我國藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理的思考

畢利利 王 斌通訊作者

華蘭基因工程有限公司 河南 新鄉(xiāng) 453000

引言

質(zhì)量管理工作的早期介入是藥品研發(fā)的基礎(chǔ)性工作之一，一個完善的、能夠自我優(yōu)化的質(zhì)量管理體制能夠促使藥品研發(fā)企業(yè)朝著規(guī)范化、秩序化的方向發(fā)展；同時，在藥品研發(fā)階段做好質(zhì)量管理，能夠規(guī)范藥品研發(fā)過程，保障藥品研發(fā)進度同時降低藥品研發(fā)資金。但現(xiàn)階段，國內(nèi)藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建設(shè)過程中還是存在一些問題，下面就相關(guān)問題進行分析，其次就具體處理措施做集中探討。

1 藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理的核心

在企業(yè)戰(zhàn)略決策中，產(chǎn)品設(shè)計是極為重要的一環(huán)，對企業(yè)未來發(fā)展具有決定性作用。對于制藥企業(yè)而言，藥品研發(fā)是生存發(fā)展的核心精髓。藥品研發(fā)戰(zhàn)略一般在企業(yè)戰(zhàn)略和企業(yè)定位的指導(dǎo)下完成，是企業(yè)整體戰(zhàn)略的重要子戰(zhàn)略之一。藥物研發(fā)是化學(xué)、生物、藥理、臨床等十幾個學(xué)科知識的綜合運用。如何在海量的數(shù)據(jù)中快速獲取真正有參考價值的“有效數(shù)據(jù)”，是藥物研發(fā)人員所面臨的巨大難題。在藥品研發(fā)戰(zhàn)略中，首要核心是立項決策，即在研發(fā)戰(zhàn)略和研發(fā)目標(biāo)的指導(dǎo)下，圍繞如何滿足臨床未滿足的需求而進行項目可行性分析，全面搜集有關(guān)信息。傳統(tǒng)的選題立項和信息搜集方式有“記者式”“逐級下達式”等?！坝浾呤健碧攸c：根據(jù)上級領(lǐng)導(dǎo)要求立項和接受項目，搜尋和定義市場需求，歸納核定系統(tǒng)功能需求，定義測試并完成任務(wù)?！爸鸺壪逻_式”研發(fā)管理方法是由上級領(lǐng)導(dǎo)決策選題，逐級下達任務(wù)書成為研發(fā)結(jié)果完成的主要形式。以上粗放型的研發(fā)立項決策，基本等同于企業(yè)研發(fā)負責(zé)人的一人決策，這些立項決策模式可能會導(dǎo)致決策流程長、效率低下、各部門信息不透明、營銷部門等相關(guān)部門未充分參與等等，可能會因此導(dǎo)致后期的研發(fā)和營銷矛盾，研發(fā)出的新產(chǎn)品不能很好地貼合臨床需求；同時，由于這些立項選題模式基于研發(fā)負責(zé)人既往經(jīng)驗的“人治”特點，極易由于信息搜集不全、分析判斷失誤而導(dǎo)致選題不佳，為后續(xù)研發(fā)工作帶來困難?？茖W(xué)技術(shù)的進步可以為藥物研發(fā)帶來新的革命，利用現(xiàn)代信息技術(shù)對全量、海量的真實世界數(shù)據(jù)進行優(yōu)化分析，從而獲得真實世界證據(jù)(real-worldevidence)并用于指導(dǎo)藥品研發(fā)立項決策和開展實際研發(fā)工作，而真實世界證據(jù)正是醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的重要組成部分。

2 我國藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理的具體舉措分析

2.1 借助現(xiàn)代化信息技術(shù)，關(guān)注數(shù)據(jù)優(yōu)化 大數(shù)據(jù)所展現(xiàn)出的價值和數(shù)量規(guī)模意義是不可忽視的。在對數(shù)據(jù)進行分析的過程中，才會彰顯出其運用的價值。所以，我國針對藥品研發(fā)工作的開展，就要擁有雄厚的數(shù)據(jù)作為支撐。尤其是在藥研數(shù)據(jù)不斷增加的情況下，數(shù)據(jù)的研究必然成為藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理工作開展中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。所以，研發(fā)工作人員就應(yīng)該從所涉及的大量信息出發(fā)，關(guān)注其中的藥品知識體系，挖掘出重要價值的信息內(nèi)容。這其中，就可以運用相應(yīng)的軟件讓數(shù)據(jù)關(guān)鍵性能得到彰顯，并詮釋其中存在的內(nèi)在聯(lián)系。這樣，通過現(xiàn)代信息技術(shù)的運用，讓藥品研發(fā)工作在處理和分析上擁有支撐。在此，關(guān)注現(xiàn)代信息技術(shù)的水平，對藥品研發(fā)工作開展中所蘊含的周期和成本等進行重點控制。實行戰(zhàn)略管理模式，要從臨床研究數(shù)據(jù)分析，也要注意檢驗數(shù)據(jù)等。機構(gòu)信息或者是系統(tǒng)實現(xiàn)了無縫對接的形式，則可以對資源數(shù)據(jù)管理進行融合，這讓戰(zhàn)略管理的創(chuàng)新點獲得了明顯的機遇。

2.2 分類建立文件體系，使質(zhì)量管理有章可循 藥品研發(fā)質(zhì)量體系文件分為3個層次：第一層為質(zhì)量手冊，第二層為SMPs、SOPs和技術(shù)文件類(也有的將SMP和SOP分為兩層)，第三層為記錄類。質(zhì)量手冊位于文件體系的頂層，闡明了該公司研發(fā)對于符合中國及相關(guān)國家的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品研發(fā)相關(guān)要求的承諾，列出了該公司藥品研發(fā)的質(zhì)量方針和政策，并對其研發(fā)質(zhì)量體系進行了概述。文件體系的第二層，是支持質(zhì)量手冊的指導(dǎo)性文件，將質(zhì)量手冊中提到的研發(fā)質(zhì)量體系的各關(guān)鍵要素轉(zhuǎn)化成具有可操作性的各種程序文件，為某項特定工作或任務(wù)提供工作指導(dǎo)，包括SMPs、SOPs、工藝規(guī)程、驗證文件、質(zhì)量標(biāo)準、檢測方法等。記錄類位于文件體系的最底層，是操作者用于記錄某項任務(wù)實施全過程的書面文件，并可證實該任務(wù)或過程是按照規(guī)定的要求實施的，包括日志、批記錄、實驗記錄、標(biāo)簽、報告等。

2.3 促進現(xiàn)代信息技術(shù)發(fā)展，注重大數(shù)據(jù)優(yōu)化分析 大數(shù)據(jù)本身大量、多樣、價值的特點，決定了必須進行優(yōu)化處理和分析后才能夠發(fā)揮其巨大價值。在藥品研發(fā)過程持續(xù)需要數(shù)據(jù)支持，并且隨著研究接近尾聲，所需數(shù)據(jù)量還會不斷增加，數(shù)據(jù)的研究會成為研究工作的核心。因此，研發(fā)人員需要借助大量的數(shù)據(jù)信息才能從現(xiàn)有的知識體系當(dāng)中發(fā)掘有價值的信息。在這個過程中需要借助軟件工具來提取關(guān)鍵數(shù)據(jù)及其中的內(nèi)在聯(lián)系。由此可見，現(xiàn)代信息技術(shù)是利用大數(shù)據(jù)的必要條件，沒有先進的大數(shù)據(jù)優(yōu)化處理和分析工具，只能望大數(shù)據(jù)而興嘆。

結(jié)語

綜上所述，在科學(xué)技術(shù)發(fā)展之下，讓我國的藥品研發(fā)工作看到了希望。這其中所攜帶的機遇是不可否認的。藥研的數(shù)據(jù)管理是不可忽視的，這在戰(zhàn)略管理上也凸顯出了十分重要的地位。尤其是在信息化時代發(fā)展模式下，要形成完善的戰(zhàn)略管理思維，形成了深度的數(shù)據(jù)挖掘形式。在通過有力舉措的管理之下，能夠讓藥研工作在開展上獲得更好的進步，以此擁有深度的探索機會。希望在文章的研究之下，讓我國藥品研發(fā)工作有一個明確的道路，在戰(zhàn)略管理工作運行上也十分優(yōu)質(zhì)。