王 巖，洪燕英

（首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院檢驗科，北京100010）

隨著越來越多的實驗室加入到ISO認可中，對于血常規(guī)檢測的質(zhì)量要求也越來越高。一些實驗室將XB法使用范圍由最初的MCV、MCH、MCHC三項擴展到血常規(guī)十幾項參數(shù)的檢測中，用于動態(tài)觀察與質(zhì)量控制。但血常規(guī)檢測的質(zhì)量控制不僅僅局限于計數(shù)方面的項目，對于白細胞分類的室內(nèi)質(zhì)控要求及相互比較也越來越受到重視。本文探討了在使用質(zhì)控品進行每日室內(nèi)質(zhì)控的同時將XB法運用到白細胞分類結(jié)果的質(zhì)量控制中，為檢測結(jié)果的質(zhì)量保證增加保險系數(shù)。在取值范圍上嘗試采用中位數(shù)代替計算均值，并引入系統(tǒng)誤差，將系統(tǒng)誤差檢測的數(shù)據(jù)加入到采集結(jié)果中，用以模擬真實的XB性能［1］?，F(xiàn)將方法及結(jié)果報告如下。

材料和方法

1 實驗材料

Beckman Coulter780全自動血細胞分析儀，原廠配套試劑及質(zhì)控品（含白細胞分類）、校準品。每日檢測三水平質(zhì)控品，包含白細胞分類在內(nèi)的13個項目。

2 實驗方法

2.1 納入標準和截斷值 2018年9月份實驗室每日在檢測標本中抽取20例白細胞，計數(shù)在（3.5～9.5）×109/L范圍的標本記錄白細胞分類，去除異常值和極端值以減少納入分析結(jié)果的變化。

2.2 計算算法 按照上面要求連續(xù)抽取20 d，并計算20 d每日均值、標準差。在排除離群值后選取中位數(shù)算法來確定日均值。將20d均值計算平均值及標準差。

2.3 XB法的取值范圍 假設(shè)每月出現(xiàn)一次≥3s的系統(tǒng)誤差，本室采用3s數(shù)值（太多的報警會嚴重影響實際操作［2］），將此數(shù)據(jù)引入到20 d中的某一數(shù)值以加大取值范圍。

2.4 制作XB質(zhì)控圖 接下來在2018年9月份標本中每日選取前20例標本的白細胞分類結(jié)果，計算由20個樣本組成的每個批次的平均值，連續(xù)抽取30d，以XB法標準制作質(zhì)控圖并判斷檢測是否失控，同時以每日配套質(zhì)控品結(jié)果進行對比分析。

結(jié) 果

1 引入系統(tǒng)誤差后取值范圍

XB法20內(nèi)每日均值及各批次均值的均值、標準差、CV值見表1。

表1 20d內(nèi)各分類項均值、標準差、CV值

2 儀器自帶XB批間質(zhì)控圖

儀器自帶XB批間質(zhì)控圖，見圖1、2、3。

圖1 儀器自帶的淋巴細胞XB批間質(zhì)控圖

圖2 儀器自帶的中性粒細胞XB批間質(zhì)控圖

圖3 儀器自帶的單核細胞XB批間質(zhì)控圖

3 30d內(nèi)應(yīng)用XB法日間質(zhì)控圖

30d內(nèi)應(yīng)用XB法日間質(zhì)控圖，見圖4、5、6。

圖5 XB法日間淋巴細胞質(zhì)控圖

圖6 XB法日間單核細胞質(zhì)控圖

4 隨機t檢驗

對XB法五參數(shù)結(jié)果與隨機抽取30 d結(jié)果進行隨機化t檢驗，見表2［3］。

表2 兩組完全隨機t檢驗

討 論

本研究的數(shù)據(jù)全部來自于我院病房患者群體，異常結(jié)果較多，結(jié)果間差異也大。如圖1～3所示，Beckman Colter LH780血細胞分析儀自帶的XM分析圖是采用EWMA（指數(shù)加權(quán)移動平均值）計算方法，并用已知的目標值對其進行比較的一種質(zhì)控方法。并且考慮到若干因素來決定結(jié)果是否包含在一個批次中，如遇沒有分類結(jié)果、血液探測器關(guān)閉、離群值等因素時在20個樣本中最多可排除5個結(jié)果。因此每日批均值較穩(wěn)定。而本室自制XB質(zhì)控圖如圖4～6所示，除去沒有分類結(jié)果外我們納入所有前20例標本的結(jié)果（包含的數(shù)據(jù)更廣泛，但穩(wěn)定性不如儀器自帶算法），導(dǎo)致波動大于儀器計算的結(jié)果。圖上顯示中性粒細胞結(jié)果普遍偏高，淋巴細胞相對減低，尤其是周末可能因多為病情較重檢測人群，數(shù)值波動較大，這也是病房血細胞檢測結(jié)果的真實現(xiàn)象。即便這些波動也在我們采用的取值范圍內(nèi)。表2數(shù)據(jù)表明XB法五參數(shù)結(jié)果與隨機抽取30d結(jié)果具有可比性。因此我們的取值范圍是適當?shù)?、可實施的。通過時時觀察MOVAVG質(zhì)控圖，可了解儀器漂移和失控情況［4］。在連續(xù)觀察中曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)嗜堿性粒細胞出現(xiàn)上升或下降的漂移傾向，經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)嗜堿性粒細胞室內(nèi)質(zhì)控雖然正常，但在檢測中激光光強減弱，因嗜堿細胞數(shù)量較少使檢測結(jié)果受到明顯影響，經(jīng)更換光路后恢復(fù)正常。這也證明了XB法可為普通質(zhì)控法提供很好的補充。如換作門診患者人群，數(shù)據(jù)間差異相對較小，此取值范圍不一定適用。因此不同實驗室、不同檢測人群需要制定符合本實驗的XB質(zhì)控規(guī)則。

血細胞質(zhì)控品已全面應(yīng)用于各實驗室的血細胞分析儀。一部分實驗室使用與儀器配套的質(zhì)控品，近年來也有越來越多的實驗室采用第三方質(zhì)控品。這種質(zhì)控品的優(yōu)勢在于不拘泥于某一品牌的分析系統(tǒng)，但缺點是就目前的技術(shù)不能包含白細胞分類項目的質(zhì)控。這使一些實驗室在選擇質(zhì)控品時受到了限制。浮動均值法是Bull等根據(jù)DORSRY的基本原理提出一種沒有質(zhì)控品的質(zhì)控方法［5］。目前已有很多實驗室采用XB質(zhì)控法與普通QC質(zhì)控同時對血細胞計數(shù)的十幾項參數(shù)進行質(zhì)量控制。采用XB質(zhì)控法對白細胞分類結(jié)果進行質(zhì)量控制及檢測中的實時監(jiān)測不失是一種較好的選擇。但白細胞分類與其他計數(shù)項目不同，各分類項間變化相互之間影響，一種分類結(jié)果不好導(dǎo)致其他項目的分類結(jié)果也受到影響。即便是白細胞計數(shù)在正常范圍，分類結(jié)果也未必正常。再者受到血液病患者或腫瘤科放化療或使用升白劑等因素的影響使分類結(jié)果難以控制。以往除了質(zhì)控品外我們只能靠人工與儀器間比對來大致判斷一下儀器的分類是否可靠。這種情況下可考慮選擇XB質(zhì)控來監(jiān)測質(zhì)量，那么關(guān)于XB質(zhì)控的數(shù)據(jù)采集、均值計算及取值范圍就要考慮更多的影響因素，采用不同的計算方法不斷探討、驗證，使其更真實地反映實際檢測中的問題。因此，我們參考多種統(tǒng)計方法，選擇簡便且實用的方法進行驗證。雖然采取了截斷限制排除了白細胞計數(shù)異常的結(jié)果，但白細胞分類結(jié)果卻不一定也是正常的。關(guān)于平均值一種是平均算法，另一種是中位數(shù)算法。從統(tǒng)計學角度看，平均計算方法適用于分析結(jié)果為正態(tài)分布和結(jié)果差異較小，而中位數(shù)算法對于非正態(tài)分布和極端結(jié)果或異常值的分析能力更強大［6］。以往的質(zhì)控圖通常直接采用2s來確定取值范圍。但實際工作中不可避免的會出現(xiàn)系統(tǒng)誤差，引入系統(tǒng)誤差，并將系統(tǒng)誤差檢測所出現(xiàn)的數(shù)據(jù)加入到采集結(jié)果中，用以模擬真實的XB性能［1］。

我們的主要目標是將XB法作為一種連續(xù)和實時的分析質(zhì)量控制手段，允許在計劃的質(zhì)控測量之間進行可靠的質(zhì)量保證［7］。對于XB的計算方法、取值范圍、批大小、取值時間等一直沒有相應(yīng)的標準，每個實驗室要根據(jù)自己的患者群體制定自己特定的XB程序?？梢愿鶕?jù)個人情況改變假XB報警標準，甚至在優(yōu)化驗證數(shù)據(jù)集中不允許有假XB報警［7］。

XB法更廣泛應(yīng)用也會受到以下因素的阻礙：①建立最優(yōu)XB設(shè)置的復(fù)雜性；②缺乏規(guī)范的指南來指導(dǎo)如何使用XB等；③缺乏現(xiàn)成的軟件為特定實驗室中的每一項試驗選擇最佳設(shè)置［8］。

此外，當某些項目的Sigma值＜3時，普通統(tǒng)計質(zhì)控幾乎變得難以管理，XB法可以進一步支持和擴展統(tǒng)計質(zhì)控的分析質(zhì)量保證［9］。當然Levey-JE質(zhì)控圖仍是目前應(yīng)用最廣泛的方法。我們在用XB法對數(shù)據(jù)進行實時檢測時，仍需結(jié)合全血質(zhì)控物的聯(lián)合測定，以大大提高測定的精確度和準確度［10］。