制藥機(jī)械設(shè)備科學(xué)化管理探討

李澤彬

（廣州白云山和記黃埔中藥有限公司，廣東 廣州 510515）

當(dāng)前行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。對(duì)于制藥企業(yè)而言，制藥企業(yè)在日常發(fā)展過(guò)程中，要意識(shí)到制藥機(jī)械設(shè)備的重要性，并且加強(qiáng)對(duì)其的管理水平，這不僅是制藥企業(yè)在現(xiàn)階段發(fā)展過(guò)程中的主要任務(wù)，而且也是制藥企業(yè)想要實(shí)現(xiàn)未來(lái)穩(wěn)定發(fā)展的必要前提條件。制藥機(jī)械設(shè)備在現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展過(guò)程中，具有非常重要的影響和作用，同時(shí)直接影響藥品生產(chǎn)量以及藥品質(zhì)量。

在這種背景下，制藥企業(yè)要推動(dòng)制藥機(jī)械設(shè)備逐漸朝著科學(xué)化的趨勢(shì)發(fā)展，這樣才能夠保證藥品的生產(chǎn)產(chǎn)能及藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的有效增長(zhǎng)。但是現(xiàn)階段通過(guò)對(duì)實(shí)際情況進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)制藥機(jī)械設(shè)備的管理水平在不同藥企之間差異較大，部分企業(yè)的管理還仍舊比較粗放，同時(shí)還受到很多因素的共同影響作用，導(dǎo)致難以科學(xué)化管理制藥機(jī)械設(shè)備。

1 制藥機(jī)械設(shè)備管理現(xiàn)狀

“工欲善其事，必先利其器”，制藥機(jī)械設(shè)備對(duì)于制藥企業(yè)而言是“飯碗”，如何科學(xué)化管理好這個(gè)“飯碗”至關(guān)重要。國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量管理一直處于嚴(yán)格狀態(tài)，藥品生產(chǎn)的產(chǎn)能與質(zhì)量要同時(shí)得到保證是制藥設(shè)備管理的重大課題。在目前的制藥機(jī)械管理過(guò)程中，往往存在以下幾個(gè)問(wèn)題：

（1）制藥工藝與制藥機(jī)械設(shè)備的有機(jī)統(tǒng)一方面。當(dāng)前部分企業(yè)在設(shè)備選型、技改過(guò)程中，機(jī)械設(shè)備專(zhuān)業(yè)與工藝技術(shù)方面沒(méi)有很好的協(xié)同，容易造成引進(jìn)或者改進(jìn)的機(jī)械設(shè)備無(wú)法滿(mǎn)足工藝要求，或者生產(chǎn)出來(lái)的藥品產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)或者不穩(wěn)定，造成產(chǎn)能的重大浪費(fèi)。

（2）機(jī)械設(shè)備日常維護(hù)管理不到位，沒(méi)有按期進(jìn)行科學(xué)性地預(yù)防保養(yǎng)，設(shè)備未能置于較好的機(jī)械狀態(tài)下使用，設(shè)備容易出現(xiàn)大故障，造成因設(shè)備出現(xiàn)重大故障引起的產(chǎn)能損失。

（3）機(jī)械設(shè)備日常操作管理不到位，操作人員未按SOP進(jìn)行操作、清潔，使設(shè)備長(zhǎng)期處于超負(fù)荷運(yùn)行，進(jìn)而引發(fā)設(shè)備故障或運(yùn)行不穩(wěn)定產(chǎn)生藥品質(zhì)量問(wèn)題等現(xiàn)象。

（4）設(shè)備配件管理不科學(xué)，庫(kù)存管理與設(shè)備故障發(fā)生率不匹配，導(dǎo)致因配件供應(yīng)不及時(shí)造成停產(chǎn)損失或者配件庫(kù)存過(guò)大產(chǎn)生資金積壓等不良現(xiàn)象。

綜上現(xiàn)象以及對(duì)相關(guān)企業(yè)的制藥設(shè)備管理實(shí)際情況的分析，只有通過(guò)科學(xué)合理的方式，才能夠提高對(duì)制藥設(shè)備的管理水平，保證設(shè)備在正常生產(chǎn)運(yùn)作過(guò)程中的有效性，最大程度釋放生產(chǎn)產(chǎn)能，并保持質(zhì)量的穩(wěn)定性及設(shè)備運(yùn)行的安全性，這樣不僅能夠?qū)⑨t(yī)藥機(jī)械設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中的作用充分發(fā)揮出來(lái)，而且還能夠?yàn)槠髽I(yè)經(jīng)濟(jì)效益增長(zhǎng)提供有效保障。

圖1 醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備管理現(xiàn)狀

2 制藥企業(yè)醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備的科學(xué)化管理

2.1 設(shè)備綜合管理引入項(xiàng)目制管理模式

制藥行業(yè)是一個(gè)較為特殊的行業(yè)，藥品質(zhì)量是安全事關(guān)人民健康的重大民生問(wèn)題，嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的工藝技術(shù)尤為重要，制藥機(jī)械設(shè)備是將工藝技術(shù)變成產(chǎn)品的重要載體，而且都需要得到政府藥監(jiān)部門(mén)的認(rèn)證確認(rèn)才能使用。制藥設(shè)備的采購(gòu)及技術(shù)改革過(guò)程涉及面較廣，跨多專(zhuān)業(yè)、多職能部門(mén)，因此，企業(yè)管理層可以考慮引進(jìn)項(xiàng)目制管理模式，打破垂直行政管理模式，橫向跨部門(mén)、專(zhuān)業(yè)，成立以科研、工藝、設(shè)備、質(zhì)量、生產(chǎn)等專(zhuān)業(yè)、部門(mén)的人員為項(xiàng)目組，明確相關(guān)項(xiàng)目目標(biāo)，提出設(shè)備選型或技改的具體需求（即URS），使藥品的工藝技術(shù)真正在合適的設(shè)備機(jī)械上，生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

2.2 設(shè)備配件管理引入ERP庫(kù)存管理系統(tǒng)

一部制藥設(shè)備的配件少則幾十種，多則幾百種、上千種配件，除了原廠(chǎng)配件外，還涉及到部分通用配件，部分配件為了節(jié)約成本，甚至引入其他非原廠(chǎng)的配件，由此可以看出，制藥設(shè)備的配件種類(lèi)繁多、庫(kù)存量需求情況也較多，因此，配件的庫(kù)存管理也是一個(gè)較為繁瑣、重要的課題，一般制藥企業(yè)需要專(zhuān)門(mén)設(shè)置配件采購(gòu)員進(jìn)行配件的采購(gòu)、管理，另外還需要設(shè)置倉(cāng)管員進(jìn)行配件庫(kù)存管理，配件需求又一般是由生產(chǎn)一線(xiàn)的操作工或者維修工提出來(lái)的，缺少一個(gè)全面統(tǒng)籌、科學(xué)合理做好配件庫(kù)存管理的一個(gè)系統(tǒng)，因此，對(duì)于配件品種多、進(jìn)出倉(cāng)數(shù)量較大的企業(yè)而言，引入ERP庫(kù)存管理系統(tǒng)尤為重要，通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況的分析及以往維修記錄的分析、科學(xué)總結(jié)梳理，設(shè)置科學(xué)的庫(kù)存量，配件進(jìn)出倉(cāng)及時(shí)在ERP系統(tǒng)上進(jìn)行反饋，指導(dǎo)采購(gòu)人員做好配件采購(gòu)工作。

2.3 設(shè)備過(guò)程管理以“預(yù)防為主”原則

通過(guò)對(duì)當(dāng)前我國(guó)制藥企業(yè)的日常運(yùn)作情況進(jìn)行分析可以得出，有很多制藥企業(yè)在日常運(yùn)作過(guò)程中，一般都是在設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題之后，才意識(shí)到設(shè)備管理的重要性。只要設(shè)備還能夠正常運(yùn)作，沒(méi)有出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候，仍然會(huì)忽視定期的保養(yǎng)和維修?，F(xiàn)階段，在科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步和快速發(fā)展的背景下，越來(lái)越多的新型技術(shù)被廣泛應(yīng)用到各個(gè)領(lǐng)域中，其中GMP管理模式的整體應(yīng)用范圍越來(lái)越廣。與現(xiàn)實(shí)情況進(jìn)行結(jié)合，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)的事后維修已經(jīng)無(wú)法滿(mǎn)足當(dāng)前制藥企業(yè)在針對(duì)醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備進(jìn)行管理時(shí)的個(gè)性化需求。所以要結(jié)合GMP的相關(guān)要求，將事后維修，逐漸轉(zhuǎn)變成為事前的預(yù)防。事前預(yù)防其實(shí)主要是指設(shè)備在正常運(yùn)作過(guò)程中，在還沒(méi)有出現(xiàn)故障問(wèn)題的時(shí)候，就可以通過(guò)一系列科學(xué)合理的手段和方式，實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備各個(gè)部位有針對(duì)性的監(jiān)測(cè)。這樣不僅能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備自身隱藏的安全隱患，而且還能夠及時(shí)提出有針對(duì)性的解決措施，保證設(shè)備在后期使用過(guò)程中的安全性和穩(wěn)定性。

除此之外，在對(duì)設(shè)備進(jìn)行科學(xué)化管理的時(shí)候，要堅(jiān)持以預(yù)防作為主體，這也是制藥企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中的主要方向。一旦設(shè)備自身出現(xiàn)故障問(wèn)題，安排專(zhuān)門(mén)的工作人員對(duì)其進(jìn)行維修，其實(shí)這種維修是處于一種被動(dòng)的狀態(tài)，也就是說(shuō)只有設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題，才會(huì)意識(shí)到維修的重要性，這種維修在某種程度上具有一定的滯后性。與此同時(shí)，如果是在出現(xiàn)故障之后才想起來(lái)對(duì)其進(jìn)行維修，那么整個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)就會(huì)受到影響。甚至嚴(yán)重的情況下，還會(huì)導(dǎo)致很多藥品直接報(bào)廢，這樣將會(huì)造成企業(yè)嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失，所以在這種背景下，要將這種維修模式直接轉(zhuǎn)變成為提前預(yù)防。提前預(yù)防是一種主動(dòng)的管理措施。在故障問(wèn)題出現(xiàn)之前，就已經(jīng)落實(shí)有針對(duì)性的預(yù)防措施，這樣不僅有利于實(shí)現(xiàn)對(duì)故障率的有效控制，而且還能夠盡可能保證藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量和效率。通過(guò)這種科學(xué)合理的管理措施，不僅有利于實(shí)現(xiàn)對(duì)各個(gè)設(shè)備的有效監(jiān)測(cè)，而且還能夠保證這些設(shè)備在生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中的安全性和穩(wěn)定性，為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供保障。

2.4 加強(qiáng)員工綜合培訓(xùn)

工作人員是科學(xué)化管理措施具體落實(shí)過(guò)程中非常重要的一部分，員工自身的綜合素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)技能水平，將會(huì)直接影響到設(shè)備管理水平，同時(shí)還會(huì)影響到設(shè)備的預(yù)防和維修效果。因此，制藥企業(yè)要定期組織技術(shù)人員參與到一些專(zhuān)項(xiàng)的培訓(xùn)活動(dòng)當(dāng)中，這樣有利于促使工作人員的綜合素質(zhì)可以得到有效提升，同時(shí)還能夠落實(shí)科學(xué)化的管理模式，為制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益提升提供有效保障。

3 結(jié)語(yǔ)

制藥機(jī)械設(shè)備管理一直以來(lái)都是制藥企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中非常重要的一部分。在管理過(guò)程中，要將科學(xué)化的管理理念與其進(jìn)行有效結(jié)合，這樣不僅能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱藏在其中的問(wèn)題，而且還能夠提前做好一系列的預(yù)防措施，為醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行提供保障。