藥廠固體制劑物料備料區(qū)的布置

何盼盼

摘? 要：為了保證制藥企業(yè)當中固體制劑類型物料備料區(qū)的實際布置能有良好的科學性，應認識到備料區(qū)布置的重要性，并能結(jié)合備料區(qū)功能特點以及使用需要，制定科學的備料區(qū)布置方案。本文就制藥企業(yè)當中固體制劑類型物料備料區(qū)的具體布置方案進行了分析。

關鍵詞：固體制劑;藥廠;備料區(qū);布置

藥品安全質(zhì)量對患者身體健康有直接關系，需要藥廠在進行藥品生產(chǎn)的時候能做好各個環(huán)節(jié)的工作，使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量能得到保證。而在現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)領域各項規(guī)定逐漸完善之后，也更需要生產(chǎn)企業(yè)能做好物料備料區(qū)域管理工作，使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量得以提升。

1 制藥企業(yè)當中備料區(qū)分析

1.1備料區(qū)概述

從藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程來看，備料區(qū)是藥品生產(chǎn)過程中當中關鍵性的區(qū)域，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量有直接影響。從備料區(qū)域的功能方面來看，這一區(qū)域的功能通常包括了清包功能、除塵功能、物料預處理功能、無聊存放功能、物料發(fā)放功能的功能，并且這些功能區(qū)域有著不同的劃分，使藥品生產(chǎn)工作效率以及質(zhì)量得到保證。也由于備料區(qū)有著多種功能，因此備料區(qū)在制藥企業(yè)中又被稱之為稱量中心、物料預處理區(qū)域、藥品生產(chǎn)準備中心、藥品稱量中心或者是備料中心等。

1.2備料區(qū)重要性

由于藥品的用用途特殊并且人們生命、健康相關，因此社會對藥品生產(chǎn)工有較高要求，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)能從藥品生產(chǎn)原材料的購入階段開始就做好各項管理工作，尤其需要制藥企業(yè)能做好后續(xù)的貯存管理工作、各種原材料發(fā)放管理以及應用原材料進行藥品生產(chǎn)，并能建立起一套完成且高效的管理制度完成相應管理工作，這樣也就能保證制藥階段中使用的原材料具有良好的質(zhì)量，推動藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升。各種藥品對原材料預處理要求存在差別，比如部分藥品在其生產(chǎn)之前需要工作人員做好藥品粉碎以及過篩與處理等方面的工作;而還有一些藥品在進行生產(chǎn)的時候不需要進行預處;還有一些藥品生產(chǎn)原料在完成了預處理之后容易出現(xiàn)結(jié)塊的問題，需要在進行原材料投料之前再次進行處理這樣才能保證加工原材料符合藥品生產(chǎn)需要。另外現(xiàn)代制藥領域中對原材料處理等方面的要求更為科學化、細致化，有時在完成了藥物生產(chǎn)原材料預處理之后，還需要生產(chǎn)人員做好原材料稱量工作、裝通工作、配料工作以及發(fā)料等一系列工作內(nèi)容，這樣才能保證藥品生產(chǎn)有良好的質(zhì)量。

2 備料區(qū)具體布置分析

2.1備料區(qū)布置概述

從當前制藥廠當中固體類制劑物料布置情況來看，其主要可以分為兩種形式。其中一種是將備料區(qū)布置在制藥廠生產(chǎn)區(qū)域當中，另一種是將備料區(qū)設置藥品生產(chǎn)原材料貯存?zhèn)}庫當中。這兩種類型備料區(qū)的布置方式均有其各自的特點，需要制藥廠在實際的布置中能結(jié)合自身生產(chǎn)特點進行科學的設計，使備料區(qū)和企業(yè)藥品生產(chǎn)有高度契合性，避免由于備料區(qū)設置問題而對藥品生產(chǎn)造成影響。而在將備料區(qū)設置在藥品生產(chǎn)區(qū)域當中的時候，則可以將備料區(qū)更衣室和生產(chǎn)區(qū)域更衣室合并，這樣就留下更多空間企業(yè)使用。同樣，各種工具以及容器的清洗車間、物品存放間以及干燥室也可以共同使用。而在將備料區(qū)設置在在倉庫當中的時候，根據(jù)相應規(guī)范應能在倉庫當中設置更衣室、干燥室、各種物品器具清洗室，使備料區(qū)能正常使用。

2.2備料區(qū)設置在倉庫當中情況分析

當將備料區(qū)設置在是倉庫當中的時候，生產(chǎn)人員就能根據(jù)相應的生產(chǎn)需要以及要求，對原材料進行粉碎處理、過篩處理等類型的預處理。在完成了各項預處理之后，需要工作人員能依據(jù)各種處方的要求，完成配料以及復核工作，避免備料區(qū)當中工作出現(xiàn)失誤。在現(xiàn)代制企業(yè)進行原材料處理的時候，各項操作也得到了進一步完善，整個原材料預處理以計算配料工作通常需要經(jīng)過三道檢查工序，并且由于稱量操作、配料操作均是在倉庫當中進行的，因此在藥品生產(chǎn)區(qū)域中也就不會出現(xiàn)各種多余的輔料，避免了藥品生產(chǎn)區(qū)域中出現(xiàn)材料混雜的情況。

生產(chǎn)用的原輔料從倉庫內(nèi)部發(fā)往貨區(qū)，清理外包裝后，經(jīng)貨淋室凈化處理進入備料中心，存放在黃區(qū)備料，需要打粉、過篩的在打粉、過篩間處理后存放于黃區(qū)備料，經(jīng)稱量配料好的原輔料存放于黃區(qū)備料，由另一人復核后移至綠區(qū)準備發(fā)料。生產(chǎn)車間領料員收料后進行復核，若發(fā)現(xiàn)有差錯或存在質(zhì)量問題時，退回備料間，避免藥品質(zhì)量受到影響。

2.3備料區(qū)設在生產(chǎn)區(qū)分析

生產(chǎn)車間根據(jù)工藝處方向倉庫領取原輔料，經(jīng)過預處理后直接投料。缺點：這種做法不符合GMP中批量固定的要求。由于每次原輔料預處理的損耗情況不一樣，造成批量不固定，以及不能按藥品監(jiān)督管理部門批準的標準投料。

生產(chǎn)車間根據(jù)工藝處方向倉庫領取比處方量稍多的原輔料，經(jīng)過預處理后按工藝處方配料，剩余少量原輔料存于車間內(nèi)存放間代倉庫）。缺點：這種做法每次領料時增加的量難以確定，且不符合GMP中“應按消耗定額限額發(fā)料”的規(guī)定，倉庫對原輔料預處理過程中的損耗及庫存情況難以準確掌握;另外，配料后剩余的物料留在車間，增加了生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的混雜性。

生產(chǎn)車間向倉庫領入大批原輔料，根據(jù)生產(chǎn)指令對原輔料進行預處理，根據(jù)工藝處方配料，待原輔料用完時，再向倉庫領取新的原輔料。缺點：由于原輔料大批領入，倉庫無法準確掌握原輔料在預處理過程中的損耗及庫存情況，且由于車間內(nèi)領入大批原輔料，增加了混雜、污染的可能性。

生產(chǎn)車間成批領入原輔料，在車間內(nèi)進行預處理后，退回倉庫，倉庫再根據(jù)工藝處方配料。優(yōu)點：這種做法相對比較合理，倉庫可以準確掌握原輔料預處理過程中的損耗及庫存情況;配料在倉庫進行，車間沒有多余的原輔料，減少了混雜的可能性。缺點：對于粉碎后放置易結(jié)塊的原輔料不適合，且要求倉庫有凈化設施;多消耗了必要勞動時間。

倉庫根據(jù)生產(chǎn)指令對所需原輔料進行預處理，按工藝處方配料、復核，并將配好的料移交給車間時，再由車間復核。配料后，剩余的經(jīng)過預處理的原輔料存放于原輔料存放間，供下批配料時優(yōu)先使用，對于易結(jié)塊的原輔料則在下批配料時重新粉碎后使用。優(yōu)點：（1）由于原輔料的預處理由倉庫人員負責，倉庫可準確掌握原輔料預處理過程中的損耗及庫存情況;（2）整個備料過程由3人把關，減少了差錯發(fā)生;（3）能確保按工藝標準處方投料，保證批量的相對固定;（4）原輔料從倉庫進入車間后，一直保存在潔凈區(qū)內(nèi)，減少了被污染的機會;（5）由于原輔料的備料及藥品的投料生產(chǎn)由倉庫和車間兩個部門負責管理，減少了發(fā)生差錯的可能性。配料在倉庫進行，車間沒有多余的原輔料，減少了混雜的可能性。

3 結(jié)束語

國內(nèi)藥廠在進行GMC改造時，在條件許可的情況下，宜將備料區(qū)布置在倉庫，這樣既便于企業(yè)對原輔料進行集中管理，采用先進的管理方法———原輔料計算機監(jiān)控系統(tǒng)管理，又促進企業(yè)以產(chǎn)品質(zhì)量求發(fā)展。

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