張 虹 夏慧琳* 高關心 楊 濤 夏 婷

醫(yī)療器械作為醫(yī)療技術的重要組成部分，在促進健康、預防、診斷、治療疾病或康復，以及提高人類健康及生命質量等方面日趨重要。如何在有限的資源下，更大限度地提高醫(yī)療干預對人類健康的積極影響，同時有效降低干預成本，衛(wèi)生技術評估(health technology assessment，HTA)應運而生。醫(yī)院HTA的內容廣泛，不僅涉及醫(yī)療器械、耗材、診斷試劑及臨床診療規(guī)范等，特別是在醫(yī)療器械和耗材的評價研究上，由于新型醫(yī)療器械或耗材的不斷涌現，使用者的操作技術和學習曲線會影響到新技術的效果和安全性。因此，使用HTA提高醫(yī)院衛(wèi)生資源的配置效率必不可少。

20世紀80年代HTA在歐洲各國得到廣泛應用，HTA協(xié)作在歐洲取得了豐富的經驗，提高了歐洲的衛(wèi)生技術安全性，促進了高質量衛(wèi)生保健的發(fā)展。通過對歐洲HTA發(fā)展進行綜述，得出符合我國醫(yī)療衛(wèi)生體制發(fā)展的啟示建議，以促進HTA在我國醫(yī)院中的運用及發(fā)展。

1 HTA的概念

1.1 基本概念

HTA應用循證醫(yī)學的原理和方法，以研究為基礎、以實踐為目的，通過分析衛(wèi)生技術的相關知識，對醫(yī)療技術的安全性、有效性、經濟性及社會性進行系統(tǒng)性評價[1-2]。

HTA不會降低評價事物的復雜程度，但可為評價事物提供一個多方面的評價[3-4]。HTA可用于衛(wèi)生技術的全生命周期，即研究和開發(fā)新技術，從早期采用、實施到淘汰。HTA在衛(wèi)生技術全生命周期中的使用見圖1。

圖1 HTA在衛(wèi)生技術全生命周期中的使用

1.2 主要范圍

HTA范圍較廣，評估對象逐步擴大，但其主要是針對于衛(wèi)生技術領域，包括醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)建設、組織建設、人口建設(公共衛(wèi)生)、個體建設(臨床實踐)和技術引進(包括藥品和醫(yī)療器械等)5個方面。

1.3 實施過程

不同的評估機構對HTA的評估方法及步驟有較大的差異[5]。HTA工作是系統(tǒng)和連續(xù)的，其主要環(huán)節(jié)包括研究、整合、認可、決策、應用和評估6個基本步驟，然后根據實際情況進行詳細步驟的制定。HTA工作流程見圖2。

圖2 HTA工作流程

2 歐洲HTA的發(fā)展

HTA來源于技術評估，技術評估始于20世紀60年代中期，應用于工農業(yè)等技術領域，對某項技術的作用和影響進行評價[6]。HTA經過多年的發(fā)展，約31個國家和地區(qū)開展HTA工作，并形成100多個全球網絡組織和不同層級的機構。美國率先開展HTA工作后，HTA工作被迅速引入歐洲，并在歐洲得到迅速發(fā)展。

2.1 丹麥HTA發(fā)展

丹麥的醫(yī)療保健服務主要由公共部門提供，國家對提供醫(yī)療服務幾乎無直接影響。20世紀70年代后期以來，對衛(wèi)生技術的一些綜合評估已成為丹麥衛(wèi)生政策決策的基礎。因此，丹麥在1980年以白皮書上書國會，首次提出HTA。1997年，在先前制定的國家HTA戰(zhàn)略基礎上，成立了丹麥衛(wèi)生技術評估研究所(Danish Institute for Health Technology Assessment，DIHTA)[8]。1999年，丹麥與芬蘭、挪威及瑞典合作，開展關于聽力恢復的HTA合作項目。2002年，為從國家層面學習HTA經驗，歐登塞大學醫(yī)院和丹麥國家HTA部門之間開展合作，從醫(yī)院層面上將HTA作為制定規(guī)劃和設定優(yōu)先等級的工具。之后，由于國家層面縮減評估工作規(guī)模，使得國家和醫(yī)院之間開展了臨時性的非正式合作[8]。

2.2 英國HTA發(fā)展

1990年，英國成立國家衛(wèi)生技術評估協(xié)調中心(National Coordinating Centre for Health Technology Assessment，NCCHTA)。1992年，英國國民健康服務體系(National Health Services，NHS)的研究發(fā)展項目(Research and Development Programme，R＆D)資助，建立了英國Cochrane中心。1993年，在約克大學建立NHS研究與傳播中心[9]。1999年，英國成立國家臨床研究院(National Institute for Clinical Excellence，NICE)，旨在減少NHS治療和護理的可用性和質量的變化，在與衛(wèi)生發(fā)展局(Health Development Agency)合并后，開始制定公共衛(wèi)生指導，幫助預防疾病和促進更健康的生活方式[10]。隨后與衛(wèi)生發(fā)展局合并，承擔公共衛(wèi)生相關職能，更名為英國國家健康與臨床卓越研究所(National Institute for Health and Care Excellence，NICE)。NICE包括6個部門，分別為指南中心(Centre for Guidelines，CfG)、衛(wèi)生技術評估中心(Center for Health Technology Evaluation，CHTE)、衛(wèi)生和社會保障局(Health and Social Care Directorate)、證據資源局(Evidence Resources Directorate)、通訊局(Communications Directorate)以及業(yè)務規(guī)劃和資源理事會(Business Planning and Resources Directorate)。其中，CHTE負責制定關于在NHS內使用新的和現有的治療方法指南[11]。2013年4月，NICE成為英國立法授權獨立于政府運行的非政府公共部門(Non Departmental Public Body，NDPB)，按照2012年“健康與社會護理法”規(guī)定，進行醫(yī)療衛(wèi)生服務標準制定[12-14]。

2.3 法國HTA發(fā)展

20世紀70年代，法國開始關注醫(yī)療衛(wèi)生服務質量提升，政府通過“衛(wèi)生圖譜”(Health Map)(2003年由區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)圖替代)對衛(wèi)生資源進行直接管理。1984年，法國衛(wèi)生部推出HTA方案，強調衛(wèi)生技術的有效性。同時，成立特別基金，由獨立于衛(wèi)生部的醫(yī)學專家負責，從事以科學為導向的應用型研究，然而，由于受換屆選舉的影響，該方案未執(zhí)行。1987年，政府設立衛(wèi)生服務醫(yī)療評估國家委員會(National Committee for Medical Evaluation in Health Care)，其任務主要是探討倫理問題和衛(wèi)生服務評估的方法，但該委員會既無自己的預算也無官方議程。1989年，建立了非營利性獨立協(xié)會，即國家醫(yī)學評估局(National Agency for Medical Development and Evaluation，ANDEM)，負責除藥品以外其他衛(wèi)生技術的評估。1994年，ANDEM確定國家健康保險(National Health Insurance，NHI)的第1項臨床指南。1995-1997年，在NHI的要求下，制定了40套新的臨床指南。1996年，國家衛(wèi)生委派與評估署(National Agency for Accreditation and Evaluation in Health，ANAES)取代了ANDEM，增加了醫(yī)療服務機構評審職能。2004年合并現有評估機構成立了衛(wèi)生最高委員會(French National Authority for Health，HAS)，HAS綜合了HTA和醫(yī)院、醫(yī)生的評審功能，進行藥物、醫(yī)療器械和手術操作的評價、準入和監(jiān)管，同時還負責發(fā)表指南以及認證醫(yī)療機構和醫(yī)生[15-17]。

2.4 西班牙HTA發(fā)展

HTA在西班牙發(fā)展較早。1984年，西班牙成立了HTA委員會。1990年，西班牙加泰羅尼亞地區(qū)的區(qū)域性HTA機構和開展HTA的醫(yī)院開始了個人名義的合作，來自醫(yī)院的臨床醫(yī)生與區(qū)域性HTA機構共同開展了多項HTA項目。1994年演變?yōu)榧犹┝_尼亞衛(wèi)生技術評估和研究機構(Catalan Agency for Health Technology Assessment，CAHTA)。1996年，國家衛(wèi)生研究基金共資助140個HTA相關項目，這些項目中的大多數均是執(zhí)行的技術部分評估(功效、安全性、有效性和經濟影響)，很少有項目主要側重于綜合技術評估。2008年，巴塞羅那診所醫(yī)院成立了首個HTA部門。2010年，巴斯克衛(wèi)生服務系統(tǒng)的兩家醫(yī)院開始與巴斯克HTA辦公室合作，開展新技術和過時技術的評估工作，為醫(yī)院的決策提供依據[18]。

2.5 意大利HTA發(fā)展

1978年，意大利成立國家衛(wèi)生服務局(Italian National Health Service，NHS)。2001年，意大利政府實行權利下放改革，將醫(yī)療保健的大部分責任轉交給各地區(qū)，國家只保留有限的協(xié)調和監(jiān)督權力。20世紀80年代，由臨床工程師推動，國立衛(wèi)生研究院和一些大學醫(yī)院，專注于高價技術和安全性問題。1998年，博爾扎諾市和位于帕維亞的圣馬特奧醫(yī)院啟動了一個以醫(yī)院為基礎的技術評估實驗項目。自2002年以來，國家衛(wèi)生部衛(wèi)生研究補助金一直致力于HTA倡議和促進HTA的多學科能力。2003年，衛(wèi)生部批準成立意大利HTA網絡，將1998-2002年在意大利獲得HTA經驗的所有人進行分組。2006年，由于“Carta di Trento on HTA”共識文件的批準，意大利成立了國家衛(wèi)生技術評估協(xié)會(Italian Society of HTA，SIHTA)。同時，2006-2008年國家醫(yī)療計劃的國家政策文件中首次提到了HTA[19-20]。

2.6 瑞典HTA發(fā)展

20世紀60年代，瑞典國家衛(wèi)生和福利委員會(National Board of Health and Welfare，NBHW)委托部分專家，組成研究團隊對當地醫(yī)院所采用的新興技術進行評估。1968年，成立了瑞典衛(wèi)生服務計劃和合理化學會(Swedish Planning and Rationalization Institute for the Health Services，SPRI)，負責衛(wèi)生服務效果評價。1975年，NBHW和瑞典醫(yī)學會合作，開始建立針對某些疾病的質量登記。同時，聯邦縣議會、NBHW、SPRI和瑞典醫(yī)學協(xié)會合作，開展了為高級臨床工作者提供行政和經濟學方面的培訓項目，該項目包含了很多現在認為是循證醫(yī)學的內容。1987年，瑞典建立了國家級HTA機構，即瑞典HTA委員會(Swedish Council of Technology Assessment in Health Care，SBU)，開始評估衛(wèi)生技術。SBU為衛(wèi)生技術的引入和使用提供政策和臨床決策信息，提供公正和科學可靠的決策基礎[9，13，21-22]。

2.7 德國HTA發(fā)展

德國的HTA發(fā)展較晚。2004年，德國醫(yī)療改革引入了衛(wèi)生保健質量與效率研究所(Institut für Qualit?t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen，IQWiG)，IQWiG類似于英國的NICE，主要開展研究制定藥品、手術術式、臨床操作指南和疾病管理等項目。同時，德國聯邦聯合委員會(Gemeinsamer Bundesausschuss，G-BA)成立。G-BA是根據法律要求，由醫(yī)生、醫(yī)院、疾病基金會及患者等各方代表共同組成的自治機構，是德國最主要的衛(wèi)生政策制定者。通過G-BA的HTA，為使用覆蓋范圍和其他決策的決策證據提供依據[16，23-24]。

2.8 荷蘭HTA發(fā)展

1985年以來，荷蘭疾病基金委員會推動了HTA的發(fā)展，心臟移植、腎移植和胚胎移植等HTA項目在學術機構展開。源于20世紀80年代中期的政策報告運用HTA檢查了衛(wèi)生保健系統(tǒng)，包括成本、成本-效果和質量等問題。1988年，衛(wèi)生部和醫(yī)保委員會合作組建了全國性基金，支持學術機構進行新的技術評估活動。1998年，疾病基金委員會與衛(wèi)生、教育及科技等部門合作，設立醫(yī)學調研基金，將HTA的資助計劃上升到國家性計劃。受衛(wèi)生部財政的支持，荷蘭衛(wèi)生研究與發(fā)展組織(Netherlands Organization for Health Research and Development，ZonMw)于2001年正式成立，為衛(wèi)生部和科學研究會服務，通過資助評估項目促進HTA應用型研究[16]。

2.9 其他歐洲國家HTA發(fā)展

歐洲其他國家也相繼開展了HTA工作。波蘭于2005年9月，在國家層面作為衛(wèi)生部的顧問機構，按衛(wèi)生部規(guī)定由國家出資成立了波蘭衛(wèi)生技術評估局(Agency for Health Technology Assessment in Poland，AHTAPol)，隨后變更為衛(wèi)生技術評估機構(Agency for Health Technology Assessment and Tariff System，AOTMiT)，成為獨立法人組織[25]。芬蘭于1995年成立了衛(wèi)生保健技術評估辦公室(Finnish Office for Health Technology Assessment，FinOHTA)，成為國家福利和健康研究與發(fā)展中心(National Research and Development Centre for Welfare and Health，STAKES)的新單位[26]。瑞士于1987年建立了瑞士政府辦公室(Sweden's Government Office)，HTA從“社會保障”轉移到“公共衛(wèi)生”，負責管理和協(xié)調艾滋病領域預防和干預部門的評估[27]。

3 歐洲各國HTA協(xié)作發(fā)展

歐盟15個成員國在HTA的工作上，正努力嘗試建立一個藥品和設備管理的通用模式。

2012年，受歐盟委員會在衛(wèi)生領域第七項目框架計劃的資助，歐盟成立了歐盟醫(yī)院衛(wèi)生技術評估項目(Adopting Hospital Based Health Technology Assessment in the EU，AdHopHTA)，提供實用性信息、知識與工具，幫助改善醫(yī)院HTA的實踐應用[28]。AdHopHTA項目提供3種產品，即工作手冊、工具包以及數據庫[29-31]。工作手冊用于指導醫(yī)院加強對高質量HTA結果的運用，以及呈現醫(yī)院HTA部門在管理醫(yī)院衛(wèi)生技術中的任務與組織特征；工具包提供建立和運營醫(yī)院HTA部門的指導方法與操作工具，以促進醫(yī)院HTA部門按照最佳實踐的指導原則應用和發(fā)展；建立項目數據庫的目的是為醫(yī)院HTA產品信息提供在線資源平臺，便于合作醫(yī)院獲取和交換特定衛(wèi)生技術知識，促進合作交流，同時可避免重復性工作，以幫助衛(wèi)生專業(yè)人員更好地管理新技術，提高運營效率，使患者收益最大化。

此外，2005年，由哥本哈根的丹麥HTA中心(Danish Centre for Evaluation and HealthTechnology Assessment，DACEHTA)領導的一個由35個組織組成的小組，開展歐洲衛(wèi)生技術評估協(xié)作網項目(European Network for Health Technology Assessment，EUnetHTA)活動，目的是健康促進與疾病預防、開發(fā)項目間信息交流的通道與技術、構建聯合評價項目的框架、開發(fā)與宣傳最好的HTA實踐以及確認并共享成功的方法，促進歐洲范圍內HTA機構間的信息共享與資源利用[32-33]。同時，EUnetHTA開發(fā)了HTA術語表，對容易引起誤解的關鍵詞匯及概念進行詳細的描述和案例分享，使歐洲的HTA研究人員更好地理解不同國家環(huán)境中的HTA報告[34]。

4 歐洲HTA對我國的啟示

近年來，我國HTA飛速發(fā)展，但其整體工作仍處于初級發(fā)展階段，在HTA工作的執(zhí)行中，依然存在很多不足，需借鑒歐洲各國的HTA及HTA協(xié)作發(fā)展，以促進我國HTA的發(fā)展。

4.1 統(tǒng)一政策規(guī)范和行業(yè)發(fā)展標準

統(tǒng)一的規(guī)范和標準可提升HTA的發(fā)展，幫助國家不同地區(qū)、不同機構的研究人員合作交流，運用高質量的HTA方案，避免重復性工作。通過建立國家級HTA管理組織，制定政策規(guī)范和行業(yè)發(fā)展標準，針對于不同方面的評估對象，設立不同的評估標準，加大國家在HTA上的扶持力度。

4.2 設立HTA管理部門

HTA的發(fā)展需政府的推動和支持。設立HTA管理部門，可協(xié)助政府從國家層面對HTA工作進行規(guī)劃和管理，對HTA工作進行監(jiān)督協(xié)調。

4.3 建立HTA交流平臺

歐洲HTA協(xié)作網項目，增強了各地區(qū)、各機構之間的交流合作，使得整個歐盟國家更好的運用新技術，提高運營效率，使患者受益得到最大化。我國可借鑒建立國家層面的交流平臺，使不同地區(qū)、不同機構之間的HTA部門進行數據和方案互通，促進資源融匯利用。

4.4 建立真實世界數據庫

HTA的恰當有效和真實世界數據密切相關[35]。真實世界數據包括實際醫(yī)療過程中產生的數據和實際醫(yī)療過程搜集的小樣本數據，在數據收集層面，國家或地區(qū)的醫(yī)療服務監(jiān)管機構和醫(yī)院的HTA部門需要為HTA提供真實世界數據，建立真實世界數據庫，促進HTA的有效性和準確性。

5 展望

HTA是一個多學科領域，在世界衛(wèi)生系統(tǒng)中，HTA在支持決策方面發(fā)揮著重要作用。30多年的HTA發(fā)展，為我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展提供了難以估量的作用，相信通過借鑒歐洲HTA發(fā)展的合理經驗，可為我國HTA未來發(fā)展提供參考，促進HTA資源使用合理高效，提高HTA知識分享的持續(xù)性和系統(tǒng)性，推進HTA系統(tǒng)方法和流程的實踐性和有效性，為更好地服務于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展提供決策依據。