熊偉 李曉霞 張啟祥

中圖分類號 R954 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）20-2866-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.20.25

摘 要 目的：為提高醫(yī)院高警示藥品管理工作水平提供參考。方法：基于美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審國際聯(lián)合委員會（JCI）和美國醫(yī)療信息與管理系統(tǒng)學(xué)會（HIMSS）管理要求，建立我院高警示藥品管理模式，包括高警示藥品目錄制訂、標(biāo)識與儲存、醫(yī)囑開具、醫(yī)囑審核、調(diào)劑與使用、用藥后監(jiān)測等重點管理環(huán)節(jié)，并進(jìn)行成效分析。結(jié)果：我院高警示藥品管理措施實施后，藥品存放合格率由實施前的29.28%提高到實施后的95.50%，涉及高警示藥品的不合理醫(yī)囑率由實施前的3.43%下降到實施后的1.99%，實施前后比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01）;調(diào)劑差錯由每月35起減少至0，高警示藥品相關(guān)不良事件從實施前每月18起減少至每月3起，用藥安全性明顯提高。結(jié)論：我院建立了基于JCI和HIMSS標(biāo)準(zhǔn)的高警示藥品管理模式，有助于規(guī)范高警示藥品的管理，降低其使用風(fēng)險。

關(guān)鍵詞 美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審國際聯(lián)合委員會;美國醫(yī)療信息與管理系統(tǒng)學(xué)會;高警示藥品;藥品管理

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for the management of high-alert medicine. METHODS： Based on the requirements of JCI and HIMSS standards， the mode of high-alert medicine management were established， including formulation of high-alert medicine list， identification and storage， prescribing medical order， reviewing medical order， dispensing and application， post-administration monitoring and other key management links. Then the effectiveness analysis was carried out. RESULTS： After implementing high-alert medicine management measures， the qualification rate of high-alert medicine storage increased from 29.28% to 95.50% and the incidence of irrational medical order involving high-alert medicine decreased from 3.43% to 1.99%， with statistical significance （P<0.01）. The errors of dispensing was reduced from 35 to 0 monthly， high-alert medicine-related adverse events reduced from 18 to 3 monthly， and the safety of high-alert medicine was greatly improved. CONCLUSIONS： Through the establishment of high-alert medicine management model based on JCI and HIMSS standards in our hospital， the management of high-alert medicine is standardized， the risk of drug use is reduced.

KEYWORDS? ?JCI; HIMSS; High-alert medicine; Drug management

美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審國際聯(lián)合委員會（Joint Commission International，JCI）是國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）用于對美國以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證的附屬機(jī)構(gòu)[1]，JCI一直致力于制定與實施“以患者為中心”、為患者提供安全優(yōu)質(zhì)服務(wù)的醫(yī)院質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。提高高警示藥品的安全性是JCI六大國際患者安全目標(biāo)之一，是患者安全管理的重要組成部分。美國醫(yī)療信息與管理系統(tǒng)學(xué)會（Healthcare Information and Management Systems Society，HIMSS）是對醫(yī)院信息系統(tǒng)進(jìn)行評級的國際組織，其致力于通過信息化建設(shè)和移動互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的應(yīng)用來優(yōu)化醫(yī)療流程，從而提升醫(yī)療質(zhì)量和水平，保障患者安全[1]。以JCI和HIMSS標(biāo)準(zhǔn)來指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高警示藥品的管理，查找風(fēng)險因素，提出應(yīng)對策略，建立科學(xué)、合理、有效的高警示藥品管理模式，必將有利于促進(jìn)患者用藥安全，保障醫(yī)療質(zhì)量[2]。

我院2015年首次通過JCI評審，2017年通過HIMSS 6級評審，2018年通過JCI第二次復(fù)評，是國內(nèi)為數(shù)不多同時通過JCI和HIMSS評審的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，體現(xiàn)了我院的質(zhì)量與安全管理水平[1，3]。通過評審，筆者深刻認(rèn)識到質(zhì)量和安全是JCI認(rèn)證的核心內(nèi)容，而HIMSS則是實現(xiàn)該核心目標(biāo)最有效的措施?，F(xiàn)將基于JCI和HIMSS標(biāo)準(zhǔn)的我院高警示藥品管理工作模式報道如下，以期為提高醫(yī)院高警示藥品管理工作水平提供參考。

1 高警示藥品的概念

高警示藥品的概念最早由美國藥物安全使用協(xié)會（Institute for Safe Medication Practices， ISMP）于2001年提出并給予了明確定義，是指若使用不當(dāng)會對患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物;其特點是出現(xiàn)的差錯可能不常見，但一旦發(fā)生則后果將非常嚴(yán)重[4]。ISMP會定期更新并發(fā)布高警示藥品目錄[5]。中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會引進(jìn)了美國ISMP高警示藥品的概念，并在最初將其定義為“高危藥品”，直至2015年才更名為“高警示藥品”[6]。JCI標(biāo)準(zhǔn)中，高警示藥品是指經(jīng)常導(dǎo)致差錯和（或）警訊事件、被濫用風(fēng)險較高或會引起不良后果的藥品，其涵蓋范圍除了ISMP的高警示藥品規(guī)定之外，還包括“看似/聽似（LASA）”藥品[7]。我院參考上述標(biāo)準(zhǔn)，確定了本院的高警示藥品概念及范圍，即ISMP規(guī)定的高警示藥品、中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會規(guī)定的高警示藥品和LASA藥品。

2 高警示藥品重點管理模式的建立

高警示藥品用藥差錯的發(fā)生是由潛在的危險因素導(dǎo)致的，是可以預(yù)防和控制的[8]。因此，只有從系統(tǒng)層面上找出高警示藥品各個環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險因素并制訂相應(yīng)的實施策略，才能從根本上規(guī)范高警示藥品的管理，保證用藥安全[8-10]。為此，我院基于JCI和HIMSS管理要求建立了高警示藥品管理模式，包括目錄制訂、標(biāo)識與儲存、醫(yī)囑開具、醫(yī)囑審核、調(diào)劑與使用、用藥后監(jiān)測等多個重點管理環(huán)節(jié)，詳見圖1。

2.1 高警示藥品目錄的制訂

高警示藥品目錄的制訂是高警示藥品管理需要解決的首要問題[7]。JCI標(biāo)準(zhǔn)中要求的高警示藥品目錄包括ISMP規(guī)定的高警示藥品和LASA藥品。我院根據(jù)JCI要求，參照美國ISMP高警示藥品列表和中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會2015年制訂的高警示藥品目錄，同時依據(jù)我院用藥差錯分析數(shù)據(jù)、藥品不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度、藥品臨床使用情況等制訂了適合本院實際的高警示藥品目錄，共計28類藥品，涵蓋了《我國高警示藥品推薦目錄（2015年）》24個種類和14個品種的藥品[6]。

高警示藥品根據(jù)其安全級別進(jìn)行“金字塔”式分級管理，按照可能造成不良后果的嚴(yán)重程度從高到低分為A、B、C等3級，其中A級是指使用頻率高、一旦用藥錯誤則患者死亡風(fēng)險最高的高警示藥品;B級是指使用頻率較高、一旦用藥錯誤則會給患者造成嚴(yán)重傷害的藥品，其給患者造成傷害的風(fēng)險等級較A級低;C級是指使用頻率較高、一旦用藥錯誤則會給患者造成傷害的藥品，給患者造成傷害的風(fēng)險等級較B級低[11]。我院高警示藥品分級見圖2。

所制訂高警示藥品目錄經(jīng)我院醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核后生效，每年根據(jù)藥品信息進(jìn)行更新發(fā)布，并對全院醫(yī)師進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)與考核。

2.2 高警示藥品的標(biāo)識與儲存

JCI明確要求對高警示藥品使用清晰標(biāo)識和專區(qū)儲存，以減少高警示藥品相關(guān)不良事件的發(fā)生。對此，我院制作了標(biāo)準(zhǔn)化、清晰醒目的高警示藥品標(biāo)識，無論是藥劑部門還是臨床科室，都采用統(tǒng)一的紅底白字高警示藥品專用標(biāo)識進(jìn)行管理，并每年對全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，確保全院醫(yī)護(hù)人員熟悉掌握。

此外，我院藥劑科各調(diào)劑部門對高警示藥品進(jìn)行專區(qū)存放，對相似藥品進(jìn)行物理隔離。臨床科室除麻醉藥品、第一類精神藥品及搶救車藥品外，不建議存放高警示藥品;若科室確需存放，須向藥劑科申請備案，并嚴(yán)格按照高警示藥品進(jìn)行專人管理，每日清點和交接。按照J(rèn)CI評審標(biāo)準(zhǔn)，極高危的高濃度電解質(zhì)由靜脈用藥配置中心統(tǒng)一提供，臨床科室不允許存放，以防誤用。

2.3 高警示藥品的醫(yī)囑開具

醫(yī)囑開具環(huán)節(jié)是高警示藥品管理的源頭[7]，基于HIMSS標(biāo)準(zhǔn)的信息化手段可以極大減少用藥差錯的發(fā)生。首先，醫(yī)師在開具高警示藥品前，需嚴(yán)格核對患者年齡、性別、診斷、合并癥等信息，充分了解高警示藥品的適應(yīng)證、用法用量、給藥途徑和相關(guān)不良反應(yīng)等，有確切適應(yīng)證時方可使用。按照HIMSS標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)院應(yīng)在HIS系統(tǒng)中對普通藥品和高警示藥品進(jìn)行標(biāo)注和區(qū)分，高警示藥品名稱前應(yīng)加特殊符號進(jìn)行警示。例如：“※”表示高危藥品;“⊙”形似眼睛，表示“看似”藥品;“β”形似耳朵，表示“聽似”藥品;“☆”則表示有多個規(guī)格藥品。我院HIS系統(tǒng)中高警示藥品專用標(biāo)識示例見圖3。開具醫(yī)囑時，HIS系統(tǒng)會自動顯示高警示藥品的專用符號，提醒醫(yī)師該藥品為高警示藥品，需謹(jǐn)慎使用。其次，基于HIMSS評審標(biāo)準(zhǔn)中要求醫(yī)院HIS系統(tǒng)應(yīng)具備對不合理醫(yī)囑進(jìn)行卡控的功能，我院通過建立臨床用藥決策支持系統(tǒng)，對高警示藥品的給藥劑量（或極量）、給藥途徑、給藥頻率、給藥速度、配伍禁忌等關(guān)鍵風(fēng)險因素進(jìn)行智能審核，并根據(jù)嚴(yán)重程度進(jìn)行提醒或攔截，從而將高警示藥品潛在的、可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的用藥差錯消滅在萌芽狀態(tài)，提高了用藥的安全性。例如：10%氯化鉀注射液的給藥途徑為靜脈注射，或氨茶堿注射液的單次劑量大于0.5 g（極量），系統(tǒng)均進(jìn)行彈框提醒并無法保存醫(yī)囑。我院臨床用藥決策支持系統(tǒng)示例見圖4。

2.4 高警示藥品的醫(yī)囑審核

JCI標(biāo)準(zhǔn)明確提出，良好的藥品管理應(yīng)包括對處方或用藥醫(yī)囑的兩次審核，其中第一次審核在藥物醫(yī)囑或處方開具后進(jìn)行，審核藥物對患者及其臨床需要的適宜性;第二次審核是根據(jù)開具的處方或用藥醫(yī)囑，在給患者用藥前進(jìn)行核對確認(rèn)[6]。HIMSS標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)院HIS系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)患者信息的互聯(lián)互通，通過智能醫(yī)囑審核，建立藥品的閉環(huán)管理[12]?；贘CI的標(biāo)準(zhǔn)及HIMSS的要求，我院通過建立智能化的審方平臺，將審方所需的電子病歷系統(tǒng)（EMR）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIS）、電子用藥記錄（eMAR） 等內(nèi)容嵌入審方平臺;同時，將患者的診斷、身高、體質(zhì)量、妊娠、哺乳、肝功能、腎功能、過敏史等關(guān)鍵信息與臨床用藥決策支持系統(tǒng)的藥品知識庫進(jìn)行對接，通過查詢、計算、警示、限制、攔截等功能進(jìn)行智能化審方。在審方平臺上，審方藥師可以對不合理的用藥醫(yī)囑或處方進(jìn)行直接干預(yù)，將其退回醫(yī)師站并在醫(yī)師醫(yī)囑開具界面進(jìn)行提醒。通過上述醫(yī)囑審核的閉環(huán)管理，提高了審方的工作效率和用藥的安全性。我院智能化審方系統(tǒng)示例見圖5。

2.5 高警示藥品的調(diào)劑與使用

JCI標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)院應(yīng)建立安全調(diào)劑藥物的系統(tǒng)，以確保在正確的時間把正確劑量的藥物發(fā)給正確的患者[7]。我院明確要求高警示藥品在調(diào)劑配置時嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”，并且必須實行雙人復(fù)核，以減少差錯的發(fā)生。按照HIMSS評審中數(shù)據(jù)管理的要求，所有藥品調(diào)劑配置時均需使用掌上電腦（PDA）掃描，從而保證調(diào)配的藥品與醫(yī)囑開具藥品保持一致，并且實現(xiàn)藥品調(diào)劑人員、調(diào)劑時間、調(diào)劑藥品等關(guān)鍵信息的實時記錄，以便后續(xù)追蹤。

給藥環(huán)節(jié)是避免用藥差錯發(fā)生最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)[13]。我院建立了基于HIMSS標(biāo)準(zhǔn)的PDA掃描給藥系統(tǒng)，例如住院患者給藥時，護(hù)士需同時掃描患者腕帶上的身份識別碼和藥品標(biāo)簽上的二維碼，兩者一致時，方可執(zhí)行醫(yī)囑，從而保證給藥對象的正確性;同時，PDA掃描系統(tǒng)可以實時記錄給藥者、給藥開始時間、給藥結(jié)束時間等關(guān)鍵信息以便進(jìn)行監(jiān)測和追溯。對于靜脈用胰島素、靜脈用肝素、化療藥物、麻醉藥品和第一類精神藥品等高警示藥品，需兩名護(hù)士通過PDA掃描系統(tǒng)進(jìn)行“獨立雙核”后方可完成給藥，從根源保證了給藥的安全性。我院高警示藥品PDA“獨立雙核”給藥示例見圖6。

另外，我院還建立了護(hù)理宣教系統(tǒng)，護(hù)士在執(zhí)行完高警示藥品醫(yī)囑后，系統(tǒng)會自動提示該類藥品的重點注意事項，以便進(jìn)行宣教。對于高警示藥品的出院帶藥患者教育，藥師需明確提示患者所用藥物屬于高警示藥品，并針對該藥品的風(fēng)險點進(jìn)行充分的用藥教育，主動提供用藥宣教單及聯(lián)系方式，保證患者用藥安全[14]。

2.6 高警示藥品用藥后監(jiān)測

JCI標(biāo)準(zhǔn)要求，用藥后應(yīng)監(jiān)測藥物對患者癥狀或疾病所產(chǎn)生的效應(yīng)，并依據(jù)監(jiān)測結(jié)果對藥物劑量或藥物類型進(jìn)行調(diào)整，當(dāng)發(fā)生藥物不良反應(yīng)時應(yīng)及時進(jìn)行記錄與上報[7]。高警示藥品用藥后監(jiān)測包括實驗室檢查、患者的臨床癥狀和體征監(jiān)測等，如血藥濃度測定、特定項目監(jiān)測[例如華法林用藥期間應(yīng)定期測定患者國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR），氯氮平使用療程中應(yīng)定期監(jiān)測患者白細(xì)胞水平，胺腆酮使用療程中應(yīng)定期監(jiān)測患者血清三碘甲狀腺原氨酸（T3）和血清甲狀腺素（T4）水平]和臨床癥狀的密切觀察（例如卡馬西平用藥期間應(yīng)注意患者有無走路不穩(wěn)等共濟(jì)失調(diào)現(xiàn)象發(fā)生，抗感染用藥期間應(yīng)注意患者體溫，抗高血壓治療期間應(yīng)定期監(jiān)測患者血壓等）[13]。我院建立了臨床用藥安全性監(jiān)測制度，全面規(guī)范了藥物的選擇、給藥方案的確定、處方開具與用藥指導(dǎo)、藥物治療效果和安全性監(jiān)測等過程;同時，我院還建立了基于HIMSS標(biāo)準(zhǔn)的藥品不良反應(yīng)上報系統(tǒng)，護(hù)士給患者用藥后監(jiān)測到異常情況時，可直接通過PDA記錄不良反應(yīng)信息并上報至醫(yī)院不良事件系統(tǒng)，以便后續(xù)追蹤。

3 實施效果

3.1 高警示藥品標(biāo)識與儲存管理實施效果

以高警示藥品標(biāo)識統(tǒng)一、專區(qū)存放、規(guī)范備案均合格定義為“存放合格”，對全院存放高警示藥品的科室進(jìn)行檢查。以高警示藥品標(biāo)識與儲存管理措施實施前6個月（2018年1-6月）作為實施前組，實施后6個月（2018年7-12月）作為實施后組，經(jīng)比較，高警示藥品存放合格率從實施前組的29.28%（65/222）提高到實施后組的95.50%（212/222），兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01）。

3.2 高警示藥品醫(yī)囑開具與醫(yī)囑審核實施效果

以高警示藥品給藥劑量、給藥途徑、給藥頻率、給藥速度、配伍禁忌等任何一項不合理定義為“不合理醫(yī)囑”，對全院涉及高警示藥品的醫(yī)囑進(jìn)行分析。以臨床用藥決策支持系統(tǒng)實施前6個月（2017年3-8月）作為實施前組，實施后6個月（2017年9月-2018年2月）作為實施后組，經(jīng)比較，實施前組涉及高警示藥品的不合理醫(yī)囑占比為3.43%（12 210/356 340），實施后組占比為1.99%（7 186/361 104），兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01）。

3.3 高警示藥品調(diào)劑、使用與用藥后監(jiān)測環(huán)節(jié)實施效果

我院使用PDA掃描系統(tǒng)前（2017年1-6月），平均每月有35起藥品品種調(diào)劑錯誤發(fā)生;使用PDA掃描系統(tǒng)后（2017年7-12月），調(diào)劑過程中未見用藥差錯事件發(fā)生。針對用藥后監(jiān)測環(huán)節(jié)，我院通過建立臨床用藥安全性監(jiān)測制度，規(guī)范藥物治療過程中的安全性監(jiān)測，高警示藥品相關(guān)不良事件從實施前（2017年1-6月）平均每月18起減少到實施后（2017年7-12月）平均每月3起，保證了患者的用藥安全。

4 結(jié)語

JCI認(rèn)證的核心是質(zhì)量改進(jìn)與患者安全，提高高警示藥品的安全性是患者安全目標(biāo)之一;而基于HIMSS標(biāo)準(zhǔn)信息系統(tǒng)的建設(shè)，可使得JCI高警示藥品的管理標(biāo)準(zhǔn)和用藥流程得以固化和優(yōu)化[1]。我院在高警示藥品管理的實踐中，通過HIS系統(tǒng)專用標(biāo)識管理、臨床用藥決策支持系統(tǒng)、智能化審方平臺、PDA發(fā)藥與給藥系統(tǒng)的建立等重點措施的落實，保證了在正確的時間給予正確的患者正確的劑量和用法，最大限度地保證了患者用藥安全。由于高警示藥品種類繁多，不同的高警示藥品風(fēng)險點各異，因此今后可針對不同的高警示藥品建立專門用藥差錯防范策略，這將是高警示藥品精細(xì)化管理的方向。

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（收稿日期：2018-12-25 修回日期：2019-09-09）

（編輯：余慶華）