醫(yī)藥專利保護與公眾健康沖突問題研究

詹啟智 趙國利

知識產(chǎn)權(quán)制度是保護人們創(chuàng)造出來的特定智力成果的法律制度，它在促進科技發(fā)展、文化繁榮、人類文明進步方面發(fā)揮著重要的作用。19世紀末以來，在100多年時間里，西方國家先后推動并建立了《巴黎公約》《伯爾尼公約》《建立世界知識產(chǎn)權(quán)組織公約》《TRIPs協(xié)議》等一系列知識產(chǎn)權(quán)國際保護制度，并且從中受益頗多。其中最具代表意義的是1995年生效的《TRIPs協(xié)議》，明確了知識產(chǎn)權(quán)的最低標準。國際知識產(chǎn)權(quán)制度不僅最大限度地激發(fā)了發(fā)達國家的創(chuàng)新，知識產(chǎn)權(quán)背后隱藏的巨大利益（包括競爭優(yōu)勢），對于發(fā)達國家的跨國公司搶占國際市場也起到了巨大的推動作用。

《TRIPs協(xié)議》擴大了與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)保護客體，其中就囊括了醫(yī)藥專利保護。在全球化進程中，國際知識產(chǎn)權(quán)制度使跨國公司將高標準的知識產(chǎn)權(quán)制度強行帶到了發(fā)展中國家，使得醫(yī)藥價格隨之急劇上升而使患者無法承受，醫(yī)藥專利保護和公眾健康之間產(chǎn)生了激烈的碰撞，給發(fā)展中國家的公眾健康造成嚴重的威脅。為協(xié)調(diào)日益嚴重的醫(yī)藥專利保護和公眾健康之間的沖突，發(fā)達國家和發(fā)展中國家進行多輪交涉，妥協(xié)讓步，取得初步成果，先后通過兩份文件，即《TRIPs與公共健康多哈宣言》（簡稱《多哈宣言》）和《實施TRIPs協(xié)定與公眾健康多哈宣言第六段的決議》（簡稱《總理事會決議》）。盡管其規(guī)定相對簡單且在實施方面有一定的困難，但這也是協(xié)調(diào)醫(yī)藥專利保護與公眾健康沖突的良好開端，確立了公眾健康高于專利保護的基本準則。

醫(yī)藥專利保護與公眾健康權(quán)的沖突

專利權(quán)是傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)制度的一項基本權(quán)利，其目的是保護發(fā)明人的權(quán)利，促進科技創(chuàng)新，推動人類科技文明的傳承。公眾健康權(quán)是人人享有的通過社會組織提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務以達身心健康的權(quán)利?！禩RIPs協(xié)議》簽訂之前，醫(yī)藥產(chǎn)品和方法專利并沒有規(guī)定在國際條約之中，兩者之間關(guān)聯(lián)性不高，沖突也并不明顯，但是《TRIPs協(xié)議》規(guī)定一切技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明都可以授予專利，包括醫(yī)藥產(chǎn)品專利（下稱醫(yī)藥專利）。這使得受專利保護的醫(yī)藥價格上漲，普通人無法承受高昂的價格而得不到有效治療，由此引發(fā)醫(yī)藥專利保護與公眾健康之間的問題爭議不斷，特別是在發(fā)生公共健康危機之時，更是矛盾重重。

醫(yī)藥專利保護概述

1.醫(yī)藥專利起源

專利制度誕生之初，醫(yī)藥產(chǎn)品是不包括在專利保護客體之內(nèi)的。但是隨著經(jīng)濟的發(fā)展和科技進步，經(jīng)濟發(fā)達的國家在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域獲得重大進展，醫(yī)藥產(chǎn)品潛在的收益巨大，于是各發(fā)達國家紛紛修改法律，專利保護擴大到醫(yī)藥領(lǐng)域。對于醫(yī)藥產(chǎn)品提供專利保護，法國于1960年率先施行，緊接著德國、意大利、美國、日本等國也將醫(yī)藥產(chǎn)品納入專利保護范圍內(nèi)。但醫(yī)藥專利保護在發(fā)展中國家并不顯得那么積極，甚至對之尤為抵觸。在1988年世界知識產(chǎn)權(quán)組織曾為《TRIPs協(xié)議》談判小組進行一次調(diào)研，調(diào)研結(jié)果顯示，《巴黎公約》成員國中有49個國家對醫(yī)藥不予專利保護。這表明很多發(fā)展中國家不愿意對醫(yī)藥產(chǎn)品授予專利，直到《TRIPs協(xié)議》簽訂之后，一部分發(fā)展中國家才陸續(xù)對醫(yī)藥產(chǎn)品提供專利保護。

2.醫(yī)藥專利保護的必要性

盡管發(fā)達國家和發(fā)展中國家在醫(yī)藥專利方面存在巨大的分歧，但是也不得不承認醫(yī)藥專利制度誕生后，人類在抵抗疾病方面取得了巨大的進步，一些疾病得到了有效的治療。但是專利對于創(chuàng)新的促進作用有多大呢？這是幾百年來各個專業(yè)人士一直在激烈討論的一個問題。實際上，專利制度對于不同行業(yè)的創(chuàng)新促進作用是不同的，并不會對所有領(lǐng)域的新成果都能產(chǎn)生積極的激勵作用。據(jù)調(diào)查顯示，受到專利保護的產(chǎn)品能有效防止“仿制”，其中尤為明顯的是制藥行業(yè)。但是各個國家的工業(yè)水平有差距，對于醫(yī)藥創(chuàng)新的激勵程度也不盡相同。制藥工業(yè)的利潤極高，是發(fā)達國家重要的產(chǎn)業(yè)之一，它又關(guān)乎民生，是比較特殊的又無比重要的科技領(lǐng)域。近年來，隨著制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，制藥業(yè)對于專利保護的依賴性在不斷增強。

制藥行業(yè)有著風險高、成本高的特點。新藥的研發(fā)需要投入巨大的資金，研發(fā)的時間長，且面臨失敗的風險，因而制藥行業(yè)嚴重依賴專利保護?？梢哉f，專利制度激勵了新藥的研發(fā)。一種新藥從研發(fā)開始到成功上市，中間需要經(jīng)歷一個漫長而復雜的過程，而且?guī)缀醪淮嬖诮輳健?jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，“由發(fā)現(xiàn)新化合物到申請，一般需要花費10～15年時間做廣泛的研究與試驗，然后才能實際上市，”1在獲得上市許可之前的花費大約是5億美元的巨資。如此巨大的成本，使得制藥公司熱衷于申請專利來保護自己的利益。他們往往提前在臨床測試階段就申請專利并獲得壟斷的權(quán)利，以此形成自己的競爭優(yōu)勢。一旦藥品研制成功，其化學成分公開，仿制者們就可以通過反向工程獲得制造方法，搭上順風車，推出自己的醫(yī)藥，這也是為何專利藥品要比通用藥品的價格高很多的原因。因此，專利制度在激勵創(chuàng)新的同時也保證了發(fā)明人的利益。可以說，專利規(guī)則的任何細微變化，對于制藥公司來說都是影響巨大的。對醫(yī)藥實行專利保護，可以刺激更多的企業(yè)來參與到醫(yī)藥專利的研發(fā)過程中，從而為實現(xiàn)公眾健康提供足夠的醫(yī)療條件。制藥工業(yè)的生存與發(fā)展需要專利保護就好比魚離不開水，有學者經(jīng)研究分析表明：“如果沒有專利保護，60%的藥品難以問世，65%都不會被利用?！?該數(shù)據(jù)證明了專利保護對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展十分重要。如果醫(yī)藥不授予專利保護，很多新藥可能將不會產(chǎn)生，從長遠看這將會給社會帶來嚴重的損害。

全球公共健康問題

隨著科學的發(fā)展，人類抵抗疾病的能力越來越強，但是公共健康事件還是不斷發(fā)生：每年有成千上萬的人死于艾滋病、肺結(jié)核和痢疾等致命的流行性傳染病。它們嚴重摧殘著非洲和拉丁美洲的民眾，成為當?shù)孛癖娊】岛徒?jīng)濟發(fā)展的一大威脅。因此，在許多發(fā)展中國家，還面臨著嚴重的公共健康問題。特別是新型的傳染病的傳播，使得人類面臨的公共健康問題更加嚴峻。

艾滋病是21世紀對人類威脅最大的傳染病之一。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：“2017年全球艾滋病病毒攜帶者為3 690萬人，僅2017年就有94萬人死于艾滋病。其中以非洲地區(qū)最為嚴重，集中了大約66%的艾滋病感染者?！?再者如2003年的非典型肺炎，給人類世界帶來了巨大的災難和無法估量的經(jīng)濟損失，引起了世界的極大關(guān)注，人類面臨著嚴峻挑戰(zhàn)。非典型肺炎這個21世紀初出現(xiàn)的新型病毒，影響了全球，特別是發(fā)展中國家。中國首當其沖，學校被迫停課，企業(yè)生產(chǎn)受限，國際交流也隨之減少，各地區(qū)都在抵抗非典，以防止進一步傳播，嚴重損害了中國經(jīng)濟的發(fā)展。其他新出現(xiàn)的病毒性疾病，比如，甲型H1N1流感和埃博拉病毒，都給世界衛(wèi)生安全帶來嚴重的挑戰(zhàn)。這些傳染病雖然大部分發(fā)生在發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家，但因為無論貧富，沒有任何一個國家能完全防止其進入境內(nèi)及其帶來的后果，因此其影響卻是全球性的。此外，某些突發(fā)事件也會引發(fā)公共健康危機。如2001年發(fā)生在美國和加拿大的炭疽熱事件，不僅給民眾帶來了巨大的恐慌，還造成了巨大的經(jīng)濟損失和公共衛(wèi)生安全的危害。再如2006年在科迪瓦發(fā)生的大規(guī)模有毒化學廢物的傾倒，造成了8人死亡及將近9萬人的健康問題。

綜上，發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家是遭受公眾健康危機最頻繁的國家，但是發(fā)達國家同樣不可避免。公共健康問題已經(jīng)成為全球發(fā)展的威脅，如何保障公共健康成為人類未來最大的挑戰(zhàn)，應當引起全世界人民的重視，尋求合作，積極解決公共健康問題。

醫(yī)藥專利保護和公眾健康之沖突

專利制度從本質(zhì)上來說是一種權(quán)益平衡制度，兼顧專利權(quán)人的利益和社會公共利益，尤其在醫(yī)藥專利問題上，更應該強調(diào)它的平衡性。因為專利醫(yī)藥是一種特殊的商品，直接關(guān)系到人類的生命健康。但是特別是在發(fā)展中國家，目前的專利保護制度與公眾健康之間存在著三個方面的嚴重沖突。

一是專利權(quán)人和普通消費者的沖突。專利權(quán)是法律賦予知識產(chǎn)權(quán)所有權(quán)人獨占的權(quán)利，權(quán)利人擁有的醫(yī)藥專利，可以控制醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，從而對醫(yī)藥產(chǎn)品有著定價的權(quán)利。為了賺取高利潤，定價高昂的專利醫(yī)藥產(chǎn)品，使普通民眾往往會因負擔過重而得不到及時有效的治療，造成了專利權(quán)人與普通消費者之間的沖突。

二是患者需求結(jié)構(gòu)和制藥商供給結(jié)構(gòu)的沖突。制藥商的研發(fā)首先以市場利益為主要目標。根據(jù)資料顯示，全球醫(yī)藥研究開發(fā)的化學制劑中，很多都是治療糖尿病、肥壯、禿頂?shù)壤麧櫢叩闹扑?，用來治療非洲、拉美等地區(qū)的昏睡病、錐蟲病等熱帶疾病的化學制劑不到1%。前述疾病大部分發(fā)生在經(jīng)濟狀況好、收入高，不至于危害人類的生命且有較完善的醫(yī)療保障體系的國家，制藥商不擔心患者支付不起醫(yī)療費用的問題。后述熱帶疾病大部分都發(fā)生于非洲和拉美的偏僻的農(nóng)村和城市郊區(qū)的貧民窟，缺乏完善的醫(yī)療保障體系的國家，很多人都是拖到特別嚴重的時候才會尋求治療，嚴重威脅著人類的生命健康。根據(jù)資料顯示，全球大約有10億人感染后述疾病，占世界總?cè)丝诘?3%。如此龐大的患病人數(shù)，對這方面的藥物需求量巨大，熱帶疾病的市場前景廣闊，但是患者支付能力有限，制藥商通常不樂意投資研制其診斷工具和藥物?；颊咝枨蠼Y(jié)構(gòu)與制藥商供給結(jié)構(gòu)的沖突，造成了患者的藥品需求得不到滿足，生命健康沒有保障。

三是發(fā)達國家和發(fā)展中國家的沖突。發(fā)達國家起步早，科技發(fā)達。特別是在具有研發(fā)高風險性、高成本消耗性和易被仿制性特征的醫(yī)藥領(lǐng)域，如果不加以保護，會使得制藥公司的巨額投資“打水漂”，企業(yè)投入醫(yī)藥研發(fā)的積極性受挫，會極大地影響藥品的獲取，進而影響公眾健康，因而發(fā)達國家主張執(zhí)行嚴格的知識產(chǎn)權(quán)制度。然而，發(fā)展中國家基于公眾健康的考量，不主張醫(yī)藥專利的保護。根據(jù)WTO的統(tǒng)計：“全球每年約有1 400萬人死于傳染病，其中90%以上發(fā)生在發(fā)展中國家，主要的致死性疾病包括艾滋病、瘧疾和結(jié)核病。1”綜上，發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家迫切需要醫(yī)藥防治各種疾病，但是絕大多數(shù)的“特效藥”都掌握在發(fā)達國家制藥公司手中，使得發(fā)展中國家在預防和控制艾滋病等重大疾病方面面臨嚴重的阻礙。因而，絕大多數(shù)的發(fā)展中國家特別是最不發(fā)達國家希望不保護醫(yī)藥專利或者實施強制許可，來達到降低醫(yī)藥成本，惠及普通民眾，從而保障公眾健康的目的。

總之，醫(yī)藥專利保護和公眾健康之間存在的尖銳沖突，使許多生命卻因無法得到有效的治療而不斷消逝。專利制度與公眾健康的沖突，目前已經(jīng)成為一個世界性的問題，國際社會為協(xié)調(diào)兩者的關(guān)系，付出了巨大的努力。

《TRIPs協(xié)議》對醫(yī)藥專利與公眾健康沖突的協(xié)調(diào)

《TRIPs協(xié)議》關(guān)于醫(yī)藥專利的規(guī)范

《TRIPs協(xié)議》對全球貿(mào)易的發(fā)展有著至關(guān)重要的作用，也是醫(yī)藥專利保護的法律基礎(chǔ)。《TRIPs協(xié)議》明確了知識產(chǎn)權(quán)保護的“最低標準”，各成員國制定的國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律不能低于《TRIPs協(xié)議》規(guī)定的權(quán)利與義務，規(guī)定了專利保護最低年限為20年。

雖然《TRIPs協(xié)議》對知識產(chǎn)權(quán)保護規(guī)定了嚴格的條款，但這并不是其唯一的價值取向，其也考慮到了公眾健康。第一，《TRIPs協(xié)議》第八條基于公益目的規(guī)定了公共利益原則，即各成員國可以采取修改本國法律等措施來保護本國的公眾健康，只要其措施不違背本協(xié)議的規(guī)定。這是《TRIPs協(xié)議》的總條款和基本原則規(guī)定。第二，《TRIPs協(xié)議》第二十七條第二款規(guī)定各成員可拒絕對某些發(fā)明授予專利權(quán)，如為了維護公共秩序或道德（包括保護人類、動物或植物的生命或健康或避免對環(huán)境造成嚴重損害）而在其領(lǐng)土內(nèi)阻止對這些發(fā)明的商業(yè)利用，只要這種排除并非僅由于該成員的域內(nèi)法律禁止該發(fā)明的使用。該規(guī)定可以解釋為在人類的生命健康受到威脅時，對某些醫(yī)藥不授予專利，且具有成員間地區(qū)性而非成員國域內(nèi)性的法律可以阻卻影響人類健康等的專利的商業(yè)利用。第三，《TRIPs協(xié)議》第二十七條第三款的規(guī)定成員國對于人或動物的診斷、治療方法及外科手術(shù)方法可不授予專利。此舉方便了患者及時接受醫(yī)生的治療，在一定程度上保障了人們的生命健康權(quán)。第四，《TRIPs協(xié)議》還在第三十條允許各成員對專利權(quán)人的獨占權(quán)進行例外限制。盡管還規(guī)定不能與專利的正常使用相矛盾，也不得損害專利權(quán)人的正當權(quán)益，但還是兼顧了社會公共利益，有可使用空間。

《TRIPs協(xié)議》第三十一條對專利強制許可進行了規(guī)范。盡管條款中并沒有出現(xiàn)“強制措施”的表述，但是該條文依舊為強制許可留下了可采用的空間。強制許可制度可以應對公眾健康危機等特殊情況，使得專利權(quán)人有所顧慮而不敢抬高藥價，有利于解決發(fā)展中國家醫(yī)藥的可獲得性。但實際上，發(fā)達國家和發(fā)展中國家針對這一條文如何解釋存在較大的歧義。例如，緊急狀態(tài)或有其他極端緊急的情形的釋義。

事實上，這些條款沒有明確指出公眾健康與專利保護的關(guān)系，且這些條文規(guī)定不清，在實踐中運用困難，雖然難以有效解決解決藥品專利權(quán)與公眾健康權(quán)的矛盾，但為解決兩者的沖突的國際談判也預留了一定的空間。

保障公共健康的努力——《多哈宣言》

鑒于《TRIPs協(xié)議》協(xié)議的不足，發(fā)達國家與發(fā)展中國家經(jīng)過磋商、妥協(xié)讓步，最終于2001年11月WTO第四次部長級會議通過了《多哈宣言》，提出了保護知識產(chǎn)權(quán)的同時不應忽視公眾健康的觀點，建立了WTO各成員國解釋《TRIPs協(xié)議》的若干條款的共識，允許成員采用彈性規(guī)定，包括以《TRIPs協(xié)議》的宗旨和原則加以解釋、強制許可、定義國家緊急危難、自行建立權(quán)利耗盡原則的法律框架等。這些法律措施均為WTO成員在《多哈宣言》下得以實施，也是《TRIPs協(xié)議》在處理醫(yī)藥專利保護與保障公眾健康的矛盾問題的一大進步，有助于建立可用以解釋《TRIPs協(xié)議》的后續(xù)實踐。

《多哈宣言》的進步性在于確立了公眾健康權(quán)優(yōu)先于私人財產(chǎn)權(quán)，且為公眾健康的實施提供了合法基礎(chǔ)。在條文中明確承認了發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家面臨嚴重的公眾健康問題，通過第四條規(guī)定明確了醫(yī)藥專利保護不應阻卻公眾健康的實現(xiàn)。同意發(fā)展中國家可以充分利用《TRIPs協(xié)議》的規(guī)定以實現(xiàn)公共健康、獲得藥品的目的。同時，它也沒有忽略最不發(fā)達國家，給予了其一些特殊的規(guī)定，如延長期限?！抖喙浴烦浞挚紤]了公眾的健康安全，實現(xiàn)了權(quán)利與義務上的相對平衡，是全社會共同努力的結(jié)果。

但是，《多哈宣言》也存在一定的局限性。第一，《多哈宣言》沒有改變《TRIPs協(xié)議》關(guān)于醫(yī)藥專利保護的性質(zhì)，其中確立的知識產(chǎn)權(quán)保護的權(quán)利義務依舊存在。第二，強制許可的限制性條款太多，且只能用于本國市場，無制藥能力的國家不能使用平行進口來獲取藥品。第三，《多哈宜言》第七條規(guī)定的延長過渡期的條款只有最不發(fā)達國家享有，而面臨公共健康危機的國家還有其他發(fā)展中國家。此外就算有過渡期的規(guī)定，由于最不發(fā)達國家和一些發(fā)展中國家的制藥能力嚴重欠缺，即使給了他們制作方法也無法變成有效的藥品，這些國家的實現(xiàn)公眾健康之路依舊遙遙無期。

《總理事會決議》和《TRIPs協(xié)議》的修訂

為了徹底解決醫(yī)藥專利保護與公眾健康保障的沖突問題，WTO總理事會于2003年又一致通過了《總理事會決議》，是對《多哈宣言》未盡之處的完善。首先，明確規(guī)定WTO成員在面臨公眾健康問題時可以頒布強制許可，以生產(chǎn)急需的專利醫(yī)藥，還可以將強制許可生產(chǎn)的藥品出口到正面臨公眾健康危機且缺乏藥品的國家。其次，進口方和出口方都應將強制許可告知總理事會，且在專門的網(wǎng)頁履行告知義務。最后，對于強制許可中權(quán)益受損的專利權(quán)人進行合理補償，此項義務由出口方履行。此外，還對如何評估制藥能力欠缺問題作出回應，即最不發(fā)達國家或者擁有一定的生產(chǎn)能力但是自身生產(chǎn)能力無法滿足需求且提出主張的國家。對于缺乏或者沒有制藥能力的這些國家，適當延長過渡期，并且允許他們從他國進口藥品，來解決自身的公眾健康問題。

此后2005年WTO對《TRIPs協(xié)議》進行修訂，將《總理事會決議》的內(nèi)容寫入《TRIPs協(xié)議》的正式條款中。它標志著世界各國對公眾健康問題的普遍重視，平衡了醫(yī)藥專利保護與公眾健康問題的關(guān)系，有利于保障全球公眾健康安全。

國際社會應對醫(yī)藥專利保護與公眾健康沖突的途徑

為了協(xié)調(diào)醫(yī)藥專利與公眾健康的沖突問題，且遵循《TRIPs協(xié)議》的基本原則，WTO各成員依據(jù)本國實踐，經(jīng)歷了多輪談判，取得了累累碩果，初步探索出了應對醫(yī)藥專利保護與公眾健康沖突的包括但不限于下列七種具體解決途徑：

運用《TRIPs協(xié)議》的彈性條款

首先，《TRIPs協(xié)議》在條文中規(guī)定了知識產(chǎn)權(quán)保護的基本目標和原則，創(chuàng)設(shè)了知識產(chǎn)權(quán)保護的基本框架，是協(xié)議解釋和實施的重要根據(jù)。要充分利用它，對具體的條文和措施進行有利于自身的解釋和運用。在公眾健康危機發(fā)生時，成員方利用基本目標和原則來反駁過高的專利權(quán)保護，兼顧法和理，不違背知識產(chǎn)權(quán)保護的基本精神。其次，充分運用《TRIPs協(xié)議》《多哈宣言》和《總理事會決議》等文件，特別是包含《總理事會決議》內(nèi)容的修訂版《TRIPs協(xié)議》，對其進行有利于己方的解釋，維護本國的利益。如《多哈宣言》中的強制許可的具體理由、緊急危難的構(gòu)成條件等，雖然規(guī)定模糊，但是發(fā)展中國家如果合理利用這些條款，也可以達到滿足藥品可及性，解決公眾健康的目的。因此，在本國利益被他國無理侵犯的時候，要積極在WTO機制下尋求有利于自己的解釋。最后，對于過渡期的規(guī)定，最不發(fā)達國家要積極利用起來，2013年WTO再次對最不發(fā)達國家的過渡期延長到2021年7月1日。盡管還有兩年時間，依然要利用好這個空檔期積極尋求解決之道，走上自主創(chuàng)新的道路。

印度無疑是《TRIPs協(xié)議》運用最嫻熟的國家之一。印度有著接近1/3的人口生活貧困，大部分在農(nóng)村，教育水平低且有更高的患病率，其公眾健康問題十分突出。不僅如此，“印度的公共醫(yī)療衛(wèi)生投入只占GDP的0.9%，占衛(wèi)生總費用的17.9%?！?其民眾需要負擔大部分的醫(yī)療費用，種種原因使得印度格外重視公眾健康。其2005年之前處于過渡期，不需要對醫(yī)藥產(chǎn)品進行專利保護。在2005年修改的專利法中規(guī)定，醫(yī)藥產(chǎn)品授予專利，藥效需要顯著提高30%。這對于跨國制藥企業(yè)來說，專利長青的策略受到嚴重抵抗。在與諾華的“格列衛(wèi)案”中，諾華公司認為印度《專利法》模糊不清，對自己的專利權(quán)造成了損害，與印度憲法和《TRIPs協(xié)議》相違背。印度最高法院基于國內(nèi)公眾健康問題嚴重，考慮到自身制藥產(chǎn)業(yè)比較依賴仿制藥，將《TRIPs協(xié)議》融入本國《專利法》中，合理運用例外條款，拒絕了諾華公司的訴求。此案對于其他遭受公眾健康危機的國家有極為重要的參考意義。

實施醫(yī)藥專利強制許可

強制許可是對權(quán)利人的知識產(chǎn)權(quán)進行適當限制，以防止權(quán)利人濫用知識產(chǎn)權(quán)而對社會公共利益造成損害。專利的強制許可得到了WTO的肯定，其合法性基礎(chǔ)是《TRIPs協(xié)議》第三十條和第三十一條。該條款使得專利強制許可制度更具可操作性，有利于解決在醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)能力不足或者欠缺的發(fā)展中國家、最不發(fā)達國家實施專利強制許可方面可能遇到的困難。在TRIPs生效后，南非率先頒布了醫(yī)藥專利強制許可令，此后接連有發(fā)展中國家實施專利強制許可，就連諸如美國、加拿大等發(fā)達國家在面臨本國公眾健康危機時，如在“炭疽熱”事件中，也曾利用過專利強制許可。美國和加拿大運用強制許可，以迫使德國拜耳公司降低醫(yī)藥價格，維護公眾健康。盡管美國只是將其作為工具震懾拜耳公司，但是其意義是不言而喻的，強制許可制度的作用還是蠻大的?！白罱鼛啄?，包括泰國、巴西、菲律賓、印尼、馬來西亞、南非等在內(nèi)的越來越多的發(fā)展中國家啟動強制許可，迫使外國制藥廠降低藥物價格?！?大部分簽發(fā)的強制許可都與治療艾滋病有關(guān)，有效地防治了艾滋病。以泰國為例，泰國面對國內(nèi)日益嚴重的公共健康危機，在美國的貿(mào)易制裁和政治壓迫雙重壓力下，毅然對急需的藥品實施強制許可，大幅度降低了國內(nèi)的抗癌醫(yī)藥的價格，使得患者可以享受價格優(yōu)惠的抗癌藥。泰國實施強制許可的努力和實踐，對于其他國家有著極為重要的意義，在泰國的影響下，巴西也開始頒布醫(yī)藥強制許可。

醫(yī)藥專利強制許可制度的作用不僅在于其可以強制實施藥品專利，而且在于它的威懾力。醫(yī)藥專利強制許可的存在，使得制藥公司頭上始終懸著“達摩克利斯之劍”，增加了面臨公眾健康危機的國家的談判籌碼，對于確保民眾獲得便宜的藥品，解決公眾健康問題有著非常重要的意義。

利用醫(yī)藥的平行進口

平行進口的理論基礎(chǔ)是權(quán)利窮竭原則，它是指雖然專利持有人對其專利產(chǎn)品享有專有權(quán)，但是一旦經(jīng)專利權(quán)人應允且從首次銷售或者分銷中得益，就不再擁有控制該產(chǎn)品使用或者再次銷售的權(quán)利，也就是他的權(quán)利“窮竭”或者“用盡”了。平行進口有利于醫(yī)藥專利保護與公眾健康沖突問題的解決。因為對于同一種醫(yī)藥，跨國公司往往在不同的地區(qū)的定價不同，所以可以從售價低的國家進口醫(yī)藥來使更多的患者得到該藥品，其意義是十分重大的，不僅不會損害專利權(quán)人獲得其專利產(chǎn)品的酬勞，而且有利于進口國緩解公眾健康危機。知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利窮竭原則并未規(guī)定在《TRIPs協(xié)議》的章程中，這是希望各成員根據(jù)本國需要自行制定權(quán)利用盡規(guī)則。以瑞典為例，實施醫(yī)藥專利平行進口后，其國民醫(yī)藥消費支出年均增長率從10.29%減為5.51%。因此，醫(yī)藥專利平行進口降低了藥品價格，增強了藥品可及性，對于保障公眾健康意義重大。

使用“Bolar例外”條款

“Bolar例外”規(guī)則始于美國的“Bolar公司與羅氏公司的專利侵權(quán)案”。Bolar公司在羅氏公司的安眠藥鹽酸氟西泮專利未到期前購入了藥品進行研究，以便盡早上市該藥品，被羅氏公司發(fā)現(xiàn)并起訴，Bolar公司最終被判侵權(quán)，但是美國法院也注意到如果等專利到期再去進行仿制相關(guān)試驗，將會給予專利權(quán)人更多年限的壟斷權(quán)。基于此，美國國會修改了《專利法》，認為在專利期限內(nèi)為提供行政審批而對專利權(quán)人的專利產(chǎn)品進行試驗研究的行為不視為侵犯專利權(quán)。這個規(guī)則的確定，對于其他國家的借鑒意義重大。研究發(fā)現(xiàn)，隨著市場熱銷的醫(yī)藥專利保護期屆滿，全球的非專利藥成為推動全球醫(yī)藥市場增長的主要力量。美國之后，德國、日本、加拿大、馬來西亞等國家陸續(xù)認可該規(guī)則。它有利于普通藥品更快地進入醫(yī)藥領(lǐng)域，有效降低了醫(yī)藥價格，確保了民眾對藥品的需求。

推動《TRIPs協(xié)議》修訂

盡管《TRIPs協(xié)議》的2005年的修訂已經(jīng)考慮了公眾健康問題，但是由于嚴格的知識產(chǎn)權(quán)保護，依舊沒能有效解決廉價醫(yī)藥取得問題，尚不能完全有效的解決醫(yī)藥專利與公眾健康沖突問題。發(fā)展中國家，特別是公眾健康問題多發(fā)的國家應該聯(lián)合促進《TRIPs協(xié)議》的修改，以實現(xiàn)對保障公眾健康條款的可操作性。除此之外，各國還可將自己在貿(mào)易中應對醫(yī)藥專利保護和公眾健康沖突的成功實踐轉(zhuǎn)化為法律，并形成雙邊或者多邊規(guī)則，最終將其加入《TRIPs協(xié)議》的修正案中，以此更好地保障公眾健康問題。如印度專利法中對醫(yī)藥專利授予要求藥效提高30%。此項規(guī)定嚴于《TRIPs協(xié)議》，但可以有效防止專利權(quán)人想利用微小的改變就達到“專利長青”的目的，有利于專利醫(yī)藥進入公共領(lǐng)域，使民眾可以獲得更好的廉價醫(yī)藥。

規(guī)范醫(yī)藥價格

醫(yī)藥價格是影響民眾取得藥品的重要因素之一，將醫(yī)藥價格控制在可接受范圍之內(nèi)，不僅有利于保障民眾的藥品取得，而且保證了制藥公司的專有權(quán)，還不損害其研發(fā)的積極性。加拿大是少有的在《專利法》中規(guī)定健康政策的國家，控制醫(yī)藥價格的規(guī)定就包括在其專利法中，是專利法的重點之一。加拿大專利藥物價格審查委員會綜合考慮工業(yè)物價指數(shù)，審查醫(yī)藥價格的走向，確保合理的醫(yī)藥價格。再加上加拿大民眾收入較高，對醫(yī)藥有一定的負擔能力，確保了民眾的醫(yī)藥可獲得性。同時，加拿大采取了許多優(yōu)惠的措施來激勵制藥企業(yè)的投資，力求醫(yī)藥專利保護與控制醫(yī)藥價格的平衡。

技術(shù)轉(zhuǎn)讓與技術(shù)援助

非洲、拉美等地區(qū)公眾健康問題嚴重，最主要的原因是欠缺醫(yī)藥研發(fā)能力。通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)援助幫助其提升醫(yī)藥科研能力，進而發(fā)展其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是最有利于解決公眾健康問題的方式。發(fā)達國家理應通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓和援助等方式來幫助制藥能力不足的發(fā)展中國家建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，共同抵御全球公眾健康問題，這也是《TRIPs協(xié)議》和《總理事會決議》規(guī)定的義務。經(jīng)濟全球化的深入發(fā)展，使得全球的交流日益頻繁，世界成為一個整體。一個地區(qū)的公眾健康問題，可能會引發(fā)全球的公眾健康危機。因此，只有提升發(fā)展中國家的制藥能力，提高其醫(yī)療研究水平，才能保障全球的公眾健康安全。印度早在2009年就開始援建非洲醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，利用互聯(lián)網(wǎng)和非洲國家分享其醫(yī)藥發(fā)展成果，提供遠程專家醫(yī)療服務，幫助其建立醫(yī)藥科技基礎(chǔ)。國際社會應該積極行動起來，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)援助的方式幫助發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家。發(fā)展中國家和發(fā)達國家也要主動向發(fā)達國家求助，制定保障公眾健康的政策，與跨國制藥企業(yè)合作，建立本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并且開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品，保證本國民眾能獲得可承受的廉價醫(yī)藥。

我國協(xié)調(diào)醫(yī)藥專利保護與公眾健康沖突的對策

我國公共健康概況

隨著改革開放的不斷深入發(fā)展，我國經(jīng)濟實力顯著提高，成為僅次于美國的第二大經(jīng)濟體，人民也隨之富裕起來。同時，醫(yī)療保險體系也從無到有，逐漸完善起來。但是要清醒地認識到，我國目前還是發(fā)展中國家，公眾健康方面面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

其一，慢性疾病的治療問題。諸如艾滋病、癌癥、肝炎等常見的慢性疾病仍舊對我國公眾健康形成威脅。以癌癥為例，我國2015年新增患者400多萬，預計死亡將近300萬。這是一個令人震驚的數(shù)據(jù)，然而我國市面上的抗癌藥物稀少而昂貴，患者為生存，鋌而走險從國外代購仿制藥，造成了一個個的悲劇。陸勇為救和自己同樣身患癌癥的熟人、陌生人，利用自己出國的便利，從國外帶回抗癌藥，最終被發(fā)現(xiàn)逮捕歸案接受審判。陸勇盡管無罪釋放，但是其背后所隱含的法律與情理，卻值得思考：公共健康問題就在身邊，如果不嘗試解決，將會有更多的悲劇發(fā)生。

其二，醫(yī)療保障體系不完善。雖然我國醫(yī)療保障服務體系已經(jīng)基本形成城鄉(xiāng)全覆蓋，但是“看病貴”問題依舊存在。究其原因在于農(nóng)村收入低，醫(yī)療保險范圍有限，使得他們通常不樂意檢查疾病，一旦患病就是中晚期，嚴重影響生命健康。農(nóng)村即使有了農(nóng)村合作醫(yī)療，但因包銷比例偏低且手續(xù)繁雜，大多農(nóng)民也缺乏積極性。從統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，農(nóng)村的傳染病感染率要比城市高得多，如我國癌癥的80%感染者都在農(nóng)村，一旦感染其治療過程將會使家庭承受巨大的經(jīng)濟壓力，大多數(shù)會因病致貧。

其三，新型醫(yī)藥取得困難。我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展晚，與發(fā)達國家相比，還有很多路要走。我國企業(yè)大多缺乏自主創(chuàng)新意識，國內(nèi)治療疾病的醫(yī)藥種類較少。再加上我國特殊的醫(yī)藥審批機制，一種新藥國外早已盛行，而我國國內(nèi)市場卻還未見蹤影，這就造成了用藥的選擇太少，給醫(yī)生的診療帶來了很大的困難。

我國醫(yī)藥專利保護的現(xiàn)狀

我國《專利法》經(jīng)2008年第三次修改，對醫(yī)藥專利保護已經(jīng)與國際接軌。國外企業(yè)紛紛在我國申請醫(yī)藥專利，而我國的制藥企業(yè)則比較尷尬，少有能拿得出手的醫(yī)藥專利。這意味著我國企業(yè)尚未進行全球競爭就被國外專利布局堵死在家門口，而且我國知識產(chǎn)權(quán)保護意識不高，具有國際水平的制備方法也因此而付諸東流，還喪失了市場競爭力。由于成本原因，我國醫(yī)藥企業(yè)新藥研制較少，往往更樂意研發(fā)仿制藥，這對我國的醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展是致命的。

我國在制定高標準的《專利法》的同時，也將公眾健康考慮了進去。1992年《專利法》第一次修改時增加了藥品產(chǎn)品的保護，同時在第五十二條規(guī)定了緊急狀況、非常情況或者公共利益目的的強制許可。2000年《專利法》第二次修改調(diào)整了第五十二條內(nèi)容，使之與1992年第五十五條相協(xié)調(diào)。與此同時，《專利法實施細則》和《專利實施強制許可辦法》出臺，對專利強制許可進行更詳細的規(guī)定。2008年《專利法》第三次修改已經(jīng)十分重視醫(yī)藥專利保護與公眾健康協(xié)調(diào)問題，該問題規(guī)定在了第五十條。這是我國為保障公眾健康而做的努力，也是為了與《TRIPs協(xié)議》所協(xié)調(diào)。此次修改還加入了Bolar例外規(guī)定，便于仿制藥的上市，以求更快地獲得藥品。此舉也有利于我國仿制藥行業(yè)的發(fā)展，促進醫(yī)藥的研發(fā)和發(fā)展我國的醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)。

現(xiàn)在我國正在進行第四次《專利法》修改，擬增加一條專利當然許可，專利權(quán)人可以自行標價，讓買家購買專利來生產(chǎn)。這也意味著我國醫(yī)藥行業(yè)的專利可以更多地轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，增加藥品可及性，從而降低醫(yī)藥價格， 以保障我國的公眾健康安全。

我國處理醫(yī)藥專利保護與公眾健康沖突的措施

應對公眾健康危機問題是我國政府部門和制藥企業(yè)刻不容緩的事，應該堅持從實際出發(fā)，充分借鑒其他國家的經(jīng)驗，制定本國的策略，提高我國醫(yī)藥研究水平，使國民可以以合理的價格獲得醫(yī)藥，從而緩解我國的公眾健康與醫(yī)藥專利保護之間的矛盾。

第一，加強對TRIPs修訂版本的譯介，為我國理論研究、立法、司法實踐提供國際法依據(jù)。對《多哈宣言》《總理事會決議》我國學者雖然已有一定的研究，《總理事會決議》的相關(guān)內(nèi)容在我國《專利法》修訂之時，已有采用。但國家知識產(chǎn)權(quán)局等政府部門官方網(wǎng)站上發(fā)布的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》中文譯本，尚是根據(jù)其1993年12月15日文本譯出的中文譯本。2005年《TRIPs協(xié)議》修訂反映了醫(yī)藥專利保護與公共健康關(guān)系的新譯本，尚未出現(xiàn)在政府官方網(wǎng)站之中，也未看到有關(guān)新譯本出版發(fā)行的報道。由此可見，我國專利管理部門等有關(guān)部門并未及時跟蹤《TRIPs協(xié)議》發(fā)展的最新動態(tài)，向國民提供反映了發(fā)展中國家與發(fā)達國家就專利保護與公共健康關(guān)系談判最新成果的新文本。應當說，這是政府管理部門的失職。因此，政府部門應當積極行動起來，盡快向公眾提供包含《TRIPs協(xié)議》發(fā)展最新成果的新譯本，為促進我國運用專利法解決我國與世界各國的公共健康問題的理論研究、立法與司法實踐提供國際法依據(jù)。

第二，通過國際談判，建立包含我國在內(nèi)的雙邊或多邊法律制度，解決公共健康問題。我們注意到，《TRIPs協(xié)議》第二十七條對各成員國若阻止某項發(fā)明在境內(nèi)的商業(yè)利用對保護公共秩序或公共道德，包括保護人類、動物或植物的生命或健康或避免對環(huán)境造成嚴重污染是必要的，則成員方可拒絕給予該項發(fā)明以專利權(quán)，其限制條件是不是僅因為其國內(nèi)法禁止這種利用而作出此種拒絕行為。因此，單憑每個成員國的法律，并不能夠單獨解決醫(yī)藥專利保護與公共健康之間的沖突。但該限制并不受雙邊協(xié)定或多邊協(xié)定的限制。因此，對于包括我國在內(nèi)的發(fā)展中國家、最不發(fā)達國家解決醫(yī)藥專利保護與公共健康沖突問題，較為現(xiàn)實的辦法是在面臨共同的公共健康問題的國家之間，通過雙邊、多邊談判，建立雙邊、多邊法律制度，沖破發(fā)達國家在《TRIPs協(xié)議》中為發(fā)展中國家、最不發(fā)達國家劃定的牢籠。

第三，借鑒國際經(jīng)驗，完善專利立法。我國醫(yī)藥專利保護與公眾健康之間沖突問題的解決，需要國家權(quán)力機關(guān)制定完善專利保護相關(guān)立法，保護企業(yè)的合法權(quán)益，從而有利于公眾健康問題的解決。我國專利立法雖然與國際接軌，強制許可雖有規(guī)定卻沒有實施一例，對于我國合法利益形同虛設(shè)，使得國外制藥公司嚴重壟斷我國一些急需藥。首先，可以借鑒印度的做法，對醫(yī)藥專利的授予進行嚴格限制，對于想依賴細微的改變就可以延長保護的專利長青制度藥嚴格抵制，以保護國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、轉(zhuǎn)型。其次，對強制許可進行細化規(guī)定，綜合運用行政審批和司法審批制度，減少審批程序，增加對于專利權(quán)人的補償標準，擴大強制許可申請主體等。再次，以反壟斷法來規(guī)制高價醫(yī)藥的行為，維護我國公眾的合法權(quán)益。最后，積極參與國際規(guī)則的制定，提出有利于自身發(fā)展的建議，來維護本國的公共利益。

第四，激勵醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新。“改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，尤其是近幾十年隨著人民生活水平的不斷提升，對健康的重視程度也日益增加，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到了迅猛發(fā)展。”1但是中國制藥產(chǎn)業(yè)同類化多，規(guī)模小，研發(fā)創(chuàng)新能力弱，且保護知識產(chǎn)權(quán)意識薄弱。為應對這種局面，需要增強我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力。首先，政府要出臺政策鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，增強產(chǎn)品競爭力，提高醫(yī)藥的可及性。其次，制藥企業(yè)要重視知識產(chǎn)權(quán)，與高校等科研機構(gòu)合作，注重基礎(chǔ)研究，并積極研制新藥，擁有核心知識產(chǎn)權(quán)，提高競爭力。最后，人才是創(chuàng)新之源，要積極培養(yǎng)醫(yī)藥研發(fā)人才，實行校企合作，大力培養(yǎng)人才。這樣才能從根本上解決中國的公眾健康問題。

第五，利用Bolar例外，發(fā)展仿制藥產(chǎn)業(yè)。中國是世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國之一，已經(jīng)具備基本的專利醫(yī)藥生產(chǎn)能力，且能夠利用反向工程仿制醫(yī)藥。我國早在2008年的《專利法》就已經(jīng)在第六十九條第五項規(guī)定了Bolar例外制度，但是審批時間過長，程序煩瑣。應修改法律以確保專利屆滿之時能夠盡快上市仿制藥。為此，應當通過修訂《專利法》建立有效的對國外專利藥品反向工程的預研期制度和準許上市期制度，賦予醫(yī)藥產(chǎn)品和器械研發(fā)者更多的自由，增強其研發(fā)熱情，以增加國內(nèi)仿制醫(yī)藥信息儲備、保障專利醫(yī)藥保護到期日及時供應，使民眾可以享受到廉價的醫(yī)藥。為此，我國制藥企業(yè)應該注意專利市場的變化，對于即將到期的專利醫(yī)藥，制藥企業(yè)應該抓住機會，在期限屆滿前完成試驗、行政審批等流程，以確保在專利到期之日上市仿制藥。

第六，健全醫(yī)療衛(wèi)生保障體系。雖然我國已經(jīng)初步建立起城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生保障體系，但依然存在看病貴、藥價高的問題，有些治療艾滋病、癌癥等急需藥品嚴重依賴進口，且不在醫(yī)療保障體系內(nèi)，還需要消費者承擔巨額成本開支。為此，我國對急需藥品實行了零關(guān)稅的政策，減少審批程序，縮短醫(yī)藥上市的時間，擴大醫(yī)藥報銷范圍。但僅此還是不夠的，還應借鑒美國的做法，對于“特效藥”實行談判策略，由政府與跨國制藥公司談判，集中采購，以降低醫(yī)藥成本，使民眾可以獲得廉價醫(yī)藥，真正享受實惠，解決醫(yī)藥價格過高的問題。

第七，進行專利醫(yī)藥價格管控。我國可以借鑒加拿大的做法，對高價專利醫(yī)藥進行嚴格控制。根據(jù)我國國情，利用醫(yī)藥經(jīng)濟學評估方法，綜合國民工資水平、物價水平，將其限定在一定范圍之內(nèi)，以減少政府在專利醫(yī)藥方面的支出，使民眾能獲得可支付的醫(yī)藥。

結(jié) 語

醫(yī)藥專利制度與公眾健康沖突的根本原因是專利保護的高標準。專利制度，一方面推動了醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新，治療各種疾病的新藥不斷被研發(fā)出來，人們可以很大程度上獲得醫(yī)藥，有效保障了民眾的健康。另一方面，專利保護勢必造成藥品壟斷，使得醫(yī)藥價格上漲，對于普通民眾來說難以承受，在疾病面前無可奈何，由此引發(fā)的公眾健康危機將會時有發(fā)生。由于專利制度國際保護短期內(nèi)不會發(fā)生變化，兩者的沖突將會持續(xù)存在，只能在兩者之間權(quán)衡利弊，兼顧所有權(quán)人和普通民眾的利益，根據(jù)利益平衡原則來緩解醫(yī)藥專利保護與公眾健康的沖突，以促進全球健康問題的解決。

我國應對醫(yī)藥專利保護與公眾健康的沖突問題，要立足本國國情，在2005年《TRIPs協(xié)議》修訂版框架內(nèi)尋求解決之道，其中，運用雙邊、多邊國際法律制度，是較為現(xiàn)實的實現(xiàn)專利保護與公共健康平衡、沖破發(fā)達國家為發(fā)展中國家、最不發(fā)達國家劃定的牢籠的有效辦法，同時在國內(nèi)立法中，應借鑒印度、巴西、美國、加拿大等國家的實踐經(jīng)驗，建立中國特色的應對公眾健康危機的解決機制。同時，在實施知識產(chǎn)權(quán)強國戰(zhàn)略、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略背景下，加強醫(yī)藥專利的強制許可、加強我國醫(yī)藥研發(fā)投入、加強專利醫(yī)藥反向工程預研上市準備工作、健全醫(yī)療保障體系、進行專利醫(yī)藥價格管控等，都有利于緩解醫(yī)藥專利保護與公共健康的沖突。

（作者單位：河南財經(jīng)政法大學）