任人的懲戒，實(shí)現(xiàn)查處主體的精準(zhǔn)。行政處罰決定和嚴(yán)重失信企業(yè)“黑名單”不僅要明確企業(yè)主體，還要明確責(zé)任人，促進(jìn)行業(yè)禁入等措施的落實(shí)。五是加強(qiáng)舉報(bào)投訴對(duì)象激勵(lì)和保護(hù)，注意發(fā)揮內(nèi)部舉報(bào)人的“吹哨人”作用，實(shí)現(xiàn)舉報(bào)投訴與監(jiān)管的精準(zhǔn)對(duì)接。加強(qiáng)信用管理，應(yīng)注意處理好信用風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、信用等級(jí)與舉報(bào)投訴的關(guān)系，還要解決好信用等級(jí)評(píng)定重復(fù)檢查以及信用信息“碎片化”和信息孤島等問(wèn)題。

3.2 加強(qiáng)智慧監(jiān)管，運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)技術(shù)

一是加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，整體推進(jìn)監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)。實(shí)現(xiàn)行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、舉報(bào)投訴等的信息化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化，注意把網(wǎng)絡(luò)銷售等新業(yè)態(tài)納入系統(tǒng)，不斷進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化和性能提升，持續(xù)改善用戶體驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管準(zhǔn)確、快捷、高效的飛躍，推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，保障風(fēng)清氣正執(zhí)法生態(tài)。把監(jiān)管人員從繁瑣的重復(fù)性工作中解放出來(lái)，騰出精力去做實(shí)施有效監(jiān)管、提升專業(yè)能力等更有意義的工作。二是建立統(tǒng)一的信用風(fēng)險(xiǎn)信息平臺(tái)，把散落于各個(gè)監(jiān)管系統(tǒng)的碎片化信用風(fēng)險(xiǎn)信息自動(dòng)整合、即時(shí)量化。運(yùn)用人工智能技術(shù)，實(shí)現(xiàn)信用等級(jí)評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)警示的自動(dòng)化，精準(zhǔn)定位執(zhí)法靶點(diǎn)，精準(zhǔn)提示執(zhí)法依據(jù)，實(shí)現(xiàn)有的放矢監(jiān)督檢查、有效查處的升級(jí)。三是實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域、跨部門信用風(fēng)險(xiǎn)信息平臺(tái)數(shù)據(jù)共享。利用智慧監(jiān)管信息快速傳遞的特點(diǎn)，讓點(diǎn)上的問(wèn)題，迅速轉(zhuǎn)化為全網(wǎng)共振，形成全方位監(jiān)管威懾，讓想“打一槍換一個(gè)地方”嚴(yán)重違法責(zé)任人無(wú)處藏身，讓行業(yè)禁入等措施全方位生效。四是完善醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯信息體系。建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification）信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、批號(hào)等唯一信息的全程可查詢。通過(guò)監(jiān)管信息系統(tǒng)與企業(yè)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接，使監(jiān)管部門能準(zhǔn)確、快捷、高效地獲得產(chǎn)品流向信息，控制風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息系統(tǒng)進(jìn)行工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)化升級(jí)，實(shí)現(xiàn)工藝參數(shù)等實(shí)時(shí)監(jiān)控，探索數(shù)據(jù)完整性在線監(jiān)管。五是讓智慧監(jiān)管優(yōu)化監(jiān)管信息公開。讓公眾更好地享受醫(yī)療器械安全信息公開帶來(lái)的便利，共同參與保證醫(yī)療器械安全有效的行動(dòng)，促進(jìn)社會(huì)共治。實(shí)施智慧監(jiān)管，要注意處理好“人”與“機(jī)”的關(guān)系，還要解決好大數(shù)據(jù)信息噪音以及數(shù)據(jù)隱私保護(hù)和信息安全風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，真正做到智慧監(jiān)管幫忙不添亂，促進(jìn)精準(zhǔn)監(jiān)管的升級(jí)。

3.3 加強(qiáng)專業(yè)監(jiān)管，夯實(shí)精準(zhǔn)監(jiān)督的基礎(chǔ)支撐

3.3.1 加強(qiáng)專業(yè)化醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

以專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)為契機(jī)，切實(shí)提高監(jiān)管人員的專業(yè)化水平。把好入門關(guān)、培訓(xùn)關(guān)和考核關(guān)，保證監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)。系統(tǒng)地組織檢查員專業(yè)培訓(xùn)，保證培訓(xùn)的有效性和針對(duì)性，在專業(yè)知識(shí)、法規(guī)理論的基礎(chǔ)上，突出現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)戰(zhàn)能力的培養(yǎng)，探索建立檢查員實(shí)訓(xùn)基地，強(qiáng)化效果評(píng)估和人員考核，并采取師帶徒、鼓勵(lì)參加國(guó)家飛行檢查等方式進(jìn)一步培養(yǎng)和篩選，逐步使每一個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管人員都成為合格的專業(yè)檢查員，并加強(qiáng)繼續(xù)教育。實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督檢查專業(yè)能力資格制度，不具備專業(yè)能力的監(jiān)管人員不能獨(dú)立開展監(jiān)督檢查。鑒于省內(nèi)高素質(zhì)醫(yī)療器械檢查員相對(duì)不足的特點(diǎn)，必要的情況下，監(jiān)督檢查可以采取省外檢查員參與、第三方協(xié)助等方式。

3.3.2 加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐能力建設(shè)

一是進(jìn)一步加強(qiáng)省醫(yī)療器械檢測(cè)所基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建立電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，擴(kuò)充檢測(cè)項(xiàng)目，提升檢測(cè)能力，建立合作檢測(cè)平臺(tái)，使之成為以特色產(chǎn)業(yè)為依托、服務(wù)精準(zhǔn)監(jiān)管為己任，檢測(cè)門類品種較為齊全、輻射周邊的區(qū)域性檢測(cè)機(jī)構(gòu)。擴(kuò)大監(jiān)督抽驗(yàn)批次和覆蓋面，提高靶向性。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，定期發(fā)布醫(yī)療器械安全警示公告。三是加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)，充實(shí)高素質(zhì)專業(yè)審評(píng)員，采取引進(jìn)外腦等靈活方式完善審評(píng)專家?guī)?，著力加?qiáng)審評(píng)的專業(yè)能力和質(zhì)量保證，保證上市產(chǎn)品的安全有效，并服務(wù)于上市后監(jiān)管。

3.4 促進(jìn)行業(yè)自律，優(yōu)化精準(zhǔn)監(jiān)管的社會(huì)生態(tài)

一方面通過(guò)實(shí)施有效監(jiān)管，強(qiáng)化信用激勵(lì)和懲戒機(jī)制，落實(shí)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的主體責(zé)任，通過(guò)監(jiān)管措施引導(dǎo)企業(yè)自律；一方面發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，激發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的內(nèi)生動(dòng)力，通過(guò)行業(yè)服務(wù)倡導(dǎo)企業(yè)自律。建立行業(yè)自律公約和從業(yè)規(guī)范，倡導(dǎo)誠(chéng)實(shí)守信的行業(yè)文化，形成企業(yè)自律約束、專業(yè)規(guī)范、優(yōu)勝劣汰的行業(yè)生態(tài)。加強(qiáng)專業(yè)化行業(yè)服務(wù)，開展針對(duì)企業(yè)的法規(guī)和專業(yè)培訓(xùn)，鼓勵(lì)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)開展咨詢服務(wù)，激發(fā)企業(yè)的內(nèi)生動(dòng)力，促進(jìn)企業(yè)專業(yè)化、規(guī)范化水平提升，使其對(duì)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)識(shí)從應(yīng)付向應(yīng)對(duì)、應(yīng)用升級(jí)，在自覺實(shí)施規(guī)范中不斷完善質(zhì)量管理體系，讓大量風(fēng)險(xiǎn)在企業(yè)有效實(shí)施質(zhì)量規(guī)范中化解。建立行業(yè)協(xié)調(diào)機(jī)制，解決共性問(wèn)題，促進(jìn)企業(yè)、監(jiān)管部門、社會(huì)公眾、新聞媒體等的良性互動(dòng)，促進(jìn)行業(yè)自律與有效監(jiān)管相互促進(jìn)的社會(huì)生態(tài)的形成。

3.5 鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市

深化行政審批制度改革，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道，實(shí)施第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，精準(zhǔn)服務(wù)，提前介入，專業(yè)指導(dǎo)，優(yōu)先辦理，合并醫(yī)療器械行政許可現(xiàn)場(chǎng)檢查與注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查，推進(jìn)注冊(cè)許可人制度試點(diǎn)，在保證安全有效的基礎(chǔ)上，有效壓縮創(chuàng)新醫(yī)療器械上市時(shí)間，激發(fā)市場(chǎng)活力，讓公眾及時(shí)用上更好的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織的作用，精準(zhǔn)定位重點(diǎn)產(chǎn)品，確定產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，搭建聯(lián)合研發(fā)、學(xué)術(shù)交流、風(fēng)險(xiǎn)投資等技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺(tái)，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合，推動(dòng)跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略聯(lián)盟的形成。鼓勵(lì)創(chuàng)建醫(yī)療器械及大健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)園區(qū)，形成產(chǎn)業(yè)集群，延伸產(chǎn)業(yè)鏈。鼓勵(lì)企業(yè)的美國(guó)FDA和歐盟CE認(rèn)證，引導(dǎo)出口，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

4 結(jié)語(yǔ)

精準(zhǔn)監(jiān)管是新形勢(shì)下實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械有效監(jiān)管的監(jiān)管理念創(chuàng)新。信用管理優(yōu)化的分類分級(jí)管理促進(jìn)了精準(zhǔn)監(jiān)管的實(shí)現(xiàn)；互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)主導(dǎo)的智慧監(jiān)管推動(dòng)了精準(zhǔn)監(jiān)管的升級(jí)。精準(zhǔn)監(jiān)管是傳統(tǒng)監(jiān)管模式的傳承，專業(yè)過(guò)硬的監(jiān)管隊(duì)伍、強(qiáng)有力的技術(shù)支撐主導(dǎo)的專業(yè)監(jiān)管仍是精準(zhǔn)監(jiān)管的基礎(chǔ)保障。有效監(jiān)管與企業(yè)自律相互促進(jìn)，精準(zhǔn)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展相輔相成。隨著監(jiān)管科學(xué)與互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)的不斷發(fā)展，精準(zhǔn)監(jiān)管會(huì)進(jìn)一步升級(jí)，將更有效地保證醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，并將成為醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新的方向。