柳婷婷 ，繆寶迎 ，向星萍 ，陳永法 △

（1.中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，江蘇 南京 211198； 2.江蘇省南通市食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇 南通 226005）

江蘇省南通市獨特的區(qū)位優(yōu)勢，加上省市良好的產業(yè)發(fā)展政策，使南通生物醫(yī)藥產業(yè)得到了較快發(fā)展。據統(tǒng)計，2016年南通市醫(yī)藥制造業(yè)總產值達370億元，同比增長14%；已初步形成海門臨江生物醫(yī)藥科技園、啟東經濟開發(fā)區(qū)等“六大園區(qū)”，但“十二五”期間南通生物醫(yī)藥產值和占比排名始終處于全省中等水平，與連云港、泰州市存在較大差距[1]，仍有較大發(fā)展空間。本研究中基于對南通市36家生物醫(yī)藥企業(yè)的調研數據，從產業(yè)規(guī)模結構、運營情況、投入與產出、產業(yè)布局等方面多方位解析南通生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及目前存在的問題，提出相應對策與建議，以發(fā)揮南通生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的特色優(yōu)勢，使生物醫(yī)藥產業(yè)成為南通市經濟發(fā)展的主動力。

1 發(fā)展概況

1.1 產業(yè)規(guī)模與結構

地域優(yōu)勢：南通地處江蘇東南部，被稱為上?！氨贝箝T”，也是中國14個首批對外開放的沿海城市之一，集“黃金水道”與“黃金海岸”優(yōu)勢于一身[2]。

已具備一定產業(yè)基礎：2016年，南通市 GDP達6 768億元，同比增長9.3%，位列江蘇省第4。近5年，南通生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好。2012年，南通規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)總產值119.3億元，2016年實現(xiàn)349.3億元，占全省 9%（見圖 1），居全省第 4，僅次于泰州（860.6 億元）、徐州（576.8 億元）和連云港（559.6 億元），處于江蘇省中上游水平，發(fā)展?jié)摿^大。

產業(yè)門類以化學制劑和中成藥為主：2016年，各門類經濟指標完成情況見圖2?？梢?，南通生物醫(yī)藥產業(yè)體系中，化學制劑與中成藥經濟指標明顯優(yōu)于原料藥，是主要組成部分。

醫(yī)藥企業(yè)呈現(xiàn)“數量較多、規(guī)模較小”的特征：根據《統(tǒng)計上大中小微型企業(yè)劃分辦法》的劃分標準[3]，南通市調研企業(yè)中目前尚無大型企業(yè)，中型企業(yè)3家，其余均為小型企業(yè)。但近年南通本地醫(yī)藥企業(yè)多次進行并購重組以擴大規(guī)模，承接新建多家來自上海、江浙的藥企轉移生產及大型跨國藥企在南通增資的企業(yè)，產業(yè)增值潛力較大。

1.2 產業(yè)市場運營情況

醫(yī)藥產品的出口快速發(fā)展：已有多家調研企業(yè)通過美國食品藥物管理局（FDA）、歐盟歐洲藥品質量管理局（EDQM）和歐洲藥物管理局（EMA）、世界衛(wèi)生組織生產預認證（PQ）、日本藥品與醫(yī)療器械管理機構（PMDA）等國家或組織認證檢查，詳見表1，其中通過FDA認證的8家，可見南通不少企業(yè)的生產質量水平已獲國際認可。目前，已在國外上市銷售的品種有23個，其中原料藥10種，化學制劑9種，中間體4種。由圖3可見，原料藥雖出口品種最多，并保持著較快增長速度，但因其附加值較低，故出口額遠低于制劑品種；同時，化學制劑出口額緩慢增長，而中間體出口額則呈下降趨勢。

圖1 2012年至2016年南通市規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)產值情況

圖2 2014年至2016年36家調研企業(yè)各門類經濟指標

表1 通過國外組織認證檢查的調研企業(yè)

擁有較多傳統(tǒng)優(yōu)勢品種：調研企業(yè)的產品品種中，有季德勝蛇藥片、王氏保赤丸2個國家中藥保密品種，其中季德勝蛇藥是我國唯一國家級絕密特效配方蛇藥[4]，正柴胡飲顆粒、暈可平糖漿、金蕎麥片及固本止咳喘片4個中藥保護品種，季德勝蛇藥片、王氏保赤丸、槐杞黃顆粒、槐耳顆粒、大柴胡顆粒和金花止咳顆粒6個獨家品種。隨著國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃對中藥產業(yè)扶持力度的不斷增強，上述優(yōu)勢產品有較大市場拓展空間，也是南通醫(yī)藥產業(yè)未來發(fā)展的重要增長點。從2016年單品種銷售情況來看，調研品種中有9個銷售額超億元，其中化學制劑4個，原料藥及中間體3個，中成藥2個；化學制劑銷售利率（利潤在銷售收入中的占比）為20.48%，原料藥為 15.16%，中成藥為 11.94%，化學制劑銷售情況更好。

圖3 2012年至2016年南通市醫(yī)藥產品國外上市出口額情況

1.3 研發(fā)創(chuàng)新投入與產出

1.3.1 研發(fā)投入與平臺建設

近5年，調研企業(yè)研發(fā)經費支出穩(wěn)中有升。平均研發(fā)投入強度（研發(fā)投入占銷售投入的比重）為6.4%，詳見圖4，高于我國醫(yī)藥平均研發(fā)強度的2%，表明南通醫(yī)藥企業(yè)有較好的研發(fā)意識；從研發(fā)經費來源看，85.2%的企業(yè)以自籌為主，政府資助占3.7%。

圖4 2012年至2016年南通調研企業(yè)研發(fā)投入情況

研發(fā)專家資源和調研企業(yè)研發(fā)部門人員情況。調研企業(yè)中有3家企業(yè)設立中國科學院與工程院院士工作站；另有4名國家“千人計劃”、2名“青年千人計劃”專家，1位“長江學者共同致力于南通生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展；研發(fā)人員593人，占總從業(yè)人員的9.50%，大學本科占60%，碩士研究生與博士研究生分別占16.02%和6.07% 。

研發(fā)平臺已初具規(guī)模。生物醫(yī)藥產業(yè)需要創(chuàng)新平臺的支撐與服務，南通調研企業(yè)已建有15個研究創(chuàng)新平臺，其中江蘇省工程技術中心10個，江蘇省企業(yè)院士工作站3個，江蘇省博士后實踐基地、市重點實驗室各1個。此外，還擁有以南通大學為依托的江蘇省開放性動物實驗中心、江蘇省核酸藥物工程技術研究中心、江蘇省炎癥與分子藥靶重點實驗室、南通生物醫(yī)藥技術重點實驗室、南通市動物實驗公共服務技術平臺、南通大學醫(yī)用藥物研究所等省、市級生物醫(yī)藥類工程技術中心。

1.3.2 研發(fā)產出情況

從上市新藥情況來看，目前241個調研上市品種中，新藥45個（占18.67%），其中26個為中藥，即多數新藥為中藥品種。從具體分類來看，有新藥化學藥5類品種11個，中藥8類有9個，中藥9類有14個，說明目前南通新藥多為改劑型、改給藥途徑級別，創(chuàng)新程度較低。從新產品（該企業(yè)首次上市銷售的藥品）市場情況來看，其銷售額占總醫(yī)藥產品銷售額比重較低，2012年至2016 年占比分別為 2.20% ，1.53% ，6.07% ，2.88% ，2.91% 。

1.4 產業(yè)集聚與布局

產業(yè)集聚主要是指生物醫(yī)藥產業(yè)的各種資源、生產要素及企業(yè)組織在地域空間的集中分散情況。目前，南通已建有多個生物醫(yī)藥孵化器，海門臨江生物醫(yī)藥科技創(chuàng)業(yè)園、如東生命健康產業(yè)園，已孵化多家生物醫(yī)藥企業(yè)，包括百奧賽圖、海悅康、中科基因等，為促進南通科技成果轉化，培養(yǎng)高新技術企業(yè)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才提供了重要發(fā)展平臺。另外，近年南通生物醫(yī)藥企業(yè)向園區(qū)集中趨勢明顯，初步形成沿江沿海帶狀分布的八大產業(yè)區(qū)域，包括南通經開區(qū)醫(yī)藥健康產業(yè)園、海門市臨江新區(qū)、啟東濱江醫(yī)藥化工園、啟東高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)、啟東經濟開發(fā)區(qū)、如東沿海經開區(qū)洋口化學工業(yè)園、如東生命健康產業(yè)園和江海智匯園，已形成規(guī)模經濟的生物醫(yī)藥產業(yè)集群，對南通區(qū)域產業(yè)發(fā)展具有較強的引領和輻射作用。

2 現(xiàn)存問題和面臨形勢

2.1 問題

產業(yè)規(guī)模相對較小，領軍企業(yè)帶動作用不強：2016年，南通生物醫(yī)藥產值已有顯著提升，占全省的8.88%，但與泰州（21.87% ）、徐州（14.66% ）、連云港（14.22% ）相比仍有較大差距，總量偏小，增速也逐步放緩。近幾年，規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)產值占當年規(guī)模以上工業(yè)總值比例均在全市產業(yè)2%左右，總體發(fā)展規(guī)模較小。此外，38家調研企業(yè)中僅有2家上市企業(yè)，3家中型企業(yè)，其余均為小微企業(yè)，不僅缺少占主導地位且技術開發(fā)實力雄厚的大型龍頭企業(yè)，作為中堅力量的中等規(guī)模企業(yè)數量也較少，這與醫(yī)藥產業(yè)作為高科技產業(yè)所應具備的壟斷型市場結構不符，導致發(fā)展后勁不足。

產品結構層次不高，特色品種優(yōu)勢發(fā)揮有限：從產品結構來看，化學原料藥銷售收入在整個產業(yè)中占27%，仍占較大比重，高附加值產品占比偏低。藥物研發(fā)仍以仿制為主，特別是化學藥品，97%以上為仿制品，尚無高技術含量的新藥（如基因蛋白藥物和單克隆抗體藥物）。中藥雖擁有自主知識產權，但中藥現(xiàn)代化起步較晚，兩效（高效、長效）、兩?。ǜ弊饔眯?、用量小）和兩方便（服用方便、攜帶方便）產品少，市場競爭優(yōu)勢不明顯。南通市擁有多個傳統(tǒng)優(yōu)勢品牌，部分品種更為獨家品種，調研產品中銷售過億的單品種僅9個，多個優(yōu)勢品種如王氏保赤丸、季德勝蛇藥片等銷售額均未突破1億元，特色品種未發(fā)揮市場優(yōu)勢。

專業(yè)高端人才稀缺，自主創(chuàng)新能力提升受阻：南通生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，促使企業(yè)對研發(fā)及生產技術人員需求增加。調研顯示，僅3.9%的企業(yè)不存在人員緊缺情況；由于多數企業(yè)均為研發(fā)生產一體化企業(yè)，加上仿制藥一致性評價政策的實施，對人員技術的要求出現(xiàn)不同程度提升，30.3%的企業(yè)認為最缺乏中高級生產質量管理人員，27.6%的企業(yè)則認為中高級研發(fā)人員是目前急需人才，這與南通生物醫(yī)藥產業(yè)現(xiàn)狀相符，同時也反映了需要促進產業(yè)升級，提高研發(fā)水平的發(fā)展方向。另外，南通醫(yī)藥研發(fā)人員本科以上學歷者僅占22%，高端人才較稀缺，也制約了企業(yè)自主創(chuàng)新能力的提升。

缺乏整體規(guī)劃布局，產業(yè)集群效益尚不明顯：南通市雖已形成六大產業(yè)聚集區(qū)，但各園區(qū)發(fā)展特色和優(yōu)勢不突出，部分甚至存在同質化建設，缺乏整體規(guī)劃布局。另外，園區(qū)內大多數企業(yè)為傳統(tǒng)產業(yè)，且生產類型相似，尚未建立起上下游產業(yè)鏈關系。由于初期缺乏長遠規(guī)劃布局，造成化工企業(yè)高度集聚，可利用空間不足，阻礙了制劑等高附加值產品及創(chuàng)新型高成長性企業(yè)的進入，致使園區(qū)無法延伸產業(yè)鏈，制約了園區(qū)的健康發(fā)展。

2.2 形勢

政策引導鑄就產業(yè)發(fā)展新局面：近年來，國家明確提出將生物醫(yī)藥產業(yè)列為七大戰(zhàn)略性新興產業(yè)中的支柱性產業(yè)，并納入國家發(fā)展戰(zhàn)略。江蘇省也先后制訂生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃等多項支持政策，從人才、財稅金融等方面為產業(yè)發(fā)展提供有力保障。南通市亦高度重視醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，2016年發(fā)布《南通市“十三五”戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確提出要加快培育生物技術和新醫(yī)藥等成長性產業(yè)，“十三五”期間將重點打造政府引導、產業(yè)協(xié)同、社會支撐和人才集聚的良好環(huán)境，驅動生物技術和新醫(yī)藥產業(yè)突破發(fā)展[5]。

傳統(tǒng)中藥迎來產業(yè)發(fā)展新契機：中藥國際化將在“十三五”期間迎來產業(yè)發(fā)展重要時機。中國科學家屠呦呦獲得2015年諾貝爾獎，為中醫(yī)藥獲得更廣泛的國際認可提供了良好契機；2015年的《中醫(yī)藥服務發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》對我國中醫(yī)藥健康服務發(fā)展進行全面部署[6]，是我國首個促進中醫(yī)藥發(fā)展的國家級規(guī)劃；此外，2017年《中醫(yī)藥法》正式實施，對中醫(yī)藥的普及化、全球化發(fā)展都將產生重大而積極的影響。南通諸多傳統(tǒng)優(yōu)勢中藥品種可借此發(fā)展契機，不斷提高質量水平，加快國際化發(fā)展步伐。

承接上海產業(yè)溢出競爭壓力大：當前上海正加快產業(yè)轉型，規(guī)劃打造“大上海都市圈”，重點促進與蘇州、嘉興、南通、寧波等城市同城化發(fā)展，周邊多個城市競相承接上海溢出的非核心功能產業(yè)。如嘉興為全面對接上海，設立全面接軌上海示范區(qū)，致力于打造浙江與上海創(chuàng)新政策率先接軌地、高端產業(yè)協(xié)同發(fā)展地、科創(chuàng)資源重點輻射地。南通雖同屬“1＋6”上海大都市圈及“90分鐘交通出行圈”，并已開展相關工作與上海洽談承接項目，但與嘉興、蘇州等城市相比，在交通、產業(yè)基礎設施建設與人才資源配套服務等方面均存在一定差距[7]，承接上海高端產業(yè)競爭壓力大。

復雜產業(yè)環(huán)境變化帶來新挑戰(zhàn)：當前，我國正處于深化供給側改革，促進醫(yī)藥產業(yè)結構轉型升級的重要時期。多項政策競相出臺，產業(yè)環(huán)境日益復雜，為產業(yè)發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)。如仿制藥一致性評價全面推進，將改善藥品質量參差不齊的格局，但巨額投入給規(guī)模普遍偏小的南通醫(yī)藥企業(yè)造成較大壓力。其次，“兩票制”的實施推廣，使傳統(tǒng)醫(yī)藥營銷模式面臨調整升級考驗。此外，史上最嚴新《環(huán)保法》出臺要求制藥行業(yè)要走安全、環(huán)保之路，醫(yī)藥工業(yè)“十三五”規(guī)劃也鼓勵企業(yè)進行工藝技術裝備更新改造，建立綠色低碳循環(huán)發(fā)展產業(yè)體系[8]。種種新要求無疑使以化學原料藥和制劑為主的南通企業(yè)面臨嚴峻挑戰(zhàn)。

3 對策與建議

3.1 夯實既有產業(yè)基礎，激發(fā)優(yōu)勢品種價值

南通市應充分利用既有產業(yè)基礎，繼續(xù)強化原輔料藥、傳統(tǒng)中藥優(yōu)勢品種發(fā)展，同時推動基因工程、生物蛋白等領域的研發(fā)突破與培育，做到保持發(fā)展原有特色產業(yè)的同時，努力實現(xiàn)生物新醫(yī)藥率先發(fā)展。在原輔料藥方面，瞄準國際市場需求，加強質量提升與研發(fā)創(chuàng)新，實施特色原料藥及中間體換代技改等項目，充分利用沿江靠海的地理優(yōu)勢，提高國際競爭力。針對傳統(tǒng)中藥優(yōu)勢品種，運用現(xiàn)代科技深挖臨床價值，擴大新適應證，進行二次開發(fā)，努力實現(xiàn)國際注冊突破[9]。同時，利用中藥發(fā)展新契機，大力推進優(yōu)勢中藥企業(yè)建設規(guī)范化、規(guī)?；?、產業(yè)化中藥材生產基地。另外，把握前沿，加強精準醫(yī)療、基因檢測、高端醫(yī)療等生物新興領域產業(yè)培育，使高端生物制劑成為南通醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的新增長點[10]。

3.2 加大入通吸引力度，構筑醫(yī)藥人才隊伍

通過引進人才及培育本地醫(yī)藥人才構筑高層次醫(yī)藥人才隊伍，助力南通市產業(yè)健康發(fā)展。首先，制訂專門計劃及優(yōu)惠政策大力引進中高端人才，重點引進“雙一流”高校和國外著名高校生物醫(yī)藥類畢業(yè)碩博士生，以及符合國家“千人計劃”“省雙創(chuàng)計劃”“江海英才計劃”等條件的人才和團隊來南通創(chuàng)業(yè)或就業(yè)[11]，優(yōu)先為其提供啟動資金和完善生活保障，如建設高標準人才公寓，為企業(yè)職工子女提供優(yōu)質教育資源等。其次，主動對接人才集聚區(qū)，加強與高校聯(lián)合培養(yǎng)人才，積極對接南京、蘇州、上海等地高校聯(lián)盟及知名人才基地，支持南通大學、江蘇聯(lián)合職業(yè)技術學院南通衛(wèi)生分院等本地高校與國內外知名院校開展醫(yī)藥學科共建[12]；引進醫(yī)藥高等院校在南通設立分校、學院，培養(yǎng)、壯大本地醫(yī)藥人才隊伍。

3.3 加強財稅融資政策，助力產業(yè)發(fā)展壯大

設立南通生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展基金，支持創(chuàng)新成果在本地實現(xiàn)產業(yè)化；對新藥研發(fā)、技術改造、中藥再評價、進基藥進醫(yī)保、品牌鑄造等進行獎勵和風險補償；建立仿制藥一致性評價專項資金，按品種設定補貼標準；鼓勵出口，對醫(yī)藥產品提供更優(yōu)惠的出口退稅政策，并對獲美國、歐洲等發(fā)達國家藥品生產規(guī)范認證及藥品注冊許可證的，給予一次性獎勵。拓寬企業(yè)融資渠道，降低融資成本，鼓勵發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權投資基金，組織多種形式的融資對接活動，落實完善出口信貸及信保政策；發(fā)展知識產權抵押、科技擔保等新興科技金融服務，吸引社會資本助力南通生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展壯大。

3.4 推動原料藥綠色升級，協(xié)調產業(yè)鏈式發(fā)展

針對目前環(huán)保壓力大，原料藥無法正常生產供應的問題，選擇環(huán)境承載能力強的適宜地區(qū)，建設專屬原料藥循環(huán)經濟園區(qū)，進行集約生產供應；逐漸淘汰環(huán)保治理能力差的工廠，以廠房集約化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，建設一批低能低排綠色示范工廠[13]；另外，積極與環(huán)保部門溝通，區(qū)分醫(yī)藥中間體、原料藥、制劑與化工產品，協(xié)調醫(yī)藥產業(yè)專屬環(huán)保問題。同時，加快對接工程，爭先承接周邊優(yōu)勢項目及企業(yè)溢出，培育或引進如百奧賽圖等一批生物醫(yī)藥服務外包骨干企業(yè)，盡快形成新藥臨床前研發(fā)規(guī)模和優(yōu)勢；吸引銷售公司入駐，提高品牌推廣能力，鼓勵醫(yī)藥產品物流、金融、中介咨詢等服務行業(yè)發(fā)展，健全南通生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)制造、流通銷售與配套服務的多元化產業(yè)鏈發(fā)展[14]。