文丨本刊記者 劉也良

在線服務(wù)各種不規(guī)范

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和具有醫(yī)療資質(zhì)的人員通過通信、計算機(jī)等信息化手段提供的一定范圍內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，它是網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的新應(yīng)用。

課題組本次共調(diào)查了104 家涉及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品。根據(jù)與醫(yī)療結(jié)合程度分為醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)院區(qū)19家、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺41 家（互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)綜合平臺24 家和專科產(chǎn)品17 家）、醫(yī)療輔助服務(wù)平臺19 家（改善服務(wù)的診前服務(wù)平臺14 家和診后結(jié)算平臺5家）、醫(yī)療廣告營銷網(wǎng)絡(luò)25 家（醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)營銷21 家和互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎4 家）。這些機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品存在的主要問題有：

在機(jī)構(gòu)資質(zhì)方面，隨意套用“醫(yī)院概念”，以網(wǎng)絡(luò)平臺替代醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療服務(wù)，隨意拓展醫(yī)療服務(wù)區(qū)域，專科范圍、等級審核不嚴(yán)，線上醫(yī)生跨專業(yè)、跨等級、跨區(qū)域接診，線上醫(yī)生賬號被冒名登錄接診等。課題組調(diào)查的41 家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺僅有16 家采用醫(yī)師注冊入口查詢確認(rèn)，另有采用醫(yī)師定期考核信息系統(tǒng)認(rèn)證、醫(yī)院科室座機(jī)電話核實(shí)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺各1 家，其余互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺采用醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書影印件上傳確認(rèn)。課題組選擇醫(yī)生端登錄23家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺，使用網(wǎng)上下載的身份證、執(zhí)業(yè)證書等相關(guān)證件，通過PS軟件制作成虛假醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格證，模擬醫(yī)生注冊認(rèn)證。共有8 家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺通過認(rèn)證，通過率為34.8%，認(rèn)證后可對所有的醫(yī)生功能進(jìn)行操作。

在患者疾病準(zhǔn)入方面，調(diào)查的100家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不含搜索引擎）均未建立患者身份識別機(jī)制?；颊呱矸萏顚戨S意性大，準(zhǔn)確性低，患者反映病情真實(shí)性有限、主觀性強(qiáng)，缺乏適宜網(wǎng)上接診病癥、病種目錄。接診病種方面，急診急癥、疑難重癥網(wǎng)上難以診斷，音視頻接診信息量少，缺乏查體檢驗(yàn)檢查。醫(yī)生接診病種范圍邊界不清，線上、線下的銜接未打通，尚無法律認(rèn)可的網(wǎng)絡(luò)電子處方。缺乏網(wǎng)絡(luò)電子處方審核，用藥安全存在隱患，甚至出賣電子處方。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，未備案不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，19 家醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)院區(qū)公示網(wǎng)絡(luò)內(nèi)容服務(wù)商（ICP）備案的僅占68.4%，在公安機(jī)關(guān)備案的僅占26.3%；41 家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺公示ICP備案的僅占58.5%，在公安機(jī)關(guān)備案的僅占4.9%。雖然各網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聲稱對個人信息保密負(fù)責(zé)，但互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建站等管理不規(guī)范，由此產(chǎn)生的問題不容忽視。

課題組研究發(fā)現(xiàn)，我國現(xiàn)行的法規(guī)均未對移動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的規(guī)范問題作出明確、統(tǒng)一的規(guī)定，企業(yè)和消費(fèi)者在經(jīng)營和消費(fèi)過程中的正當(dāng)權(quán)益不能得到準(zhǔn)確有效的維護(hù)。政策監(jiān)管的缺失也在一定程度上制約了移動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展：一方面沒有明確的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)造成了行業(yè)內(nèi)成員資質(zhì)良莠不齊，其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量不能得到保證。另一方面，由于對醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)從事在線診療活動的諸多限制，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)最關(guān)鍵的一環(huán)——在線診療服務(wù)不能有效順暢地得到實(shí)施，有些企業(yè)打著法律的擦邊球冒險為客戶提供診療服務(wù)。

規(guī)范與準(zhǔn)入

檢查與自糾

懲戒與指引

課題組認(rèn)為，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展有三要素，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的本質(zhì)和核心依然是醫(yī)療。因此，在包容發(fā)展和審慎監(jiān)管中必須堅持醫(yī)療質(zhì)量安全的底線?；ヂ?lián)網(wǎng)的快速迭代發(fā)展特性以及虛擬、隱蔽的特性，不能改變互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療特性。監(jiān)管政策總是落后于新問題，因此，從業(yè)者行業(yè)自律是化解互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療風(fēng)險的有效途徑。監(jiān)管手段與行業(yè)相適應(yīng)?；ヂ?lián)網(wǎng)要求監(jiān)管手段具備數(shù)字化監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管、智能化監(jiān)管的能力。監(jiān)管部門還要具備在網(wǎng)絡(luò)上智能巡查、電子取證的能力，確保違法違規(guī)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行為無從遁形。在這其中，監(jiān)管模式必須兼顧事前、事中、事后。

事前規(guī)范引導(dǎo)與準(zhǔn)入監(jiān)管并重?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療需要事前規(guī)范引導(dǎo)和準(zhǔn)入監(jiān)管，可以參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)等準(zhǔn)入條件和準(zhǔn)入形式。醫(yī)院開設(shè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療院區(qū)，采用增加“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療”診療科目，新執(zhí)業(yè)直接登記、變更登記在副本備案的方式，將醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)納入常規(guī)許可程序。上線醫(yī)生應(yīng)具備最基本的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，醫(yī)師資格應(yīng)與電子注冊系統(tǒng)實(shí)時對應(yīng)，防范不具備資格、超范圍的人員隨意上線接診?；颊咭耸褂秘?fù)面清單方式約束準(zhǔn)入，為推進(jìn)線上線下一體化管理和病程全程延續(xù)治療管理，醫(yī)生接診的患者應(yīng)盡力保障線上線下地域相同。危險因素較大的技術(shù)項(xiàng)目予以禁入。應(yīng)建立個人隱私保護(hù)機(jī)制和個人數(shù)據(jù)使用知情同意機(jī)制，禁止平臺發(fā)生任何直接出賣患者數(shù)據(jù)的行為。

事中檢查監(jiān)管與整改自糾并重。重點(diǎn)監(jiān)督檢查政策法規(guī)執(zhí)行情況、管理制度落實(shí)情況，準(zhǔn)入條件規(guī)定事項(xiàng)是否發(fā)生改變，管理制度在運(yùn)營中是否落實(shí)到位。重點(diǎn)監(jiān)督檢查醫(yī)師庫的上線醫(yī)生是否具備分類執(zhí)業(yè)資格，醫(yī)生接診科目是否與執(zhí)業(yè)類別一致，以及醫(yī)生接診言行、接診流程是否規(guī)范。重點(diǎn)監(jiān)督檢查上線就診的患者是否患有不宜上線診療的疾病，跨區(qū)域線上就診的限制措施實(shí)施情況。重點(diǎn)監(jiān)督檢查項(xiàng)目庫、技術(shù)庫中是否存在不宜上線項(xiàng)目。重點(diǎn)監(jiān)督檢查網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療平臺是否參照電子病歷管理就診數(shù)據(jù)。重點(diǎn)監(jiān)督檢查平臺安全等級保護(hù)的實(shí)施情況等。重點(diǎn)監(jiān)督檢查是否已建立患者自救、企業(yè)自糾、行業(yè)自律、投訴舉報、社會監(jiān)督、醫(yī)療責(zé)任險等渠道。事中監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不良行為，本著包容審慎的原則督促互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改自糾，對限期整改不履行者，進(jìn)一步采取措施予以懲戒。

事后懲戒監(jiān)管與教育指引并重。針對機(jī)構(gòu)處罰，對違法行為和嚴(yán)重違規(guī)行為，屬地監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)采取行政處罰和行政處理等措施予以懲戒。出臺互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療部令規(guī)章，賦予監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行政處罰權(quán)。對于醫(yī)師處罰，出現(xiàn)違規(guī)行為，上線醫(yī)生個人應(yīng)承擔(dān)其主要責(zé)任，平臺負(fù)有管理責(zé)任。上線醫(yī)生在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)中的違法違規(guī)行為，納入線下醫(yī)生法律體系管理。對于患者管理，患者就診中的不規(guī)范行為以宣傳引導(dǎo)和契約管理、信用管理為主。對蓄意虛假就診套取醫(yī)保資金、騙取疾病證明的行為人，除了長久取消其上網(wǎng)就診資格外，還應(yīng)由相關(guān)部門追究其相應(yīng)責(zé)任。在教育指引方面，引導(dǎo)遵循正確、規(guī)范的行為準(zhǔn)則。強(qiáng)調(diào)行政處罰的目的在于糾正互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中的違法和嚴(yán)重違規(guī)行為，引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療規(guī)范、有序、健康地發(fā)展。

打造“三層漢堡模式”綜合平臺

課題組建議，盡快出臺、逐步完善互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療準(zhǔn)入政策、行業(yè)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包含機(jī)構(gòu)、人員、患者、病癥、技術(shù)、規(guī)程，以及信息、信用、救濟(jì)、自律等內(nèi)容。參照相關(guān)部門出臺的互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管政策，出臺互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療部令規(guī)章，明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺的責(zé)任、義務(wù)，明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療違法違規(guī)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和行政處罰措施，及時懲戒違法違規(guī)行為，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療亂象。

同時，為規(guī)范各地監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)監(jiān)督流程和監(jiān)督行為，建議適時總結(jié)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)特征，制定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)督規(guī)范，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)督隊伍建設(shè)，完善裝備配置，開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)督培訓(xùn)，提升互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法技能和水平。積極探索互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能監(jiān)管技術(shù)，進(jìn)一步提升監(jiān)管效率?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化特征，決定了其違法違規(guī)行為同樣具有電子化特征。建議適時出臺互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療電子取證標(biāo)準(zhǔn)，讓電子取證獲得的違法違規(guī)電子證據(jù)在司法層面上成為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行政處罰的有力證據(jù)。

為改變互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺“小散亂”的局面，解決互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺信息規(guī)范和信息安全的問題，借助全國醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)的契機(jī)，建議在全國醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)分中心或省級中心建設(shè)適用于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的基礎(chǔ)云平臺，提供各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和轄區(qū)人口基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；由各互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療承辦機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)云平臺上部署醫(yī)療服務(wù)軟件平臺，提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)；政府監(jiān)管部門在基礎(chǔ)平臺上部署智能監(jiān)管系統(tǒng)，全程動態(tài)智能監(jiān)管，形成集中管理、獨(dú)立運(yùn)營、 統(tǒng)一監(jiān)管“三層漢堡模式”的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療綜合平臺。

鏈接：

近年來，美國對于移動醫(yī)療A pp的監(jiān)管已經(jīng)形成了較為成熟的模式。2011年7月，美國FDA（食品藥品管理局）出臺了《移動醫(yī)療應(yīng)用軟件指南草案》，經(jīng)過長時間的聽證、討論和修正，2013年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了正式指南，成為第一部旨在對移動醫(yī)療應(yīng)用軟件進(jìn)行監(jiān)管的指導(dǎo)性操作規(guī)程文件。2015年2月，F(xiàn)DA發(fā)布最新《移動醫(yī)療應(yīng)用軟件指南》，將移動醫(yī)療應(yīng)用軟件中需要納入監(jiān)管的部分軟件定義為移動醫(yī)療軟件器械。