中藥及草藥治療丙型肝炎隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

摘要：目的：評(píng)價(jià)中藥和中藥治療丙型肝炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）質(zhì)量。方法：搜索數(shù)據(jù)庫獲取相關(guān)RCT。使用Cochrane“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”工具和CONSORT（2010版）條目評(píng)估RCT的方法學(xué)質(zhì)量和質(zhì)量，并使用SPSS 23.0軟件進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：截至2018年12月，共納入114項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其中英語15項(xiàng)，中文99項(xiàng)。隨機(jī)方法，分配隱藏，盲法，脫落和計(jì)劃登記的報(bào)告率分別為17.5%和4.4%，以及14%與20.2%還有5.3%。在CONSORT（2010年版）的37個(gè)項(xiàng)目中，報(bào)告的質(zhì)量是結(jié)構(gòu)化摘要和主要的納入標(biāo)準(zhǔn)以及干預(yù)措施與具體使用的統(tǒng)計(jì)方法;報(bào)告的質(zhì)量主要是對(duì)于收集的地點(diǎn)以及位置，招聘期和后續(xù)時(shí)間以及危害等進(jìn)行確認(rèn);報(bào)告質(zhì)量差或非常差（報(bào)告報(bào)告率≤10%）。英國RCT報(bào)告條目的數(shù)量更多（P lt;0.001）。結(jié)論：總體而言，中藥和中藥治療丙型肝炎R(shí)CT的方法學(xué)質(zhì)量和報(bào)告質(zhì)量仍然較低，仍有改進(jìn)的空間。

關(guān)鍵詞：丙型肝炎;中藥;隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);方法學(xué);報(bào)告質(zhì)量;方法學(xué)質(zhì)量;現(xiàn)狀

丙型肝炎是一種全球傳染性疾病，對(duì)人類健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全世界有1.85億人感染。目前，西醫(yī)在丙型肝炎的治療方案中有許多亟待解決的問題，如不良反應(yīng)較多和成本相對(duì)較高自己潛存的耐藥性。近年來，中藥以及中草藥已經(jīng)被證明在對(duì)于丙型肝炎臨床實(shí)踐以及研究過程中具有一定的有效性。當(dāng)前在臨床實(shí)踐過程中仍然有較多的使用空間，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的研究成果也相對(duì)較多眾多。然而，由于其研究成果轉(zhuǎn)化率低，尚未為臨床實(shí)踐指南的制定提供高水平的證據(jù)，許多治療和處方難以總結(jié)和推廣。如何進(jìn)一步提高中藥和中草藥治療丙型肝炎的臨床研究質(zhì)量，形成推廣和使用的高水平證據(jù)。

1 資料與方法

1.1文獻(xiàn)來源

檢索數(shù)據(jù)庫。

1.2檢索策略

根據(jù)每個(gè)數(shù)據(jù)庫的檢索特點(diǎn)，選擇MeSH術(shù)語和自由詞，以及關(guān)鍵詞與標(biāo)題等多種匹配方法進(jìn)行系統(tǒng)檢索，保證搜索的全面性。搜索的開始和結(jié)束日期是為每個(gè)數(shù)據(jù)庫構(gòu)建的、。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)

1）研究類型：RCT; 2）受試者：丙型肝炎患者符合公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn); 3）干預(yù)控制類型：觀察組包括中藥湯劑，中藥制劑（片劑，丸劑，膠囊劑，粉劑，注射劑等）和中草藥，原植物，藥材和植物成分的有效成分提取物均在草藥的種類[11]，對(duì)劑量和療程沒有限制;對(duì)照組由抗病毒常規(guī)治療，非特異性治療或安慰劑治療指南推薦[12-14]; 4）結(jié)果指標(biāo)：療效和安全結(jié)果; 5）語言：中文和英文。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)1）重復(fù)出版的文獻(xiàn); 2）無法提取數(shù)據(jù)的文檔和摘要。

1.5數(shù)據(jù)規(guī)范和數(shù)據(jù)庫建立

1.5.1數(shù)據(jù)庫的建立使用NoteExpress 3.2建立文件管理數(shù)據(jù)庫。

1.5.2數(shù)據(jù)庫規(guī)范數(shù)據(jù)庫RCT方法學(xué)質(zhì)量通過Cochrane協(xié)作網(wǎng)[8]推薦的“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”工具進(jìn)行評(píng)估。

1.6 數(shù)據(jù)分析

采用SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)，計(jì)量資料組間比較根據(jù)是否符合正態(tài)分布，若2組獨(dú)立且服從正態(tài)分布的數(shù)據(jù)間比較采用t檢驗(yàn)，若不服從正態(tài)分布則采用秩和檢驗(yàn)。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選

最初，檢索了1，726篇文章，排除了406篇文章，閱讀了1 012篇文章，排除了308篇文章。在閱讀全文后，排除了72篇未明確診斷為丙型肝炎的文章和72篇非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的文章。 41篇干預(yù)類型不符合的文章。最終共納入114項(xiàng)研究。

2.2納入研究的基本特征

共納入114項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其中一項(xiàng)未滿18歲，其余受試者為成人。在2010年之前（包括2010年），在CONSORT聲明之前發(fā)表了48項(xiàng)研究（42.1%）;其余66項(xiàng)研究（57.9%）是在2010年之后的CONSORT聲明之后發(fā)表的.15項(xiàng)研究（13.2%）以英文出版，其余99項(xiàng)研究（86.84%）以中文出版。

2.3方法論質(zhì)量

2.3.1隨機(jī)序列的生成

114項(xiàng)研究包括（100%）提到方法部分的“隨機(jī)”分組，其中20項(xiàng)研究（17.5%）報(bào)告隨機(jī)方法，15項(xiàng)使用隨機(jī)數(shù)字表，5項(xiàng)使用計(jì)算機(jī)軟件生成隨機(jī)編碼。

2.3.2隨機(jī)分配隱藏

五項(xiàng)研究（4.4%）報(bào)告隨機(jī)分配隱藏，其中兩項(xiàng)由藥房控制，一項(xiàng)具有連續(xù)編號(hào)，密封，不透明的信封，一項(xiàng)具有網(wǎng)絡(luò)控制，一項(xiàng)未實(shí)施。

2.3.3盲法

16項(xiàng)研究（14%）實(shí)施致盲，其中一項(xiàng)僅對(duì)受試者失明，13名受試者和醫(yī)務(wù)人員失明，2名受試者，醫(yī)務(wù)人員和結(jié)果評(píng)估員失明五項(xiàng)研究（4.4%）稱“盲”和“安慰劑”控制“但沒有描述盲法和安慰劑;兩項(xiàng)研究提到“雙盲”，但試驗(yàn)和對(duì)照藥物制劑，劑量明顯不一致，盲法可能被破壞。

3討論

RCT是評(píng)估臨床療效的最有效方法，其質(zhì)量直接影響循證轉(zhuǎn)化和利用。只有采用嚴(yán)謹(jǐn)方法和高質(zhì)量報(bào)告的高質(zhì)量研究才能為臨床實(shí)踐轉(zhuǎn)化和指南制定提供可靠的科學(xué)依據(jù)。我們呼吁未來的研究人員關(guān)注臨床注冊問題，以提高試驗(yàn)的透明度，促進(jìn)高質(zhì)量，多中心，隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的實(shí)施，嚴(yán)格規(guī)范臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，并詳細(xì)說明一代隨機(jī)序列的隱藏和盲目性。在測試和測試期間是否存在脫落或丟失數(shù)據(jù)的情況，這些對(duì)于提高中藥和中草藥中丙型肝炎R(shí)CT的質(zhì)量，促進(jìn)和使用研究結(jié)果以及系統(tǒng)評(píng)價(jià)或數(shù)據(jù)合并。此外，期刊和雜志應(yīng)高度重視對(duì)臨床研究質(zhì)量的控制，并使用CONSORT標(biāo)準(zhǔn)及其后續(xù)的擴(kuò)展版本作為提交和審查的規(guī)范，并加強(qiáng)實(shí)施。定期對(duì)評(píng)審人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)教育，嚴(yán)格控制臨床研究的出版，為最終形成循證證據(jù)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：

[1]趙西太，聶青和.直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的不良反應(yīng)、物相互作用及安全性[J].臨床肝膽病雜志，2017，33（6）：1067-1074.

[2]費(fèi)宇彤，劉建平.國際草藥CONSORT聲明及中藥臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化問題思考[J].中國中藥雜志，2008，33（1）：89-94.