國(guó)內(nèi)首款人工心臟獲批上市

吳陸牧 張婷婷

您聽(tīng)說(shuō)過(guò)“人工心臟”嗎？人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，主要功能是利用生物機(jī)械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)。對(duì)于重癥心力衰竭患者來(lái)說(shuō)，人工心臟是代替心臟移植的有效治療手段。

近日，作為全國(guó)首家獲批臨床試驗(yàn)人工心臟項(xiàng)目，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱“重慶永仁心公司”）生產(chǎn)的國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械——植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I（簡(jiǎn)稱“永仁心”人工心臟）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。

據(jù)了解，“永仁心”人工心臟主要由植入體內(nèi)的血液泵、人工血管以及體外控制器組成，主要功能是搭建患者心臟的輔助流道，從而輔助患者血液循環(huán)。

2018年以來(lái)，重慶永仁心公司在國(guó)內(nèi)3家三甲醫(yī)院相繼啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。截至2019年8月，“永仁心”人工心臟已實(shí)施15例臨床植入手術(shù)，患者術(shù)后恢復(fù)順利，臨床試驗(yàn)成功率達(dá)100%。

“‘永仁心項(xiàng)目正式上市投產(chǎn)后，將為數(shù)十萬(wàn)重癥心衰患者帶來(lái)希望?！敝貞c永仁心公司董事長(zhǎng)張本焱介紹，此前，國(guó)外人工心臟產(chǎn)品技術(shù)成熟，但價(jià)格昂貴，無(wú)一款產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。如今，國(guó)產(chǎn)化售價(jià)將大幅下降，在有效緩解臨床需求的同時(shí)，也可較大減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前，“永仁心”人工心臟二代產(chǎn)品的技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目已啟動(dòng)。與第一代產(chǎn)品相比，二代產(chǎn)品具有小型化和輕量化、手術(shù)創(chuàng)傷顯著減少等優(yōu)勢(shì)，并可顯著降低手術(shù)難度、血流動(dòng)力學(xué)更佳。