MRI心血管成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測技術(shù)專家共識協(xié)作組(2019)

醫(yī)用磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)是醫(yī)學(xué)影像診斷重要的檢查技術(shù)之一，其不但可以提供解剖功能信息，而且能提供組織學(xué)信息，因此在疾病的診斷和鑒別診斷、預(yù)后判斷和危險分層發(fā)揮重要作用。為了得到科學(xué)準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)、優(yōu)質(zhì)的圖像和科研設(shè)備的成像質(zhì)量，降低設(shè)備運(yùn)行風(fēng)險，必須建立科學(xué)、有效、持續(xù)性的成像系統(tǒng)質(zhì)量控制與質(zhì)量管理，即對磁共振設(shè)備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證提出要求[1-2]?，F(xiàn)行的MRI系統(tǒng)質(zhì)量控制體系測試體模國內(nèi)尚無類似產(chǎn)品，市場均為國外壟斷，且僅實現(xiàn)了靜態(tài)體模檢測，無法在動態(tài)條件下對采集的原始圖像進(jìn)行后處理而研發(fā)的大量輔助診療臨床應(yīng)用軟件的符合性進(jìn)行評價[3-4]。

目前，國外關(guān)于動態(tài)體模的檢測手段有少量實驗研究，但缺乏統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)[5-11]。為了滿足臨床質(zhì)量控制需求，在國家重點研發(fā)計劃重點項目支持下，國內(nèi)開展了具有獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)的MR心臟動態(tài)仿生體模的研發(fā)，該體模具有材料仿生、運(yùn)動仿真、磁體兼容、流體力學(xué)生理模擬等原始創(chuàng)新。為了規(guī)范動態(tài)心臟體模對MR心臟成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量的評價，國內(nèi)相關(guān)專家參考相關(guān)文獻(xiàn)并結(jié)合臨床實際起草了本版專家共識。

1 檢測條件

1.1 檢測環(huán)境

環(huán)境要求：①溫度為(20±2)℃；②相對濕度為(50±15)%；③大氣壓力為86.0～106.0 kPa。

1.2 檢測設(shè)備

采用國家重點研發(fā)計劃(2016YFC0103100)研制的MR動態(tài)心臟仿生體模(型號：XQYG-MR)。該MR動態(tài)心臟體?？赡M人體心臟搏動，心率波動范圍30～180次/min，每搏輸出量范圍10～150 ml，具有多個運(yùn)動時相：快速泵血期、慢速泵血期、快速充盈期和慢速充盈期等，能夠產(chǎn)生同步的ECG信號，并且可模擬真實患者心律失常(室性早搏)的病理模式。MR動態(tài)心臟體模可作為MR設(shè)備的開發(fā)研究和相關(guān)臨床應(yīng)用軟件符合性評價專用測控工具，能夠完成中心共振頻率、心腔前后徑、心腔左右徑和室壁厚度(舒張期)等指標(biāo)的檢測[12]。

MR動態(tài)心臟體模由仿生心臟體模、控制系統(tǒng)、正壓裝置、負(fù)壓裝置和控制端PC組成。心臟體模通過四根氣動驅(qū)動管與控制系統(tǒng)連接；控制系統(tǒng)包括防磁控制裝置和控制端PC，防磁控制裝置由測控驅(qū)動模塊、4個比例閥、電源模塊和磁屏蔽箱組成；正壓裝置包括氣體、氣瓶和減壓閥，分別連接于控制系統(tǒng)的2個進(jìn)氣接口；負(fù)壓裝置包括真空泵和負(fù)壓容器，負(fù)壓容器通過氣管連接于控制系統(tǒng)的2個出氣接口(見圖1)。

圖1 MR動態(tài)心臟仿生體模

MR動態(tài)心臟體模工作原理：①控制端PC通過多通道IO接口給控制系統(tǒng)中的4個比例閥分別發(fā)送對應(yīng)的脈沖信號，各比例閥基于自身所對應(yīng)的脈沖信號執(zhí)行相應(yīng)的開啟或關(guān)閉；②各比例閥實時反饋氣體壓力或流量數(shù)據(jù)至控制端PC，控制端PC基于所反饋的氣體壓力或流量數(shù)據(jù)調(diào)節(jié)脈沖信號幅度和相位，實現(xiàn)模擬心動周期不同時相的運(yùn)動；③控制端PC在發(fā)送脈沖信號的同時，還同步產(chǎn)生ECG信號并通過ECG輸出模塊及MR心電導(dǎo)聯(lián)線發(fā)送給MRI設(shè)備，用于MRI心臟掃描時觸發(fā)心電門控，進(jìn)行體模掃描。該體模僅適用于≤1.5 T的核磁環(huán)境，請勿在＞1.5 T核磁環(huán)境下使用。

1.3 檢測前準(zhǔn)備

本檢測須在采用SMR170體模對MRI的基本性能檢測合格后進(jìn)行。

2 檢測項目及技術(shù)要求

根據(jù)MR動態(tài)心臟體模的實際功能及醫(yī)學(xué)影像診斷需求，檢測項目包括中心共振頻率、室壁信噪比、偽影、不同心率條件下及心律失常(室性早搏)條件下心腔前后徑和心腔左右徑、室壁厚度(舒張期)、不同心率條件下及心律失常(室性早搏)條件下圖像質(zhì)量評價[13]。檢測項目及其技術(shù)要求見表1。

表1 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)心臟成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測項目和技術(shù)要求

3 檢測方法

3.1 檢測體模的準(zhǔn)備及體模參數(shù)設(shè)置

按照MR動態(tài)心臟體模使用手冊[V1.00]完成體模硬件和軟件的安裝，并啟動系統(tǒng)。進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面，根據(jù)實際需要設(shè)置心率及心律不齊(室性早搏)等參數(shù)?？稍O(shè)置的心率范圍在0～180次/min，默認(rèn)心率為75次/min。

3.2 體模定位

首先進(jìn)行體模的定位。將體模水平放置在掃描床上，安好心臟多通道相控陣線圈，測試體模置于線圈中間，用水平儀檢查水平度，要求其軸與掃描孔的軸平行，定位光線對準(zhǔn)體模的中心，將其送入磁體中心。定位后，進(jìn)行三平面定位像的掃描，由所得到的三平面定位像確定對體模各橫斷位斷層的掃描。體模在冠狀位上定軸位時，從體模最上端到最下端頂點結(jié)束，按照規(guī)定掃描16層(見圖2)[14]。

圖2 體模質(zhì)量控制檢測圖像軸位掃描定位示意圖

3.3 掃描參數(shù)

檢測通常采用自旋回波序列掃描，推薦參數(shù)為：TR 500 ms，TE 30 ms，掃描矩陣256×256，層厚為5 mm，層間距5 mm，F(xiàn)OV為25 cm，采集次數(shù)為1次，不使用并行采集技術(shù)及失真校正、強(qiáng)度校正等內(nèi)部校準(zhǔn)技術(shù)[15-16]。

詳細(xì)記錄檢測條件參數(shù)：①脈沖序列；②掃描時間參數(shù)(TR、TE、TI等)；③層數(shù)、層厚、層距、FOV及矩陣；④RF脈沖觸發(fā)角度、接收帶寬和成像中所用的任何處理過程等；⑤線圈、體模；⑥激勵次數(shù)。

每次檢測的體模擺放和定位要一致，才能保證檢測結(jié)果的一致性。除非特殊需要，所有的體模應(yīng)放置在磁場的絕對中心，體模進(jìn)入磁體中心后一定要靜置5 min后方可進(jìn)行掃描。

3.4 檢測指標(biāo)及其檢測方法

3.4.1 中心共振頻率

所有MRI都要自動進(jìn)行中心共振頻率校正，自動檢測共振頻率[17]。掃描結(jié)束后，將掃描得到的軸位圖像載入圖像閱覽軟件，進(jìn)入圖像瀏覽界面，在相應(yīng)界面上找到此次所檢測的共振頻率f(見圖3)。

圖3 中心共振頻率示意圖

圖3 顯示，將之與上次檢測所得的共振頻率fprev，計算中心共振頻率偏差δf為公式1：

連續(xù)2 d的中心共振頻率偏差應(yīng)≤2×10-6。

3.4.2 室壁信噪比

掃描結(jié)束后，將掃描得到的軸位圖像載入圖像閱覽軟件，進(jìn)入圖像瀏覽界面，在軸位掃描得到的第12層的室壁均勻?qū)用?，使用ROI勾畫軟件在室壁區(qū)域選取約200 mm2的ROI，測量室壁區(qū)域的信號平均值，噪聲為周圍無偽影背景區(qū)域選取約200 mm2的ROI信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差，計算得出圖像的信噪比(SNR)，其值應(yīng)不低于基線值的90%[18]。圖像SNR計算為公式2：

式中S為圖像平均信號強(qiáng)度，SD為是噪聲的標(biāo)準(zhǔn)偏差。

對于特定線圈，每次測量必須使用相同體模，相同掃描序列及參數(shù)，每次測量條件盡可能一致。值得注意的是不同的測量方法所得到的信噪比結(jié)果不同，檢測時應(yīng)注明測量方法和測量條件(見圖4)。

圖4 室壁信噪比測量示意圖

3.4.3 偽影

掃描結(jié)束后，將掃描得到的軸位圖像載入圖像閱覽軟件，進(jìn)入圖像瀏覽界面，在所掃描得到的軸位圖像上，逐層觀察圖像質(zhì)量，有無圖像變形、重疊、缺失、模糊等，圖像區(qū)域應(yīng)無明顯偽影(見圖5)[19]。

圖5 圖像偽影示意圖

3.4.4 心腔前后徑

掃描結(jié)束后，將掃描得到的軸位圖像載入圖像閱覽軟件，進(jìn)入圖像瀏覽界面，在軸位圖像第11層，采用測距軟件測量心腔前后徑距離[20]。評估結(jié)果與體模真值進(jìn)行對比，測量結(jié)果與真值偏差≤20%[19-21]。其計算為公式3：

式中CV為變異系數(shù)，Dm為軟件測得的心腔前后徑長度，Dt為體模實際的心腔前后徑長度。

3.4.5 心腔左右徑

選取同室壁長徑測量同一層面，采用測距功能測量心腔左右徑距離，評估結(jié)果與體模真值進(jìn)行對比，見公式(3)。測量結(jié)果與真值偏差≤20%。

3.4.6 室壁厚度(舒張期)

選取同心腔前后徑及心腔左右徑測量同一層面，采用測距功能測量室壁特定段的內(nèi)壁與外壁之間的垂直距離，評估結(jié)果與體模真值進(jìn)行對比，見公式(3)。測量結(jié)果與真值偏差≤20%(見圖6)。

圖6 體模心腔前后徑、心腔左右徑及室壁厚度(舒張期)測量示意圖

3.4.7 圖像質(zhì)量評價

通過對圖像進(jìn)行特性分析研究，然后評估出圖像優(yōu)劣，采用4分制半定量對體模圖像進(jìn)行評分[22]：①4分為優(yōu)秀，其影像清晰，對比度較好，層次豐富而分明，無圖像變形、模糊、缺失、重疊等偽影；②3分為良好，其影像清晰度、對比度適宜，層次分明，但影像質(zhì)量有待提高，有輕度模糊偽影，但不影響圖像測算與觀察；③2分為中等，其影像清晰度、對比度尚可，可見輕中度偽影，但不影響觀察與測算；④1分為差，其影像清晰度、對比度差，可見重度偽影，影響圖像觀察與測算，不能進(jìn)行評估。其中≥2分為可評估[23]。

竇性心律情況下，圖像質(zhì)量評價達(dá)到≥3分，室性早搏情況下，圖像質(zhì)量評價達(dá)到≥2分。

3.5 檢測周期

在進(jìn)行了可能會影響臨床應(yīng)用質(zhì)量的軟件重裝或升級后，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)項目的檢測[25]。

4 影像質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

圖像質(zhì)量應(yīng)符合觀察與測算要求，室壁形態(tài)、輪廓與心腔結(jié)構(gòu)可較清晰辨認(rèn)，能清楚顯示室壁界限與輪廓，且對比度好，無圖像變形、模糊、缺失及重疊等偽影，無MR動態(tài)心臟體模搏動偽影及磁敏感偽影，成像方位準(zhǔn)確，預(yù)置合適的窗寬和窗位。

5 總結(jié)

針對我國MR質(zhì)量控制體系建設(shè)的現(xiàn)狀，聯(lián)合生物醫(yī)學(xué)工程、影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)等多學(xué)科，通過產(chǎn)學(xué)研用一體化進(jìn)行科技攻關(guān)，研制了心臟仿生動態(tài)體模對MR心臟成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量檢測與質(zhì)量控制。國內(nèi)對該體模擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，體模在仿生材料、運(yùn)動仿真、磁體兼容、流體力學(xué)生理模擬等方面更能真實模擬人體器官，且均為原始創(chuàng)新。體模實現(xiàn)了對MR心臟成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)測，填補(bǔ)了國內(nèi)外在此方面的空白，補(bǔ)充與完善了MR設(shè)備軟、硬件性能指標(biāo)的質(zhì)量控制體系，全面提升了我國重大數(shù)字診療裝備質(zhì)量控制和安全保障能力。該專家共識的制定，將有助于進(jìn)一步規(guī)范心臟仿生動態(tài)體模對MR心臟成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量的評價，提高醫(yī)學(xué)影像診斷的準(zhǔn)確性、可靠性，確保人民群眾的健康和利益，具有重大的社會效益[25]。

專家共識協(xié)作組成員(按照姓氏拼音順序排序)：

敖國昆(解放軍總醫(yī)院第八醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)影像科)；陳自謙(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)；種銀保(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科)；崔光彬(空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院放射科)；付麗媛(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)；郭崗(廈門醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院放射影像科)；季學(xué)滿(南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；李理(聯(lián)勤保障部隊第九六〇醫(yī)院放射科)；梁永剛(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)；劉鍇(聯(lián)勤保障部隊第九六〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；歐陜興(南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；潘文才(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科)；錢根年(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)；孫鋼(聯(lián)勤保障部隊第九六〇醫(yī)院放射科)；陶曉峰(上海市第九人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；王貴生(解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心放射科)；王青(山東大學(xué)齊魯醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；肖慧(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)；肖新蘭(南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；許尚文(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)；許乙凱(南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；楊方杰(成都科爾達(dá)實驗器材有限公司)；趙鵬(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科)；趙世華(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；鐘群(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)