文/王松安

黨的十九大報(bào)告在“十四個(gè)堅(jiān)持”基本方略中特別指出科學(xué)發(fā)展是解決我國(guó)一切問(wèn)題的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，必須堅(jiān)持新發(fā)展理念。國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記李利指出，要牢牢守住藥品安全底線，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。寧夏回族自治區(qū)第十二次黨代會(huì)上提出實(shí)施好“三大戰(zhàn)略”、抓好“五個(gè)扎實(shí)推進(jìn)”，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，在貫徹落實(shí)新發(fā)展理念上發(fā)力，實(shí)施好產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型等四大工程。筆者結(jié)合寧夏醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐，從三方面探討貫徹新發(fā)展理念的具體措施。

一、以嚴(yán)格監(jiān)管促發(fā)展安全有效

寧夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展層次不高，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，品類不多，是一個(gè)典型的醫(yī)療器械輸入型市場(chǎng)，自治區(qū)的監(jiān)管重心應(yīng)在流通市場(chǎng)這個(gè)“牛鼻子”上。近年來(lái)，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門針對(duì)無(wú)菌植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡、注射用透明質(zhì)酸鈉等重點(diǎn)產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)銷售重點(diǎn)環(huán)節(jié)，深入組織開(kāi)展市場(chǎng)專項(xiàng)整治，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品抽檢力度，特別是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的“三統(tǒng)一”低值三類醫(yī)用耗材的質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品，實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查、抽檢三級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門將日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、飛行檢查有機(jī)結(jié)合，組織全區(qū)各級(jí)監(jiān)管部門深入排查問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，集中曝光典型違法案例，保持打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)，進(jìn)一步鞏固和深化了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治成果，切實(shí)提升了我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管能力和安全保障水平。2018年，全區(qū)各級(jí)監(jiān)管部門共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位以及各類商鋪4174家，責(zé)令限期改正787家，通過(guò)區(qū)局網(wǎng)站公示了2期共2563家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督檢查情況，注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》6家，標(biāo)注二類經(jīng)營(yíng)備案憑證5家，立案34起，罰沒(méi)款43.6萬(wàn)元，有效凈化了市場(chǎng)秩序。

二、以管理規(guī)范促發(fā)展質(zhì)量提升

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持整治與規(guī)范并重，用規(guī)范促發(fā)展，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，組織開(kāi)展質(zhì)量管理“規(guī)范”落實(shí)行動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系軟硬件改造升級(jí)，大力提升醫(yī)療器械規(guī)范化管理水平。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，連續(xù)多年組織開(kāi)展全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》達(dá)標(biāo)檢查，重點(diǎn)檢查原料采購(gòu)和生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)薄弱點(diǎn)，督促優(yōu)化改進(jìn)生產(chǎn)工藝，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，同時(shí)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)通過(guò)檢查后質(zhì)量管理滑坡的企業(yè)，責(zé)令其嚴(yán)格整改，情節(jié)嚴(yán)重的堅(jiān)決停產(chǎn)整頓，切實(shí)推動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的全面實(shí)施。截至2018年底，全區(qū)25家器械生產(chǎn)企業(yè)中注銷達(dá)不到規(guī)范要求企業(yè)2家，整改企業(yè)復(fù)查后全部達(dá)標(biāo)。2018年寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門創(chuàng)新監(jiān)管措施，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施科學(xué)的量化分級(jí)管理，代替以往的信用等級(jí)評(píng)定機(jī)制，優(yōu)化分級(jí)分類監(jiān)管，實(shí)施黑名單制度，有效地督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保障地產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全。將25家生產(chǎn)企業(yè)量化等級(jí)評(píng)定結(jié)果網(wǎng)上公示，充分發(fā)揮A級(jí)企業(yè)的示范引導(dǎo)作用，帶動(dòng)提高寧夏醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體質(zhì)量水平，重點(diǎn)加強(qiáng)D級(jí)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)誠(chéng)信規(guī)范生產(chǎn)。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，落實(shí)國(guó)家“放管服”政策，重新修訂印發(fā)了《寧夏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則》，明確取消了經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房面積的限制條款，為企業(yè)營(yíng)造更加公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，全面部署開(kāi)展了全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)工作，加大對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，實(shí)現(xiàn)了2018年全區(qū)450家（80%）第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)標(biāo)，通過(guò)規(guī)范化建設(shè)的帶動(dòng)引領(lǐng)，寧夏的醫(yī)療器械流通秩序得到明顯規(guī)范，企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任得到明顯加強(qiáng)。同時(shí)，出臺(tái)了寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展第三方物流指導(dǎo)意見(jiàn)，鼓勵(lì)支持具備物流條件的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，特別是經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品的企業(yè)通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合等方式，建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存、配送服務(wù)的現(xiàn)代物流企業(yè)，促進(jìn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化和信息化發(fā)展，不斷提升經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)我區(qū)醫(yī)療器械流通產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

三、以服務(wù)指導(dǎo)促轉(zhuǎn)型發(fā)展

寧夏回族自治區(qū)優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與保障安全的雙贏。一方面，貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，報(bào)請(qǐng)自治區(qū)出臺(tái)了《寧夏深化審評(píng)審批改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，跟進(jìn)落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人制度，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，加快醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，鼓勵(lì)支持具備條件的二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2018年已完成寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、銀川市第一人民醫(yī)院等4家單位備案工作，有效解決了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的瓶頸問(wèn)題。加強(qiáng)審評(píng)審批隊(duì)伍建設(shè)，完善器械審評(píng)專家?guī)?，著力提升自治區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力，審評(píng)審批質(zhì)量大幅提高。另一方面，推動(dòng)自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量的提高和競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)，提升自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平。積極扶持現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)加大高端醫(yī)療器械的研發(fā)投入，引導(dǎo)企業(yè)積極與發(fā)達(dá)地區(qū)大企業(yè)合資合作，為優(yōu)勢(shì)企業(yè)的發(fā)展提供良好的市場(chǎng)環(huán)境，淘汰低水平落后企業(yè)。同時(shí)，打造資金洼地和政策高地，充分利用寧夏注冊(cè)收費(fèi)減半和企業(yè)少、審批快的優(yōu)勢(shì)，在項(xiàng)目引進(jìn)上注重引進(jìn)醫(yī)用軟件、透明質(zhì)酸鈉醫(yī)用敷膜、干細(xì)胞分離試劑盒、可穿戴心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等高附加值、高科技產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，加快推進(jìn)石嘴山健康產(chǎn)業(yè)園、銀川濱河開(kāi)發(fā)區(qū)、金鳳區(qū)工業(yè)園區(qū)等醫(yī)療器械高新項(xiàng)目的落實(shí)，不斷提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，助推寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速高質(zhì)量發(fā)展。