國(guó)際糖尿病足工作組：糖尿病足潰瘍減壓指南一《國(guó)際糖尿病足工作組：糖尿病足防治國(guó)際指南（2019）》的一部分

姜曉燕 向柯旭 徐 俊 鄧武權(quán) （譯） 許樟榮 （審校）

（1. 重慶大學(xué)附屬中心醫(yī)院，重慶 400014；2. 天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院，天津 300134；2. 戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心，北京 100101）

推薦要點(diǎn)

1.a）對(duì)于伴有神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，建議首選帶有合適的足部接口的不可拆卸齊膝高減壓裝置，以減壓及促進(jìn)潰瘍愈合。（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)；證據(jù)質(zhì)量：高）

b）使用不可拆卸齊膝高減壓裝置治療糖尿病患者的神經(jīng)性足底前中部潰瘍時(shí)，根據(jù)可使用的資源、技術(shù)人員技巧、患者意愿及足部畸形程度等決定使用全接觸支具鞋或不可拆卸齊膝高助行器作為輔助治療手段。（強(qiáng)；中）

2.對(duì)于伴有神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，若有使用禁忌或患者不能忍受不可拆卸齊膝高減壓裝置，則考慮使用有適當(dāng)足部裝置接口的可拆卸齊膝高減壓裝置作為減壓治療的第二選擇以促進(jìn)潰瘍愈合。另外，鼓勵(lì)患者持續(xù)穿戴該裝置（弱；低）。

3.對(duì)于無(wú)法使用或不能耐受不可拆卸齊膝高減壓裝置的神經(jīng)性足底前中部潰瘍糖尿病患者，使用可拆卸齊踝高減壓裝置作為減壓及促進(jìn)潰瘍愈合的第三選擇。并且，鼓勵(lì)患者持續(xù)穿戴此裝置。（強(qiáng)；低）

4.a）對(duì)于伴有神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，不要使用并且也指導(dǎo)患者不要使用常規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋作為促進(jìn)潰瘍愈合的減壓治療方法，除非上述減壓裝置均無(wú)可用。（強(qiáng)；中）

b)在這種情況下，可考慮使用氈制泡沫材料與適當(dāng)?shù)膫鹘y(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋相結(jié)合作為減壓及促進(jìn)潰瘍愈合的第四選擇。（弱；低）

5.對(duì)于伴有神經(jīng)性跖骨頭部位足底潰瘍的糖尿病患者，如果非手術(shù)減壓治療失敗，可考慮行跟腱延長(zhǎng)、單個(gè)或多個(gè)跖骨頭切除術(shù)、關(guān)節(jié)矯形術(shù)，以促進(jìn)潰瘍愈合。（弱；低）

6.對(duì)于伴有神經(jīng)性足趾潰瘍的糖尿病患者，可在非手術(shù)減壓方法失敗后考慮使用足趾屈肌腱切斷術(shù)，以促進(jìn)潰瘍愈合。（弱；低）

7.a)對(duì)于伴有神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，若伴有輕度感染或輕度缺血，可考慮使用不可拆卸齊膝高減壓裝置，以促進(jìn)潰瘍愈合。（弱；低）

b)對(duì)于伴有神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，若伴有輕度感染和輕度缺血，或伴有中度感染或中度缺血，可考慮使用可拆卸齊膝高減壓裝置，以促進(jìn)潰瘍愈合。（弱；低）

c）對(duì)于伴有神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，若伴有中度感染和中度缺血，或伴有重度感染或重度缺血，首先要解決感染和（或）缺血，然后根據(jù)患者機(jī)體功能、活動(dòng)狀態(tài)及運(yùn)動(dòng)水平等考慮使用可拆卸減壓裝置，以促進(jìn)潰瘍愈合。（弱；低）

8.對(duì)于伴有神經(jīng)性足跟潰瘍的糖尿病患者，可考慮使用能有效降低足底壓力且患者可耐受的齊膝高減壓裝置或其他的減壓干預(yù)手段，以促進(jìn)潰瘍愈合。（弱；低）

9.對(duì)于非足底潰瘍的糖尿病患者，根據(jù)足潰瘍的不同類(lèi)型和部位，使用可拆卸齊踝高減壓裝置、改良鞋、腳趾墊或矯形器，以促進(jìn)潰瘍愈合。（強(qiáng)；低）

前 言

糖尿病相關(guān)的足潰瘍（diabetes-related foot ulceration, DFU）在全球具有高發(fā)病率及病死率，造成巨大醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)[1-5]。DFU每年影響全球約2600萬(wàn)人[2,4]，如果沒(méi)有采用合適的治療手段，這些足部潰瘍會(huì)導(dǎo)致住院、截肢和死亡[1-5]。因此，治愈DFU在全球具有極其重要的意義[1-5]。

周?chē)窠?jīng)病變會(huì)影響大約一半的糖尿病患者，導(dǎo)致足部保護(hù)性感覺(jué)喪失[2-4]。在保護(hù)性感覺(jué)喪失的情況下，機(jī)械應(yīng)力水平升高是造成DFU的最常見(jiàn)原因之一[2,6-8]。機(jī)械應(yīng)力由足底壓力和在負(fù)重活動(dòng)中重復(fù)循環(huán)累積的剪切力組成[2,6-8]。周?chē)窠?jīng)病變還可導(dǎo)致步態(tài)、足部畸形和軟組織的進(jìn)一步變化，所有這些變化都可以進(jìn)一步提高機(jī)械應(yīng)力[7-9]。因此，保護(hù)性感覺(jué)喪失和機(jī)械應(yīng)力升高相結(jié)合會(huì)導(dǎo)致組織損傷和DFU[2,6,10]。一旦DFU形成，如果該區(qū)域沒(méi)有被有效地減壓，則愈合會(huì)延遲[2,6,10]。

通常需要多次干預(yù)來(lái)有效地促進(jìn)DFU傷口愈合，包括局部傷口處理、感染管理、血運(yùn)重建和減壓[11-12]。糖尿病足國(guó)際工作組（International Working Group of the Diabetic Foot,IWGDF）指南的其他部分[12-15]涵蓋了前3種干預(yù)措施。對(duì)于神經(jīng)性DFU患者來(lái)說(shuō)，減壓治療無(wú)疑是這些干預(yù)中最重要的手段[10-12]。使用不同的減壓裝置、鞋具、手術(shù)和其他減壓干預(yù)措施來(lái)治愈DFU[6,10,16-18]已有著悠久的臨床傳統(tǒng)。之前的IWGDF指南已經(jīng)證明，有足夠的證據(jù)支持使用不可拆卸齊膝高減壓裝置來(lái)治療足底前部潰瘍，而不是所有其他減壓干預(yù)措施[10,12,19]。當(dāng)然，還需要更多高質(zhì)量的研究來(lái)確認(rèn)其他減壓干預(yù)措施對(duì)治愈DFU的療效，以便將更有效治療方法介紹給專(zhuān)業(yè)人員[10,19]。在過(guò)去幾年中，這一領(lǐng)域中已經(jīng)進(jìn)行了幾項(xiàng)精心設(shè)計(jì)的對(duì)照研究，為糖尿病患者的足部潰瘍減壓治療提供了依據(jù)[20-23]。

本指南旨在更新以前的IWGDF關(guān)于鞋具和減壓指南。與以前的指南不同的是，本指南不再包括預(yù)防足部潰瘍的鞋具和減壓的內(nèi)容，只關(guān)注治療足部潰瘍的減壓方法。IWGDF預(yù)防指南[24]已經(jīng)涵蓋了預(yù)防足部潰瘍的鞋具和減壓方法。本系列中的其他IWGDF指南還包括了周?chē)鷦?dòng)脈病變、感染、傷口愈合和潰瘍分類(lèi)[25-28]。

方 法

在本指南中，我們遵循GRADE方法，該方法圍繞患者-干預(yù)-比較-結(jié)局（PICO格式）設(shè)計(jì)臨床問(wèn)題，系統(tǒng)搜索和評(píng)估現(xiàn)有證據(jù)，然后制定了建議及其理由[29-30]。

首先，IWGDF編輯委員會(huì)設(shè)置了一個(gè)由獨(dú)立專(zhuān)家組成的多學(xué)科工作組。工作組成員設(shè)計(jì)了臨床問(wèn)題，經(jīng)過(guò)與來(lái)自全球不同地區(qū)的外部專(zhuān)家和IWGDF編輯委員會(huì)協(xié)商后進(jìn)行了修訂，目的是確保所提出問(wèn)題與臨床醫(yī)生和其他醫(yī)務(wù)人員的相關(guān)性，提供有關(guān)減壓干預(yù)措施的有用信息，以治愈糖尿病患者的足部潰瘍。我們還采用Jeffcoate等[11]定義的一組結(jié)果作為參考指南，制定了我們認(rèn)為與日常治療相關(guān)的至關(guān)重要的結(jié)果。

其次，我們系統(tǒng)地回顧了文獻(xiàn)，以澄清共識(shí)性的臨床問(wèn)題。對(duì)于每個(gè)可評(píng)估的結(jié)果，我們根據(jù)納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)、影響大小、存在的不一致性和發(fā)表偏倚（發(fā)表時(shí)間是否合適）的證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行了分級(jí)。然后，我們將證據(jù)質(zhì)量評(píng)定為“高”“中”或“低”。支持本指南的系統(tǒng)評(píng)價(jià)將單獨(dú)發(fā)表[31]。

第三，我們制定了解決每個(gè)臨床問(wèn)題的推薦意見(jiàn)。我們的目標(biāo)是明確且具體，明確提出我們的推薦是在什么情況下使用，針對(duì)哪些人。使用GRADE系統(tǒng)，我們根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)[31]提供形成推薦意見(jiàn)的理由；無(wú)法獲得證據(jù)時(shí)則根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)提出推薦，并仔細(xì)權(quán)衡利弊、患者意愿和與干預(yù)或診斷方法有關(guān)的花費(fèi)、可獲得性[29,30]?；谶@些因素，我們將每個(gè)推薦的強(qiáng)度評(píng)定為“強(qiáng)”或“弱”，以表示支持或反對(duì)這項(xiàng)特定的干預(yù)或診斷方法。我們的所有推薦意見(jiàn)及其理由均由審查臨床問(wèn)題的國(guó)際專(zhuān)家以及IWGDF編輯委員會(huì)成員進(jìn)行審定。

本指南制定和撰寫(xiě)的具體方法部分在《IWGDF指南的發(fā)展和方法學(xué)》部分統(tǒng)一論述[32]。

推 薦

糖尿病足潰瘍的推薦減壓治療方法的概述見(jiàn)圖1。

圖1 糖尿病伴神經(jīng)病變及足部潰瘍患者的推薦減壓方式路線圖

該指南中，提到了許多不同的減壓干預(yù)措施。我們參考了詞匯表來(lái)定義和描述每種減壓干預(yù)措施。此外，許多推薦的減壓設(shè)備和干預(yù)措施需要特定的培訓(xùn)、有技能和經(jīng)驗(yàn)才能正確應(yīng)用。由于這些特定的技能和培訓(xùn)沒(méi)有在所進(jìn)行的研究中描述，并且可能因國(guó)家而異，我們建議應(yīng)用減壓的人員應(yīng)該是經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員，根據(jù)其國(guó)家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，他們具備必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能來(lái)管理糖尿病足潰瘍患者。

更新內(nèi)容

與之前的IWGDF減壓指南相比，在我們更新的2019 IWGDF減壓指南中，推薦意見(jiàn)的主要修改如下：

·刪除了有關(guān)足部潰瘍的預(yù)防建議（已在更新后的2019 IWGDF預(yù)防指南[24]中介紹）。

·明確提出減壓治療的第一、第二、第三和第四選擇，以治愈神經(jīng)性足底前中部潰瘍。

·增加了1項(xiàng)關(guān)于在全接觸減壓支具或不可拆卸齊膝高助行器之間進(jìn)行選擇考慮的新建議。

·增加了3項(xiàng)關(guān)于神經(jīng)性前足底潰瘍并發(fā)感染或缺血的減壓治療新建議。

·增加了1項(xiàng)關(guān)于神經(jīng)性足跟潰瘍減壓治療的新建議。

減壓裝置

PICO 1：在糖尿病足底潰瘍患者中，與可拆卸減壓裝置相比，不可拆卸減壓裝置對(duì)糖尿病足潰瘍的治療是否更有效？

推薦1a：對(duì)于伴有神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，建議首選帶有合適的足部接口的不可拆卸齊膝高減壓裝置，以減壓及促進(jìn)潰瘍愈合（推薦強(qiáng)度：強(qiáng);證據(jù)質(zhì)量：高）。

理由：不可拆卸齊膝高減壓裝置包括全接觸支具鞋（total contact casts, TCC）和不可拆卸的助行器[19]。全接觸支具鞋是定制的、齊膝高的不可拆卸的石膏支具。不可拆卸助行器是預(yù)制的，齊膝高，通過(guò)在設(shè)備周?chē)恳粚邮嗷蚪墡箍刹鹦兜闹衅髯兊脽o(wú)法拆卸。這些助行器可能涉及模塊化鞋墊系統(tǒng)或添加了定制鞋墊。在任何情況下，都需要適當(dāng)?shù)淖悴垦b置接口，這意味著峰值壓力在潰瘍位置得到充分的分散和減輕。不可拆卸的減壓裝置為糖尿病足潰瘍治療提供了超過(guò)其他減壓干預(yù)措施的多種益處，包括更好地重新分配足部和小腿的壓力，并增強(qiáng)依從性[6,10,19,33]。這些因素使不可拆卸減壓裝置對(duì)足潰瘍的愈合起到重要作用。

我們最新的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[31]確定了關(guān)于該主題對(duì)照試驗(yàn)的5個(gè)高質(zhì)量薈萃分析[33-37]，薈萃分析中的試驗(yàn)之間存在很多重疊。所有研究都發(fā)現(xiàn)，與可拆卸裝置（可拆卸減壓裝置或鞋具）相比，不可拆卸減壓裝置可顯著改善神經(jīng)性前足底潰瘍的愈合效果[33-37]。報(bào)告相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的薈萃分析結(jié)果顯示，不可拆卸減壓裝置比可拆卸裝置治愈神經(jīng)性前足底潰瘍的可能性高17%～43%（P＜0.05）[34,36-37]。有些研究報(bào)告了足潰瘍愈合時(shí)間，使用不可拆卸減壓裝置治愈潰瘍比可拆卸裝置快8～12 d（P＜0.05）[33,35]。我們得出結(jié)論，不可拆卸齊膝高減壓裝置與可拆卸裝置相比具有更為明顯的治療效果。證據(jù)質(zhì)量評(píng)定為高。

不可拆卸減壓裝置可能產(chǎn)生的不良影響包括肌肉無(wú)力、跌倒、因裝置與肢體不適合引起的新潰瘍,以及由于佩戴裝置時(shí)產(chǎn)生的肢長(zhǎng)差異引起膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)不適[38-40]?？梢钥紤]增高對(duì)側(cè)肢體的鞋子以使這種肢長(zhǎng)差異最小化。在大多數(shù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）中，不良事件類(lèi)型的多變、樣本量相對(duì)較少和報(bào)告事件的發(fā)生率低都影響了不可拆卸和可拆卸裝置之間的統(tǒng)計(jì)測(cè)試[22,23,38,41-43]。有兩項(xiàng)薈萃分析報(bào)告了皮膚浸漬或治療中斷（綜合了不良事件、自愿中斷或失訪病例）的發(fā)生率沒(méi)有差異[34,36]。此外，6項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中描述，不良事件總發(fā)生率較低（0～20%），這些不良事件（包括跌倒、皮膚浸漬、擦傷、新潰瘍、感染和住院治療）的發(fā)生率在使用不可拆卸和可拆卸裝置之間沒(méi)有明顯差異[22,23,38,41-43]。但是，臨床醫(yī)生和其他醫(yī)務(wù)人員仍應(yīng)了解這些不良事件。我們的結(jié)論是不可拆卸和可拆卸的減壓裝置具有相似的低風(fēng)險(xiǎn)。

許多患者被認(rèn)為不喜歡不可拆卸齊膝高減壓裝置，因?yàn)樗鼈兿拗屏巳粘；顒?dòng)，例如步行、睡覺(jué)、洗澡或駕駛汽車(chē)[34]。兩項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究報(bào)告了患者意愿，其中一項(xiàng)報(bào)告提示患者對(duì)不可拆卸減壓裝置的滿(mǎn)意度較低[23]，另一項(xiàng)報(bào)告則顯示患者對(duì)這兩種裝置的滿(mǎn)意度或舒適度無(wú)差異[43]。在一項(xiàng)大型健康技術(shù)評(píng)估研究中報(bào)告了16例熟悉各種減壓裝置的糖尿病足潰瘍患者對(duì)兩種裝置的評(píng)價(jià)[34]。他們發(fā)現(xiàn)，患者在了解不可拆卸裝置的治療效果后，認(rèn)為不可拆卸的減壓裝置更為可取，盡管他們認(rèn)為可拆卸減壓裝置更舒適、有更大的自由度和拆卸性[34]。全科醫(yī)生可能不喜歡一些不可拆卸減壓裝置，因?yàn)檎{(diào)查和流行病學(xué)研究顯示，全接觸支具鞋在臨床使用率較低，但不可拆卸和可拆卸助行器的使用率類(lèi)似并且適度[16-18,44]。我們得出結(jié)論，患者和臨床醫(yī)生對(duì)不可拆卸和可拆卸減壓裝置的選擇傾向性相同。

在關(guān)于成本的兩項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究中，其中一項(xiàng)發(fā)現(xiàn)一次性裝置/材料成本對(duì)于不可拆卸和可拆卸助行器而言要高于全接觸支具鞋[38]，另一項(xiàng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)全接觸支具鞋和不可拆卸助行器在治療過(guò)程中比可拆卸的助行器更便宜[23]。在一項(xiàng)大型衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究中，在系統(tǒng)地查閱了文獻(xiàn)后，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有關(guān)不可拆卸減壓裝置的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估研究[34]。然后，作者使用現(xiàn)有文獻(xiàn)和專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行了成本效益分析，結(jié)果表明，每個(gè)患者治療3個(gè)月的費(fèi)用（包括所有設(shè)備/材料、敷料、咨詢(xún)、勞動(dòng)力、并發(fā)癥產(chǎn)生的費(fèi)用等）如下：不可拆卸的助行器（876美元）、全接觸支具鞋（1 137美元）、可拆卸助行器（1 629美元），治療鞋（1 934美元）[34]。他們的結(jié)論是，使用不可拆卸助行器和全接觸支具鞋優(yōu)于其他減壓干預(yù)措施，因?yàn)樗鼈儽瓤刹鹦兜闹衅骱椭委熜阋饲腋行?。他們還進(jìn)行了一項(xiàng)成本效用分析，該分析也顯示，使用不可拆卸助行器（2 431美元）和全接觸支具鞋（2 924美元），每位患者6個(gè)月的治療費(fèi)用（包括所有治療費(fèi)用、潰瘍愈合所得到的健康獲益及生活質(zhì)量）與使用可拆卸助行器（4 005美元）和治療鞋（4 940美元）[34]相比是最低的。我們認(rèn)為不可拆卸減壓設(shè)備比可拆卸減壓設(shè)備的成本效益更好。

根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)，使用不可拆卸齊膝高減壓裝置的禁忌證包括輕度感染和輕度缺血、中度至重度感染、中度至重度缺血或嚴(yán)重滲出性潰瘍[34-36,39,45]。關(guān)于感染和缺血的定義，我們參考IWGDF感染和PAD指南以及IWGDF定義和標(biāo)準(zhǔn)文件[27-28,46]。我們?cè)谠擃I(lǐng)域沒(méi)有發(fā)現(xiàn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其中包括具有這些條件的參與者，這似乎是出于安全原因。然而，我們確實(shí)發(fā)現(xiàn)，對(duì)照和非對(duì)照研究表明，輕度感染或輕度缺血患者沒(méi)有發(fā)生其他不良事件[39,45,47-51]。一項(xiàng)低質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，在分析了大多數(shù)全接觸支具鞋在缺血患者中使用的非對(duì)照研究后，建議踝肱指數(shù)＞0.55時(shí)可以安全使用全接觸支具鞋[52]。使用不可拆卸齊膝高減壓裝置也可能導(dǎo)致摔倒的風(fēng)險(xiǎn)增加。一些研究報(bào)告就指出，使用齊膝高減壓裝置的糖尿病足潰瘍患者，出現(xiàn)了步態(tài)異常變化和不平衡[53-55]。然而，在上述隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，使用不可拆卸齊膝高減壓裝置的患者與跌倒相關(guān)的不良事件沒(méi)有增加[22-23,38,41-43]。此外，對(duì)與齊膝高減壓裝置功能相似的踝足矯形器的研究表明，踝足矯形器可能有助于改善平衡并減少患有神經(jīng)系統(tǒng)疾病的老年人的跌倒風(fēng)險(xiǎn)[56,57]。未來(lái)應(yīng)該專(zhuān)門(mén)研究齊膝高減壓裝置對(duì)跌倒風(fēng)險(xiǎn)的影響，我們建議應(yīng)該對(duì)每一位患者進(jìn)行跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

總之，盡管來(lái)自個(gè)體隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的證據(jù)質(zhì)量各不相同，但薈萃分析的證據(jù)質(zhì)量很高。所有薈萃分析都傾向于使用不可拆卸齊膝高減壓裝置治療沒(méi)有感染或缺血的神經(jīng)性前足底潰瘍要優(yōu)于使用可拆卸減壓裝置，獲益超過(guò)危害，且具有良好的成本效益。與可拆卸減壓裝置相比，患者更傾向于使用不可拆卸減壓裝置。所以，我們將此推薦等級(jí)評(píng)為強(qiáng)。對(duì)于伴有感染或缺血的糖尿病足潰瘍，可以參考“推薦7a”、“推薦7b”和“推薦7c”。

PICO 2：對(duì)于有糖尿病足底潰瘍的患者，與其他不可拆卸的齊膝高減壓裝置相比，全接觸支具鞋是否對(duì)治愈糖尿病足潰瘍更加有效？

推薦1b：使用不可拆卸齊膝高減壓裝置治療糖尿病患者的神經(jīng)性足底前中部潰瘍時(shí)，根據(jù)可使用的資源、技術(shù)人員技巧、患者意愿及足部畸形程度等方面決定使用全接觸支具鞋或不可拆卸齊膝高助行器作為輔助治療手段。（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)；證據(jù)質(zhì)量：中）

理由：全接觸支具鞋在過(guò)去幾十年來(lái)一直被認(rèn)為是治療神經(jīng)性前足底潰瘍的金標(biāo)準(zhǔn)[19,58]。我們之前的指南擴(kuò)大了不可拆卸減壓裝置的建議范圍[19]，包括了全接觸支具鞋、訂制的可拆卸齊膝高助行器及有適當(dāng)足部接口的不可拆卸裝置。但是，之前的指南沒(méi)有說(shuō)明哪一個(gè)裝置更適合使用[19]。

我們最新的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[31]有一項(xiàng)與此有關(guān)的高質(zhì)量薈萃分析[34]，其中包括3個(gè)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)[23,59-60]。薈萃分析發(fā)現(xiàn)，使用全接觸支具鞋對(duì)潰瘍的愈合作用與使用不可拆卸齊膝高助行器沒(méi)有差異（P=0.82）[34]。另一項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)也發(fā)現(xiàn),全接觸支具鞋和不可拆卸齊膝高助行器在潰瘍愈合效果（P=0.99）或愈合時(shí)間（P=0.77）方面，兩種治療方法差異無(wú)顯著性[61]。但是，這4個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)都沒(méi)有對(duì)樣本量進(jìn)行等效計(jì)算[59]。因此，各個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的非顯著差異的結(jié)果可能反映了檢測(cè)差異的低統(tǒng)計(jì)功效，盡管薈萃分析應(yīng)具有足夠的檢驗(yàn)效能。由此可得出結(jié)論，全接觸支具鞋和不可拆卸齊膝高助行器對(duì)于糖尿病足潰瘍的治療效果無(wú)明顯差別。

由于治療結(jié)果相似，我們分析了兩種治療方法對(duì)足底壓力和負(fù)重活動(dòng)的替代指標(biāo)的影響[11]。一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，與全接觸支具鞋相比，不可拆卸齊膝高助行器可更加顯著地降低赤足時(shí)的足底壓力，具體部位為潰瘍部位（80%比91%）、前足（84%比92%）、中足（63%比77%）（P均＜0.05），但后足的壓力變化無(wú)差異（P=0.11）[62]。但是，一些不設(shè)對(duì)照的組內(nèi)研究發(fā)現(xiàn)，在潰瘍部位、拇趾和前足部等部位，全接觸支具鞋與不可拆卸齊膝高助行器對(duì)降低足底壓力的效果無(wú)明顯差異[63-66]。我們沒(méi)有發(fā)現(xiàn)針對(duì)負(fù)重活動(dòng)的對(duì)照研究。所以，我們認(rèn)為全接觸支具鞋和不可拆卸齊膝高助行器對(duì)降低足底壓力的作用相似。

3項(xiàng)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告了全接觸支具鞋和不可拆卸齊膝高助行器的不良事件，發(fā)現(xiàn)二者差異無(wú)顯著性（P＞0.05）[23,59-60]。此外，一項(xiàng)薈萃分析發(fā)現(xiàn)，這兩種用具治療中斷的情況也無(wú)明顯差異（P=0.52）[34]。盡管不良事件和治療中斷的數(shù)量較少可能導(dǎo)致檢測(cè)差異的效能較低，但我們認(rèn)為這兩種用具所帶來(lái)的傷害程度均處于較低水平。該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)也報(bào)告了患者對(duì)治療方式的選擇偏好。一項(xiàng)研究報(bào)告表明，患者對(duì)不可拆卸齊膝高助行器的滿(mǎn)意度比全接觸支具鞋更高（P＜0.05）[60]，另一項(xiàng)研究則發(fā)現(xiàn)患者對(duì)二者的滿(mǎn)意度無(wú)明顯差異（P＞0.05）[23]。兩項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)，與不可拆卸齊膝高助行器相比，安裝和拆卸全接觸支具鞋需要更長(zhǎng)的時(shí)間（最多14 min，P＜0.01）[59-60]。我們得出結(jié)論，患者和醫(yī)生對(duì)此兩種設(shè)備都有選擇。

4項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告了使用全接觸支具鞋或不可拆卸齊膝高助行器的費(fèi)用。一項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告稱(chēng)，全接觸支具鞋的一次性設(shè)備/材料成本低于不可拆卸齊膝高助行器（20美元比35美元，P＜0.01）[61]。另外3項(xiàng)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告，不可拆卸齊膝高助行器的治療費(fèi)用低于全接觸支具鞋[23,59-60]。其中一項(xiàng)研究報(bào)告稱(chēng)，不可拆卸齊膝高助行器的設(shè)備/材料成本較低（158美元比211美元，P值未報(bào)告）[59]，另一項(xiàng)研究則表明不可拆卸齊膝高助行器的所有減壓裝置的費(fèi)用（即設(shè)備/材料、設(shè)備更換、敷料、技術(shù)人員薪水）明顯低于全接觸支具鞋（162美元比 727美元，P＜0.001）[60]，不可拆卸齊膝高助行器平均每天的治療成本顯著低于全接觸支具鞋（83歐元比 243歐元，P＜0.05）[23]。一項(xiàng)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中的成本效益分析顯示，使用不可拆卸齊膝高助行器，每名患者治療3個(gè)月的費(fèi)用低于全接觸支具鞋（876美元比1 137美元）[34]。在研究了超過(guò)1 000例糖尿病足潰瘍患者的費(fèi)用和愈合概率后，結(jié)果顯示，全接觸支具鞋比不可拆卸齊膝高助行器多治愈了15例潰瘍患者（741比726），但比后者多花費(fèi)了260 420美元（113.7萬(wàn)美元比87.6萬(wàn)美元）。因此，基于人群的角度來(lái)看，與使用不可拆卸助行器相比，使用全接觸支具鞋每多治愈1例糖尿病足潰瘍患者，將多花費(fèi)17 923美元，因此在大多數(shù)治療中不會(huì)體現(xiàn)出更高的性?xún)r(jià)比[34]。在同樣的研究中，成本效用分析發(fā)現(xiàn)，對(duì)于不可拆卸齊膝高助行器，每個(gè)患者治療6個(gè)月的費(fèi)用低于全接觸支具鞋（2 431美元比2 924美元）[34]。我們得出結(jié)論，不可拆卸齊膝高助行器在大多數(shù)情況下比全接觸支具鞋具有更高的性?xún)r(jià)比。

總之，基于對(duì)3種高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的薈萃分析，可以得出結(jié)論，全接觸支具鞋和不可拆卸齊膝高助行器對(duì)潰瘍的治療效果具有一致性。但還需要納入更大的樣本量來(lái)檢驗(yàn)該試驗(yàn)的等效性，所以，我們?cè)u(píng)價(jià)該證據(jù)質(zhì)量為中等。此外，考慮到對(duì)緩解足底壓力的益處和不良事件的等效性，以及對(duì)不可拆卸齊膝高助行器的優(yōu)先選擇及其較低的成本，我們將此建議等級(jí)評(píng)為強(qiáng)。但是，我們建議根據(jù)裝置/材料的可得性（即資源）、技術(shù)人員水平、裝置對(duì)畸形足的適應(yīng)性（如足部嚴(yán)重變形則應(yīng)選擇全接觸支具鞋）以及患者意愿來(lái)選擇全接觸支具鞋或不可拆卸齊膝高裝置。

PICO 3：對(duì)于有糖尿病足底潰瘍的患者，與其他可拆卸的減壓裝置相比，可拆卸的齊膝高減壓裝置更加有效嗎？

推薦2：對(duì)于伴有神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，若有使用禁忌或患者不能忍受不可拆卸齊膝高減壓裝置，則考慮使用有適當(dāng)足部裝置接口的可拆卸齊膝高減壓裝置作為減壓治療的第二選擇以促進(jìn)潰瘍愈合。另外，鼓勵(lì)患者持續(xù)穿戴該裝置。（推薦強(qiáng)度：弱；證據(jù)質(zhì)量：低）

理由：在某些情況下，不可拆卸的齊膝高減壓裝置是禁忌使用的（參見(jiàn)“推薦1”的理由）或患者對(duì)其不能耐受?；颊卟荒褪艿那闆r包括拒絕穿戴該裝置或患者自身的情況不支持其使用，例如無(wú)法在使用該裝置的情況下完成部分工作。這時(shí)可拆卸的齊膝高減壓裝置可以作為解決方案[19]?？刹鹦洱R膝高裝置與不可拆卸齊膝高裝置[6,10,19,33]通過(guò)類(lèi)似的方式重新分配峰值壓力，盡管一項(xiàng)研究顯示在打開(kāi)并且移除全接觸支具鞋后足部在行走期間的峰值壓力更高[66]。可拆卸齊膝高減壓裝置還比可拆卸齊踝高減壓裝置（例如齊踝高助行器、前足減壓鞋、半鞋、石膏鞋或術(shù)后涼鞋）更有效[6,10,19,33]。

我們?cè)谙到y(tǒng)評(píng)價(jià)[31]中發(fā)現(xiàn)了一項(xiàng)高質(zhì)量的薈萃分析[34]，包括兩項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)[38,43]，顯示，使用可拆卸齊膝高減壓裝置與使用可拆卸齊踝高減壓裝置（愈合涼鞋或半鞋）比較，前足底潰瘍愈合率沒(méi)有差異（P=0.20）[34]。最近一項(xiàng)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)也發(fā)現(xiàn),在使用可拆卸齊膝高減壓裝置與可拆卸齊踝高支具鞋或前足減壓裝置之間，12周（P=0.703）或20周（P=0.305）內(nèi)前足底潰瘍的愈合效果沒(méi)有明顯差異[20]；但是作者指出，可拆卸的齊膝高裝置組在基線資料中有明顯更多的深度潰瘍（Texas分級(jí)2級(jí)），而兩個(gè)齊踝高裝置組則無(wú)這種情況（P＜0.05）[20]。同時(shí)，這些隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)都沒(méi)有足夠的等效性。我們根據(jù)目前的證據(jù)得出結(jié)論，可拆卸的齊膝高和可拆卸的齊踝高減壓裝置對(duì)神經(jīng)性糖尿病足底潰瘍的愈合具有相似的效果。

由于這些減壓裝置之間的治療效果相當(dāng)，我們?cè)u(píng)估了替代措施[11]。一項(xiàng)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)[20]結(jié)果顯示，將穿標(biāo)準(zhǔn)鞋時(shí)的足底壓力作為基線水平，可拆卸齊膝高裝置（雙殼全接觸支具鞋）較可拆卸齊踝高石膏支具鞋或前足減壓鞋更能顯著降低潰瘍部位足底壓力（分別為67%比47%比26%，P=0.029）[20]。一些研究還發(fā)現(xiàn)，可拆卸齊膝高裝置比可拆卸的腳踝高裝置顯示出更強(qiáng)的降低前足足底壓力的效果[53-54,64-67]。有3項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究了負(fù)重活動(dòng)，一項(xiàng)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，使用可拆卸的齊膝高裝置（雙殼全接觸支具鞋）和可拆卸齊踝高石膏支具鞋或前掌減壓鞋裝置之間的平均每日步數(shù)沒(méi)有差異（分別為4 150比3 514比4 447步，P=0.71）[20]，但需要指出，該研究并不能有力地支持這一結(jié)果。另一項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，使用可拆卸齊膝高裝置后每日步數(shù)與可拆卸的齊踝高半鞋相比，并沒(méi)有顯著減少（768比1 462步，P=0.15）[38]。還有一項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，穿戴可拆卸齊膝裝置的患者與穿著治療涼鞋相比，平均每日步數(shù)顯著減少（1 404比4 022步，P＜0.01）[43]。我們得出結(jié)論，可拆卸齊膝高裝置比可拆卸齊踝高裝置能更有效地降低足底潰瘍部位的壓力和負(fù)重活動(dòng)，因此具有更多治療前足底神經(jīng)性潰瘍的可能性。

可拆卸齊膝高減壓裝置的不良事件可能與不可拆卸的齊膝高裝置相同。然而，與齊膝高減壓裝置相比，齊踝高減壓裝置可能有更少的不良事件，因?yàn)樗鼈兙哂懈偷幕驔](méi)有石膏支具外套，因而不容易發(fā)生小腿皮膚擦傷、潰瘍、身體不平衡及步態(tài)不穩(wěn)的風(fēng)險(xiǎn)[33]，這些因素可能導(dǎo)致患者停止減壓裝置治療[20]。一項(xiàng)包括兩項(xiàng)低質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的高質(zhì)量薈萃分析[38,43]發(fā)現(xiàn)，與可拆卸齊踝高裝置相比，可拆卸齊膝高裝置的治療中斷率更高（P＜0.01）[34]。一項(xiàng)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，可拆卸齊膝高裝置與可拆卸石膏支具鞋或前足減壓鞋之間，不良事件的發(fā)生沒(méi)有差異（分別為45%比30%比25%，P=0.377）[20]。此外，報(bào)告的不良事件主要是輕微的壓痛點(diǎn)、水皰和擦傷，而造成嚴(yán)重住院和跌倒的事件較少（15%比5%比5%，P值未報(bào)告）[20]。一項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)也發(fā)現(xiàn)，可拆卸齊膝高和可拆卸齊踝高裝置導(dǎo)致的新的潰瘍或感染等不良事件的發(fā)生沒(méi)有差異（15%比13%，P＞0.05）[43]。另一項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究顯示，兩組均無(wú)不良事件發(fā)生[38]。我們得出結(jié)論，使用可拆卸齊膝高減壓裝置與使用可拆卸齊踝高減壓裝置，不良事件的發(fā)生沒(méi)有明顯差異。

我們確定了一項(xiàng)低質(zhì)量的關(guān)于患者意愿的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果，發(fā)現(xiàn)在穿戴可拆卸齊膝高和可拆卸齊踝高減壓裝置的患者之間，患者滿(mǎn)意度、舒適度或穿戴偏好沒(méi)有差異（P＞0.05）[43]。同一項(xiàng)研究報(bào)告認(rèn)為，可拆卸齊膝高減壓裝置組比可拆卸齊踝高減壓裝置組更不容易堅(jiān)持（兩組分別有11%比0%的參與者沒(méi)有穿戴該裝置，從而從研究中剔除，P值未報(bào)告）[43]。一項(xiàng)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)還表明，穿戴齊膝高減壓裝置患者的不依從性要高于兩種可拆卸齊踝高減壓裝置，但差異沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（17%比5%比5%，P=0.236）[20]。我們得出結(jié)論，患者對(duì)可拆卸齊膝高和齊踝高裝置有類(lèi)似的偏好，并且穿戴這些裝置的不依從性似乎沒(méi)有很大差異，盡管應(yīng)該注意到這些研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不同裝置之間患者不依從性的差異。

一項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告了成本研究結(jié)果，發(fā)現(xiàn)可拆卸齊膝高減壓裝置（助行器）的一次性設(shè)備成本要比齊踝高減壓裝置（半鞋）更昂貴（150～200美元比25～75美元，P值未報(bào)告）[38]。僅根據(jù)這一項(xiàng)很多年以前的研究，我們暫時(shí)得出結(jié)論，可拆卸齊膝高減壓裝置的治療成本高于可拆卸齊踝高減壓裝置。

基于專(zhuān)家意見(jiàn)，使用可拆卸齊膝高減壓裝置的禁忌證主要包括存在中度感染和中度缺血，或嚴(yán)重感染或嚴(yán)重缺血。關(guān)于感染和缺血的定義，我們參考了IWGDF感染和PAD指南以及IWGDF術(shù)語(yǔ)表[27,28,46]。

總之，關(guān)于減壓裝置的研究數(shù)量較少且大多數(shù)為低質(zhì)量對(duì)照研究，結(jié)果顯示愈合效果類(lèi)似，但是在這些研究和其他非對(duì)照研究中，可拆卸齊膝高裝置能持續(xù)保持良好足底壓力的減壓效果并由此造成步行活動(dòng)減少，因此在促進(jìn)傷口愈合方面具有很好的潛力，我們的評(píng)價(jià)是，可拆卸齊膝高裝置要較可拆卸齊踝高裝置更有利于減壓。此外，考慮到治療效果、不良事件或個(gè)人偏好方面沒(méi)有明顯差異，并且可拆卸齊膝高減壓裝置的不依從性和治療成本略高，因此，在我們的推薦中，可拆卸齊膝高而非齊踝高減壓裝置的推薦等級(jí)很弱。由于這樣的裝置是可拆卸的并且存在著依從性差的可能性，我們強(qiáng)調(diào)患者應(yīng)該（重復(fù)地）接受關(guān)于穿戴該裝置而獲益的教育，以提高該裝置的治療效果[55]。

推薦3：對(duì)于無(wú)法使用或不能耐受不可拆卸齊膝高減壓裝置的神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，使用可拆卸齊踝高減壓裝置作為減壓及促進(jìn)潰瘍愈合的第三選擇。并且，鼓勵(lì)患者持續(xù)穿戴此裝置。（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)；證據(jù)質(zhì)量：低）

理由：總體而言，有證據(jù)表明，可拆卸和不可拆卸的齊膝高減壓裝置比齊踝高減壓裝置具有更好的臨床效果或治愈潛力（參見(jiàn)“推薦1”和“推薦2”的理由），但是可能存在禁忌證（參見(jiàn)“推薦1”和“推薦2”的理由）或患者對(duì)穿戴齊膝高裝置不能耐受，例如預(yù)料到或發(fā)生由佩戴裝置引起的步態(tài)不穩(wěn)定、皮膚磨損或由石膏支具或支具壁導(dǎo)致的其他并發(fā)癥，或患者拒絕穿戴該裝置，也可能缺乏可用的齊膝高減壓裝置。在這些情況下，可以考慮可拆卸的齊踝高減壓裝置，包括齊踝高助行器、石膏支具鞋、半鞋、前足減壓鞋、術(shù)后治療鞋和定制臨時(shí)穿的鞋。

我們?cè)谙到y(tǒng)評(píng)價(jià)中[31]確定了用于專(zhuān)門(mén)比較可拆卸齊踝高裝置與傳統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋或其他減壓干預(yù)措施的非對(duì)照研究，比較的指標(biāo)包括愈合有效性、替代治療結(jié)果、不良事件、患者意愿或成本。

一些非對(duì)照研究表明，70%～96%的足底潰瘍通過(guò)使用可拆卸齊踝高減壓裝置可以在合理的時(shí)間范圍內(nèi)（平均34～79 d）治愈，前提是經(jīng)常使用[68-72]。多項(xiàng)研究也一致發(fā)現(xiàn)，各種可拆卸的齊踝高減壓裝置在減少前足的足底壓力方面比各種鞋具干預(yù)（定制鞋、治療鞋、超深度鞋、傳統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)鞋具）更有效[53-54,64,65,73-77]。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)關(guān)于負(fù)重活動(dòng)或依從性的研究。因此，我們得出結(jié)論，穿著可拆卸齊踝高裝置比傳統(tǒng)治療鞋或其他非齊膝高減壓裝置具有更高的促進(jìn)潰瘍愈合的潛力。

在文獻(xiàn)中尚未見(jiàn)將齊踝高減壓裝置與鞋具干預(yù)的不良事件進(jìn)行比較的研究?；趯?zhuān)家意見(jiàn)，我們認(rèn)為齊踝高減壓裝置具有較低的不良事件發(fā)生率，并且與傳統(tǒng)的減壓裝置或治療鞋相當(dāng)。不良事件包括輕微的皮膚擦傷、水皰、輕微的步態(tài)變化或步態(tài)不穩(wěn)定以及石膏支具制作不良、石膏鞋所致新的潰瘍。應(yīng)該注意的是，與前足減壓鞋不同，半鞋是僅僅靠中足和后跟支撐[71]，有中足骨折風(fēng)險(xiǎn)的患者是禁忌使用的。

有兩項(xiàng)研究報(bào)告了患者的偏好[74-75]，均表明使用齊踝高助行器和使用標(biāo)準(zhǔn)鞋的患者舒適度相似[75]；但與使用標(biāo)準(zhǔn)鞋相比，使用不同前足減壓鞋的患者舒適度較低[74]。最近的一項(xiàng)研究報(bào)告顯示，當(dāng)對(duì)側(cè)足穿增高鞋以彌補(bǔ)腿長(zhǎng)差異時(shí)，使用齊踝高助行器與使用運(yùn)動(dòng)鞋具有相似的患者舒適度[53]。專(zhuān)家的意見(jiàn)是，患者可能更喜歡齊踝高助行器，而不是前足減壓鞋，因?yàn)楹笳叩呢?fù)搖桿外形（即兩頭翹起的船型—譯者注）可能會(huì)導(dǎo)致步態(tài)問(wèn)題。

我們沒(méi)有找到關(guān)于比較齊踝高減壓裝置與傳統(tǒng)減壓裝置或治療鞋的成本的研究。對(duì)于一些齊踝高減壓裝置（例如石膏支具鞋、前足減壓鞋），其治療成本可能較低，特別是當(dāng)它們?cè)谥委熎陂g不需要更換時(shí)。然而，治療性鞋具的成本高于其他齊踝高裝置。

總之，該推薦的所有證據(jù)都來(lái)自橫斷面研究及專(zhuān)家意見(jiàn)，因此，推薦的證據(jù)質(zhì)量評(píng)定為低。而當(dāng)衡量可拆卸齊踝高裝置相對(duì)于傳統(tǒng)裝置或治療鞋是否具有潛在的更高的愈合效果、更好的足底減壓效果、可預(yù)見(jiàn)的類(lèi)似危害的低發(fā)生率、患者意愿和成本時(shí)，我們將此推薦評(píng)為強(qiáng)。特別是對(duì)于資源較少或缺乏訓(xùn)練有素的石膏支具技術(shù)人員的國(guó)家來(lái)說(shuō)，這些可拆卸的齊踝高裝置可能是治療前足底神經(jīng)性潰瘍的適當(dāng)?shù)臏p壓干預(yù)措施。

鞋具

PICO 4：對(duì)于有糖尿病足底潰瘍的患者而言，與其他（非手術(shù)）減壓措施相比，常規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋能有效治愈糖尿病足潰瘍嗎？

推薦4a：對(duì)于伴有神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，不要使用并且也指導(dǎo)患者不要使用常規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋作為促進(jìn)潰瘍愈合的減壓治療方法，除非上述減壓裝置均無(wú)可用。（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)；證據(jù)質(zhì)量：中）

理由：沒(méi)有研究證實(shí)傳統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋作為主要干預(yù)措施治療神經(jīng)壓力性足底潰瘍的效果。在少數(shù)幾項(xiàng)比較鞋具干預(yù)效果的研究中，傳統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋在減少機(jī)械應(yīng)力和有效治愈神經(jīng)性足潰瘍方面不如其他減壓裝置（定制或預(yù)制、不可拆卸或可拆卸、齊膝高或齊踝高的裝置）。兩項(xiàng)高質(zhì)量的薈萃分析發(fā)現(xiàn)，不可拆卸齊膝高減壓裝置治療神經(jīng)性前足底潰瘍的可能性比治療鞋高62%～68%（P＜0.01）[34,37]。另一項(xiàng)高質(zhì)量的薈萃分析[35]包括了兩項(xiàng)質(zhì)量較低的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)[49,78]，報(bào)告了可拆卸減壓裝置治愈這些潰瘍的可能性比治療鞋高76%，但差異不顯著（P=0.184）[35]。未包括在薈萃分析中的低質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，全接觸支具鞋、不可拆卸齊膝高助行器或改良鞋之間的潰瘍愈合率（P=0.99）與愈合時(shí)間（P=0.77）沒(méi)有差異[61]。

4項(xiàng)低質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告了使用治療鞋的不良事件，并與全接觸支具鞋進(jìn)行了比較。兩項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)全接觸支具鞋（0%～4%）和鞋具（0%～4%，P值未報(bào)告）在皮膚擦傷或新潰瘍發(fā)生率方面具有相似的低比例[61,79]。另外兩個(gè)研究則發(fā)現(xiàn)全接觸支具鞋發(fā)生感染的比例（0%～3%）與鞋具（19%～26%）相比較低（P＜0.05）[49,78]。一項(xiàng)高質(zhì)量的薈萃分析報(bào)告顯示，與治療鞋相比，全接觸支具鞋治療患者的不良事件、自愿中斷或因失隨訪導(dǎo)致治療中斷的次數(shù)顯著增加（P=0.003）[34]。

一項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告了患者的偏好，發(fā)現(xiàn)使用全接觸支具鞋的患者和使用治療鞋的患者在治療評(píng)分方面沒(méi)有差異（P＞0.05）[79]。一項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告稱(chēng)，治療足部潰瘍患者時(shí)，改良鞋具的材料成本低于全接觸支具鞋和不可拆卸的助行器（7比20比35美元，P＜0.01）[61]。然而，大型健康技術(shù)評(píng)估結(jié)果顯示，治療鞋的成本效益遠(yuǎn)低于其他不可拆卸減壓裝置（全接觸支具鞋和不可拆卸齊膝高減壓裝置）和可拆卸減壓裝置（可拆卸助行器）[34]。

總之，基于多個(gè)薈萃分析的數(shù)據(jù)，我們一致傾向于使用減壓裝置而非傳統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋來(lái)治療神經(jīng)性前足底潰瘍，我們將其證據(jù)質(zhì)量評(píng)為中等。此外，基于使用治療鞋的不良事件和成本的較差結(jié)果以及個(gè)人偏好的類(lèi)似結(jié)果，我們將此推薦等級(jí)評(píng)為強(qiáng)。

其他減壓方式

PICO 5：對(duì)于有糖尿病足底潰瘍的患者，是否有其他與裝置或鞋具無(wú)關(guān)的減壓技術(shù)能有效治愈糖尿病足潰瘍？

推薦4b：在這種情況下，考慮使用氈制泡沫與適當(dāng)?shù)膫鹘y(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋相結(jié)合作為減壓及促進(jìn)潰瘍愈合的第四選擇。（推薦強(qiáng)度：弱；證據(jù)質(zhì)量：低）

理由：盡管許多從業(yè)者的調(diào)查報(bào)告顯示其他減壓技術(shù)（特別是氈制泡沫）也在廣泛使用[17-18]，但是能支持這些減壓技術(shù)治愈神經(jīng)性足底潰瘍的有效證據(jù)非常有限[10]。其他減壓技術(shù)被定義為旨在減輕來(lái)自足特定區(qū)域的機(jī)械應(yīng)力的干預(yù)方式，這一特定區(qū)域未使用減壓裝置、鞋具或手術(shù)治療。

我們最新的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[31]僅確定有3項(xiàng)關(guān)于使用其他減壓技術(shù)治愈神經(jīng)性足底潰瘍的低質(zhì)量對(duì)照試驗(yàn)[70,80-81]。所有3項(xiàng)試驗(yàn)均研究了氈制泡沫填料[70,80-81]。沒(méi)有對(duì)照試驗(yàn)顯示臥床休息、拐杖、輪椅、減壓敷料、胼胝清除、足部力量和伸展鍛煉或步態(tài)再訓(xùn)練能有效促進(jìn)糖尿病足潰瘍愈合。

一項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示，與未使用氈制泡沫的半鞋相比，術(shù)后穿著有氈制泡沫的鞋，愈合時(shí)間明顯縮短[81]。另一項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示，穿著有合腳的氈制泡沫的手術(shù)后鞋與穿著將氈制泡沫直接安裝在鞋中的手術(shù)后鞋相比，4周時(shí)潰瘍縮小沒(méi)有差異[80]。一項(xiàng)低質(zhì)量的回顧性隊(duì)列研究發(fā)現(xiàn)，手術(shù)后鞋中有氈制泡沫護(hù)腳與手術(shù)后鞋、步行夾板或全接觸支具鞋相比，在潰瘍愈合及愈合時(shí)間方面無(wú)差異[70]。此外，兩項(xiàng)受試者研究發(fā)現(xiàn)，與單獨(dú)的術(shù)后鞋相比，有氈制泡沫的手術(shù)后鞋可在1周內(nèi)適度減少足底壓力[82-83]。我們得出結(jié)論，氈制泡沫與齊踝高減壓裝置一起使用可能比單獨(dú)使用該裝置更有效，可減輕足底壓力，促進(jìn)糖尿病神經(jīng)性足底潰瘍愈合。此外，我們認(rèn)為,如果將氈制泡沫與適當(dāng)匹配的傳統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋一起使用，而不僅僅是單獨(dú)穿著傳統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋，減壓效果更好是顯而易見(jiàn)的。

僅有兩項(xiàng)對(duì)照研究中報(bào)告了不良事件，僅使用齊踝高減壓裝置與使用氈制泡沫配合齊踝高減壓裝置相比，不良事件發(fā)生情況相似，包括輕微的皮膚撕裂/浸漬（10%比20%）和新發(fā)感染（25%比23%）[80-81]。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)調(diào)查患者意愿或費(fèi)用的對(duì)照研究，然而，患者可能會(huì)因?yàn)橐子谑褂枚匾暡⒏矚g使用氈制泡沫。氈制泡沫的成本相對(duì)較低，但確實(shí)需要由臨床醫(yī)生、患者、親屬或家庭護(hù)士頻繁更換?；谒玫降难芯孔C據(jù)，氈制泡沫可以用于齊踝高減壓裝置中；當(dāng)沒(méi)有可用的減壓裝置時(shí)，可適當(dāng)?shù)嘏浜蟼鹘y(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋使用。我們將合適的鞋子定義為鞋子可為患者的足和添加的氈狀泡沫提供足夠的空間。如果沒(méi)有其他形式的減壓裝置（如“推薦1”～“推薦3”中所述），則可以對(duì)潰瘍進(jìn)行減壓處理。氈制泡沫無(wú)論是直接應(yīng)用于足上還是安裝在鞋上或鞋墊上使用，對(duì)愈合的影響并無(wú)不同，但是，當(dāng)患者依從性差、不遵醫(yī)囑堅(jiān)持穿鞋時(shí)，直接在足上使用能起到減壓作用。

總之，由于相關(guān)的研究數(shù)量較少且為低質(zhì)量對(duì)照研究，并且在這些研究中難以確定附加氈制泡沫的效果，我們將證據(jù)質(zhì)量等級(jí)評(píng)定為低。使用氈制泡沫帶來(lái)的任何益處都可能超過(guò)傷害，但缺乏有關(guān)成本和患者意愿的信息，我們將此推薦的強(qiáng)度評(píng)為弱。最后，根據(jù)所有減壓干預(yù)研究的證據(jù)和專(zhuān)家意見(jiàn)，建議除減壓裝置外還可以使用氈制泡沫，或者在沒(méi)有減壓裝置的情況下，氈制泡沫可以與傳統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)治療鞋配合作為潰瘍減壓治療的第四選擇。但是，氈制泡沫絕不能用作單獨(dú)的治療方式。

手術(shù)減壓技術(shù)

PICO 6：對(duì)于有糖尿病足潰瘍的患者，與非手術(shù)減壓干預(yù)相比，手術(shù)減壓是否更有效？

推薦5：對(duì)于伴有神經(jīng)性跖骨頭部位足底潰瘍的糖尿病患者，如果非手術(shù)減壓治療失敗，可考慮行跟腱延長(zhǎng)、單個(gè)或多個(gè)跖骨頭切除術(shù)或關(guān)節(jié)成形術(shù)，以促進(jìn)潰瘍愈合。（推薦強(qiáng)度：弱；證據(jù)質(zhì)量：低）

理由：對(duì)于非手術(shù)減壓干預(yù)難以愈合的潰瘍，手術(shù)減壓是治療足底潰瘍的傳統(tǒng)方法[58]。手術(shù)減壓技術(shù)改變了足的結(jié)構(gòu)，因此即使在患者不穿戴減壓裝置時(shí)也能為機(jī)械應(yīng)力升高的區(qū)域提供更永久的減壓效果。然而，手術(shù)減壓可能會(huì)增加并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)[58]。手術(shù)減壓被定義為旨在減輕足部特定區(qū)域機(jī)械應(yīng)力的外科手術(shù)，通常包括跟腱延長(zhǎng)術(shù)、跖骨頭切除、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)成形術(shù)、骨切除術(shù)、突出骨切除術(shù)、外固定、屈肌腱轉(zhuǎn)移或腱切斷術(shù)和使用組織填充物如硅膠或脂肪。

我們最新的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[31]確定有一個(gè)關(guān)于這一主題的高質(zhì)量薈萃分析[84]。這項(xiàng)薈萃分析包括兩項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，一項(xiàng)為高質(zhì)量[85]，另一項(xiàng)為低質(zhì)量[86]，通過(guò)與全接觸支具鞋對(duì)照組比較，研究跟腱延長(zhǎng)術(shù)和腓腸肌退縮術(shù)治療足底潰瘍的效果[84]，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，潰瘍愈合率和愈合時(shí)間沒(méi)有差異[84]。高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)確實(shí)發(fā)現(xiàn)跟腱延長(zhǎng)術(shù)有小的效果，即使用全接觸支具鞋結(jié)合跟腱延長(zhǎng)術(shù)與單獨(dú)使用全接觸支具鞋相比較，更有利于減少患者踝關(guān)節(jié)背屈，但對(duì)潰瘍愈合率（100%和88%，P=0.12）和愈合時(shí)間（40.8 d和57.5 d，P=0.14）的影響沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[85]。4項(xiàng)回顧性非對(duì)照研究顯示跟腱延長(zhǎng)術(shù)后3個(gè)月內(nèi)愈合率為80%～ 95%[87-90]。

一項(xiàng)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，跖骨頭切除聯(lián)用治療鞋具，要比單用治療鞋具有更高的潰瘍愈合率（95%比79%，P＜0.05），愈合時(shí)間更短（47 d比130 d，P＜0.05）[91]。3項(xiàng)低質(zhì)量的回顧性對(duì)照隊(duì)列研究還發(fā)現(xiàn)，跖骨頭切除術(shù)比非手術(shù)減壓干預(yù)（可拆卸助行器、治療涼鞋和治療鞋）具有更短的愈合時(shí)間（21～350 d，P＜0.05）[92-94]。此外，6項(xiàng)非對(duì)照研究顯示，在非手術(shù)治療失敗的患者中，單側(cè)或全跖骨頭切除對(duì)神經(jīng)性足底跖骨頭潰瘍愈合時(shí)間的縮短有積極作用[95-100]。

在兩項(xiàng)較小的低質(zhì)量回顧性對(duì)照隊(duì)列研究中觀察了在使用全接觸支具鞋的基礎(chǔ)上接受跖-趾關(guān)節(jié)成形術(shù)的治療效果，發(fā)現(xiàn)與不可拆卸的減壓裝置（全接觸支具鞋或不可拆卸助行器）相比，愈合時(shí)間更短（24～43 d，P＜0.05）[101-102]。4項(xiàng)非對(duì)照研究顯示，使用趾間或跖骨-關(guān)節(jié)成形術(shù)，足底、足外側(cè)或趾背潰瘍的愈合率為91%～100%[103-106]。

采用這些手術(shù)技術(shù)減壓的潛在危害包括術(shù)后并發(fā)癥、感染、步態(tài)問(wèn)題、急性夏科神經(jīng)-骨關(guān)節(jié)病、跟腱斷裂和轉(zhuǎn)移性潰瘍[87,97,99]。報(bào)告不良事件的一些對(duì)照試驗(yàn)，結(jié)果也不一致[85,91-93,101-102]。這些不良事件包括，與單獨(dú)使用全接觸支具鞋相比，跟腱延長(zhǎng)術(shù)后足跟潰瘍顯著增加（13%比0%，P＜0.05），但發(fā)生擦傷（13%比18%）、感染（3%比0%）、截肢（0%比3%）、跌倒（7%比0%）和死亡（10%比9%）的數(shù)量相似[85]。大多數(shù)其他試驗(yàn)將手術(shù)減壓技術(shù)與可拆卸減壓裝置或鞋具進(jìn)行了比較，并發(fā)現(xiàn)不同干預(yù)措施的不良事件發(fā)生情況并無(wú)明顯差異，包括感染（5%～40%比13%～65%，P＞0.05）和截肢（5%～7%比10%～13%，P＞0.05）[91-93,101]。最近一項(xiàng)低質(zhì)量對(duì)照研究發(fā)現(xiàn)，與非手術(shù)減壓對(duì)照組相比，使用跖骨頭切除術(shù)的“非負(fù)重，有時(shí)用專(zhuān)用鞋”的患者，住院治療和感染數(shù)量顯著減少（P＜0.05）[94]。

只有一項(xiàng)對(duì)照研究報(bào)告了患者的偏好，發(fā)現(xiàn)手術(shù)減壓組患者在潰瘍愈合期間有不適感（P＜0.05），但與治療鞋相比，治療后表現(xiàn)出更高的滿(mǎn)意度（P＜0.01）[91]。我們沒(méi)有發(fā)現(xiàn)調(diào)查成本的對(duì)照研究。手術(shù)干預(yù)的治療費(fèi)用通常被認(rèn)為高于非手術(shù)治療，盡管一項(xiàng)研究顯示跖骨頭切除與非手術(shù)方法治療足底潰瘍的的費(fèi)用沒(méi)有差異[99]。

總之，有一些證據(jù)支持，與非手術(shù)方法減壓相比，手術(shù)治療改善了非手術(shù)治療后仍然難以愈合的足底潰瘍的愈合時(shí)間。但是，基于每項(xiàng)手術(shù)干預(yù)的對(duì)照試驗(yàn)數(shù)量較少、質(zhì)量普遍較低且參差不齊，我們認(rèn)為該推薦的證據(jù)質(zhì)量較低。考慮到其益處主要與愈合時(shí)間有關(guān)而與愈合率無(wú)關(guān)，其益處是否超過(guò)潛在危害尚不清楚?；颊呷绻?jīng)過(guò)長(zhǎng)期的非手術(shù)治療（例如使用齊膝高減壓裝置）但并不成功，可能會(huì)重視并更愿意接受手術(shù)治療。因此，我們認(rèn)為這項(xiàng)推薦的強(qiáng)度很弱。但是，我們建議在非手術(shù)減壓治療無(wú)法治愈足部潰瘍時(shí)考慮手術(shù)減壓。當(dāng)存在嚴(yán)重缺血時(shí)，禁止手術(shù)減壓，此時(shí)應(yīng)主要解決缺血問(wèn)題。

推薦6：對(duì)于伴有神經(jīng)性足趾潰瘍的糖尿病患者，可在非手術(shù)減壓方法失敗后考慮使用足趾屈肌腱切斷術(shù)，以促進(jìn)潰瘍愈合。（推薦強(qiáng)度：弱；證據(jù)質(zhì)量：低）

理由：最近對(duì)足趾屈肌腱切斷術(shù)對(duì)糖尿病足潰瘍的療效進(jìn)行了兩次系統(tǒng)評(píng)價(jià)[107-108]。兩篇都采用了相同的5項(xiàng)非對(duì)照研究[109-113]，其中1篇還采用了第6項(xiàng)非對(duì)照研究[114]。較大的系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)告了平均29.5 d[107]的總體愈合率為97%。報(bào)告不良事件的大多數(shù)研究結(jié)果顯示了中度感染發(fā)生率（2%～7%）、轉(zhuǎn)移損傷（5%～16%）、截肢（2%～9%）或潰瘍復(fù)發(fā)（0～21%）[107]。沒(méi)有報(bào)告患者意愿或成本結(jié)果。

雖然缺乏這方面的對(duì)照研究，但我們認(rèn)為這種方法對(duì)于患有錘狀趾和頑固性足趾潰瘍的患者是一種有希望的干預(yù)手段，尤其是對(duì)于非手術(shù)治療失敗的患者。但是，該推薦的證據(jù)質(zhì)量很低。足趾屈肌腱切斷術(shù)帶來(lái)的益處可能超過(guò)潛在的傷害。對(duì)于不能通過(guò)非手術(shù)治療愈合的足趾潰瘍患者，屈肌腱切斷術(shù)治療是有價(jià)值的，值得選擇，該手術(shù)可以在門(mén)診進(jìn)行，不需要隨后的制動(dòng)。目前尚未評(píng)估該手術(shù)的成本和成本效益。因此，我們認(rèn)為這項(xiàng)推薦的力度較弱。

其余潰瘍

PICO 7：在患有足底感染或局部缺血的糖尿病足底潰瘍的人群中，減壓干預(yù)對(duì)于治療糖尿病足潰瘍是有效的嗎？

推薦7a：對(duì)于伴有神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，若伴有輕度感染或輕度缺血，可考慮使用不可拆卸齊膝高減壓裝置，以促進(jìn)潰瘍愈合。（推薦強(qiáng)度：弱；證據(jù)質(zhì)量：低）

b：對(duì)于伴有神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，若伴有輕度感染和輕度缺血，或伴有中度感染或中度缺血，可考慮使用可拆卸齊膝高減壓裝置，以促進(jìn)潰瘍愈合。（推薦強(qiáng)度：弱；證據(jù)質(zhì)量：低）

c：對(duì)于伴有神經(jīng)性足底前中部潰瘍的糖尿病患者，若伴有中度感染和中度缺血，或伴有重度感染或重度缺血，首先要解決感染和（或）缺血，然后根據(jù)患者機(jī)體功能、活動(dòng)狀態(tài)及運(yùn)動(dòng)水平等考慮使用可拆卸減壓裝置，以促進(jìn)潰瘍愈合。（推薦強(qiáng)度：弱；證據(jù)質(zhì)量：低）

理由：在臨床實(shí)踐中，許多足底潰瘍并不是單純的神經(jīng)性潰瘍，而是存在一定程度的感染和/或缺血。由于潰瘍的神經(jīng)性起源及其所受的機(jī)械應(yīng)力是潰瘍主要的致病因素及持續(xù)影響因素，所以減壓是必要的處理方式。然而，如果潰瘍因感染或缺血而復(fù)雜化，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該更加謹(jǐn)慎地選擇使用哪種減壓方式以及何時(shí)使用。

如“推薦1”所述，不可拆卸齊膝高減壓裝置可用于治療神經(jīng)性前足足底潰瘍并伴有輕度感染、輕度至中等量的滲出或輕度局部缺血[34-36,39,45,52]。不能應(yīng)用不可拆卸減壓裝置的情況有：需要經(jīng)常進(jìn)行局部傷口護(hù)理或觀察的中度至重度感染或重度滲出性潰瘍、可能對(duì)傷口愈合造成影響的中度至重度局部缺血或輕度感染及輕度缺血同時(shí)存在的情況[34-36,39,45,52]?？刹鹦洱R膝高裝置可用于治療伴有輕度感染和輕度缺血的潰瘍，或存在大量滲出物、中度感染或中度缺血的潰瘍，以上情況均需要經(jīng)常進(jìn)行局部傷口護(hù)理或觀察。但是，如果神經(jīng)性前足底潰瘍伴有中度感染及中度缺血，或嚴(yán)重感染或嚴(yán)重缺血，則應(yīng)主要解決感染或缺血狀態(tài)，并根據(jù)患者的身體狀態(tài)、行走狀態(tài)和活動(dòng)水平選擇減壓方式。

由于上述建議的來(lái)源是少數(shù)觀察性研究或大型對(duì)照試驗(yàn)中伴有上述并發(fā)癥的幾個(gè)亞組的結(jié)果以及專(zhuān)家意見(jiàn)，所以總體證據(jù)質(zhì)量較低[39,45,47-48]，但結(jié)論仍認(rèn)為這些足底潰瘍患者需要進(jìn)行減壓治療[33-34]。此外，由于缺乏證據(jù)、缺少不良事件及獲益的相關(guān)數(shù)據(jù)以及患者意愿和成本情況，所以以上建議的等級(jí)為弱。

PICO 8：對(duì)于糖尿病足底及后足潰瘍的患者，哪種減壓干預(yù)能有效治愈糖尿病足潰瘍？

推薦8：對(duì)于伴有神經(jīng)性足跟潰瘍的糖尿病患者，可考慮使用能有效降低足底壓力且患者可耐受的齊膝高減壓裝置或其他的減壓干預(yù)手段，以促進(jìn)潰瘍愈合。（推薦強(qiáng)度：弱；證據(jù)質(zhì)量：低）

理由：神經(jīng)性后足底潰瘍比前足潰瘍更少見(jiàn)[115]，但減壓及愈合的難度更大[58]。目前很少有減壓治療后足底潰瘍的證據(jù)[58]。

我們最新的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[31]僅采用一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)報(bào)告后足底潰瘍愈合結(jié)果的對(duì)照研究[78]。據(jù)這項(xiàng)低質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告，使用了全接觸支具鞋的患者，潰瘍愈合時(shí)間要短于使用治療鞋的患者（69 d比107 d），但二者差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[78]。另一項(xiàng)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照研究將定制玻璃纖維鞋跟與標(biāo)準(zhǔn)傷口護(hù)理對(duì)足跟潰瘍患者的作用進(jìn)行了比較，但其中大部分（72%）為非足底潰瘍[21]。作者沒(méi)有具體報(bào)告足跟潰瘍，且該試驗(yàn)的討論內(nèi)容并非足底潰瘍。

由于關(guān)于愈合結(jié)局的數(shù)據(jù)有限，我們按照之前的推薦[11]評(píng)估了減壓的替代措施，并采用3項(xiàng)減輕足底壓力的對(duì)照研究。一項(xiàng)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，穿著全接觸支具鞋的受試者與穿著齊膝高減壓助行器的受試者的基線時(shí)赤足壓力相比，后足足底壓力略有下降，但這種差異并不顯著（54%比40%，P=0.11）[62]。另一項(xiàng)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，與單獨(dú)使用全接觸支具鞋治療的患者相比，接受跟腱延長(zhǎng)術(shù)并使用全接觸支具鞋患者的后足足底壓力顯著增加[（70.6±28.1）N/cm2比（55.8±30.7）N/cm2，P=0.018）[116]。另一項(xiàng)低質(zhì)量的非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告，在使用可拆卸齊踝高減壓裝置的患者中，后足足底壓力比傳統(tǒng)鞋具的基線壓力增加了10%[117]。

許多橫斷面研究還討論了不同減壓方式對(duì)后足足底壓力的影響[65-66,118]。3項(xiàng)關(guān)于全接觸支具鞋與齊膝高助行器的對(duì)比研究得出了不同的結(jié)果。其中一項(xiàng)研究中發(fā)現(xiàn)全接觸支具鞋比齊膝高助行器的減壓效果稍好[118]，而另一項(xiàng)研究中發(fā)現(xiàn)后者的減壓效果更強(qiáng)[65]，第3項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)二者的減壓效果相仿[66]。其他幾個(gè)研究發(fā)現(xiàn)可拆卸齊膝高裝置（助行器和雙殼全接觸支具鞋）比齊踝高裝置（助行器、石膏支具鞋、術(shù)后治療鞋）[65-67,76]對(duì)后足足底壓力的減少效果略好，但二者的差異并非總是能達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的水平[66-67]。其他研究發(fā)現(xiàn)，可拆卸齊踝高裝置比鞋類(lèi)（治療性鞋具和標(biāo)準(zhǔn)鞋具）可更好地降低后足壓力[74-76]。鞋跟減壓鞋具是專(zhuān)門(mén)為鞋跟減壓而做的，但迄今為止尚未對(duì)其減壓效果進(jìn)行任何測(cè)試。

沒(méi)有對(duì)照研究專(zhuān)門(mén)報(bào)道治療后足潰瘍患者的不良事件。然而，一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在前足潰瘍的治療中，接受跟腱延長(zhǎng)治療并使用全接觸支具鞋的患者比單獨(dú)使用全接觸支具鞋患者的新發(fā)足跟及足底潰瘍發(fā)生率較高，但兩種治療方式的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（13%比0%）[85]。除此之外，我們認(rèn)為不同的減壓干預(yù)措施與治療糖尿病前足潰瘍的措施之間，不良事件的發(fā)生概率相似。因此，我們認(rèn)為不可拆卸和可拆卸的齊膝高裝置具有類(lèi)似的低不良事件發(fā)生率，但可能略高于可拆卸齊踝高裝置。沒(méi)有研究報(bào)告治療后足底潰瘍的首選治療方式或費(fèi)用情況。

總之，一些證據(jù)表明，使用齊膝高減壓裝置在潰瘍愈合時(shí)間和減少后足足底壓力方面可能比其他減壓干預(yù)措施更加有效。然而，基于一項(xiàng)比較不同亞組的低質(zhì)量對(duì)照試驗(yàn)和幾項(xiàng)非對(duì)照研究的結(jié)果，我們將此證據(jù)質(zhì)量評(píng)定為低。與其他減壓干預(yù)措施相比，此項(xiàng)建議所帶來(lái)的益處主要與潰瘍愈合時(shí)間和足底壓力降低的較小影響有關(guān)，并且考慮到關(guān)于不良事件、患者意愿和成本的數(shù)據(jù)匱乏，我們將這一推薦的強(qiáng)度評(píng)定為弱。因此，我們建議使用齊膝高減壓裝置或其他減壓干預(yù)措施，以有效降低足跟的壓力。

PICO 9：對(duì)于糖尿病非足底潰瘍患者，哪種減壓方式能有效治愈糖尿病足潰瘍？

推薦9：對(duì)于非足底潰瘍的糖尿病患者，根據(jù)足潰瘍的不同類(lèi)型和部位，使用可拆卸齊踝高減壓裝置、改良鞋、腳趾墊或矯形器，以促進(jìn)潰瘍愈合。（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)；證據(jù)質(zhì)量：低）

理由：總體而言，關(guān)于如何治療非足底潰瘍的證據(jù)很少，盡管糖尿病非足底潰瘍普遍存在并且還需要緩解機(jī)械應(yīng)力[115]。我們最新的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[31]選入一項(xiàng)可以部分解決該問(wèn)題的對(duì)照試驗(yàn)[21]。這項(xiàng)大型高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)將定制的玻璃纖維鞋跟支具結(jié)合常規(guī)護(hù)理與僅行常規(guī)護(hù)理（“不標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)護(hù)理”）進(jìn)行了比較，研究對(duì)象中大多數(shù)（72%）患有非足跟糖尿病足潰瘍[21]。他們發(fā)現(xiàn)，潰瘍愈合、不良事件或患者意愿沒(méi)有差異，但足跟支具的總體成本較高[21]。盡管糖尿病非足底潰瘍的患者占所納入患者的大多數(shù)，但隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)并未報(bào)告特異性針對(duì)糖尿病非足底潰瘍的結(jié)果[21]。

因此，在獲得新證據(jù)之前，結(jié)合非足底潰瘍的部位，我們建議可以考慮各種方式，包括齊踝高減壓裝置、改制的傳統(tǒng)鞋或治療鞋、趾墊及改良的矯形器。鞋類(lèi)不一定是治療性的，但可以適當(dāng)配合傳統(tǒng)鞋具，以防止直接接觸潰瘍。所選擇的方式應(yīng)符合防止任何機(jī)械應(yīng)力或與潰瘍接觸的原則，并且適合于足的其余部分，以避免產(chǎn)生新的病變。

根據(jù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果和專(zhuān)家意見(jiàn)，我們預(yù)估了任何潛在的傷害，例如由這些治療方式直接引起的損傷是很小的。我們還預(yù)判了患者可能更愿意使用這些方式治療非足底部潰瘍，因?yàn)檫@些方式與標(biāo)準(zhǔn)治療相比更能增加對(duì)潰瘍部位的保護(hù)。我們還建議應(yīng)用成本相對(duì)較低的治療方式。

總之，由于缺乏數(shù)據(jù)，我們將此推薦的證據(jù)質(zhì)量評(píng)為低。但是，我們將這項(xiàng)推薦等級(jí)評(píng)估為強(qiáng)。與單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)傷口護(hù)理相比，這些方式將在糖尿病足潰瘍愈合、機(jī)械應(yīng)力降低和患者意愿方面產(chǎn)生益處，這些益處應(yīng)該超過(guò)任何傷害或治療成本。

關(guān)鍵的爭(zhēng)議和需要考慮的因素

1.從上一稿指南開(kāi)始，全接觸支具鞋不再是治愈足底前部潰瘍的唯一金標(biāo)準(zhǔn)治療方法。在過(guò)去的4年中，已經(jīng)有證據(jù)證明預(yù)制的可拆卸齊膝高助行器變?yōu)椴豢刹鹦逗笈c全接觸支具鞋一樣有效。這改變了傳統(tǒng)的減壓觀點(diǎn)，之前主要的研究?jī)?nèi)容為全接觸支具鞋與其他減壓干預(yù)手段的比較，但現(xiàn)在是不可拆卸齊膝高減壓裝置與其他減壓干預(yù)措施之間的比較。這在沒(méi)有石膏支具材料或缺乏有經(jīng)驗(yàn)的支具制作技術(shù)人員的情況下具有積極意義。在這些情況下，根據(jù)患者的偏好以及治療手段的適合度，結(jié)合將定制的可拆卸裝置變?yōu)椴豢刹鹦堆b置用于減壓，是合適的治療方法。

2.在對(duì)全接觸支具鞋或不可拆卸齊膝高助行器的療效所進(jìn)行的大量研究中，已經(jīng)使用了許多不同版本、類(lèi)型和方法的裝置和支具。這些不同版本的裝置可能會(huì)帶來(lái)不同的結(jié)果和不同的花費(fèi)，所以需要將所使用的這些不同版本的支具或助行器進(jìn)行比較，以便決定使用哪種類(lèi)型的支具或助行器更適用于作為不可拆卸齊膝高減壓裝置治療足部潰瘍。

3.有許多不同的減壓裝置被定義為“齊踝高減壓裝置”，如齊踝高助行器、前足減壓鞋、支具鞋、治療涼鞋、術(shù)后治療鞋、定制臨時(shí)鞋等。這些裝置可能達(dá)到了踝以上或踝以下，可能是預(yù)制或定制，可能導(dǎo)致不同的結(jié)果和花費(fèi)。應(yīng)該更多地考慮研究這些齊踝高減壓裝置治療足部潰瘍的效果，以確定哪些裝置對(duì)潰瘍愈合和減輕足底壓力最有效，從而在臨床實(shí)踐中可以更明智地決定哪種類(lèi)型的裝置更適合作為可拆卸齊踝高減壓裝置治療足部潰瘍。

4.許多關(guān)于減壓的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)沒(méi)有直接測(cè)定減壓處理對(duì)潰瘍部位機(jī)械應(yīng)力的影響程度。這些測(cè)定不僅可以讓我們更好地理解減壓在愈合中的作用，還可以改善其他結(jié)果。在測(cè)量影響機(jī)械應(yīng)力水平的因素時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注以下方面：導(dǎo)致不同愈合結(jié)果的機(jī)械應(yīng)力水平（例如足底壓力、剪切應(yīng)力、步行和持續(xù)站立時(shí)的承重情況），以及根據(jù)說(shuō)明所使用的減壓裝置。

5.減壓研究多專(zhuān)注于治療非復(fù)雜性的神經(jīng)性前足底潰瘍。盡管關(guān)于足底潰瘍并發(fā)感染或缺血、后足底潰瘍或非足底潰瘍的減壓療法來(lái)自臨床經(jīng)驗(yàn)，且現(xiàn)在比幾年前更常見(jiàn)，但治療這幾種潰瘍的相關(guān)數(shù)據(jù)非常少。我們現(xiàn)在已經(jīng)在單獨(dú)的PICO和推薦中提到了這些特定的足部潰瘍的治療意見(jiàn)，其主要來(lái)源于專(zhuān)家意見(jiàn)。所以，現(xiàn)在急需關(guān)于非復(fù)雜性神經(jīng)性前足底潰瘍以外的潰瘍減壓治療的高質(zhì)量研究。

6.患者的依從性對(duì)于治愈足部潰瘍至關(guān)重要。據(jù)報(bào)道，那些不堅(jiān)持治療的患者會(huì)出現(xiàn)較差的治療效果。在研究和臨床實(shí)踐中，需要更加關(guān)注減壓治療依從性的測(cè)定方法和改進(jìn)。

7.手術(shù)減壓主要用于治療特定患者的足部潰瘍，通常在其他非手術(shù)減壓干預(yù)措施失敗的情況下使用。需要更多關(guān)于手術(shù)減壓的高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來(lái)確定手術(shù)干預(yù)對(duì)非復(fù)雜和復(fù)雜足潰瘍愈合的影響。

8.有關(guān)危害和其他不良事件的信息對(duì)于確定是否使用減壓干預(yù)至關(guān)重要，如果決定采用減壓手段，需確定使用哪種方式。大多數(shù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)都不足以確定在不同減壓干預(yù)措施之間，不良事件是否存在差異。建立以不良事件為主要觀察結(jié)果的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是不現(xiàn)實(shí)的。但是，如果在未來(lái)的試驗(yàn)中收集具有共同定義的相同不良事件，則有可能匯集更多的不良事件數(shù)據(jù)。更加同質(zhì)的薈萃分析可以更好地回答哪些干預(yù)措施導(dǎo)致更少或更多不良事件這個(gè)問(wèn)題。我們建議在未來(lái)的試驗(yàn)中確保以Jeffcoate等[11]建議的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)定義不良事件并收集相關(guān)數(shù)據(jù)。

9.盡管通過(guò)保險(xiǎn)進(jìn)行的補(bǔ)償越來(lái)越依賴(lài)于經(jīng)證實(shí)的成本效益，但在減壓研究中，成本和性?xún)r(jià)比很少受到關(guān)注。雖然自2015版指南以來(lái)，已經(jīng)進(jìn)行了一些成本研究，但鑒于持續(xù)存在的醫(yī)療成本控制壓力，仍有必要對(duì)其給予更多的關(guān)注。

10.討論的大多數(shù)干預(yù)措施來(lái)自于氣候相對(duì)溫和的經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)國(guó)家的研究。雖然這些干預(yù)方法中的部分措施廣泛適用，但是在那些低收入地區(qū)需要更具體的指導(dǎo)潰瘍愈合的方法，其中氣候和（或）資源可能對(duì)以下幾個(gè)方面有重要影響：減壓裝置選擇、穿戴裝置的依從性及減壓裝置的治療效果。

結(jié)束語(yǔ)

如果醫(yī)務(wù)人員和關(guān)注這一醫(yī)療問(wèn)題的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)實(shí)施循證治療，全球的糖尿病足患者及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)可以大大減少。可以說(shuō)，有足夠的證據(jù)證明減壓是治療足潰瘍和減輕糖尿病足全球負(fù)擔(dān)的最重要的干預(yù)措施之一。我們認(rèn)為，遵循本指南中關(guān)于糖尿病足潰瘍減壓治療的建議將有助于醫(yī)務(wù)人員和團(tuán)隊(duì)為患有足潰瘍且有感染、住院和截肢風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病患者提供更好的治療。

我們鼓勵(lì)同事們，尤其是糖尿病足診所的同事，考慮開(kāi)展某些形式的監(jiān)測(cè)（例如登記、臨床路徑），以監(jiān)測(cè)并嘗試改善糖尿病足潰瘍患者的預(yù)后。我們還鼓勵(lì)從事研究的同事，以我們的主要爭(zhēng)議和考慮因素為主要研究對(duì)象，在減壓研究中對(duì)證據(jù)不足的領(lǐng)域開(kāi)展精心設(shè)計(jì)的研究[11]，以便未來(lái)給予糖尿病足潰瘍患者更加有效的減壓治療。

詞匯表

與減壓治療有關(guān)的不良事件：與干預(yù)措施直接或間接相關(guān)的一般或局部并發(fā)癥，無(wú)論其是否嚴(yán)重。這些事件包括但不限于：跌倒，新發(fā)潰瘍前病變形成（擦傷、胼胝和水皰），新發(fā)糖尿病足潰瘍形成，急性夏科足，感染，住院，截肢，死亡。

堅(jiān)持減壓干預(yù)的依從性：一個(gè)人的行為在多大程度上符合醫(yī)務(wù)人員的治療建議，盡可能用數(shù)量表示；通常定義為使用規(guī)定的減壓干預(yù)措施的時(shí)間占要求使用規(guī)定干預(yù)措施的總時(shí)間的比例（例如，患者穿戴規(guī)定的減壓裝置的時(shí)間占總承重時(shí)間的百分比）。

動(dòng)態(tài)活動(dòng)：通常定義為負(fù)重活動(dòng)（特定觀察部位所在足的平均每日步數(shù)或步幅，例如有糖尿病足潰瘍的足）。

齊踝高減壓裝置：一種減壓裝置，其不會(huì)向上延伸至腿部以上而是在踝水平，包括齊踝高助行器、前足減壓鞋、支具鞋、治療涼鞋、術(shù)后治療鞋和定制臨時(shí)鞋。

支具鞋：可拆卸的石膏或玻璃纖維支具，其延伸到踝關(guān)節(jié)的正下方或踝關(guān)節(jié)處，圍繞腳部形狀塑形，完全接觸整個(gè)足底表面。例如Mabal支具鞋，Ransart靴子或蘇格蘭支具靴。

復(fù)雜的糖尿病足潰瘍：并發(fā)感染和（或）缺血的糖尿病足底潰瘍。

傳統(tǒng)鞋具：能在柜臺(tái)上買(mǎi)到的現(xiàn)成的鞋具，沒(méi)有適合足部特質(zhì)或預(yù)期治療效果的特定性質(zhì)。

定制鞋墊：使用2D或3D足印模為個(gè)人定制的鞋墊，通常為多層結(jié)構(gòu)，也可以包含其他特征，例如跖骨墊或跖骨貼。鞋墊設(shè)計(jì)成符合腳的形狀，提供足底壓力的緩沖和重新分配足底壓力。術(shù)語(yǔ)“鞋墊（insole）”也稱(chēng)為“鞋墊（insert）”或“襯墊（liner）”。

定制（醫(yī)療級(jí)）鞋具：當(dāng)患者無(wú)法安全適應(yīng)預(yù)制（醫(yī)療級(jí)）鞋具時(shí)而為其特別制作的鞋具。它可以適應(yīng)足部畸形并減輕足底和足背潰瘍風(fēng)險(xiǎn)部位的壓力，通常需要深度評(píng)估、多次測(cè)量、印?；蜩T模，制作時(shí)需要足和踝的陽(yáng)模。這款鞋包括定制鞋墊，也稱(chēng)為“定制鞋”或“矯形鞋”。

定制的臨時(shí)鞋：一種獨(dú)特的、通常手工制作的鞋，在短時(shí)間內(nèi)制作，用于暫時(shí)治療足部潰瘍。該鞋的制作是以患者足部陽(yáng)模為基礎(chǔ)，以適應(yīng)足部畸形并緩解足底表面潰瘍部位的壓力。

糖尿病足潰瘍（DFU）：參見(jiàn)IWGDF定義和標(biāo)準(zhǔn)文件[46]。

糖尿病足潰瘍愈合：定義為在固定時(shí)間內(nèi)糖尿病足潰瘍的治愈數(shù)量或百分比（例如，在干預(yù)12周后愈合的糖尿病足潰瘍的百分比），或糖尿病足潰瘍治愈的時(shí)間。

超深度鞋具：鞋具具有超正常的深度和體積，以適應(yīng)爪狀趾、錘狀趾等畸形和（或）為厚鞋墊留出空間。與現(xiàn)成的鞋具相比，通常增加至少5 mm的深度，有時(shí)提供更大的深度，稱(chēng)為雙深度或超深度。

鞋具：廣泛定義為任何鞋類(lèi)裝備，包括鞋墊。

前足減壓鞋：專(zhuān)為緩解前足壓力而設(shè)計(jì)的預(yù)制鞋。鞋具有特定的形狀，具有楔形設(shè)計(jì)，并且鞋底的前足部分缺失。這種鞋通常是單側(cè)穿。

半鞋：預(yù)制鞋，旨在為前腳掌減壓。鞋的前部被切掉，僅以足跟和中足作為承重面。

治愈糖尿病足潰瘍：參見(jiàn)IWGDF定義和標(biāo)準(zhǔn)文件[46]。

鞋跟減壓鞋：鞋子設(shè)計(jì)為卸下鞋跟。鞋缺少鞋跟部分，其鞋底布置的方式使得足跟在行走時(shí)不會(huì)受壓。

鞋內(nèi)矯形器：放置在鞋內(nèi)的裝置，以實(shí)現(xiàn)足功能的一些改變。

齊膝高減壓裝置：一種減壓裝置，其向上延伸至齊膝以下的水平（例如，齊膝高全接觸支具鞋、齊膝高可拆卸助行器）。

非足底：參見(jiàn)IWGDF定義和標(biāo)準(zhǔn)文件[46]。

不可拆卸減壓裝置：不能由患者拆卸的減壓裝置[例如全接觸支具鞋、不可拆卸齊膝高助行器（不可拆卸的助行器）等]。

非手術(shù)減壓干預(yù)：為了減輕來(lái)自足特定區(qū)域的機(jī)械應(yīng)力（壓力）而進(jìn)行的任何干預(yù)，不包括外科手術(shù)（包括減壓裝置、鞋具和其他減壓技術(shù)）。

不可拆卸助行器：在預(yù)制的可拆卸齊膝高助行器周?chē)粚硬ＡЮw維支具材料、使其不能被患者拆卸的助行器（也稱(chēng)為“即時(shí)全接觸支具”）。

減壓：讓腳的特定區(qū)域不受到機(jī)械壓力。

減壓裝置：任何定制或預(yù)制的裝置，旨在減輕來(lái)自足部特定區(qū)域的機(jī)械應(yīng)力（壓力）[例如：全接觸石膏支具裝置（全接觸支具鞋），（不）可拆卸助行器，齊膝高助行器，齊踝高助行器，踝足矯形器，治療涼鞋，支具鞋，前足減壓鞋等]，注意不包括普通鞋具。

減壓干預(yù)：為減輕足特定區(qū)域機(jī)械應(yīng)力（壓力）而進(jìn)行的任何干預(yù)（包括手術(shù)減壓技術(shù)、減壓裝置、鞋具和其他減壓技術(shù)）。

其他減壓技術(shù)：旨在減輕足特定區(qū)域機(jī)械應(yīng)力（壓力）的任何其他非外科減壓處理技術(shù)、減壓裝置或鞋具（例如臥床休息、拐杖、輪椅、減壓敷料、氈制泡沫/填料、愈傷組織清創(chuàng)、步態(tài)再訓(xùn)練、足部相關(guān)運(yùn)動(dòng)、患者教育等）。

PICO：PICO流程是一種用于設(shè)計(jì)基于證據(jù)的臨床問(wèn)題的技術(shù)。 PICO中，P代表患者，I代表干預(yù)，C代表對(duì)照，O代表結(jié)局。

足底：參見(jiàn)IWGDF定義和標(biāo)準(zhǔn)文件[46]。

足底壓力：參見(jiàn)IWGDF定義和標(biāo)準(zhǔn)文件[46]。

術(shù)后愈合鞋：在足部手術(shù)后穿著的帶有寬松且柔軟的鞋面的預(yù)制鞋。

可拆卸減壓裝置：可由患者拆卸的減壓裝置（例如可拆卸助行器、前足減壓鞋、支具鞋、愈合涼鞋等）。

搖桿型鞋外殼：剛性外底，弧形（即所謂搖桿型，即兩頭翹起的船型鞋——譯者注），旨在減壓，使得步行時(shí)跖骨-趾骨關(guān)節(jié)不受壓（通常用于治療糖尿病合并夏科足—譯者注）。

鞋改型：對(duì)具有預(yù)期治療效果的現(xiàn)有鞋進(jìn)行修改、重制，用于特別部位的減壓。

標(biāo)準(zhǔn)治療鞋：具有預(yù)期治療效果的現(xiàn)成鞋，但不針對(duì)患者的足進(jìn)行任何定制。

手術(shù)減壓干預(yù)：旨在緩解足部特定區(qū)域機(jī)械應(yīng)力（壓力）的外科手術(shù)或技術(shù)（例如跟腱延長(zhǎng)、跖骨切除、截骨、關(guān)節(jié)成形術(shù)、骨切除術(shù)、突出骨頭的切除術(shù)、外固定、屈肌腱轉(zhuǎn)移或腱切斷術(shù)、硅膠注射、組織擴(kuò)大等）。

治療鞋：用于鞋類(lèi)的通用術(shù)語(yǔ)，其設(shè)計(jì)為具有一些傳統(tǒng)鞋所不具備或無(wú)法達(dá)到所需治療效果的鞋具。定制鞋或涼鞋、定制鞋墊、超深鞋以及定制或預(yù)制醫(yī)用級(jí)鞋都是治療鞋。

腳趾矯形器：鞋內(nèi)矯形器，以實(shí)現(xiàn)腳趾功能的一些改變。

全接觸支具鞋（TCC）：定制的、模壓良好的、最小填充的、齊膝高度、不可拆卸的玻璃纖維或石膏支具，可保持與整個(gè)足底表面和小腿的完全接觸。這種支具經(jīng)常與保護(hù)支具的可附著的鞋底一起穿著，便于行走。

潰瘍面積減少：定義為在給定時(shí)間段內(nèi)潰瘍面積從基線水平減少的比例（例如，在觀察期開(kāi)始后4或6周時(shí)潰瘍面積減少百分比）[1]。

不復(fù)雜的糖尿病足潰瘍：未感染、非缺血性的糖尿病神經(jīng)性足底潰瘍。

致 謝

本文作者和IWGDF編輯委員會(huì)感謝以下國(guó)際專(zhuān)家對(duì)臨床問(wèn)題和指南草案的評(píng)審：Zufiqarali Abbas（坦桑尼亞），Abdul Basit（巴基斯坦），Heidi Corcoran（中國(guó)香港），Ryan Crews（美國(guó)），Yamile Jubiz（哥倫比亞），Klaus Kirketerp-Moller（丹麥），Grace Spencer（加勒比/ 圣馬?。珿ulupar Srisawasd（泰國(guó)），Bashir Tarazi（巴勒斯坦），Ioan Veresiu（羅馬尼亞）。

利益沖突聲明

2019年IWGDF指南得到了來(lái)自Molnlycke Healthcare，Acelity，ConvaTec，Urgo Medical，Edixomed，Klaveness，Reapplix，Podartis，Aurealis，SoftOx，Woundcare Circle和Essity的財(cái)政支持。這些發(fā)起人在編寫(xiě)指南期間沒(méi)有與工作組成員對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)或與指南相關(guān)的任何溝通，也沒(méi)有在出版前看到任何指南或指南相關(guān)文件。

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