拒絕疫苗與重建疫苗信任
——基于發(fā)病率統(tǒng)計及疑似疫苗致死樣本的分析

■ 王 靜

(南京師范大學(xué) 法學(xué)院，江蘇 南京210023)

一、問題的提出

2018年7月20日，長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司因被查出六十五萬余支問題疫苗受到吉林省食藥監(jiān)管局行政處罰。兩公司于2017年11月生產(chǎn)的“吸附無細胞白百破聯(lián)合疫苗”(批號分別為：201605014-01、201607050-2)經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗結(jié)果為效價不足。疫苗研發(fā)是為了抑制傳染病，然而“假疫苗”(1)假疫苗指效價指標(biāo)不合格、冷鏈運輸或儲存過程出現(xiàn)斷裂影響疫苗抗原、成分中摻有白開水的疫苗。此次飛行檢查并沒有發(fā)現(xiàn)摻有不明成分的疫苗。牟利事件的曝光引發(fā)群眾的焦慮、恐慌、憤怒，甚至反疫苗運動蓄勢待發(fā)。受該事件影響，全國人大及其常委會制定了《中華人民共和國疫苗管理法》(下文簡稱《疫苗法》)，要求對疫苗從嚴管理。該法案歷經(jīng)三次審議，最終于2019年6月29日由十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過。其中第6條第二款規(guī)定“居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。”但近幾年接二連三發(fā)生的“疫苗致死事件”已導(dǎo)致人們對疫苗產(chǎn)生了信任危機，疫苗致死真兇是誰？人們是否可以選擇拒絕疫苗？ 有人認為可以選擇拒絕疫苗，原因有兩個：(1)對疫苗的不信任，擔(dān)心疫苗質(zhì)量問題，或者即使疫苗沒有質(zhì)量問題也可能引發(fā)兒童不良反應(yīng)；(2)出于自主選擇的動因。

二、疫苗不良反應(yīng)樣本及類型

(一)疫苗不良反應(yīng)樣本

案例一，百白破疫苗不良反應(yīng)樣本。2010年東莞市東城醫(yī)院選取1 300名兒童，隨機分為常規(guī)護理組與特殊護理組，每組各 650名。其中，給特殊護理組嬰兒實施護理干預(yù)，觀察和比較兩組接種后不良反應(yīng)發(fā)生率，并進行統(tǒng)計與比較。經(jīng)檢驗：常規(guī)護理組強反應(yīng)為3例，中反應(yīng)為8例，弱反應(yīng)為20例(2)弱反應(yīng)：接種后體溫在37.1-37.5℃范圍內(nèi)，紅腫的范圍不超過2.5cm；中反應(yīng)：體溫在37.6-38.5℃范圍內(nèi)，紅腫的范圍為2.6-5.0cm；強反應(yīng)：體溫高于38.6℃，局部淋巴結(jié)發(fā)生腫大，紅腫范圍超過5.1cm。；特殊護理組強反應(yīng)為0例，中反應(yīng)為0例，弱反應(yīng)為8例[1]。實驗結(jié)果表明：常態(tài)下，兒童接種百白破疫苗后仍有4.77%的輕微不良反應(yīng)率；護理干預(yù)可以有效減少百白破疫苗不良反應(yīng)(3)常規(guī)護理組兒童接種疫苗后的不良反應(yīng)發(fā)生率為4.77%，明顯高于特殊護理組的1.23%，差異具備統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。。

案例二，疑似乙肝疫苗致死樣本。2013年11-12月我國有21例嬰兒疑似因接種乙肝疫苗死亡(4)2013年11月與12月，17名嬰兒疑似因接種深圳康泰生物制品股份公司等四家公司生產(chǎn)的乙肝疫苗死亡。經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，并未發(fā)現(xiàn)該批次疫苗在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中存在問題。此后媒體又陸續(xù)披露4名嬰兒疑似接種乙肝疫苗致死。。該事件直接導(dǎo)致2014年1月，10個省嬰兒乙肝疫苗接種率同比上一年下降30%。據(jù)調(diào)查，21例嬰兒接種的疫苗中，在批號上，有3例批號不明，剩余18例僅2例為同一批號；在地區(qū)上，有2例接種地區(qū)隱匿，剩余19例分散于19個地區(qū)；在針劑分布上，6例發(fā)生在第1劑、13例發(fā)生在第2劑、2例發(fā)生在第3劑；在接種時間上，10例曾聯(lián)合接種卡介苗等疫苗、10例是剖腹產(chǎn)或早產(chǎn)兒、單獨接種且順產(chǎn)兒僅1例[2]。

案例三，疑似同時接種百白破聯(lián)合疫苗、乙肝疫苗致死樣本。2012年河北省承德市一位嬰兒同一天接連注射乙肝疫苗和百白破三聯(lián)疫苗后，24小時內(nèi)死亡，經(jīng)醫(yī)生檢驗發(fā)現(xiàn)嬰兒氣管、肺部存有大量嘔吐物，死因鑒定為嘔吐物窒息死亡。家長不接受該鑒定結(jié)果，執(zhí)意認為是疫苗直接導(dǎo)致嬰兒死亡。

(二)疑似疫苗致死的類型

疫苗致死的原因大致可以分為四類：A類純粹偶合死亡，中國每天約有45 374.4個新生兒誕生，約有400位1歲以下嬰兒死亡，死因各異的嬰兒如果恰巧接種了疫苗則為A類純粹偶合死亡。B類混合偶合死亡，嬰兒注射疫苗后產(chǎn)生合理風(fēng)險之內(nèi)的不良反應(yīng)，但因未被及時發(fā)現(xiàn)和監(jiān)護，誘發(fā)其他原因?qū)е滤劳?，與接種疫苗不構(gòu)成直接關(guān)系。C類個體差異偶發(fā)死亡，為個體差異對疫苗抗體產(chǎn)生的不良反應(yīng)，概率極低(5)以乙肝為例，據(jù)中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，我國2000年到2013年12月，共發(fā)生疑似乙肝疫苗致死188例，其中認為C類個體差異偶發(fā)死亡僅18例。。D類疫苗事故包括兩種，疫苗安全問題引發(fā)的事故和疫苗效價不足引發(fā)的事故，疫苗安全問題可導(dǎo)致兒童死亡或誘發(fā)其他疾病(因我國疫苗安全性檢測嚴格，暫未發(fā)現(xiàn)有此情況)。效價不足并不直接引起兒童死亡(行文中D類疫苗事故代指此類)。比如，2018年的長生生物疫苗效價不足、2016年北京華夏德眾公司(由北京華衛(wèi)時代醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司更名)[3]用制冷失效的車運輸疫苗導(dǎo)致疫苗失效等情況。

案例一得出結(jié)論：在沒有特殊護理干預(yù)的情況下，嬰兒接種百白破疫苗存在一定的輕微不良反應(yīng)概率，其中包括輕微嘔吐。在案例三中，嬰兒在疑似同時接種百白破聯(lián)合疫苗后死亡，醫(yī)生鑒定嬰兒死亡狀態(tài)為氣管和肺里伴隨大量嘔吐物，直接死因是嘔吐物窒息。但是嬰兒為何會在注射疫苗后嘔吐，并且導(dǎo)致窒息，具體原因見表1。

表1 案例三嬰兒注射疫苗后嘔吐致死情況分析

根據(jù)表1分析，嬰兒因嘔吐物窒息死亡包含三種可能。第一，嬰兒腸胃不適造成嘔吐，嘔吐物造成嬰兒窒息致死，屬于A類純粹偶合死亡，與疫苗接種完全沒有關(guān)系。第二，嬰兒對疫苗產(chǎn)生輕微不良反應(yīng)，并且由于其大多處于平躺的狀態(tài)，致使嘔吐物進入呼吸道，加之監(jiān)護人看護不當(dāng)而死亡，屬于B類混合偶合死亡。第三，嬰兒對疫苗存在個體嚴重不良反應(yīng)，可直接致死，同時伴隨嘔吐，只是嘔吐物窒息加速嬰兒死亡，屬于C類個體差異偶發(fā)死亡。

三、疫苗接種的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計基礎(chǔ)與風(fēng)險防范

(一)疫苗免疫作用的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計

新中國成立以前，我國麻疹發(fā)病率高達5 000例/10萬人口。自1965年起國家給新生兒接種麻疹疫苗，到2007年我國麻疹病發(fā)病率已下降到8.29例/10萬人口，死亡率0.01例/10萬人口。至2017年，全國麻疹發(fā)病為5 941人，死亡5人。2008-2017年，肺結(jié)核、病毒性肝炎發(fā)病率和死亡率大體穩(wěn)步降低(見下頁表2)。破傷風(fēng)的發(fā)病率從2008年的0.18例/10萬人口下降至2017年的0.0067例/10萬人口，僅2010年是5.78例/10萬人口。百日咳的發(fā)病率也逐年降低，直至2013年，全國共有1 712例百日咳兒童患者，無死亡案例。值得注意的是，百日咳和麻疹在2014年發(fā)病人數(shù)同比2013年分別增加1.991倍、1.906倍，百日咳2015年同比2014年又增長1.954倍。可能是疫苗事故造成，亦可能是2013年底深圳疑似疫苗致死事件導(dǎo)致疫苗失信的結(jié)果，暫無從考證。雖然2016年有所緩解，但2017年百日咳兒童患者又同比2016年增長1.86倍，兩批藥價不足的百白破疫苗恰好在此期間流入市場(6)數(shù)據(jù)來自2008-2017年《中國統(tǒng)計年鑒》中28種傳染病發(fā)病率和死亡率、發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)統(tǒng)計。。

由上述數(shù)據(jù)及樣本總體可看出，疫苗的免疫作用值得肯定，通過護理干預(yù)的方式可有效避免B類混合偶合疫苗事故。但是疫苗事故造成疫苗失信會導(dǎo)致疫病反彈。

(二)疫苗接種風(fēng)險的降低方式

疑似疫苗致死的四種情況中，C類個體差異偶發(fā)死亡是醫(yī)學(xué)謎題，為不可控風(fēng)險；D類中疫苗安全事故可導(dǎo)致嬰兒死亡，但該風(fēng)險被國家嚴控，疫苗效價只涉及失效、無效疫苗，并不直接引起嬰兒死亡；A類純粹偶合死亡中，部分情況可控，但是與疫苗致死為純粹巧合關(guān)系，故在此不做具體分析；B類混合偶合死亡情況中，疫苗不良反應(yīng)是嬰兒致死的間接原因，家長可通過以下方式控制該風(fēng)險。

第一，避免多種疫苗同時接種。案例二表明，疫苗不良反應(yīng)的發(fā)生，通常是由于嬰兒注射一種疫苗的同時又注射其他疫苗。新生嬰兒體質(zhì)與成人不同，體內(nèi)免疫蛋白數(shù)量有限，同時注射多種疫苗可能導(dǎo)致免疫蛋白“力不從心”，只能生產(chǎn)一種抗體。由于疫苗本身就是很微弱的病毒，如果免疫蛋白不足，很容易出現(xiàn)類似打乙腦疫苗感染乙腦病毒的惡果。避免多種疫苗同時或接連接種，可以有效降低B類疫苗致死的風(fēng)險。

表2 2008-2017年新生兒接種的五種疫苗(7) 指百白破、卡介苗、乙肝疫苗、麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒疫苗糖丸。病毒性肝炎可分為七類：甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝、己肝、庚肝，其中乙肝人群占據(jù)病毒性肝炎的77%，丙肝占16%，甲肝、戊肝各占2%，其他類型共占3%。丙肝只通過血液和體液傳播，目前沒有丙肝疫苗，新生兒只注射乙肝疫苗，此處就以病毒性肝炎的數(shù)據(jù)粗略統(tǒng)計乙肝發(fā)病率和死亡率。 對應(yīng)疾病發(fā)病率和死亡率統(tǒng)計(8) 數(shù)據(jù)來自2008-2017年《中國統(tǒng)計年鑒》中28種傳染病發(fā)病率和死亡率統(tǒng)計。

注：表2中數(shù)據(jù)是每10萬人口中因該疾病引起的發(fā)病人數(shù)/死亡人數(shù)

第二，適時采取護理干預(yù)。案例一實驗的結(jié)果表明，兒童出現(xiàn)輕微嘔吐等癥狀是由機體差異等原因引起的，如果監(jiān)護不當(dāng)就有可能發(fā)生B類混合偶合疫苗事故。護理干預(yù)可以有效緩解嘔吐等不良反應(yīng)，避免嘔吐引發(fā)嬰兒窒息，降低疫苗致死風(fēng)險。

第三，避免在嬰兒身體虛弱時接種疫苗。從上述案例分析可以得出乙肝疫苗不良反應(yīng)多出現(xiàn)于體質(zhì)較弱、免疫蛋白供不應(yīng)求的嬰兒身上，比如非正常生產(chǎn)的嬰兒。避免在兒童身體患病和虛弱期接種疫苗能夠降低疫苗致死的風(fēng)險。

四、拒絕還是信任疫苗的法理分析

上文得出，C類風(fēng)險不可控，D類事故風(fēng)波不斷。此時家長會憤怒，家長的疑惑是：疫苗不合格為何強制孩子接種？既然現(xiàn)在病發(fā)率如此低，又無法完全避免C類風(fēng)險，是否可以選擇拒絕疫苗？孩子不接種疫苗，患病的風(fēng)險會增加嗎？在B類、C類、D類等潛在風(fēng)險存在的前提下，不接種是不是對孩子的傷害更小？

(一)疫苗接種之囚徒困境

疑似疫苗引起的科學(xué)反思、利弊權(quán)衡，中國并不是先例。社會學(xué)家特雷弗·平奇夫婦，早在1992年就被這個問題困擾，即是否給自己的孩子接種百白破三聯(lián)疫苗。他們再三權(quán)衡，決定不給孩子注射不良反應(yīng)率最高但患病率最低的百日咳疫苗，以使得自己孩子利益最大化(9)社會學(xué)家哈里·柯林斯提出：如此逃避疫苗接種，實際上意味著他們的孩子比其他孩子更長時間地被置于染病的風(fēng)險中。這也是一個關(guān)系到他們自己的孩子和整個人群健康的潛在問題。從長遠來看還關(guān)系到他們孩子的下一代。如果這種推遲及延長疫苗接種計劃的觀念流傳開來，疫苗接種率將持續(xù)走低，所有兒童感染該疾病的概率都會增加。。 “確實，許多人心存這樣一種念頭：我不想(不愿、不敢、不放心)孩子接種疫苗，只需等待足夠多的人接種后產(chǎn)生‘群體免疫’來提供保護。不幸的是，持這種觀點的人越多，根除這種疾病的希望就越小——群體免疫就越難以實現(xiàn)，因為留在人群中的疾病潛伏者將越多”[4]。

如果每一位家長都是特雷弗·平奇夫婦，而每一位孩子卻不可能是免刑的囚徒，那么，孩子將會成為在各種疾病、細菌密集的槍林彈雨中奔跑的蛋白質(zhì)，沒有一個免疫蛋白做防彈衣，患病率將極大增加。疫苗恐慌不只發(fā)生在我國，世界上早有先例，選擇不接種疫苗、不信任疫苗的后果是疫病重來。1974年，英國倫敦大奧蒙德街醫(yī)院的一份研究報告列舉出36例百日咳疫苗不良反應(yīng)案例。此事造成公眾恐慌，反疫苗運動隨之爆發(fā)，疫苗接種率從81%降至31%。3年后，百日咳發(fā)病率由接近1/100 000上升至1/1 000。

(二)疫苗接種的注意義務(wù)

接種疫苗之囚徒困境問題背后是個人與個人之間的利益沖突、個人與集體之間的利益沖突。只有每個人都注射疫苗，幾代人之后疾病才有可能消失。人生存在社會上，既是獨立的個人又是屬于集體的成員。沒有注射疫苗的孩子去公共學(xué)校，無疑會增加他人罹病風(fēng)險。

根據(jù)科爾曼論侵權(quán)責(zé)任中“注意義務(wù)”理論，請求賠償?shù)膬蓚€標(biāo)準分別是：(1)證明被告施加了(因果性地)導(dǎo)致原告訴稱損失的不合理風(fēng)險；(2)原告需證明被告對其負有注意義務(wù)[5]。拒絕接種疫苗行為本身會導(dǎo)致集體中他人患病的不合理風(fēng)險，是對別人生命健康權(quán)的潛在侵害，這在理論上已構(gòu)成侵權(quán)。注射疫苗雖有風(fēng)險，但不可控的C類個體差異偶發(fā)導(dǎo)致的疫苗事故只是個別現(xiàn)象。注射疫苗，對自己而言是能夠避免罹患疫病風(fēng)險的方式中成本最小、收益最大的選擇；對他人和集體的健康而言，是在盡注意義務(wù)，是面臨個人之間以及個人與集體沖突的正義選擇。不注射疫苗是對自己避免疾病抱有僥幸心理，是對他人和集體“注意義務(wù)”的不作為，實際上是對集體和他人實施健康侵害。我們應(yīng)走出囚徒困境，自覺接種疫苗。

(三)疫苗接種中的“意志論”

本質(zhì)上，具有價值的事物分為兩種：(1)遞增價值，對這種價值我們擁有越多越好；(2)神圣價值或不可侵犯的價值，比如生命。一般人都會同意，具有行為能力的成年公民都可以作為決定者對關(guān)乎自己生命的重大決定做出自主選擇[6]。注射疫苗與否顯然可以由公民自己作為決定者做出自主選擇。目前法哲學(xué)界對自主選擇背后的動因有兩種討論——意志論與利益論。持意志論者認為，自主選擇顧名思義，要以當(dāng)事人的自愿意志為第一權(quán)重。持利益論者認為，人們關(guān)于自主選擇的動因與所達至的結(jié)果必須要使自己利益最佳。

從意志論角度看，完全民事行為能力人，可以自主選擇拒絕疫苗，哪怕拒絕疫苗存在致死的風(fēng)險，這都是他們訴諸“自主”原則的選擇。誠然，人本來就可以自主選擇所有和自己有關(guān)的重大決定，允許拒絕疫苗是基于對人們自主選擇意愿的尊重，但這里存在的反駁觀點同樣是訴諸“自主”原則：拒絕接種疫苗，將使許多原本想繼續(xù)活下去的人因疾病傳染而被迫結(jié)束生命，這就侵犯了別人基于生命健康的自主選擇意愿，同時將引起“意志滑坡論”——更多的人拒絕疫苗，拒絕更多種類的疫苗，以致疫病重來。

由于接種疫苗與否是一種自主的選擇，而意志是自主選擇的動因，采納意志論意味著把當(dāng)事人的意志作為評價其自主行為的核心權(quán)重原則。法律原則在適用過程中的意義是：在相關(guān)的情況下，法官們在決定向一種方向或另一種方向辯論時，必須考慮這一原則[7]。這會引起其他自主行為更過分的意志滑坡，如自主選擇安樂死。如果法律為拯救生不如死的人，同意人基于意志選擇安樂死，那么安樂死將滑坡至人在任何情況下，都可以選擇安樂死。結(jié)果可能是，安樂死未遂的人過后甚至?xí)c幸自己還活著。因此，國家禁止安樂死而主張對于個別疑難案件進行具體分析。同樣的道理，會有許多得疫病的人后悔當(dāng)初沒有接種疫苗。那么國家最佳的做法應(yīng)當(dāng)是要求人們都接種疫苗，同時對疫苗事故受害者予以補償。

有人認為拒絕疫苗是個人自主選擇的意志自由。在法哲學(xué)界，對自由有諸多爭議與限制，對個人自由概念最寬泛的界定是“個人擁有自由，個人的自由如此強大和廣泛，以至于自由的范圍可以延伸到不侵犯他人同等自由的程度”(10)諾齊克是極端個人自由主義的代表學(xué)者之一，文中提到的觀點是他1974年的成名作《無政府、國家與烏托邦》一書的核心論點。與此同時他提出，政府、國家對公民具有家長保護的義務(wù)。注射疫苗就是國家對公民家長式的保護。[8]。但即便如此，拒絕接種疫苗的人還是侵犯了他人拒絕被疫病傳染的自由(11)拒絕疫苗的人侵犯了別人對疫苗自主選擇的自由。因為別人在接種疫苗之前，就有可能被其傳染疫病。。國家制定許多法律看似表面上侵犯了公民的“自主選擇”，其實是為了保障人們利益最大化，是對民眾盡著家長式的保護義務(wù)(12)家長式保護義務(wù)指的是，不考慮對方的意愿，以“為你好”的方式強制對方履行某行為，比如國家強制要求開車必須系安全帶。。

(四)疫苗接種中的“利益論”

嬰兒都是無民事行為能力人，注射疫苗與否由其監(jiān)護人決定，監(jiān)護人給予孩子的是家長式的保護，一個完全民事行為能力人基于自主選擇的結(jié)果，大多符合他的最佳利益(13)智障者所做的選擇也許在其他人看來并不符合其基本權(quán)益，此處假定嬰兒的監(jiān)護人都是完全民事行為能力人。。如果上文的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計與概率分析不足以讓民眾相信注射疫苗是一種利益最大化的選擇，那么不妨對C類情況再進行分析，存在以下幾種可能：(1)注射疫苗，兒童無患病風(fēng)險；(2)嬰兒注射疫苗致死；(3)拒絕注射疫苗，兒童一生無患病概率極低；(4)拒絕注射疫苗，嬰兒在成長歷程中染病死亡(14)D類疫苗事故不及時補種也會產(chǎn)生此種情況。。由于情況三的概率極低，所以這里重點對比分析第二和第四種情況。事實上，拒絕疫苗的兒童在青年時期患疫病去世的痛苦與損失遠大于嬰兒時期?！耙粋€青年死亡之所以比嬰兒死亡更讓人惋惜，是因為他和其他人在他生命中已有的投資——他所建立起來的抱負和期望，他所想的計劃與打算，他為別人著想的，以及別人為他著想的，這之間所形成的愛、關(guān)心與情感聯(lián)系——受挫了”[9]。理由是，剛出生的嬰兒死去并不牽扯到生命的挫折，生命的創(chuàng)造性投資才剛開始或者還根本沒有開始。但若嬰兒逐漸成長為兒童，這段歷程已經(jīng)展開，打斷這段歷程，就會使已經(jīng)在進行中的投資受挫。由此可見，不注射疫苗絕不是持利益論者的最佳選擇。

如果一個孩子因個體差異注定不能接種疫苗，他在成長的歷程中將很難幸免感染疫病。從上文可知，疫病的減少并不是病毒消失了，而是因我們提前獲得了免疫，疫病病毒依然無處不在。因個體差異不能注射疫苗的嬰兒極有可能在青年時期感染疫病死亡，那青年時期死亡的損失就大于剛出生因注射疫苗引起個體差異而死，況且C類情況的發(fā)生概率遠低于拒絕疫苗感染疫病的概率，所以注射疫苗仍然是利益最大之選擇。

五、重建疫苗信任的管理措施

相比2016年修訂版《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，《疫苗法》在對疫苗監(jiān)督管理與違法處罰方面都有相當(dāng)大的改進，但仍有可提升空間。再者，解決問題的方式不只有立法一種，新時代亦可利用高科技追本溯源、加強監(jiān)管。

(一)上市前監(jiān)管亟待到位

《疫苗法》第70條第二款規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門依法對疫苗的研制、生產(chǎn)、儲存、運輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進行監(jiān)督檢查?！钡谌钜?guī)定“加強對疫苗上市許可持有人的現(xiàn)場檢查，必要時對各環(huán)節(jié)負責(zé)人和單位延伸檢查”但這里依然沒有明晰監(jiān)管方式如何具體實施。我國疫苗從出廠到上市需要經(jīng)過3步質(zhì)量檢測：(1)出廠前廠家自檢；(2)上市前中國食品藥品檢定研究院對疫苗批簽發(fā)；(3)上市后藥監(jiān)總局對疫苗進行現(xiàn)場有因檢查和上市樣品抽樣檢查。根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，我國疫苗上市前都要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)。批簽發(fā)是對指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗的監(jiān)督管理行為。我國中國食品藥品檢定研究院對疫苗的安全性(其他毒性與無菌性)檢測是全批次檢測，對效價指標(biāo)檢測是抽檢5%。由于效價檢測程序較安全檢測更繁雜，如每支都檢測，很可能導(dǎo)致疫苗已過期還未進入市場，所以上市前對疫苗效價檢測基本靠廠家自檢。為了提高效率，中國食品藥品檢定研究院對疫苗批簽發(fā)有時采取資料審核替代樣品檢驗(15)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第18條規(guī)定：批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結(jié)合的方式進行。。這就造成對疫苗上市前的監(jiān)管形同虛設(shè)。問題疫苗上市后，國家對疫苗追回、廠家追責(zé)并不能改變兒童已經(jīng)注射不合格疫苗的事實。因此建議：(1)中國食品藥品檢定研究院避免“重資料審批，輕樣品檢驗”，適當(dāng)提高批簽發(fā)有效性檢測比例。(2)加強藥監(jiān)總局對地方藥監(jiān)部門的監(jiān)督，謹防中國食品藥品檢定研究院接到的抽檢樣品與流入市場的產(chǎn)品效價不同(16)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第十四條：批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機構(gòu)提出抽樣申請，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時提交批簽發(fā)申請資料。，杜絕“無效無害”疫苗的存在。(3)適時增設(shè)派駐檢查以保障疫苗質(zhì)量。

(二)流通中監(jiān)管：保證冷鏈專門運輸

《疫苗法》第36條規(guī)定：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)指定的接種單位配送疫苗。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。雖然委托配送可以形成競爭，卻極易變成以權(quán)謀私的手段。如2006年北京華衛(wèi)公司拒絕修護制冷系統(tǒng)故障的運輸車，同時晾曬疫苗以便貼“山西疾控專用”的標(biāo)簽終導(dǎo)致疫苗失效[10]。

疫苗是異體蛋白，必須全程冷凍，其中有效成分——抗原，如受高溫或感光就會失效。冷鏈運輸外包存在巨大風(fēng)險，出事后往往由“失蹤的快遞公司”承擔(dān)全責(zé)。在歐洲地區(qū)，疫苗由國家衛(wèi)生署全權(quán)負責(zé)，統(tǒng)一購買后再分運到各個接種點接種。以此為鑒，我國疫苗不能完全市場化，應(yīng)由國家統(tǒng)一部署。疫苗運輸不是物流買賣，必須要由專業(yè)部門專車專運。

(三)上市后監(jiān)管：通過二維碼追責(zé)和互聯(lián)網(wǎng)反饋

目前，嬰兒在注射疫苗后，相關(guān)人員可以查到疫苗批號，但是根據(jù)疫苗批號我們并不能得知問題出現(xiàn)在疫苗研制生產(chǎn)、運輸、儲存中的哪個環(huán)節(jié)。在二維碼已經(jīng)取代名片的新時代，完全可以做到給每一劑疫苗貼上二維碼，這樣便可以得知疫苗生產(chǎn)商、批號、效價、疫苗檢查員、運輸公司、儲存條件等信息，以防止事故發(fā)生時相關(guān)責(zé)任人員互相推諉。

《疫苗法》第54條第二款規(guī)定：“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時采取風(fēng)險控制措施，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告，將質(zhì)量分析報告提交省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門?！边@種做法動用了許多額外資源，而且由疫苗上市許可持有人設(shè)立專人采集的數(shù)據(jù)很可能不客觀，遞交相關(guān)報告也可能只是形式。通常，嬰兒注射疫苗后的情況與反應(yīng)在醫(yī)院都有記錄，但這只是醫(yī)院單方面所給予的反饋，我們并無法得知疫苗注射者的反饋。建立互聯(lián)網(wǎng)疫苗反饋系統(tǒng)，不僅節(jié)省了許多不必要的人工投入，而且讓每位疫苗注射者都可以自愿上傳、分享疫苗注射后的反應(yīng)：一方面，可在疑似疫苗致死案例發(fā)生時，作為醫(yī)療事故鑒定的參考數(shù)據(jù)；另一方面，可以給疫苗研究者提供現(xiàn)實反饋。

(四)建立賠償制度，為疫苗信任兜底

《疫苗法》雖在盡力保護群眾利益，但是依然沒有完善的疫苗致死的賠償制度，只規(guī)定了“因質(zhì)量問題造成疫苗安全事件的補種費用由上市許可持有人承擔(dān)，并做好補種等善后處置工作”。生命價值不可侵犯，“疫苗安全事件”這種描述太過柔和，法律不僅要制裁疫苗事故造成者，還要對疫苗事故受害者進行補償，才能為疫苗信任兜底。疫苗事故屬于特殊的醫(yī)療事故，我國對醫(yī)療事故的舉證方式是舉證責(zé)任倒置。建議對疫苗侵權(quán)行為采取結(jié)果責(zé)任制原則——只要嬰兒經(jīng)鑒定是由疫苗致殘致死，疫苗生產(chǎn)商、運輸公司、注射醫(yī)院都要承擔(dān)連帶責(zé)任。三方內(nèi)部以舉證責(zé)任倒置方式按過錯比例承擔(dān)賠償責(zé)任，無過錯一方可免責(zé)。疫苗生產(chǎn)商、運輸公司、醫(yī)院分別采取舉證倒置方式，證明自己在疫苗生產(chǎn)、運輸、保存、注射時沒有違規(guī)違法。若三方都能舉證無過錯，則按照結(jié)果賠償制，三方共同一次性給予嬰兒補償。至于嬰兒致死致殘原因是否由疫苗引起，由第三方專門機構(gòu)鑒定。這樣既可避免三方推卸責(zé)任，又可避免受害者因不懂醫(yī)學(xué)而無法舉證。

建議醫(yī)院為注射疫苗的嬰兒“免費”提供15-30分鐘的護理觀察。這部分費用可由疫苗生產(chǎn)者、運輸公司、醫(yī)院協(xié)商贊助。雖然三方為嬰兒提供附加看護服務(wù)需要付出一定成本，但可減少疫苗事故，避免疫苗事故發(fā)生時，三方需承擔(dān)數(shù)倍的賠償以及其他行政處罰，這對三方也是一種風(fēng)險規(guī)避的投資。

結(jié)語：近年頻發(fā)的疫苗事件已使群眾怒不可遏，疫苗信任危機爆發(fā)只會增加兒童患病風(fēng)險。拒絕或接種疫苗是人們的一種自主選擇，消除人們拒絕疫苗背后的隱憂，是學(xué)者、科研人員義不容辭的責(zé)任。每個屬于社會的人現(xiàn)階段都需要疫苗來抵御疾病，也需要他人注射疫苗來保護自己。接種疫苗是個人與集體利益最大之選擇。設(shè)立疫苗事故賠償制度可為疫苗信任兜底。應(yīng)將醫(yī)學(xué)知識、科學(xué)數(shù)據(jù)、法律理論、法律實踐相結(jié)合，重建疫苗信任。