戴 琳 溫玉成 路桃影 蔡堅雄 王立新 秦 敏 吳大嶸*

(1.廣州中醫(yī)藥大學第二臨床醫(yī)學院，廣州 510405；2.東莞市東城醫(yī)院，東莞 523000；3.廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院中醫(yī)臨床結(jié)局評價團隊，廣州 510120；4.廣東省中醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，廣州 510120；5.廣東省第二中醫(yī)醫(yī)院針灸康復科，廣州 510095)

腦卒中是常見的腦血管疾病之一，不僅給患者帶來肢體偏癱、失用、言語不能、視物障礙、智力低下等神經(jīng)功能缺損癥狀，還有一定概率導致感情、精神、體力、角色、社會功能等非器質(zhì)性障礙。研究[1-2]顯示，精確評價腦卒中患者的生活質(zhì)量，可更充分有效地評估該疾病的結(jié)局及預后。評價腦卒中患者生活質(zhì)量情況，并針對影響該疾病的因素采取醫(yī)療護理措施，對改善患者身心狀況和社會功能具有重要指導意義。

歐洲五維健康量表(The Three-level EuroQol Five-dimensional Questionnaire,EQ-5D-3L)[3]的信效度經(jīng)過了長時間的驗證，在腦卒中疾病的研究[4]中，將該量表應用于卒中患者的生命質(zhì)量評價，并認為EQ-5D-3L與其他量表相比更簡潔，完成率更高，但國內(nèi)仍然缺乏EQ-5D-3L應用于卒中恢復期患者生活質(zhì)量評價的研究報告。而簡短版中醫(yī)健康量表(The Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine, SF-HSTCM)由2007年吳大嶸等[5]建立的中醫(yī)健康量表簡化而來，既往的研究[6]顯示此量表的一致性和重測信度較為理想，具有潛在的應用價值。本研究首次采用SF-HSTCM聯(lián)合EQ-5D-3L以腦卒中恢復期患者為研究對象，評價兩個量表在該類人群的測量特性及適用性，以進一步了解該人群的健康狀況，從而為中醫(yī)生存質(zhì)量評價的發(fā)展提供實踐依據(jù)。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象的選擇

調(diào)查對象應符合腦卒中恢復期的診斷標準，為2015年4月至2016年1月在廣東省中醫(yī)院慢病門診、針灸科門診、神經(jīng)科門診及病房、廣東省第二中醫(yī)院針康病區(qū)就診及住院的患者。本研究方案經(jīng)廣東省中醫(yī)院倫理委員會批準(批件號：B2015-072-01)。

1)診斷標準：采用《神經(jīng)病學》[7]中腦卒中的診斷標準，主要納入腦梗死、腦出血的患者。

2)納入標準：①符合腦卒中的西醫(yī)診斷標準；②第一診斷為腦梗死或腦出血的患者；③病程在發(fā)病后1～6個月內(nèi)者；④年齡18～80歲；⑤小學以上文化程度；⑥患者簽署知情同意書。

3)排除標準：①意識不清，不能夠清楚地表達自己的意見者；②存在其他不能配合調(diào)查的情況。

4)代理人納入標準：①患者家屬或長期照顧患者的保姆，照顧患者至少1個月以上；②年齡18歲以上；③小學以上文化程度；④代理人簽署知情同意書。

1.2 量表評估

1)EQ-5D-3L：EQ-5D-3L能夠評價出243類相關(guān)的健康狀態(tài)組合。視覺模擬是長20 cm的垂直視覺刻度尺，頂部為100分即代表心目中最佳的健康狀況，底端為0分則代表心目中最差的健康狀況。

2)巴氏量表(Barthel Index，BI)：用于評測日?；顒幽芰?，包括10項檢查項目，評價范圍含有進餐、沐浴、修飾、穿衣服、自己控制二便的能力、如廁、床椅之間變換體位、走路、上下樓梯；評價的最終結(jié)論依據(jù)得分界定為良好、中等、差三個級別。得分范圍0～100分，得分越高則說明生活能力越好，反之則越差。

3)改良Rankin量表(Modified Rankin Scale，mRS)：應用0～5級評分，得分越低說明殘疾情況越輕，越高則殘疾情況越重。mRS的填寫可參考發(fā)病前的情況，可以評定卒中患者的自主獨立生活能力缺失情況。

4)SF-HSTCM共歸類為5個方面，包括社會環(huán)境領(lǐng)域方面(social environment，ASE)，自然環(huán)境與人體機能領(lǐng)域方面(physical function under natural environment，PFNE)，精神意識思維領(lǐng)域方面(spirit，SP)和人打交道能力方面(ability of communication with people，ACP)，適應自然環(huán)境能力方面(adaptability of natural environment，ANE)。得分范圍為0～130分，分數(shù)越高則代表健康狀況越差。

1.3 統(tǒng)計學方法

分析SF-HSTCM的結(jié)構(gòu)效度時采用Lisel 8.8軟件，其余統(tǒng)計學方法均采用PASW 16.0軟件來完成。人口學特征及其他一般情況采用描述性分析。采用頻數(shù)分布表分別描述EQ-5D-3L重測不一致與一致的頻數(shù)分布情況與EQ-5D-3L患者填寫與代理人填寫不一致與一致的頻數(shù)分布情況。本研究主要測量SF-HSTCM和EQ-5D-3L在腦卒中恢復期患者調(diào)查中的效度和信度。一致性信度采用Cronbach’s α系數(shù)表示；重測信度以及患者與代理人之間的測量結(jié)果的一致性采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intercorrelation coefficient,ICC)評測。效度方面，結(jié)構(gòu)效度通過驗證性因子分析的方法評價結(jié)構(gòu)方程模型的擬合度及各因子擬合情況，綜合采用卡方、自由度(degree of freedom，df)、近似誤差均方根(root mean square error approximation, RMSEA)、擬合優(yōu)度指數(shù)(goodness of fit index,GFI)、非范擬合指數(shù)(non-normed fit index， NNFI)和比較擬合指數(shù)(comparative fit index,CFI)5個指標來對模型的擬合情況進行評價比較；會聚效度采用Spearman秩相關(guān)分析評估，區(qū)分效度采用非參數(shù)檢驗判斷不同的因素分類中各個組別的SF-HSTCM計分的差異，當組別大于等于3個時，使用 KrusKal Wallis 檢驗方法，當組別為2個時，采用秩和檢驗。社會學因素對于BI、mRS得分的影響采用多重線性回歸分析的方法，在本次調(diào)查中將年齡、性別、文化程度等因素作為自變量，分別將BI、mRS得分作為因變量，以研究自變量和因變量之間所隱含的規(guī)律。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查表的回收率及量表的應答率

本研究的調(diào)查時間為2015年4月至2016年1月，共對219名腦卒中患者進行調(diào)查，其中7名患者因不符合納入標準而被排除，最后篩選出212名患者，30名代理人，其中3份問卷丟失，共計納入209例患者樣本，其中有57例患者來自門診，148例患者來自住院部。其中有4例應答率不足20%予以剔除，最終納入205例問卷進行統(tǒng)計學處理，30例代理人樣本，其中從209例患者中選取30例進行重測。各問卷的回收率及應答率均在98%以上。2016年2月至4月進行數(shù)據(jù)錄入及核查，2016年5月至6月進行第一階段的數(shù)據(jù)分析，7月至12月進行第二階段的數(shù)據(jù)分析。

2.2 一般情況

調(diào)查對象的人口社會學分布內(nèi)容主要包括性別、年齡、婚姻、民族、教育程度、有無吸煙史、有無飲酒史、腦卒中類型、伴隨癥狀、伴隨疾病史等。在此次調(diào)查的對象中性別分布較不均衡，男性患者約為女性患者的1.9倍；約80%的腦卒中恢復期患者年齡在50歲以上，年齡最小的是21歲，但沒有發(fā)現(xiàn)腦卒中有明顯年輕化趨勢；平素有運動習慣的占69.3%，可能與近年來國民的健康意識提升有關(guān)；腦卒中的類型以腦梗死的患者數(shù)居多，占總數(shù)的78%，被診斷為腦卒中直至填寫問卷時2～3個月的患者約占50%；沒有發(fā)現(xiàn)本次調(diào)查者腦卒中發(fā)病率與腦卒中家族病史、吸煙史、飲酒史有顯著的關(guān)系，超過80%的患者沒有腦卒中家族病史，詳見表1。

2.3 各量表計分概況

主要包括SF-HSTCM，EQ-5D-3L、BI、mRS的量表得分情況。SF-HSTCM的總的Cronbach’s α為0.895；各個維度的Cronbach’s α系數(shù)分別是ANE為0.662，ACP為0.658，PFNE為0.676，SP為0.900，ASE為0.877。表明SF-HSTCM的內(nèi)在一致性較好，在SP和ASE方面的信度非常好，在ANE、ACP和PFNE方面的內(nèi)在一致性可接受(表2)。歐洲健康量表視覺模擬量表(Euro Qol Visual analogue Scale, EQ VAS)得分的中位數(shù)為70，平均得分為64.51±19.79，提示這205例腦卒中恢復期患者的健康狀況一般較好；BI得分的中位數(shù)為95，平均數(shù)為81.79±24.83,表明此樣本中的被調(diào)查者生活能力較好；由mRS得分情況可見樣本中患者存在一定程度的殘疾情況,詳見表3。

2.4 SF-HSTCM、EQ-5D-3L的測量特性

2.4.1 信度

1)SF-HSTCM內(nèi)在一致性：205例患者填寫問卷的SF-HSTCM的總內(nèi)在一致性Cronbach’s α系數(shù)為0.895。SF-HSTCM 五個維度ASE、PFNE、SP、ACP、ANE Cronbach’s α系數(shù)詳見表2。

2)SF-HSTCM重測信度與患者和代理人之間的一致性測評：本研究中，有30例患者接受了兩次調(diào)查，結(jié)果顯示：SF-HSTCM總分的重測信度組內(nèi)相關(guān)系數(shù)為0.991，五個維度的重測信度組內(nèi)相關(guān)系數(shù)均大于0.9，說明SF-HSTCM測量的結(jié)果較穩(wěn)定可靠。患者和代理人之間一致性測評結(jié)果顯示，SF-HSTCM的總分的組內(nèi)相關(guān)系數(shù)為-0.03。5個維度患者和代理人之間的組內(nèi)相關(guān)系數(shù)均小于0.5。

3)EQ-5D-3L重測與代理人調(diào)查一致性：30份EQ-5D-3L兩次調(diào)查完全一致的問卷數(shù)總數(shù)90%，說明EQ-5D-3L的重測一致性較理想，在不一致的問卷里面，問題分布無明顯規(guī)律，需要進一步的大樣本研究進行探究。

4) BI、mRS的重測信度測評：接受了兩次調(diào)查的30例患者，BI的重測信度組內(nèi)相關(guān)系數(shù)為0.997， mRS的重測信度組內(nèi)相關(guān)系數(shù)為0.993。

表1 受訪者一般資料頻數(shù)分布表Tab.1 Frequency distribution table of general data of respondents n(%)

表2 205例患者SF-HSTCM計分和Cronbach’s系數(shù)情況
Tab.2 SF-HSTCM scoring and Cronbach’sof 205 patients

ItemNumberentriesScoreCronbachsalphaANE24.00±1.520.662ACP36.14±1.970.658PFNE68.48±3.190.676SP615.22±4.570.900ASE919.34±5.980.877SF-HSTCM2853.18±12.250.895

ANE: adaptability of natural environment;ACP: ability of communication with people;PFNE: physical function under natural environment;SP: spirit;ASE: social environment;SF-HSTCM:The Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine.

表3 205例患者其他量表計分情況

Tab.3 Other scales scoring of 205 patients M(P25,P75)

EQ-5D：EuroQol Five-dimensional Questionnaire;EQVAS:EuroQol Visual Analogue Scale；BI: Barthel Index;mRS: Modified Rankin Scale.

2.4.2 效度

1)結(jié)構(gòu)效度：對SF-HSTCM結(jié)構(gòu)效度分析采用了驗證性因子分析進行評價，結(jié)果顯示，絕大部分條目外顯變量(條目)與潛變量(因子)的負荷值為0.23～0.82之間，即每個條目對其對應的因子的解釋較大，但是條目5、6、7、10、28的誤差負荷超過了解釋負荷(圖1)，RMSEA=0.086，大于0.08，NNFI與CFI皆大于0.9，GFI約為0.8，整體擬合度一般，在此基礎(chǔ)上，參考探索性因子分析及臨床實際情況，對原量表結(jié)構(gòu)進行重新擬合，嘗試改變個別條目的因子歸屬(即新5因子模型)，結(jié)果顯示把條目17移動到精神意識思維領(lǐng)域時，GFI值、RMSEA較前無變化，CFI值較前略減少，χ2/df較前增加，整體擬合度仍一般，詳見圖2與表4。

圖1 5因子模型SF-HSTCM各條目與各因子之間的關(guān)系圖Fig.1 Relationship between items and factors for five factor model of SF-HSTCM

SF-HSTCM:The Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine；ANE：adaptability of natural environment；PFNE：physical function under natural environment；SP：spirit；ASE：social environment；ACP：ability of communication with people.

圖2 新5因子模型SF-HSTCM各條目與各因子之間的關(guān)系Fig.2 Relationship between items and factors for new five factor model of SF-HSTCM

SF-HSTCM:The Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine；ANE：adaptability of natural environment；PFNE：physical function under natural environment；SP：spirit；ASE：social environment；ACP：ability of communication with people.

表4 SF-HSTCM各擬合因子指標Tab.4 Fitting factor index of SF-HSTCM

2)會聚效度：SF-HSTCM總分與EQ-5D-3L指數(shù)總分的Spearman相關(guān)系數(shù)為-0.530，與EQ VAS得分的Spearman相關(guān)系數(shù)為-0.582。EQ-5D問題1、問題3與SF-HSTCM的PFNE得分的Spearman相關(guān)系數(shù)均小于0.1。SF-HSTCM總分與mRS總分及BI總分的Spearman相關(guān)系數(shù)分別為0.43和-0.44。SF-HSTCM的PFNE得分與BI總分和mRS總分的Spearman相關(guān)系數(shù)分別為0.10和-0.12。EQ-5D-3L指數(shù)得分與BI總分及mRS總分的Spearman相關(guān)系數(shù)分別為0.83和-0.82。問題1與BI總分和mRS總分的Spearman相關(guān)系數(shù)分別為-0.76和0.75。問題3的分別為-0.77和0.75(表5)。EQ VAS與BI總分的Spearman相關(guān)系數(shù)為0.59，EQ VAS與mRS總分的Spearman相關(guān)系數(shù)為0.60。

區(qū)分效度：SF-HSTCM在以病情嚴重程度、確診至調(diào)查時間、調(diào)查地點、年齡為分類因素時，所對應的各組別之間計分差異有統(tǒng)計學意義；在以性別為分類因素時，所對應的各組別之間計分差異無統(tǒng)計學意義，詳見表6。

2.5 多重線性回歸

當逐步分析可能的因素對BI得分的影響時，發(fā)現(xiàn)年齡、平時有無運動、吸煙史、目前診斷明確的其他疾病方面的因素會對其產(chǎn)生影響(表7)。當逐步分析可能的因素對mRS得分的影響時，發(fā)現(xiàn)殘差不服從正態(tài)分布，無法進行線性回歸分析。

表5 BI、mRS分別與各個量表的Spearman相關(guān)系數(shù)Tab.5 Spearman correlation coefficient of BI and mRS and other scales respectively

GroupingfactorsNumberofcasesSF-HSTCMscoreχ2ZP95%CIOrderofseverity(mRSscore) 0-110549.34±10.9647.22-51.46 2-34150.87±11.6141.72-<0.00147.21-54.54 4-55961.63±10.8058.82-64.45Gender Male13552.10±12.18--1.690.0950.03-54.17 Female7055.27±12.2152.36-58.19Confirmedtime/month [1,3)13552.11±12.33--2.090.0450.01-54.21 [3,6)7055.25±11.9352.41-58.10Investigationsite Outpatientdepartment5747.51±12.39--4.15<0.00144.22-50.80 Inpatientdepartment14855.37±11.5253.50-57.21Age [21-50)4251.01±12.1847.21-54.80 [50-60)5250.67±11.1947.56-53.79 [60-70)6852.89±12.9112.77-0.00549.77-56.02 [70-80]4358.81±11.0455.41-62.20 -:thereisnocontent;mRS:ModifiedRankinScale;SF-HSTCM:TheShortForm-HealthScaleofTraditionalChineseMedi-cine.

表7 各變量對BI得分影響的多元線性回歸分析結(jié)果Tab.7 Multiple linear regression analysis results for all variable’s effect on BI scoring

3 討論

EQ-5D作為多維生存質(zhì)量量表得到了廣泛的使用，其中文版的信度和效度已經(jīng)得到了驗證[8-9]，盡管不如腦卒中的特異性量表敏感，但也可以較好地反映腦卒中患者的生活質(zhì)量[10]。本研究顯示，SF-HSTCM在評估腦卒中恢復期人群的健康狀態(tài)時總分分別與EQ-5D-3L指數(shù)、EQ-VAS之間的同質(zhì)性一般，無法互相替代，同為普適性量表，SF-HSTCM和EQ-5D-3L在腦卒中恢復期患者的生存質(zhì)量測量方面存在主觀與客觀的協(xié)同性。而mRS、BI作為腦卒中的特異性量表，SF-HSTCM分別與mRS、BI具有一定的同質(zhì)性，其中PFNE這一維度的得分與BI總分及mRS總分的相關(guān)性均較低，說明SF-HSTCM的自然環(huán)境與人體機能領(lǐng)域?qū)τ谀X卒中患者指向性不夠明顯，若要使SF-HSTCM更好地適應對腦卒中患者的評估這一維度的內(nèi)容需要進一步的改良；EQ-5D-3L分別與BI和mRS之間的同質(zhì)性較好，能在一定程度評價腦卒中恢復期患者生存質(zhì)量，但不能代替BI、mRS。SF-HSTCM及EQ-5D-3L均可應用于腦卒中恢復期人群的健康狀態(tài)評測。

從量表的回收率、應答率、填寫情況來看，SF-HSTCM、EQ-5D、mRS、BI的接受度及可行性均較好。在發(fā)放問卷時注意發(fā)放問卷的時機和方法，這有利于提高問卷作答的效率和調(diào)查質(zhì)量。少數(shù)SF-HSTCM的條目存在著對于腦卒中患者不適宜、內(nèi)容接近等問題，對于大部分的條目腦卒中恢復期的患者均可自主填寫，用時約為7～14 min，EQ-5D-3L的填寫時間約為4～9 min，EQ-5D-3L相對更簡潔易于填寫，但SF-HSTCM的優(yōu)勢在于用28個條目綜合評估患者的社會環(huán)境適應能力、自然環(huán)境與生理機能、精神意識、與人相處的能力、自然環(huán)境適應能力五個方面的內(nèi)容，適合對腦卒中患者進行綜合分析，可借此探索研究影響他們生命質(zhì)量的相關(guān)因素的同時也方便調(diào)查員采集與管理被調(diào)查者的詳細信息[11]，而EQ-5D-3L的應答率高，但是內(nèi)容相對單一[4]，反映腦卒中恢復期患者健康狀態(tài)的信息有限。

中醫(yī)相關(guān)健康量表相對于現(xiàn)代醫(yī)學健康量表更著重于探索形神統(tǒng)一、人與自然和/或社會統(tǒng)一等人與自然之間的關(guān)系。中醫(yī)健康生命質(zhì)量量表較常用的分類方法是將其分為普適性量表和特異性量表[12]。普適性量表目前還有中醫(yī)生存質(zhì)量自評量表、中醫(yī)健康狀況量表、中華生存質(zhì)量量表、中醫(yī)健康量表等[13-14]，但是這類量表對腦卒中恢復期的健康狀態(tài)的評價應用研究較少涉及。在相關(guān)的現(xiàn)代醫(yī)學健康量表中有研究者用簡短版健康相關(guān)生活質(zhì)量問卷(The 12-Hem short from health survey,SF-12)來評價腦卒中患者的生活質(zhì)量，簡潔省時，但一旦有條目未填寫則對準確性有較大的影響[15]。世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量測定量表簡表(World Health Organization Quality of Life Scale Brief, WHOQOL-BREF)在對于腦卒中患者的生存質(zhì)量評價研究中具有較好的適應性，但缺乏代理人版本，在實際應用過程中具有一定的限制性[16]。中醫(yī)健康量表近年來應用范圍在不斷擴大，但在腦卒中恢復期患者中的應用較少。本研究將中醫(yī)健康量應用于腦卒中恢復期患者中，不僅擴大了中醫(yī)健康量表的應用范圍，同時也有利于評估腦卒中患者的健康狀態(tài)，了解該疾病該患者的預后和結(jié)局，可進一步為患者提供更適宜的治療和調(diào)護，特別是在中醫(yī)治療方面。在本研究存在以下幾點不足之處：①由于時間地域的限制，因而樣本的代表性有限；②重測問卷及代理人問卷數(shù)偏少，未必能真實反映重測信度及代理人信度；③收集的患者以住院患者居多，其生存質(zhì)量的評價可能會受住院這一事件的影響而帶來不準確性；④整份問卷的條目較多，要求被調(diào)查者的填寫時間較長，可能影響數(shù)據(jù)的真實性；⑤受住院時長、患者依從性所限、腦卒中患者門診隨訪難度大等原因限制，本次調(diào)查未能測量SF-HSTCM的反應度。因此往后需要對SF-HSTCM的代理人信度和反應度進行測量研究，擴大樣本量，并盡可能地隨機納入減小樣本之間的差異對SF-HSTCM結(jié)構(gòu)效度的影響，進一步研究SF-HSTCM在腦卒中患者中的結(jié)構(gòu)效度，為中醫(yī)生存質(zhì)量量表的應用提供更有利的證據(jù)支持。