李青峰

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院副院長、整復(fù)外科主任，教授，國務(wù)院特殊津貼專家、教育部“長江學(xué)者”特聘教授、國家“杰出青年”科學(xué)基金獲得者。長期從事整形與修復(fù)重建外科的臨床與基礎(chǔ)研究，主持參與了多起有重大社會影響事件人物的救治工作。其所在學(xué)科為國家重點學(xué)科，是我國整形與修復(fù)重建外科醫(yī)、教、研中心之一，在國際上有廣泛的影響。

2018年，國際調(diào)查記者同盟（ICIJ）公布對乳房假體的調(diào)查報告《Implant Files》，其指出乳房假體存在安全性問題的調(diào)查結(jié)果引起了國際社會廣泛關(guān)注。雖然對ICIJ事件的解讀很困難，但是考慮到其重要性和影響不容忽視，應(yīng)該得到討論和思考。解讀的核心問題當(dāng)然圍繞ICIJ的調(diào)查結(jié)果——調(diào)查認(rèn)為乳房假體安全性問題，在全球各地持續(xù)性出現(xiàn)。美國及歐盟監(jiān)管機構(gòu)“縱容”廠商向公眾隱瞞乳房假體損害報告，其中最重要的一個焦點是一種罕見癌癥（BL-ALCL）與毛面乳房假體是否關(guān)聯(lián)，可能的致病機制為抗原持續(xù)性刺激T細(xì)胞慢性激活導(dǎo)致淋巴瘤產(chǎn)生。同時，其他一些臨床癥狀與乳房假體有多少相關(guān)性。

針對這些問題，國際調(diào)查記者聯(lián)盟展開調(diào)查，披露問題的同時，呼吁關(guān)注硅膠乳房假體監(jiān)管，并進(jìn)一步規(guī)范化。ICIJ事件后，F(xiàn)DA（食品和藥物管理局）加強了乳房假體植入后不良事件的上報規(guī)則，兩年內(nèi)乳房假體植入后的不良事件相比上兩年有所增加。據(jù)美國整形外科醫(yī)師協(xié)會統(tǒng)計，目前全球共報道乳房假體植入相關(guān)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤673例，這些大數(shù)據(jù)顯示出乳房假體與自身免疫疾病可能的關(guān)聯(lián)性。

對于這個問題，我們可以梳理一下硅膠乳房假體監(jiān)管，1980～1990年大量的研究者認(rèn)為硅膠植入物與自身免疫疾病與乳腺癌相關(guān)。1992年FDA下達(dá)禁售令，禁止硅膠乳房假體的臨床使用。2006年基于很多文獻(xiàn)的回顧研究結(jié)論：硅膠假體植入物與自身免疫疾病與乳腺癌無明顯相關(guān)性，F(xiàn)DA又恢復(fù)了硅膠乳房假體的臨床使用。但是，也進(jìn)行了組織萎縮輪廓可見感染的風(fēng)險提示。同年FDA要求產(chǎn)品公司推進(jìn)各項上市后的跟蹤研究，包括10年40000例患者的跟蹤隨訪。

然而，現(xiàn)實情況是，自FDA解除乳房假體禁售令后，假體市場容量急劇擴(kuò)大，目前一年銷售額超10億美金，估計2025年可超20億。假體隆乳術(shù)是整形美容外科中試量最多的手術(shù)。2017年160萬女性進(jìn)行了美容性的假體隆乳術(shù)，但同時有17000位患者實施了乳房假體取出術(shù)。與此同時，不容樂觀的是產(chǎn)品公司均未完成長期的跟蹤隨訪，3年失訪率超80%。

在ICIJ報道后，美國FDA宣布修改醫(yī)療器械510（k）準(zhǔn)入程序——510（k）是指《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C）第510（k）節(jié)。醫(yī)療器械初次投放美國市場、已上市醫(yī)療器械預(yù)期用途變更、已上市器械經(jīng)過重大改動時需要510（k）。它要求醫(yī)療器械進(jìn)入商業(yè)銷售前，必須向FDA提交安全性證明，證明擬上市器械實質(zhì)上等同于市場在售設(shè)備（等價器械）。510（k）一直被認(rèn)為是FDA醫(yī)療器械審批中的最薄弱環(huán)節(jié)。

之所以花大篇幅解讀ICIJ事件，是因為它并不是孤立的案例。如何去理解這些過程，以及它帶給我們國家哪些啟示？可以從兩方面來看，一是乳房假體植入后的不良事件，是否東方人的發(fā)生率很少，是因為沒有發(fā)生，還是沒有數(shù)據(jù)。同樣看日本、韓國，也發(fā)現(xiàn)類似報道，這說明乳房假體植入術(shù)后有待中國臨床醫(yī)生的研究數(shù)據(jù)。對此，一些大的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該首先承擔(dān)起責(zé)任;另外，值得注意的是產(chǎn)品批準(zhǔn)后的隨訪應(yīng)該得到重視和加強，這不僅是為了保護(hù)就醫(yī)者，也是不斷改進(jìn)乳房假體的必要途徑。對此，期待行業(yè)的共同關(guān)注和努力。

李冠穎

高雄美博仕美容整形外科診所院長

中華海峽兩岸整形美容協(xié)會常務(wù)理事

中國整形美容協(xié)會海峽分會發(fā)起人現(xiàn)任常務(wù)委員

中國線技術(shù)年輕化聯(lián)盟（TRG）發(fā)起人

線雕的組織在我們臉上，可到底線的角色在哪里？它要能夠很輕而易舉的達(dá)到效果，不同的線如何選擇，布線時需要結(jié)合哪些處理。目前來說，線雕的線可以分為4類。在線雕手術(shù)中，常用的線體材料是PPDO和PLLA兩種。除此之外，PDO線和PGLA線也是比較常見的，目前PPDO的效果最好。PPDO線的成分主要是聚對二氧環(huán)已酮，同時也是一種可吸收的蛋白鋸齒線，是目前線雕手術(shù)中使用最多的線材，其特點是安全性最高、副作用小，以及與皮膚的相容性高，是PDO線的進(jìn)化版。

不過，無論哪種線，就線本身來講，大致可分為兩種，一種是鋸齒線，它又可以分為單向鋸齒、雙向鋸齒、交叉鋸齒等多種類型;另一種是平滑線，平滑線又分為螺旋、多根，有長有短、有粗有細(xì)等。為什么設(shè)計出這么多線？是因為每種線作用在不同的部位，是可以達(dá)到不同的效果的。這些線作用在組織時，不是單點的懸吊，而是多個固定點，經(jīng)驗豐富的醫(yī)生能把控術(shù)前的設(shè)計、布線、走線，確定關(guān)鍵的入線位和止線位。從而達(dá)到力量的平均，呈現(xiàn)更好的、更自然的效果，這也是線雕設(shè)計的本意。

金寶玉

中國醫(yī)師協(xié)會美容整形醫(yī)師分會常委，泛亞州太平洋地區(qū)面部整形與重建外科學(xué)中國分會常務(wù)理事，中國整形美容協(xié)會微創(chuàng)與皮膚整形美容分會常委，西安美立方醫(yī)療美容醫(yī)院院長

任何一個行業(yè)的發(fā)展都離不開高標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)規(guī)范。對于醫(yī)療美容來說，我們只有行業(yè)規(guī)范還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，急迫需要國家出臺符合實際情況的法律法規(guī)，來督促和監(jiān)管全醫(yī)美行業(yè)。我們倡議，不僅要對正規(guī)醫(yī)院進(jìn)行管控和指導(dǎo)，更要加重對設(shè)立非法機構(gòu)、非法行醫(yī)，以及非法開展醫(yī)美項目等行為的懲處力度?！昂卺t(yī)美”危害了大量求美者的生命安全，是每個醫(yī)美人都不能容忍的，只有盡早立法執(zhí)行，才能給大眾營造安全求美的良好環(huán)境。

還有，既然是消費主導(dǎo)型，新醫(yī)美市場也要遵循消費市場的規(guī)律。需要借助各種工具來進(jìn)行市場拓展，其中互聯(lián)網(wǎng)工具能夠?qū)⒑庙椖?、好醫(yī)生更迅速的推廣開，對醫(yī)院、醫(yī)生的權(quán)威評級等能讓消費者會更加清楚明白的進(jìn)行消費。由于消費者忠誠度變得極低，傳統(tǒng)的醫(yī)美機構(gòu)的成功模式再難復(fù)制，未來的醫(yī)美機構(gòu)都將演變?yōu)樾畔⒐_、價格透明的新模式。

李慧良

著名化妝品研發(fā)人

中國香化協(xié)會專家委員會副主任

原上海家化聯(lián)合股份有限公司技術(shù)總監(jiān)

國家改革開放后的第一代化妝品技術(shù)研發(fā)人員

中國民營科技促進(jìn)會健康美容化妝品科技分會專家委員會主任

目前，國內(nèi)中草藥化妝品研發(fā)總體往好的方向發(fā)展，但中草藥在實際應(yīng)用中還存在諸多需要解決的難題，比如中草藥的來源，有效成分的鑒別、提取和分離，以及工藝、價格、顏色、氣味、穩(wěn)定性等?，F(xiàn)在最關(guān)鍵的問題是我們化妝品行業(yè)缺乏適合化妝品用中草藥添加劑方面的原料標(biāo)準(zhǔn)，我們采用或參考的是醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，某種意義上來說，這是不科學(xué)的也不合理的。中草藥要起到改善皮膚質(zhì)地、保養(yǎng)皮膚的效果，關(guān)鍵是所用的中草藥活性添加劑的用量要達(dá)到有效用量。怎么樣更好地解決中草藥在化妝品體系中的穩(wěn)定性與承載性，如何使產(chǎn)品有足量的中草藥可以讓消費者在使用過程中獲得最好的效果，是我們目前急需解決的問題。我希望民營科技促進(jìn)會健康美容化妝品分會利用我們具有的強大科學(xué)技術(shù)優(yōu)勢，在這方面能有所作為，協(xié)助或制定出適合化妝品中草藥添加劑的標(biāo)準(zhǔn)。

郭樹忠

中華整形外科學(xué)會主任委員

全球華裔整形外科醫(yī)師協(xié)會常務(wù)理事

中國研究型醫(yī)院協(xié)會整形外科專業(yè)委員會主任委員

中國整形美容協(xié)會副會長

北京聯(lián)合麗格第一醫(yī)療美容醫(yī)院院長

主任醫(yī)師、教授、博士生導(dǎo)師

長江學(xué)者特聘教授

作為一個離開體制的醫(yī)生，郭院長說自己深有體會。首先，是從大醫(yī)院到小機構(gòu)生存的失落感很明顯;第二，是從“主人公”到“打工仔”，以前是主人公，現(xiàn)在成了打工的;第三，是從公立醫(yī)院“技術(shù)為王”的環(huán)境到民營醫(yī)院“營銷為王”的環(huán)境。郭院長總結(jié)說，在公立醫(yī)院占據(jù)主導(dǎo)地位，到了民營醫(yī)院卻變成了從屬地位，雖然錢掙得多了，但感覺變差了。

還有就是有些民營醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生生存狀況欠佳，所以有一些優(yōu)秀的醫(yī)生對民營醫(yī)院的態(tài)度仍然是望而卻步的。對進(jìn)入民營機構(gòu)的整形美容外科醫(yī)生而言，首先是學(xué)習(xí)機會匱乏——年輕醫(yī)生缺乏系統(tǒng)學(xué)習(xí)訓(xùn)練的機會;其次是職業(yè)發(fā)展受限——中青年醫(yī)生缺乏進(jìn)修、深造和職稱晉升的機會，很難走上比較高的學(xué)術(shù)舞臺，個人事業(yè)發(fā)展容易受阻;第三是學(xué)術(shù)發(fā)展受阻——缺乏教學(xué)科研條件，登上學(xué)術(shù)舞臺比較困難;第四是受到同行歧視——公立醫(yī)院醫(yī)生對民營機構(gòu)還是存在很大偏見。