強(qiáng)生公司多發(fā)性骨髓瘤藥物Darzalex已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，作為一線用藥。

強(qiáng)生旗下楊森部門表示，Darzalex(daratumumab)已被批準(zhǔn)與Takeda的Velcade（硼替佐米），美法侖和潑尼松一起用于未接受高劑量化療和自體干細(xì)胞移植（ASCT）的新診斷骨髓瘤患者，成為關(guān)鍵的一線治療策略。

該批準(zhǔn)基于2017年12月在美國血液學(xué)會(ASH)會議上提交的ALCYONE臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)顯示向VMP中添加Darzalex可使這些患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%。

Darzalex2018年第一季度增長64%，至4.32億美元，已經(jīng)是強(qiáng)生公司表現(xiàn)最好的產(chǎn)品之一，這主要?dú)w功于該藥物作為二線治療時的使用率。據(jù)楊森總裁Duato稱，在2016年11月獲得美國食品和藥物管理局的批準(zhǔn)后，Darzalex已經(jīng)達(dá)到24%的新處方藥比例。

Duato告訴分析師，強(qiáng)生的第一季度業(yè)績報(bào)告顯示，一線用藥將成為靜脈注射抗CD38單克隆抗體的下一個增長動力，而最初是基于與WMP的比較。他補(bǔ)充表示，在基于Celgene的Revlimid(來那度胺)中增加Darzalex用于符合ASCT資格的患者的附加研究可以進(jìn)一步擴(kuò)大既往未接受治療的患者用藥機(jī)會。

強(qiáng)生公司還正在對郁積型多發(fā)性骨髓瘤的治療鏈進(jìn)行進(jìn)一步的中期試驗(yàn)，這是一種全面疾病的前兆，可通過測量血液和尿液中的生物標(biāo)志物進(jìn)行診斷。同時，為了使產(chǎn)品更加便于用戶使用，Duato表示，該公司前正在進(jìn)行四項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)應(yīng)該可以在2021年前提交。強(qiáng)生在2012年從丹麥生物技術(shù)公司Genmab獲得Darzalex genmab首席執(zhí)行官Winkel在評論最新的批準(zhǔn)決定時稱，Darzalex已成為新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的首批抗體治療藥物，并為患者提供了“額外的治療選擇”。

市場研究公司Persist認(rèn)為Darzalex和另一種治療性抗體，羅氏公司的Empliciti(elotuzumab)，“不僅會為多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療選擇，而且還會延長每次復(fù)發(fā)的間隔”。

（本刊訊）