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      艾塞那肽專利申請分析

      2019-09-04 04:10:31盧少楠彭翠蓮
      科技風(fēng) 2019年21期
      關(guān)鍵詞:綴合艾塞那藥科

      盧少楠 彭翠蓮

      摘 要:為了研究艾塞那肽專利技術(shù)的發(fā)展情況,筆者通過檢索、篩選過程獲得了399篇相關(guān)專利文獻,并對該領(lǐng)域的全球?qū)@暾垟?shù)據(jù)和中國專利申請數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

      關(guān)鍵詞:艾塞那肽;專利;糖尿病;GLP-1

      目前中國糖尿病患者人數(shù)已超越印度成為世界糖尿病患者最多的國家,[1]艾塞那肽作為胰高血糖素樣肽受到了廣泛關(guān)注,[2]本文對艾塞那肽的專利申請情況進行了簡單的分析,為國內(nèi)企業(yè)發(fā)展提供思路。

      1 全球?qū)@治?/p>

      1.1 全球歷年申請趨勢情況

      與艾塞那肽相關(guān)的最早的專利出現(xiàn)在US5424286C1的專利文獻中,在該專利文獻中公開了毒蜥外泌肽-4(艾塞那肽的天然形式)的促進胰島素分泌的用途,之后從1988年到2004年專利申請數(shù)量上漲緩慢,推測可能因為天然的毒蜥外泌肽-4的獲取困難,此階段的艾塞那肽尚未引起普遍關(guān)注,只有Amylin等少數(shù)公司對該類多肽的人工合成、用途擴展以及常規(guī)劑型的研究,2005-2011年,艾塞那肽相關(guān)專利迅速增加,到2011年達到了第一次峰值,各大公司發(fā)現(xiàn)艾塞那肽的市場價值,爭相進行研發(fā),通過專利申請獲得壟斷權(quán),而經(jīng)過了十多年的發(fā)展,關(guān)于艾塞那肽的研究并未出現(xiàn)巨大的技術(shù)突破。之后,艾塞那肽產(chǎn)品臨床不良反應(yīng)的發(fā)生以及相關(guān)類似藥物(如:利拉魯肽)的問世,使得各大公司對艾塞那肽的研究熱度稍減,相關(guān)專利申請量逐漸2011年-2015年關(guān)于艾塞那肽的專利申請量穩(wěn)中略降,2015年后有略微上升的趨勢,這可能得益于研發(fā)下游劑型領(lǐng)域的發(fā)展。

      1.2 主要申請國家分布情況

      在國內(nèi)外所有的以艾塞那肽為主題的專利申請中,前五申請量的國家排名是中國、美國、法國、印度、韓國,其中中國的申請量最大,從專利數(shù)量上來看,該領(lǐng)域在中國受到了比較廣泛的重視。

      1.3 各技術(shù)分支的分布

      艾塞那肽專利申請主要分為5個分支,分別為:新用途、綴合物、劑型、類似物、制備方法;其中綴合物的比重最大占到了所有申請的26%,以劑型和類似物為主題的專利緊隨其后,分別占到了申請的25%、和23%,制備方法類專利申請與用途類專利申請相對數(shù)量較少,分別為14%和11%;其中造成綴合物、劑型、類似物專利申請較多的原因可能和艾塞那肽的不穩(wěn)定、半衰期短以及患者有順應(yīng)性問題有關(guān),由于第一代艾塞那肽產(chǎn)品未完全解決上述問題,各大公司以及研究機構(gòu)勢必將解決該問題作為重點研究方向,而制備艾塞那肽綴合物、尋找效果以及體內(nèi)外穩(wěn)定性更佳的類似物、或者通過開發(fā)新劑型均是解決上述問題的有效方式。

      1.4 主要申請人分析

      艾塞那肽的主要申請人仍然是其原研藥生產(chǎn)廠家Amylin公司,該公司在與艾塞那肽相關(guān)的各個領(lǐng)域均已經(jīng)進行了布局,緊跟其后的是SANOFI公司,SANOFI的申請中有很大一部分是關(guān)于艾塞那肽的類似物,其占到了專利申請的92%,這類多肽是SANOFI進行專利布局的重點;中國申請人中國藥科大學(xué)的專利申請緊緊排在了兩大巨頭之后,位列專利申請量的第3位,從其專利申請的內(nèi)容上看,主要還是集中在對艾塞那肽進行修飾的綴合物上。在前9位申請量的幾家公司以及大中專院校中,除中國藥科大學(xué)外,申請人性質(zhì)均為公司申請,中國的申請人占了3家。

      2 國內(nèi)申請專利分析

      2.1 國內(nèi)專利申請量趨勢分析

      艾塞那肽相關(guān)專利進入中國是在2000年,當(dāng)年兩件專利均由Amylin公司提出,分別為CN00805017.1與CN00804847.9專利,自2000年-2005年期間,關(guān)于艾塞那肽的申請數(shù)量相對較少,處于技術(shù)的萌芽期,自2005-2014年之后國內(nèi)的專利申請量迅速增長,說明艾塞那肽開始成為藥物研發(fā)部門重點布局的對象;2015年之后,技術(shù)研究熱度有所下降,這可能是和諾和諾德公司開發(fā)的類似藥物利拉魯肽成功的市場表現(xiàn)有關(guān)。

      2.2 申請地域分析

      艾塞那肽在中國的專利申請中,以申請量計,排名情況從高到低依次是中國、法國、美國、丹麥、韓國、瑞士;其中中國獨占鰲頭,占總量的75%;而國內(nèi)排名前5的省市分別為江蘇、上海、廣東、浙江以及山東,共占據(jù)了國內(nèi)總申請量的72%,這也是中國科研機構(gòu)以及知名藥企重點分布的區(qū)域。

      2.3 主要申請人分析

      以中國作為目標(biāo)申請國的前三申請人分別為SANOFI、中國藥科大學(xué)、Amylin,這和全球的情況是一致的,其中Amylin公司的申請量略低于中國藥科大學(xué),該領(lǐng)域在中國申請中的其他申請人比較分散,從中可以推測出,艾塞那肽的研究在國內(nèi)尚未有一家公司的研究處于明顯領(lǐng)先地位,針對該領(lǐng)域的競爭比較激烈;其次,從前十的申請人類型分布可以看出,公司占據(jù)著78%的申請,而科研機構(gòu)占比為22%。

      2.4 各技術(shù)分支分析

      與國際申請的情況不同,中國的專利申請量最多的是劑型專利,占到了37%,其次是制備方法相關(guān)的專利,占到了28%,這提示了在中國的專利申請中,雖然申請量上具有比較樂觀的數(shù)據(jù),但是從其申請的技術(shù)分支來看,其重點申請還是偏向比較下游的劑型、制備方法的改進上,對于新藥或類似物的開發(fā),以及新用途的發(fā)現(xiàn),申請量較少,與國際領(lǐng)先公司相比,尚有較大差距。

      3 小結(jié)

      通過對艾塞那肽的國內(nèi)外專利分析可以看出,艾塞那肽原研藥生產(chǎn)廠家Amylin在首次專利申請前幾年就已經(jīng)對藥物結(jié)構(gòu)、主要劑型和用途進行了布局,此后,國內(nèi)外將研究重點放在了劑型、類似物、綴合物的開發(fā)以及制備方法的改進等方面,國際制藥巨頭SANOFI開發(fā)了一系列艾塞那肽類似物,國內(nèi)企業(yè)在艾塞那肽相關(guān)領(lǐng)域的研究也比較活躍,中國藥科大學(xué)的重點研發(fā)方向值得關(guān)注,國內(nèi)企業(yè)須加強與科研院所的合作,中國市場對艾塞那肽的需求較大,國內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域尚具有較大發(fā)展空間。

      參考文獻:

      [1]Yang W etal.Prevalence of diabetes among men and women in china[J].N Engl J Med,2010,362(12):1090-1101.

      [2]陳忻,翟所迪.GLP-1類似物與DPP-4抑制劑的對比綜述[J].藥品評價,2013(10):20-23.

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