宋旿一

[摘要] 中醫(yī)診療器械行業(yè)是中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展的重要支撐產(chǎn)業(yè)，長期受到政策支持但近年來發(fā)展并不理想。為探索行業(yè)治理思路，該文對20年來國家發(fā)展中醫(yī)診療器械行業(yè)的政策脈絡(luò)予以梳理，分析當(dāng)前影響政策介入和行業(yè)發(fā)展的限制性因素，提出由政府主導(dǎo)擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、促進(jìn)行業(yè)共識、加快技術(shù)轉(zhuǎn)化、制定標(biāo)準(zhǔn)體系等治理策略。

[關(guān)鍵詞] 中醫(yī)診療器械;政策;行業(yè)治理

[中圖分類號] R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）01（b）-0168-03

中醫(yī)診療器械，是指診療活動中在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的儀器、設(shè)備、器具、材料及其他物品。不僅有我國傳統(tǒng)醫(yī)療實踐中的使用各類器具，也包含應(yīng)用中醫(yī)理論和臨床經(jīng)驗研發(fā)的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)裝備。隨著中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)的發(fā)展建設(shè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對各類中醫(yī)設(shè)備器械的需求也隨之上升，逐步形成了研發(fā)、制造與經(jīng)營的相關(guān)行業(yè)。在近年來國家發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)的大背景下，中醫(yī)診療器械行業(yè)成為了中醫(yī)藥發(fā)展新的增長點(diǎn)。但是，這一行業(yè)長期以來存在產(chǎn)品功能局限、成果轉(zhuǎn)化困難、成熟品類匱乏等問題。據(jù)文獻(xiàn)統(tǒng)計，截至2017年。全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商15 000余家，中醫(yī)器械生產(chǎn)銷售企業(yè)合計僅100多家，注冊的578個中醫(yī)診療器械產(chǎn)品僅占我國醫(yī)療器械注冊總數(shù)的0.34%[1-2]。行業(yè)自身發(fā)展不足，必須依靠政策持續(xù)支持。

1? 中醫(yī)診療器械行業(yè)的政策現(xiàn)狀

2006年起，《國家“十一五”科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》等文件發(fā)布，對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)設(shè)備制造的政策支持不斷加大，中醫(yī)診療器械行業(yè)也逐漸受到政策主管部門的重視。國家中醫(yī)藥管理局陸續(xù)發(fā)布多項配套政策，提出要積極研發(fā)基于中醫(yī)理論的醫(yī)療器械，并明確要求在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置相應(yīng)的中醫(yī)診療設(shè)備。2014年后，中醫(yī)醫(yī)療器械的管理被寫入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其中特別指出“中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定”，使行業(yè)監(jiān)管進(jìn)入正軌。然而，針對中醫(yī)診療器械的專項管理辦法至今仍未正式制定出臺。

目前我國中醫(yī)診療器械行業(yè)的監(jiān)管形態(tài)是：日常監(jiān)管工作主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)管管理工作。藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。工商行政管理部門依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。

2? 中醫(yī)診療器械行業(yè)政策趨勢

從政策內(nèi)容來看，在2006年以后發(fā)布的中醫(yī)器械行業(yè)政策中，有以下3個趨勢。

2.1? 推動中醫(yī)診療器械的研制開發(fā)

國家長期將中醫(yī)診療儀器設(shè)備列為重點(diǎn)研究及推廣項目。迄今提出的政策要求有：①整體推動中醫(yī)診療儀器、設(shè)備的研制開發(fā);②開發(fā)新型中醫(yī)診療器械要圍繞疾病預(yù)防、臨床診療和健康促進(jìn)的需要;③將用于中醫(yī)診療的健康辨識、干預(yù)設(shè)備以及便攜式健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備作為研發(fā)重點(diǎn);④積極探索將中醫(yī)學(xué)理論用于醫(yī)療器械研發(fā);⑤中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)要具有自主知識產(chǎn)權(quán)。

2.2? 加快中醫(yī)診療器械的審批上市。

2014年將中醫(yī)醫(yī)療器械正式納入醫(yī)療器械管理范疇后，相關(guān)產(chǎn)品的注冊審批流程也在逐步規(guī)范。2015年發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確將提高醫(yī)療器械審評質(zhì)量和透明度、解決注冊積壓列入重點(diǎn)工作任務(wù)。表1統(tǒng)計了常見的已取得注冊證號（包括試字號）的中醫(yī)診斷治療器具、儀器和設(shè)備?？梢钥闯?014年以后，中醫(yī)診療器械產(chǎn)品的注冊審批情況基本穩(wěn)定，拔罐等傳統(tǒng)器具的注冊批號受到控制，小針刀、穴位阻抗等工藝技術(shù)水平較高的中醫(yī)診療設(shè)備，審批數(shù)量有所增長。

2.3? 提高中醫(yī)診療設(shè)備在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中配置數(shù)量和質(zhì)量

國家中醫(yī)藥管理局從《關(guān)于印發(fā)中醫(yī)醫(yī)院管理評價指南（2008版）》起便提出中醫(yī)診療設(shè)備的合理配備，2012年《中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對各地方二級以上中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室設(shè)備配置做出了基本要求。2013年后，基層中醫(yī)機(jī)構(gòu)的臨床配置標(biāo)準(zhǔn)被確定為“應(yīng)配備針灸、火罐、刮痧板等基本器具，其他中醫(yī)診療設(shè)備配備不少于4類”，同時要求中醫(yī)“治未病”科室要“根據(jù)《中醫(yī)診療設(shè)備評估選型推薦品目》配備健康狀態(tài)辨識及其風(fēng)險評估設(shè)備和健康干預(yù)設(shè)備及器具。”

3? 中醫(yī)診療器械行業(yè)治理的主要障礙

3.1? 政策推動手段未能提高中醫(yī)診療器械使用意愿

雖然我國主要中醫(yī)醫(yī)政管理政策中，均對中醫(yī)診療設(shè)備的配置做出了要求。國家中醫(yī)藥管理局也積極實施中醫(yī)診療設(shè)備促進(jìn)工程，制定《中醫(yī)診療設(shè)備推薦名單》等多項具體落實方案。但從實際來看，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)只配置了基本的中醫(yī)器具和少數(shù)小型診療設(shè)備，缺乏對于新型、大型中醫(yī)診療設(shè)備的引進(jìn)和應(yīng)用。在生產(chǎn)層面上，當(dāng)前中醫(yī)器械行業(yè)中生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場占有率在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中仍然不高，產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)發(fā)展程度參差不齊[3]。在使用層面上，現(xiàn)有中醫(yī)診療設(shè)備研發(fā)水平較低，新技術(shù)大多處于實驗性研究階段，中醫(yī)臨床運(yùn)用的有效性評價缺乏[4]。許多中醫(yī)醫(yī)師對于中醫(yī)診斷仍處于“三根手指”和“一個脈枕”階段，更愿意使用傳統(tǒng)接觸診斷方式，對于中醫(yī)診斷設(shè)備接納意愿不強(qiáng)[5]。

3.2? 中醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化程度低

我國現(xiàn)行1500余項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對應(yīng)中醫(yī)僅8項，且級別較低（見表2）。在國內(nèi)24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中，亦沒有制定中醫(yī)診療器械標(biāo)準(zhǔn)的對口建制[6]。標(biāo)準(zhǔn)缺失極大束縛了行業(yè)發(fā)展，也使政府監(jiān)管無以參考。其原因可能是：首先，中醫(yī)器械行業(yè)規(guī)模小，貿(mào)易量在整個醫(yī)療器械行業(yè)中占比不足0.2%，不具備開展標(biāo)準(zhǔn)化工作的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)[7];其次，相關(guān)產(chǎn)品的研制生產(chǎn)與臨床脫節(jié)比較嚴(yán)重，診療設(shè)備技術(shù)含量不高，制標(biāo)后的使用范圍受限;再次，許多中醫(yī)診療設(shè)備并未能很好結(jié)合中醫(yī)醫(yī)理與現(xiàn)代技術(shù)手段，制標(biāo)后仍存在質(zhì)量隱患和臨床使用風(fēng)險;最后，許多中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)滿足于西醫(yī)診療器械在快速診斷方案和成熟治療手段上的優(yōu)勢，沒有采購和運(yùn)用中醫(yī)器械的探索意愿，亦不愿進(jìn)行對中醫(yī)醫(yī)理與醫(yī)療工藝設(shè)計相結(jié)合的創(chuàng)新研究[8]。

表2? 現(xiàn)行中醫(yī)診療器械標(biāo)準(zhǔn)

4? 完善中醫(yī)診療器械行業(yè)治理的政策建議

4.1? 擴(kuò)大中醫(yī)診療器械的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)

“十三五”規(guī)劃等已將中醫(yī)醫(yī)療器械作為重大產(chǎn)品研發(fā)方向，應(yīng)制定相應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策，對相關(guān)企業(yè)在研發(fā)資金、融資、稅收方面予以扶持。建議適當(dāng)降低非侵入性中醫(yī)診療設(shè)備的準(zhǔn)入門檻，定期開展政府主導(dǎo)的評估選型、產(chǎn)品評獎、行業(yè)展會等以提高企業(yè)積極性。此外，我國法律和《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》等規(guī)章并未限制禁止外國機(jī)構(gòu)企業(yè)開展中醫(yī)理論研究和相關(guān)設(shè)備開發(fā)，可以容許國外大型醫(yī)療器械集團(tuán)參與中醫(yī)診療器械研發(fā)項目、產(chǎn)品經(jīng)營甚至專利注冊，幫助國內(nèi)企業(yè)引入先進(jìn)技術(shù)和設(shè)計制造理念，以求產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平快速提升。

4.2? 確立中醫(yī)診療器械技術(shù)體系的行業(yè)共識

中醫(yī)各家的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)和臨床經(jīng)驗不同，造成各地中醫(yī)在疾病識別診治過程中存在諸多差異。中醫(yī)藥主管部門應(yīng)積極組織行業(yè)研討和科研攻關(guān)，明確儀器設(shè)備對中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的客觀表達(dá)，統(tǒng)一相關(guān)術(shù)語、檢測指標(biāo)和測量依據(jù)。使現(xiàn)代醫(yī)療裝備技術(shù)體系能夠?qū)χ嗅t(yī)理論進(jìn)行工具化、可視化和通用化的調(diào)整，同時便于產(chǎn)品研發(fā)后的評價與推廣。

4.3? 促進(jìn)中醫(yī)理論向工業(yè)設(shè)計轉(zhuǎn)化的產(chǎn)學(xué)研合作

當(dāng)前中醫(yī)診療器械的研發(fā)推廣是以科研目的為導(dǎo)向的[9]，因此與行業(yè)需求存在差異。建議不局限于科研院所，在政府科技專項中鼓勵企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與甚至主導(dǎo)中醫(yī)診療器械的產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)，在專利申請、研發(fā)補(bǔ)貼、人員獎勵等方面予以政策支持。同時制定中醫(yī)診療器械人才培養(yǎng)計劃，在企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)一線人員中，促成中醫(yī)理論與臨床、醫(yī)學(xué)裝備研發(fā)制造以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制三方面人才的交叉培養(yǎng)和技術(shù)交流，從而形成行業(yè)技術(shù)人才儲備。

4.4? 盡快開展中醫(yī)診療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作

監(jiān)管部門對任何企業(yè)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營的管理，均應(yīng)以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)。當(dāng)前有必要由中醫(yī)藥主管部門建立標(biāo)準(zhǔn)體系框架和機(jī)構(gòu)建制，制定工作進(jìn)程，統(tǒng)一規(guī)劃“中醫(yī)診療器械”這一醫(yī)療器械品目的制修訂工作。建議首先從與中醫(yī)理論關(guān)系較弱的質(zhì)量安全、產(chǎn)品衛(wèi)生、物理性能、人員操作等方面入手，制定同品目通用標(biāo)準(zhǔn)。以盡快實現(xiàn)行業(yè)與國家標(biāo)準(zhǔn)的全覆蓋。其次，補(bǔ)充完善理論體系十分成熟的傳統(tǒng)中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)，如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企業(yè)在此基礎(chǔ)上研發(fā)如電動拔罐、控溫艾灸等衍生設(shè)備，并進(jìn)行有效性評價和行業(yè)推廣。最后，對已有市場推廣成功、行業(yè)較為認(rèn)可的中醫(yī)診療設(shè)備，應(yīng)優(yōu)先安排其標(biāo)準(zhǔn)化工作、推動企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)向行標(biāo)、國標(biāo)轉(zhuǎn)化，并抓緊開展其標(biāo)準(zhǔn)國際化工作。

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（收稿日期：2018-10-27）