完善專利制度，“導航”醫(yī)藥創(chuàng)新

付冰冰

建國70周年、改革開放40年以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得非凡成績，從1978年醫(yī)藥工業(yè)銷售總值72.8億元，到2017年底突破2.9萬億元。在全球，中國醫(yī)藥市場的規(guī)模已僅次于美國，并與歐洲國家、日本拉開了差距。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給國內(nèi)帶來了明顯的社會效應（居民主要健康指標明顯提升，人口預期壽命從1981年67.9提高到2017年76.7歲;孕婦和嬰兒死亡率均有所下降）。

從目前臨床使用的醫(yī)藥品種分析，仿制藥仍然是中國14億人口健康保障的基石。圍繞仿制藥的審批和上市，藥品專利的糾紛其實是繞不開的。世界各國做法的主要區(qū)別是仿制藥審批程序多大程度上考慮專利糾紛的因素。各國只是根據(jù)各自公共健康和藥品發(fā)展面臨的問題、藥品審批程序面臨的問題、專利糾紛司法審判程序的特點做出了不同的選擇，不能脫離開具體國情單獨談論某種做法優(yōu)劣，只有適應實踐需求的才是好的制度。

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國家知識產(chǎn)權局條約法律司張永華在《藥品專利鏈接制度的解讀與建議》中指出，在專利保護的不同技術領域中，藥品是一個非常特殊的領域。

首先，專利保護對于藥品技術創(chuàng)新至關重要。人類要戰(zhàn)勝疾病挑戰(zhàn)，根本上還是要靠藥品和醫(yī)療技術的創(chuàng)新。而藥品領域創(chuàng)新具有高投入、高風險、回報周期長的特點，要激勵各種創(chuàng)新要素不斷投入藥品研發(fā)，就需要有一個充分穩(wěn)定的市場回報預期，專利保護無疑是最重要的制度保障。因此，沒有專利保護或者說專利保護力度不夠，藥品創(chuàng)新這一”源頭活水”就會受影響。因此，人們往往認為藥品行業(yè)的創(chuàng)新是知識產(chǎn)權保護驅(qū)動最明顯的行業(yè)，也是對知識產(chǎn)權保護依賴度最高的行業(yè)。

其次，藥品是用于預防和治療疾病的特殊商品，要讓藥品真正能夠治病救人，還要保障合理的價格，使患者能夠負擔得起。如果患者買不起，再好的藥也沒有用。而在藥品可及性方面我們一直面臨嚴峻挑戰(zhàn)。

2016年聯(lián)合國秘書長藥品可及性高級別專家組發(fā)布的一份研究報告指出：“我們一方面見證著科學和技術推動醫(yī)學和醫(yī)療保健發(fā)展的巨大潛力，另一方面，我們也面臨著解決許多國家和社區(qū)的疾病負擔和新興疾病方面所存在的差距和失敗的挑戰(zhàn)?！?/p>

要提高藥品可及性，除了醫(yī)療保障制度外，最重要的是降低藥品價格。毫無疑問，專利保護對于藥品價格具有一定影響。這一點，在世界貿(mào)易組織2001年的《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》中已經(jīng)取得共識。

在藥品專利期限屆滿仿制藥上市后，由于市場競爭的原因，藥品價格會明顯下降。因此，政府主管部門一方面要通過充分保護藥品專利來激勵藥品研發(fā)，另一方面還要想盡辦法促進仿制藥在藥品專利過期后盡快上市，以提高藥品可及性，降低公眾用藥負擔。各國根據(jù)自己不同國情，在各自制度的天平上維持原研藥企和仿制藥企的利益平衡。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）（以下簡稱42號文件），提出四項涉及藥品知識產(chǎn)權的改革措施，包括探索建立藥品鏈接制度、試點藥品專利期限補償制度、藥品實驗數(shù)據(jù)保護和促進仿制藥上市的審批措施等。

張永華認為，這是藥品知識產(chǎn)權制度上的重大改革舉措，顯示我國致力于加強對創(chuàng)新藥物的知識產(chǎn)權保護，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。同時，這些舉措將會對我國藥品領域的創(chuàng)新活動產(chǎn)生重要激勵作用，也將給制藥企業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)、深度影響知識產(chǎn)權權利人和競爭者之間的利益格局。

制度創(chuàng)新促進研發(fā)能力良性發(fā)展

中日友好醫(yī)院學術委員會委員張洪春表示，研發(fā)能力是藥企保持市場競爭力與可持續(xù)經(jīng)營發(fā)展的基礎，新藥研發(fā)對全球藥企而言都意義非凡。

截至2018年1月，全球有新藥研發(fā)的企業(yè)有4100多家，中國擁有的新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量和加拿大并列第三位，占全球5%（美國47%，英國6%）。這份數(shù)據(jù)表明，中國醫(yī)藥研發(fā)力已經(jīng)得到了很大的提升，但相對于外資企業(yè)而言，在技術能力與資金實力方面研發(fā)的實力仍有很大的差距。

藥品研發(fā)存在成本巨大、成功率極低、研發(fā)時間超長的特征。一種成功上市的藥成本往往高達數(shù)十億美元，失敗率超過90%，此外，新藥研發(fā)涉及藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗、申報注冊和上市等漫長過程，平均耗時長超過10年（平均約14年，其中，藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研究階段耗時約3—6年，Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗需耗時6—7年，提交上市申請后經(jīng)0.5—2年獲批并實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)）。

張洪春表示，上述高額的研發(fā)投入只能依靠藥品成功上市后專利期內(nèi)的自主定價獨家銷售收回成本。

然而藥品的專利期限，并不是從藥品上市開始計算，而是在藥品申請研發(fā)前開始計算，所以專利前期基本都是在投入高額的研發(fā)費用，并無大收益。

張洪春告訴記者，藥品成功上市后，僅剩幾年專利期，醫(yī)藥公司為了收回成本只能提高藥價，使藥物能在專利到期前收回成本乃至盈利。由于自負盈虧，且創(chuàng)新藥品治療的受眾不多，或者同類競爭大的話，醫(yī)藥公司無法收回成本和盈利，醫(yī)藥公司很可能終止研發(fā)，這可能會導致上市的新藥越來越少，受苦的最終還是患者。

42號文件以國務院令的形式進一步確認和深化相關知識產(chǎn)權制度，得到廣大醫(yī)藥研發(fā)公司關注。

張洪春分析，從企業(yè)商業(yè)運作的角度分析，延長專利實行專利補償期限制度，反而能有效抑制新藥上市時極高的價格，同時為患者提供更多樣適用的藥品選擇。

“知識產(chǎn)權保護、專利期延長、新藥數(shù)據(jù)的保護，是鼓勵我國企業(yè)創(chuàng)新積極的重要一部分。知識產(chǎn)權得到有效保護和鼓勵政策，創(chuàng)新有回報，將會有序地形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性循環(huán)?！睆埡榇赫f。