馬東偉 王達(dá) 蔣雪萍/杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院

0 引言

近年來，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到多起電針治療儀產(chǎn)品不良事件報(bào)告。從保護(hù)醫(yī)護(hù)人員利益和患者安全健康出發(fā)，為了精準(zhǔn)控制電針的最大輸出電壓、電流量值及其他安全電氣指標(biāo)，必須對(duì)其關(guān)鍵計(jì)量參數(shù)進(jìn)行檢測。目前，國內(nèi)電針治療儀臨床診療安全體系檢測技術(shù)缺乏統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，電針治療儀的質(zhì)量良莠不齊，給臨床的可靠治療帶來了憂患和危害，這類問題日益顯現(xiàn)。杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院率先開展了電針治療儀臨床診療安全體系檢測技術(shù)研究，并制定了浙江省地方計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1123(浙)-2005《電針治療儀校準(zhǔn)規(guī)范》，在全省發(fā)布實(shí)施。雖有了校準(zhǔn)的文件依據(jù)，但市場上并未開發(fā)專用于電針治療儀校準(zhǔn)的校準(zhǔn)裝置，基于現(xiàn)狀，急需開發(fā)一種專用電針治療儀校準(zhǔn)裝置。

1 校準(zhǔn)裝置研發(fā)

國內(nèi)現(xiàn)有的電針治療儀輸出三種類型脈沖波，分別是連續(xù)波、疏密波、斷續(xù)波。現(xiàn)有的多參數(shù)信號(hào)檢測電路在檢測這三種類型波形時(shí)準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性很難保證。按照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，測量時(shí)還必須外接負(fù)載阻抗，以保證測量的準(zhǔn)確度。電針治療儀校準(zhǔn)裝置的研發(fā)充分考慮了電針治療儀頻率和幅值的范圍，對(duì)多參數(shù)信號(hào)檢測電路進(jìn)行電路設(shè)計(jì)，包括信號(hào)處理模塊中電壓信號(hào)的轉(zhuǎn)換和幅值計(jì)算，波形顯示模塊中頻率和時(shí)間的測量，保證了微弱信號(hào)和低頻脈沖的穩(wěn)定測量，能夠方便地專用于電針治療儀參數(shù)的校準(zhǔn)，解決了電針治療儀關(guān)鍵參數(shù)的量值傳遞與溯源體系，使得電針治療儀參數(shù)溯源至國家計(jì)量基準(zhǔn)，保證了參數(shù)的準(zhǔn)確性，為患者提供安全保障，避免不良事件的發(fā)生。

校準(zhǔn)裝置設(shè)計(jì)參數(shù)技術(shù)要求如下。

電針治療儀檢測參數(shù)：電壓有效值幅值、電流有效值、設(shè)定時(shí)間、頻率、瞬時(shí)功率；電針治療儀檢測裝置的技術(shù)指標(biāo)要求如表1所示。電針治療儀校準(zhǔn)裝置的設(shè)計(jì)電路主要包括三個(gè)模塊：電源模塊、信號(hào)處理模塊、波形顯示模塊。其中電源模塊供電給信號(hào)處理模塊和波形顯示模塊，電針信號(hào)經(jīng)過信號(hào)處理模塊得到各時(shí)刻電針治療儀關(guān)鍵參數(shù)檢測值，波形顯示模塊將電針治療儀輸出的波形實(shí)時(shí)顯示，圖1為電針治療儀校準(zhǔn)裝置的原理設(shè)計(jì)框圖。

表1 電針治療儀檢測裝置技術(shù)指標(biāo)

2.1 電源模塊

電源模塊包括電源、電源穩(wěn)壓模塊、電源濾波模塊和電源轉(zhuǎn)換模塊。電源經(jīng)過電源穩(wěn)壓模塊和電源濾波模塊，輸出穩(wěn)定的12 V電壓。電源轉(zhuǎn)換模塊把12 V電壓分別轉(zhuǎn)換成+3.3 V和±5V電源，±5 V電源給信號(hào)處理模塊供電，其中+3.3 V電源給波形顯示模塊供電。

圖1 電針治療儀校準(zhǔn)裝置的原理框圖

2.2 信號(hào)處理模塊

信號(hào)處理模塊主要由無源衰減電路、壓控放大電路、負(fù)載阻抗、阻抗匹配電路等構(gòu)成。電針信號(hào)經(jīng)過負(fù)載阻抗后先進(jìn)行無源衰減，通過阻抗匹配隔離干擾后進(jìn)行程控放大和電平移位，得到輸出脈沖電壓幅值和電流有效值。

無源衰減模塊主要由繼電器和5個(gè)電阻構(gòu)成，其中R1為負(fù)載阻抗用于模擬人體阻抗，通過電阻網(wǎng)絡(luò)R2、R3、R4分壓實(shí)現(xiàn)信號(hào)的衰減，衰減倍數(shù)有1和1/50兩種。通過單片機(jī)控制繼電器K1，實(shí)現(xiàn)對(duì)兩種衰減倍數(shù)的切換，繼電器K1供電電壓為+5 V，繼電器K1外接元件包括5個(gè)電阻，繼電器K1的1腳和6腳短接，作為常開與常閉點(diǎn)的公共點(diǎn)，公共點(diǎn)與電阻R5連接輸出檢測信號(hào)。圖2為無源衰減電路圖。

阻抗電路包括運(yùn)算放大器U1、兩個(gè)二極管U2及兩個(gè)電容，運(yùn)算放大器U1的7腳接+5 V電源和一個(gè)電容C1，運(yùn)算放大器U1的4腳接地和一個(gè)電容C2。電壓跟隨作為隔離級(jí)，減小后級(jí)電路對(duì)前級(jí)電路的影響。如圖3所示。

壓控放大電路主要由程控可變增益放大器U3、集成運(yùn)算放大器U4、參考電壓基準(zhǔn)芯片U5、運(yùn)算放大器U6、8個(gè)電容和7個(gè)電阻組成，圖4所示為程控放大電路圖。壓控可變增益放大器U2在控制電壓的作用下，提供精確增益，且按線性變化的電參數(shù)信號(hào)。

2.3 波形顯示模塊

包括單片機(jī)以及LCD顯示模塊，單片機(jī)采用內(nèi)部晶振經(jīng)過下位機(jī)軟件程序設(shè)定，測得電針治療儀的工作時(shí)間，單片機(jī)通過ADC模塊采集電針信號(hào)，經(jīng)過LCD實(shí)時(shí)顯示電針治療儀輸出的波形。

3 校準(zhǔn)裝置檢測結(jié)果

通過上述設(shè)計(jì)理念，成功研發(fā)了電針治療儀校準(zhǔn)裝置。校準(zhǔn)裝置經(jīng)廣州廣電計(jì)量檢測股份有限公司校準(zhǔn)，完全能夠滿足設(shè)計(jì)要求，校準(zhǔn)結(jié)果：

1）外觀及一般性檢查：符合開發(fā)要求；

圖2 無源衰減電路設(shè)計(jì)圖

圖3 阻抗電路設(shè)計(jì)圖

圖4 壓控放大電路設(shè)計(jì)圖

2）連續(xù)波頻率測量：（0 ～ 500 Hz）最大示值誤差：0.0%，符合1.0級(jí)要求；

3）電流有效值測量：0～200 μA，最大示值誤差：-0.205 μA（200 μA 處），符合 1.0 級(jí)要求；

4）電壓有效值幅值測量：0～10 VP～P，最大示值誤差 ：-0.051 VP～P（10 VP～P處），符合1.0 級(jí)要求；

5）設(shè)定時(shí)間測量：0～120 s，最大示值誤差：-0.31 s（120 s處），符合 1.0 級(jí)要求；

6）瞬時(shí)功率：0～0.5 VA，最大示值誤差：-0.004 VA（0.4 VA處），符合1.0級(jí)要求。

通過對(duì)該臺(tái)設(shè)備的校準(zhǔn)證書（J201812030037-0001）計(jì)量特性符合性驗(yàn)證，均滿足開發(fā)設(shè)計(jì)要求。

4 結(jié)語

電針治療儀校準(zhǔn)裝置基于檢測電路與負(fù)載阻抗相結(jié)合，提高了連續(xù)波頻率和幅值波形測量的準(zhǔn)確度。在對(duì)電針治療儀的參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，將電針治療儀的電針導(dǎo)線接到電針治療儀校準(zhǔn)裝置的輸入接口，按JJF 1123(浙)-2005的技術(shù)要求對(duì)電針治療儀的關(guān)鍵參數(shù)逐個(gè)進(jìn)行檢測，完全可以滿足測量要求，確保了電針治療儀參數(shù)的量值傳遞與溯源體系，使得電針治療儀參數(shù)溯源至國家計(jì)量基準(zhǔn)。