李媛媛

摘 要：在中藥制劑生產(chǎn)階段，GMP是重要的質(zhì)量管理規(guī)范，能夠確保藥品安全生產(chǎn)?；贕MP管理規(guī)范，必須要正確認知此管理機制中的控制內(nèi)容，才能夠進一步推動GMP管理機制的全面建設(shè)?；诖?，文章將中藥制劑生產(chǎn)中的GMP管理體系建設(shè)作為主要研究內(nèi)容并展開研究，希望有所幫助。

關(guān)鍵詞：中藥制劑 GMP管理體系 建設(shè)

中圖分類號：R28 文獻標識碼：A 文章編號：1003-9082（2019）02-0-01

藥品安全生產(chǎn)會直接影響人們的生命健康，所以在制藥的過程中，有必要科學(xué)合理地采取管理方式，對制藥過程加以規(guī)范，不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量與安全性?，F(xiàn)階段，GMP是中藥制藥過程中最常使用的安全管理規(guī)范。在全面建設(shè)GMP管理的基礎(chǔ)上，可以對中藥生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境加以規(guī)范，改善藥品生產(chǎn)問題，同時也降低了安全隱患的發(fā)生幾率，一定程度上增強了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。由此可見，深入研究并分析中藥制劑中的GMP管理體系建設(shè)具有極為明顯的現(xiàn)實意義。

一、GMP管理體系對中藥制藥質(zhì)量影響因素的規(guī)范要求闡釋

1.人為因素

在GMP管理體系中，將人為因素作為最難預(yù)防的因素，所以在控制方面應(yīng)遵循以下幾方面要求：

第一，重視崗位技能培訓(xùn)[1]。對工作人員操作加以規(guī)范，可以規(guī)避安全事故的發(fā)生。第二，質(zhì)量責(zé)任制度的構(gòu)建。應(yīng)不斷增強質(zhì)量意識，培養(yǎng)責(zé)任感。在實踐過程中，要保證質(zhì)量管理的制度化發(fā)展，在強化工作人員責(zé)任感的同時避免主觀安全隱患的發(fā)生。第三，質(zhì)量監(jiān)督控制。針對藥品生產(chǎn)階段的人員操作規(guī)范進行監(jiān)督與控制，可以對生產(chǎn)過程隱患予以及時發(fā)現(xiàn)，進而降低發(fā)生安全事故的幾率。第四，防誤措施。在生產(chǎn)中藥制劑的過程中，應(yīng)通過預(yù)防與控制兩個方面，有效規(guī)避人為因素影響藥品質(zhì)量的程度。第五，組織并開展質(zhì)量控制活動，對人員操作予以有效地規(guī)范。

2.環(huán)境因素

在中藥制劑生產(chǎn)的過程中，對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不定性影響的因素就是環(huán)境。最主要的原因就是環(huán)境處于動態(tài)變化狀態(tài)，所以對藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響的不確定性也十分顯著。在這種情況下，通過GMP管理體系即可對藥品生產(chǎn)過程加以規(guī)范[2]。

首先，應(yīng)確保藥品生產(chǎn)硬件條件滿足要求。在生產(chǎn)中藥制劑的過程中，所需的生產(chǎn)硬件較多，特別是生產(chǎn)車間與設(shè)備，必須要與藥品生產(chǎn)規(guī)范要求相吻合，才能夠確保中藥制劑的質(zhì)量。其次，規(guī)避周邊環(huán)境影響。對生產(chǎn)廠址選擇的過程中，要從根本上避免與污染源的接觸，進而規(guī)避周邊環(huán)境的不利影響。最后，對藥品生產(chǎn)環(huán)境加以規(guī)范。生產(chǎn)中藥制劑的過程中，一定要檢測并控制室內(nèi)空氣與濕度，以確保生產(chǎn)環(huán)境安全。

3.機器設(shè)備

在生產(chǎn)中藥制劑的時候，機器設(shè)備的影響程度也較大，所以有必要實施必要的管控。對于GMP管理體系來講，控制的重點應(yīng)放在以下幾個方面：

第一，維護保養(yǎng)機器設(shè)備。在生產(chǎn)階段，要定期維護并保養(yǎng)生產(chǎn)中藥制劑的機械設(shè)備，以保證設(shè)備運行周期的提高，實現(xiàn)藥品的安全生產(chǎn)目標。第二，嚴格監(jiān)控[3]。機械設(shè)備在實際運行方面，會受到自身狀態(tài)因素的影響而降低藥品生產(chǎn)的安全性，無法預(yù)知也不能自我調(diào)節(jié)。所以，在實際生產(chǎn)期間，應(yīng)強化對機械設(shè)備的監(jiān)控力度。第三，實現(xiàn)機器設(shè)備的自動化運行。要想不斷提高中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量與效率，就必須要實現(xiàn)其自動化運行。尤其是在科學(xué)技術(shù)水平不斷提高的背景下，機器設(shè)備運行的自動化能夠為安全生產(chǎn)中藥制劑提供必要保障。

4.方法

中藥制劑的制藥方法能夠確保其質(zhì)量，只有方法合理才可以實現(xiàn)藥品的安全生產(chǎn)。在GMP管理體系中，對于制藥方法的控制要求體現(xiàn)在：

首先，操作規(guī)程。生產(chǎn)中藥制劑的時候，要對操作規(guī)范加以控制并落實藥品加工工作，以免出現(xiàn)不規(guī)范的操作行為。其次，詳細記錄藥品批量生產(chǎn)與包裝過程。在生產(chǎn)過程中，注重藥品批量生產(chǎn)和包裝過程的記錄，可以對生產(chǎn)階段的安全問題予以及時發(fā)現(xiàn)，不斷提高藥品生產(chǎn)的安全性。再次，嚴格規(guī)范工藝規(guī)程。對中藥制劑制藥工藝的規(guī)范，能夠保證生產(chǎn)過程按照具體規(guī)范開展，盡量規(guī)避不確定問題的發(fā)生。最后，原始記錄要規(guī)范。

二、中藥制劑GMP管理體系的建設(shè)路徑

1.嚴格控制人為因素

在中藥制劑生產(chǎn)的過程中，人為因素的影響程度最大，而且在諸多影響因素當中，此因素的不確定性也最明顯。所以，在構(gòu)建GMP管理體系的過程中，應(yīng)嚴格控制人為因素，集中表現(xiàn)在三個方面：

1）人員操作的規(guī)范。生產(chǎn)中藥制劑期間，應(yīng)確定各工序操作規(guī)程，并為操作人員制定相對應(yīng)的操作標準要求。2）加大生產(chǎn)監(jiān)督力度。對操作與管理工作人員行為予以嚴格檢查與監(jiān)督，盡可能規(guī)避生產(chǎn)與管理方面的失誤，從根本上規(guī)避對藥品質(zhì)量的負面影響。3）組織開展人員培訓(xùn)活動。要想實現(xiàn)藥品生產(chǎn)安全意識水平的不斷提升，就要定期培訓(xùn)相關(guān)工作人員，使工作人員自身操作水平與安全意識能力不斷增強。

2.對客觀環(huán)境的有效控制

在生產(chǎn)中藥藥劑的過程中，環(huán)境污染問題始終被忽略。但需要注意的是，環(huán)境因素會直接影響中藥制劑的質(zhì)量。所以，在建設(shè)GMP管理體系的時候，要避免對環(huán)境的污染，同時也要規(guī)避交叉污染問題的出現(xiàn)?？梢栽谶x擇廠房位置方面避免影響生產(chǎn)企業(yè)的生態(tài)環(huán)境，采取必要的建筑設(shè)計方式，保證生產(chǎn)硬件滿足標準要求，并在內(nèi)部布局方面，注重生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量控制。

3.踐行質(zhì)量管理體系

為構(gòu)建規(guī)范化的生產(chǎn)體系，最關(guān)鍵的就是要具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機制，并在質(zhì)量監(jiān)督、環(huán)境以及人員等多個方面落實相關(guān)工作。以此為基礎(chǔ)，將GMP管理體系的規(guī)范要求作為重點，對企業(yè)安全生產(chǎn)的全新路徑加以探索。在此基礎(chǔ)上，貫徹落實中藥藥劑生產(chǎn)工作方面，還要有效執(zhí)行質(zhì)量管理方案，及時反饋管理質(zhì)量，以推進質(zhì)量管理工作的正常開展。

綜上所述，中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)乎人們的身體健康與安全，在和諧社會構(gòu)建與發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。其中，GMP管理體系的建設(shè)可以嚴格規(guī)范影響中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量的因素，使中藥制劑質(zhì)量水平不斷提高。而在實踐過程中，還應(yīng)當積極采取建設(shè)GMP管理體系的有效路徑，和GMP管理規(guī)范相適應(yīng)，只有這樣，才能夠確保中藥制劑生產(chǎn)的安全性，推動中藥制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，保證人們的身體健康。

參考文獻

[1]侯玉財，李秀清.中藥制藥企業(yè)實施GMP管理的要點分析[J].科學(xué)與財富，2017（32）：35-35.

[2]陳淑賢，桑彤，李麗莉等.中藥GMP框架下廣西中藥材質(zhì)量管理體系探索研究[J].中國藥事，2016，30（3）：205-208.

[3]劉學(xué)良，韓達斌，潘平等.青海省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)新版藥品GMP認證檢查缺陷分析及改進建議[J].中國藥事，2016，30（9）：869-873.