MG12型全自動血型分析儀常規(guī)檢測效果評價

蘇莉 林靖 楊家煥 羅洪 譚安超 王紅波 楊眉 安邦權(quán)

(貴州省人民醫(yī)院輸血科，貴州 貴陽 550002)

準(zhǔn)確鑒定血型可有效保證臨床輸血的安全性。傳統(tǒng)手工法檢測血型易受人為因素和方法學(xué)等其他因素的干擾，操作費(fèi)時，結(jié)果判斷主觀影響較大，全自動血型分析儀則彌補(bǔ)了其缺陷。近來，上海中山生物研制成MG12型全自動血型分析儀(MG12血型儀)，我們將其與美國強(qiáng)生公司Autovue Innova 全自動血型分析儀(Innova 血型儀)對比檢測鑒定ABO 及Rh(D)等常規(guī)血型，現(xiàn)報告如下。

1 材料與方法

1.1標(biāo)本來源 收集本院2014年8—9月患者臨床標(biāo)本(EDTA-K2抗凝血)共1 162例。其中特殊血樣如Rh(D)陰性[Rh(-)]標(biāo)本27例、不規(guī)則抗體篩查陽性標(biāo)本25例、血液病及腫瘤科病人標(biāo)本34例。

1.2儀器與試劑 美國Autovue Innova血型儀及其配套試劑(批號3400789，有效期內(nèi)使用)，參加國家衛(wèi)計委臨檢中心和貴州省臨檢中心室間質(zhì)量評價(EQA)、室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)及臨床應(yīng)用合格。上海 MG12血型儀(產(chǎn)品編號1201001)及其配套試劑(批號201404013，有效期內(nèi)使用)，陰陽性IQC合格。

1.3方法 嚴(yán)格按照儀器及試劑使用說明和實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP文件)進(jìn)行兩個檢測系統(tǒng)常規(guī)血型等鑒定。

1.3.1重復(fù)實驗 選擇5份經(jīng)對照血型檢測系統(tǒng)和臨床應(yīng)用確認(rèn)的不同血型的樣本，包括Rh(+)的A型血、B型血、O型血、AB型血樣本各一份、一份Rh(-)B型血的樣本，用MG12血型儀每天進(jìn)行四次檢測，連續(xù)5 d。

1.3.2對比實驗 采用盲法檢測，每例標(biāo)本使用對照系統(tǒng)和待評系統(tǒng)同時進(jìn)行常規(guī)血型鑒定，試驗結(jié)束后揭盲。根據(jù)對照系統(tǒng)檢測結(jié)果按血型進(jìn)行分組和對比統(tǒng)計分析待評系統(tǒng)的符合程度等。

2 結(jié) 果

2.1血型重復(fù)鑒定實驗結(jié)果 MG12血型儀5 d內(nèi)20次重復(fù)鑒定Rh(+)的A型血、B型血、O型血、AB型血和Rh(-)B型血樣本完全一致。

表1 MG12血型儀血型重復(fù)鑒定實驗結(jié)果

2.2兩檢測系統(tǒng)血型鑒定結(jié)果 MG12血型儀和Innova血型儀同時對1 162例標(biāo)本進(jìn)行ABO血型及Rh(+)血型鑒定，MG12血型儀檢測合格率為100%，結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，見表1。其中包括兩個系統(tǒng)同時檢測25例不規(guī)則抗體篩查陽性標(biāo)本和34例血液病及腫瘤患者標(biāo)本ABO 及Rh(D)等常規(guī)血型結(jié)果相一致。

表2 兩檢測系統(tǒng)常規(guī)血型鑒定結(jié)果比較(n)

3 討 論

血型系統(tǒng)主要是指紅細(xì)胞表面抗原所決定的血液抗原類型，包括ABO血型系統(tǒng)、Rh血型系統(tǒng)、MN血型系統(tǒng)等[1]。傳統(tǒng)經(jīng)典手工法檢測血型為試管法，基本原理是抗原—抗體反應(yīng)，其中正定型是用標(biāo)準(zhǔn)已知單克隆血型抗體檢測未知紅細(xì)胞膜表面的血型抗原，反定型是用標(biāo)準(zhǔn)已知膜表面血型抗原的紅細(xì)胞檢測血清中的未知血型抗體。但其操作繁瑣費(fèi)時且不易標(biāo)準(zhǔn)化、難以微量化，受人為主觀影響較大，在大批量樣本的檢測時易出現(xiàn)差錯[2-3]。全自動血型分析儀在傳統(tǒng)手工法原理的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步應(yīng)用微柱凝膠檢測技術(shù)，即抗原—抗體在凝膠管內(nèi)反應(yīng)，經(jīng)離心后，紅細(xì)胞在凝膠管底部為陰性，紅細(xì)胞凝集后，因抗原—抗體復(fù)合物體積大，不能通過凝膠柱而沉積在凝膠柱最上方為陽性，結(jié)果易于觀察[4]。全自動血型分析儀從加樣到結(jié)果判讀嚴(yán)格遵照既定程序，每一個樣本對應(yīng)一張可讀條碼的試劑卡，對于大批量樣本來講，樣本信息和血型信息實現(xiàn)自動一對一，不易出現(xiàn)錯配。此外，全自動血型分析儀在判讀結(jié)果后，將試劑卡拍照，作為數(shù)字信息永久保存，這對臨床和科研工作非常有利[5-6]。

本研究發(fā)現(xiàn)，MG12血型儀重復(fù)鑒定Rh(+)的A型血、B型血、O型血、AB型血和Rh(-)B型血樣本結(jié)果完全一致，說明該血型鑒定系統(tǒng)性能穩(wěn)定、重復(fù)性好。本研究結(jié)果還顯示，MG12血型儀和Innova血型儀對比鑒定ABO及Rh(D)等常規(guī)血型無1例差異(P>0.05)，其中包括27例Rh(D)陰性、25例不規(guī)則抗體篩查陽性、34例血液病及腫瘤患者標(biāo)本的鑒定結(jié)果均100%符合。表明MG12血型儀與Innova血型儀常規(guī)血型檢測性能一致。

綜上，MG12血型儀ABO 及Rh(D)等常規(guī)血型鑒定重復(fù)性好、準(zhǔn)確性高、性能穩(wěn)定，可實現(xiàn)微量化、標(biāo)準(zhǔn)化快速檢測分析。