戴世斌 崔 蕾 孫忠根

醫(yī)療器械是醫(yī)院資源的重要組成部分，有效的醫(yī)療器械管理能提高醫(yī)院的工作效率、疾病的診治能力，有助于改善患者預(yù)后[1]。醫(yī)院醫(yī)療器械管理過程中健全的醫(yī)療器械采購、安裝及運動、維修及報廢不僅能減少醫(yī)院設(shè)備的維修率，還能提高醫(yī)療器械的檢測精準(zhǔn)度，降低設(shè)備的管理成本，對延長設(shè)備生命周期具有重要的意義[2-3]。

風(fēng)險管理是指在項目、企業(yè)或醫(yī)院肯定存在風(fēng)險的環(huán)境內(nèi)將風(fēng)險可能造成的不良影響降低到最低的管理過程[4]。理想的風(fēng)險管理是排好優(yōu)先次序的過程，使其中能引起最大損失的事情得到優(yōu)先處理，而對于風(fēng)險相對較低的延后處理。風(fēng)險管理使用必須先識別風(fēng)險，著眼于風(fēng)險管理控制，及時制定有效措施規(guī)避風(fēng)險，從而提高管理質(zhì)量[5]。將風(fēng)險管理用于醫(yī)院醫(yī)療器械管理效果理想，有助于提高管理質(zhì)量，降低器械差錯率[6]。本研究對2014年7月至2016年7月間醫(yī)院在用的26個品種9800件醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理與常規(guī)管理對比研究，探討風(fēng)險管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用效果及其對管理質(zhì)量的影響。

1 醫(yī)療器械管理資料與方法

1.1 研究資料

選取2014-2016年間醫(yī)院在用的26個品種9800件醫(yī)療器械，根據(jù)管理方法的不同，將其分為常規(guī)管理組和風(fēng)險管理組，每組4900件，常規(guī)管理組為2014-2015年使用的醫(yī)療器械，風(fēng)險管理組為2015-2016年使用的醫(yī)療器械。常規(guī)管理組中基礎(chǔ)外科2124件、神經(jīng)外科2024件、眼科532件、口腔科124件和婦產(chǎn)科96件。風(fēng)險管理組中基礎(chǔ)外科2093件、神經(jīng)外科1928件、眼科502件、口腔科132件和婦產(chǎn)科245件。本研究均得到醫(yī)院倫理委員會同意，醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對于醫(yī)院醫(yī)療器械管理方案具備知情權(quán)。

1.2 管理方法

(1)常規(guī)管理組。對醫(yī)療器械進行常規(guī)管理，根據(jù)不同科室需要對醫(yī)療器械進行統(tǒng)一管理，包括醫(yī)療器械的發(fā)放、清洗和消毒等以及定期對醫(yī)療器械進行監(jiān)測，了解醫(yī)療器械的磨損情況，對影響臨床使用的器械及時調(diào)整、干預(yù)或更換，保證醫(yī)療器械不影響科室正常使用[7]。

(2)風(fēng)險管理組。對醫(yī)療器械給予風(fēng)險管理：①風(fēng)險等級，列出醫(yī)院醫(yī)療器械目錄，包括診斷治療系統(tǒng)、非診斷治療系統(tǒng)及生命支持設(shè)備，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級劃定原則，對所有器械的風(fēng)險等級進行劃定，實施風(fēng)險等級分析，制定醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護計劃；②風(fēng)險評分，劃分醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評分時，按低、較低、中、較高和高設(shè)定1～5分為標(biāo)準(zhǔn)分，分值越高表明風(fēng)險等級越高，各得分求和得到總分，即為設(shè)備類型的風(fēng)險得分，總分≥13分為高風(fēng)險設(shè)備，總分9～12分為中風(fēng)險設(shè)備，總分≤8分為低風(fēng)險設(shè)備；③維護周期，對醫(yī)院設(shè)備進行風(fēng)險等級劃分，根據(jù)高、中、低風(fēng)險等級不同采用6個月、12個月、24個月的維護周期及內(nèi)容；④分析風(fēng)險與控制，組建呼吸治療科、醫(yī)院感染科、醫(yī)學(xué)工程科及供應(yīng)室等多學(xué)科團隊，制作每個子流程的所有風(fēng)險產(chǎn)生原因、可能性、風(fēng)險度、改善對策及完成時間等。部分醫(yī)療器械風(fēng)險等級評分見表1。

1.3 觀察指標(biāo)

(1)醫(yī)療器械包裝合格率。觀察兩組醫(yī)療器械排列和擺放、器械規(guī)格和數(shù)量、附加物品放置及器件小部件完好情況[8]。

(2)醫(yī)療器械包缺陷率。觀察兩組管理后醫(yī)療器械分類錯誤、功能不全、器械遺失、供應(yīng)不足及器械損壞管理缺陷[9]。

(3)管理質(zhì)量評分。觀察兩組管理后管理質(zhì)量評分情況，包括：供給及時度、收回及時度及包裝質(zhì)量[10]。不同醫(yī)療器械風(fēng)險等級評分見表1。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 18.0軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用x2檢驗，計量資料采用(x-±s)表示，行t檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 醫(yī)療器械不同管理方法結(jié)果

2.1 兩組醫(yī)療器械包裝合格率比較

風(fēng)險管理組醫(yī)療器械排列和擺放、器械規(guī)格和數(shù)量、附加物品放置及器件小部件完好率，均高于常規(guī)管理組，其差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=5.993，x2=6.036，x2=7.931，x2=6.025；P＜0.05)，見表2。

2.2 兩組醫(yī)療器械缺陷發(fā)生率比較

風(fēng)險管理組醫(yī)療器械分類錯誤、功能不全、器械遺失、供應(yīng)不足及器械損壞管理缺陷發(fā)生率均低于常規(guī)管理組，其差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=6.936，P＜0.05)，見表3。

表1 部分醫(yī)療器械風(fēng)險等級評分(分)

表2 兩組醫(yī)療器械包裝合格率比較[件(%)]

表3 兩組醫(yī)療器械缺陷發(fā)生率情況比較[件(%)]

2.3 兩組管理質(zhì)量評分比較

風(fēng)險管理組管理后供給及時度、收回及時度及包裝質(zhì)量評分均高于常規(guī)管理組，其差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=20.394，t=21.847，t=16.481；P＜0.05)，見表4。

表4 兩組管理質(zhì)量評分比較(分，

表4 兩組管理質(zhì)量評分比較(分，

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3 醫(yī)療器械風(fēng)險管理效果

(1)醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展使醫(yī)療器械在患者臨床疾病診治中發(fā)揮重要的作用，不同高精度、高性能的醫(yī)療器械投入臨床運用，成為不同醫(yī)院核心競爭力的重要組成部分[11]。有文獻報道，高精密儀器的投入與使用提高了醫(yī)院對相關(guān)疾病的治療范圍、檢測能力及精度，也提高了醫(yī)院工作效率，縮減了醫(yī)療成本[12]。因此，加強醫(yī)療器械管理對提高管理質(zhì)量，保證醫(yī)院順利運行具有重要的意義。

(2)醫(yī)療風(fēng)險無處不在、無時不在，對于醫(yī)院來說風(fēng)險多指由于醫(yī)療技術(shù)使用不當(dāng)而對患者產(chǎn)生的一種傷害，其傷害原因主要由三方面引起[13]：①醫(yī)療器械損傷、電擊等引起的物理風(fēng)險；②醫(yī)療技術(shù)使用不當(dāng)或使用不合理引起；③醫(yī)療器械管理不當(dāng)，未能實施定期檢查、定期測量，影響醫(yī)療器械正常發(fā)揮。

(3)近年來，風(fēng)險管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中得到應(yīng)用，且效果理想。本研究中，風(fēng)險管理實施后醫(yī)療器械排列和擺放、器械規(guī)格和數(shù)量、附加物品放置及器件小部件完好率，均高于常規(guī)管理組，有助于提高管理質(zhì)量；醫(yī)療器械分類錯誤、功能不全、器械遺失、供應(yīng)不足及器械損壞管理缺陷率，均低于常規(guī)管理組，降低了臨床醫(yī)療器械使用時的風(fēng)險；管理后供給及時度、收回及時度及包裝質(zhì)量評分，均高于常規(guī)管理組。同時，風(fēng)險管理的實施能從醫(yī)院著手，有助于解決醫(yī)療器械傳統(tǒng)管理時的不當(dāng)或不足，實現(xiàn)醫(yī)療器械使用的合理性，能規(guī)避器械過度使用或使用不當(dāng)，避免醫(yī)療器械的不合理使用[14]。

4 結(jié)語

風(fēng)險管理是一種新型的管理方法，能根據(jù)醫(yī)療器械實際管理過程中可能存在的風(fēng)險進行預(yù)見性干預(yù)，通過借助醫(yī)院內(nèi)部的體制管理、改革和創(chuàng)新等，提高醫(yī)療器械管理的合理性，使醫(yī)院的醫(yī)療器械最大地發(fā)揮作用，提高醫(yī)療器械的技術(shù)效率[15]。同時，風(fēng)險管理的實施能提高醫(yī)療器械管理的規(guī)范性，充分發(fā)揮醫(yī)療器械的價值，提高就診效率，節(jié)省患者的診斷時間，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量與層次，提升醫(yī)療器械的安全性及管理質(zhì)量，降低器械差錯率，值得推廣應(yīng)用[16]。