賀坤，張藝瓊，易凱婷，時(shí)松和★，程敬亮，張賀偉，張勇，張贊霞，劉良，汪衛(wèi)建，賈文霄，王紅，賈琳

（1.鄭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，河南 鄭州 450000；2.鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450000；3.鄭州新益華醫(yī)學(xué)科技有限公司，河南 鄭州 450000；4.新疆醫(yī)科大學(xué)，新疆 烏魯木齊 830011）

0 引言

近年來(lái)MRI 設(shè)備發(fā)展迅速，并且得到很大程度上的普及，對(duì)科研教學(xué)水平和醫(yī)療服務(wù)的提升具有重要意義，但MRI 設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)是精準(zhǔn)的診療和精確的科研教學(xué)實(shí)現(xiàn)的前提，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都有可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果[1-2]。失效模式與影響分析（FMEA）是一種基于團(tuán)隊(duì)的、系統(tǒng)的、前瞻性分析方法，識(shí)別整機(jī)系統(tǒng)中各失效模式發(fā)生的概率、嚴(yán)重程度和可檢測(cè)程度，對(duì)設(shè)備的可靠性做出預(yù)見(jiàn)性分析，并制定降低風(fēng)險(xiǎn)的策略，避免主要失效模式發(fā)生[3-4]。目前，F(xiàn)MEA 已經(jīng)廣泛應(yīng)用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，不僅在醫(yī)療設(shè)備管理中得到較好的應(yīng)用[5]，對(duì)規(guī)范臨床操作管理等有較大幫助[6]，而且對(duì)醫(yī)院藥品管理也起到一定的輔助作用[7]。

本研究旨在通過(guò)FMEA 方法對(duì)醫(yī)院MRI 設(shè)備的可靠性進(jìn)行研究，深入調(diào)查各個(gè)廠家不同型號(hào)設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中出現(xiàn)的失效模式及影響效果，找出風(fēng)險(xiǎn)因子較高的失效模式以及國(guó)內(nèi)外的MRI 設(shè)備的差距，為針對(duì)性的制定改進(jìn)措施，提高M(jìn)RI 設(shè)備的可靠性提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 對(duì)象的選擇

通過(guò)調(diào)研，選擇9 個(gè)MRI 生產(chǎn)廠家、18 種型號(hào)（8種國(guó)產(chǎn)和10 種進(jìn)口）、6 個(gè)子系統(tǒng)和32 種失效模式作為研究對(duì)象。

1.2 方法

1.2.1 組建團(tuán)隊(duì)

組建FMEA 團(tuán)隊(duì)，共45 人，包括MRI 科室主任1名，課題負(fù)責(zé)成員3 名，醫(yī)療機(jī)構(gòu)MRI 設(shè)備維護(hù)工程師18 名，磁共振科臨床醫(yī)師23 名，所有成員均接受FMEA 知識(shí)的系統(tǒng)培訓(xùn)。

1.2.2 故障調(diào)查表設(shè)計(jì)

查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，并進(jìn)行專家咨詢后設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，包括MRI 設(shè)備中6 個(gè)系統(tǒng)和32 個(gè)失效模式的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率以及可檢測(cè)程度[8]。本次研究資料收集的方式是發(fā)放紙質(zhì)問(wèn)卷，共發(fā)放406份問(wèn)卷，回收406 份，回收率100%。

1.2.3 計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)

風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）指故障的嚴(yán)重度（S）、發(fā)生概率（O）和可檢測(cè)程度（D）的乘積,取值在1 到1000 之間[9]。嚴(yán)重度（S）指若失效模式發(fā)生，對(duì)設(shè)備運(yùn)行影響的嚴(yán)重程度。取值在1 到10 分之間，1 表示“對(duì)設(shè)備運(yùn)行影響非常小”，10 表示“對(duì)設(shè)備運(yùn)行影響極其嚴(yán)重”。發(fā)生頻率（O）指該失效模式發(fā)生的概率有多高，分值在1 到10 分之間,1 表示“非常不可能發(fā)生”，10 表示“非?？赡馨l(fā)生”?？蓹z測(cè)程度（D）指若失效模式發(fā)生，被檢測(cè)到的概率有多高，分值在1 到10 分之間,1 表示“幾乎都能被檢測(cè)到”，10 表示“幾乎不能被檢測(cè)到”[10]。RPN 值越高，說(shuō)明安全隱患越大，急需采取措施并及時(shí)改進(jìn)[11]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

回收問(wèn)卷，用Excel 表錄入數(shù)據(jù)，雙人核對(duì)，應(yīng)用SPSS 21.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)、百分比進(jìn)行描述，非正態(tài)分布的計(jì)量資料以M（P25,P75）表示，組間比較采用Mann-Whitney U 檢驗(yàn)；以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 設(shè)備基本信息

此次研究一共調(diào)查收集了9 個(gè)廠家、18 個(gè)型號(hào)的406 例MRI 設(shè)備的數(shù)據(jù)，其中MRI 設(shè)備有兩個(gè)來(lái)源，分別為國(guó)產(chǎn)（182 例）和進(jìn)口（224 例），具體包括6個(gè)國(guó)產(chǎn)的廠家，共分別為鑫高益（23 例）、東軟（23例）、朗潤(rùn)（24 例）、聯(lián)影（44 例）、奧泰（46 例）和安科（23 例），3 個(gè)進(jìn)口廠家，分別為西門子（71例）、飛利浦（85 例）和通用電氣（GE）（68 例）；場(chǎng)強(qiáng)有兩種，分別為1.5T（242 例）和3.0T（164 例）。

2.2 將RPN 值由高到低排序，遵循二八原則，在32個(gè)失效模式中排名前6 位的失效模式即可作為關(guān)鍵失效模式進(jìn)行優(yōu)先改進(jìn)[6]。國(guó)產(chǎn)MRI 設(shè)備RPN 值排名前6 的分別是系統(tǒng)控制部分故障（360）、數(shù)據(jù)重建模塊故障（288）、圖像數(shù)據(jù)庫(kù)故障（280）、梯度放大器故障（280）、射頻放大器故障（270）、計(jì)算機(jī)硬件故障（210）。進(jìn)口MRI 設(shè)備RPN 值排名前6 的分別是系統(tǒng)控制部分故障（315）、梯度放大器故障（280）、圖像數(shù)據(jù)庫(kù)故障（270）、數(shù)據(jù)重建模塊故障（224）、射頻放大器故障（194）、計(jì)算機(jī)硬件故障（150）。國(guó)內(nèi)外MRI 設(shè)備的RPN 值比較，29 個(gè)失效模式的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表1。

2.3 對(duì)于國(guó)產(chǎn)MRI 設(shè)備的RPN 值和進(jìn)口的MRI 設(shè)備的RPN 值的中位數(shù)，經(jīng)Mann-Whitney U 檢驗(yàn)，可以發(fā)現(xiàn)：（1）1.5T 場(chǎng)強(qiáng)RPN 比較

場(chǎng)強(qiáng)為1.5T 的國(guó)內(nèi)外MRI 設(shè)備的RPN 值比較，29 個(gè)失效模式的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。詳見(jiàn)表2。

（2）3.0T 場(chǎng)強(qiáng)RPN 比較

場(chǎng)強(qiáng)為3.0T 的國(guó)內(nèi)外MRI 設(shè)備的失效模式評(píng)分比較，22個(gè)失效模式的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。詳見(jiàn)表3。

（3）國(guó)內(nèi)外不同場(chǎng)強(qiáng)的比較

國(guó)產(chǎn)的場(chǎng)強(qiáng)為1.5T 和3.0T 的MRI 設(shè)備RPN 值比較，兩個(gè)失效模式差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），進(jìn)口的場(chǎng)強(qiáng)為1.5T 和3.0T 的MRI 設(shè)備RPN 值比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表2 和表3。

3 討論

3.1 影響MRI 設(shè)備可靠性的主要因素

MRI 設(shè)備按RPN 值大小排在第一位的是系統(tǒng)控制部分故障，主要是由于MRI 設(shè)備系統(tǒng)控制部分是指系統(tǒng)中的整個(gè)控制回路，主要是用來(lái)控制整機(jī)系統(tǒng)中各個(gè)模塊的正常運(yùn)行，在MRI設(shè)備中占據(jù)核心地位，對(duì)MRI 設(shè)備的正常運(yùn)行影響較大，維修成本也相對(duì)較高。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)梯度系統(tǒng)也是風(fēng)險(xiǎn)比較高的系統(tǒng)之一，梯度系統(tǒng)放大器要求開關(guān)時(shí)間短，輸出電流精確，切換率高，并且長(zhǎng)期工作在高壓大電流狀態(tài)下，相對(duì)故障率比較高[12]。圖像數(shù)據(jù)庫(kù)、數(shù)據(jù)重建模塊及計(jì)算機(jī)硬件在MRI 圖像三維重建等方面具有關(guān)鍵作用，影響檢查采集的圖像質(zhì)量以及診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性。射頻放大器是射頻發(fā)射單元中的關(guān)鍵組成部件，主要負(fù)責(zé)將工程機(jī)發(fā)出的射頻信號(hào)放大并加載于射頻發(fā)射線圈上，經(jīng)射頻接收線圈接收，以保證一定的信噪比，而信噪比在圖像質(zhì)量方面具有十分重要的價(jià)值，所以射頻放大器是取得良好的信噪比的重要保障，出現(xiàn)故障將造成MRI 設(shè)備運(yùn)行失常[13]。因?yàn)镸RI 設(shè)備中這6 個(gè)失效模式在所有失效模式中風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排名最靠前，將之作為關(guān)鍵失效模式進(jìn)行優(yōu)先改進(jìn)，制定例行的檢測(cè)內(nèi)容、頻率以及MRI 設(shè)備臨床質(zhì)量控制的流程和技術(shù)規(guī)范，對(duì)提高設(shè)備的安全性和可靠性具有重要意義[14]。

表1 國(guó)內(nèi)外MRI 設(shè)備的失效模式評(píng)分（M（P25,P75））

3.2 國(guó)內(nèi)外MRI 設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)性分析

近十年來(lái)，隨著低溫超導(dǎo)技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、機(jī)械技術(shù)、電氣技術(shù)等相關(guān)技術(shù)的快速進(jìn)步，使得MRI 技術(shù)也得到了跨越性的發(fā)展，幾乎被用于人體各部位的檢查[15]。而本研究按照國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行分組比較發(fā)現(xiàn)，29 種失效模式有差異，且根據(jù)所收集到的國(guó)產(chǎn)的RPN 值高于進(jìn)口的MRI 值，可以認(rèn)為總體上國(guó)產(chǎn)MRI 設(shè)備的RPN 值高于進(jìn)口的MRI 設(shè)備的RPN值，即相對(duì)于進(jìn)口MRI 設(shè)備，國(guó)產(chǎn)MRI 設(shè)備有更高的風(fēng)險(xiǎn)性。這主要是由于磁共振成像技術(shù)與設(shè)備最早由國(guó)外科研人員研發(fā)與應(yīng)用，投入了高額的研發(fā)資金，擁有從物理原理、關(guān)鍵技術(shù)研究到磁共振成像技術(shù)、工程、工藝的一條龍的研究梯隊(duì)，以及比較全面的綜合科學(xué)和技術(shù)骨干，形成了龐大的研發(fā)群體，現(xiàn)在MRI 技術(shù)主要掌握在GE 等公司。而國(guó)內(nèi)如安科等公司的MRI 設(shè)備的研發(fā)起步晚，初期缺乏核心技術(shù)，大多依賴進(jìn)口，且企業(yè)規(guī)模較小，利潤(rùn)較低，優(yōu)秀人才少，從事磁共振成像研究的機(jī)構(gòu)太少。因此，即使近幾年我國(guó)的MRI 設(shè)備迅速發(fā)展，與國(guó)外MRI 設(shè)備仍有較大的差距。例如研究表明國(guó)產(chǎn)MRI系統(tǒng)中的梯度放大器還主要依靠進(jìn)口配件進(jìn)行組裝或直接購(gòu)買整機(jī)。因此應(yīng)積極開展MRI 設(shè)備的研發(fā)，投入資金，組建高質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，積極研究核心的、高精尖的技術(shù)，力求創(chuàng)新與突破。

3.3 國(guó)內(nèi)外不同場(chǎng)強(qiáng)的比較

目前，國(guó)內(nèi)外不同場(chǎng)強(qiáng)的磁共振設(shè)備在全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用。國(guó)產(chǎn)不同場(chǎng)強(qiáng)的MRI 設(shè)備的RPN值的比較，在32 個(gè)故障模式中只有2 個(gè)故障模式有區(qū)別，而進(jìn)口不同場(chǎng)強(qiáng)的MRI 設(shè)備根據(jù)此次研究所得的數(shù)據(jù)，尚不能認(rèn)為進(jìn)口的MRI 設(shè)備之間有差異。所以，不管是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口的MRI 設(shè)備，在不同場(chǎng)強(qiáng)上的差別不大，這主要由于國(guó)外研發(fā)MRI 技術(shù)的公司研究技術(shù)相當(dāng)成熟，國(guó)內(nèi)的公司也具有了一定的研發(fā)能力，且成產(chǎn)出的MRI 設(shè)備的一些核心部件是從國(guó)外直接購(gòu)買，所以目前國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的各種不同場(chǎng)強(qiáng)的MRI 設(shè)備部件的性能都在提高,帶動(dòng)整機(jī)指標(biāo)不斷提高。因此單從場(chǎng)強(qiáng)來(lái)看，國(guó)產(chǎn)的MRI 設(shè)備在1.5T 和3.0T 的研究水平相當(dāng)，進(jìn)口的MRI 設(shè)備也是如此。

表2 場(chǎng)強(qiáng)為1.5T 的國(guó)內(nèi)外MRI 設(shè)備的失效模式評(píng)分比較（M（P25,P75））

因此應(yīng)重點(diǎn)選擇影響MRI 設(shè)備可靠性的6 種主要失效模式，結(jié)合國(guó)產(chǎn)MRI 設(shè)備比進(jìn)口的MRI 設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)高，國(guó)內(nèi)不同場(chǎng)強(qiáng)的比較和國(guó)外不同場(chǎng)強(qiáng)的比較風(fēng)險(xiǎn)性相當(dāng)?shù)臓顩r組建專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，自主創(chuàng)新，以提高國(guó)產(chǎn)MRI 設(shè)備的可靠性。

表3 場(chǎng)強(qiáng)為3.0T 的國(guó)內(nèi)外MRI 設(shè)備的失效模式評(píng)分比較（M（P25,P75））