國家藥監(jiān)局發(fā)布公告：10種中成藥轉(zhuǎn)非處方藥

2019年2月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，將10種中成藥的管理類別由處方藥調(diào)整為非處方藥。

10種中成藥分別是：補(bǔ)腎潤肺口服液、定坤丹、黃芪精顆粒、金銀花軟膠囊、人參蜂王漿咀嚼片、小兒柴桂退熱顆粒、小兒柴桂退熱口服液、小兒退熱顆粒、心腦欣丸和銀黃顆粒。其中，定坤丹、金銀花軟膠囊和心腦欣丸此前已是雙跨品種。根據(jù)公告，除黃芪精顆粒、金銀花軟膠囊、人參蜂王漿咀嚼片3個(gè)品種為乙類非處方藥外，其他均為甲類非處方藥。

公告指出，相關(guān)企業(yè)應(yīng)在2019年3月20日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。