焦道振 楊延杰 李 麗 韋素蘭 蔡 慧 葉 伶 宋元林 金美玲

(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸科 上海 200032)

肺功能檢查是呼吸系統(tǒng)疾病的必要檢查手段之一,主要用于檢測(cè)呼吸道的通暢程度和肺容量的大小,對(duì)于早期檢出肺和氣道病變,評(píng)估疾病的病情嚴(yán)重程度及預(yù)后,評(píng)定藥物或其他治療方法的療效,鑒別呼吸困難的原因,診斷病變部位,評(píng)估肺功能對(duì)手術(shù)的耐受力或勞動(dòng)強(qiáng)度耐受力等方面有重要的臨床價(jià)值。其中通氣功能測(cè)定是肺功能測(cè)定中最基本的內(nèi)容,也是肺功能檢查中的初篩項(xiàng)目,通過肺通氣功能測(cè)定可以幫助臨床醫(yī)師診斷常見的氣道疾病如慢阻肺、哮喘。目前肺功能檢查的儀器一般都較貴,且體積龐大系統(tǒng)復(fù)雜,僅在二、三級(jí)綜合性醫(yī)院配備,基層醫(yī)院基本沒有開展肺功能檢查[1],這種情況導(dǎo)致很多患者無法早期診斷慢阻肺等慢性氣道疾病。流行病學(xué)調(diào)查顯示,我國(guó)慢性氣道疾病特別是慢阻肺發(fā)病率明顯增長(zhǎng),截至2015年,我國(guó)20歲以上人群的慢阻肺的患病率達(dá)8.6%,其中40歲以上人群患病率為13.7%[2],較10年前上升了67%[3]。由于肺功能檢查普及不足,慢阻肺漏診情況普遍存在,很多慢阻肺患者在病情很嚴(yán)重時(shí)才得以確診,延誤了治療時(shí)機(jī)。目前慢阻肺的分級(jí)診療已下沉到基層醫(yī)院,基層醫(yī)師對(duì)肺功能檢查的需求日益增長(zhǎng)。在這種情況下,臨床更加需要一種方便、價(jià)格便宜、易于在基層醫(yī)院開展普及的便攜式肺功能儀。

對(duì)于便攜式肺功能儀的臨床應(yīng)用,國(guó)內(nèi)報(bào)道較少,曾有研究結(jié)果提示,便攜式肺功能儀檢測(cè)肺通氣功能與傳統(tǒng)肺功能儀相比有較好的一致性[4]。目前有多種類型及型號(hào)的便攜式肺功能儀應(yīng)用于臨床,如芬蘭的Medikro,國(guó)內(nèi)億聯(lián)康的優(yōu)呼吸、廈門賽克呼吸、上海肺悅等。近幾年便攜式肺功能儀的更新?lián)Q代較快,并且臨床上需求也日益迫切。為分析便攜式肺功能儀臨床應(yīng)用的可行性及測(cè)量數(shù)據(jù)的一致性,本研究選用新一代Medikro PRO便攜式肺功能儀為研究對(duì)象,以臨床廣泛應(yīng)用的Jaeger大型肺功能儀為對(duì)照,比較兩者肺通氣功能測(cè)量參數(shù)的一致性,探討便攜式肺功能儀用于臨床進(jìn)行肺通氣功能檢測(cè)的可行性。

資料和方法

研究對(duì)象選擇2018年6月25日至7月19日在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院肺功能室進(jìn)行肺功能檢查的患者151例,其中男性87例,女性64例,年齡(65.07±15.92)歲;多數(shù)患者來自外科術(shù)前肺功能評(píng)估,部分來自呼吸科門診。入組標(biāo)準(zhǔn):(1)年齡17～80歲,性別不限;(2)受試者均無肺功能檢查的禁忌證[5];(3)受試者能配合完成肺通氣功能檢測(cè)。

測(cè)量方法兩種儀器均采用相同的預(yù)計(jì)值模式,進(jìn)行肺功能測(cè)定前均按照肺功能指南進(jìn)行定標(biāo),每例患者均由同一肺功能技術(shù)員進(jìn)行操作,先對(duì)受試者用Jaeger肺功能儀進(jìn)行肺通氣功能測(cè)定,約6 min完成檢查,中間讓受檢者休息15 min,然后再用Medikro PRO便攜式肺功能儀進(jìn)行肺通氣功能測(cè)定,約5 min完成檢查。兩種操作均按照ATS/ERS(2005)肺功能操作指南[6]進(jìn)行。兩次肺通氣功能檢查均獲得患者知情同意。

結(jié) 果

兩種肺功能儀測(cè)定受檢者肺通氣功能狀態(tài)的分布情況按照國(guó)內(nèi)肺功能檢查指南[9]對(duì)151例受檢者進(jìn)行肺通氣功能分型,Jaeger肺功能儀和Medikro PRO便攜式肺功能儀測(cè)定的肺通氣功能分型如下:肺通氣功能基本正常(101例,66.8%)、(99例,65.6%);阻塞性通氣功能障礙(33例,21.8%)(34例,22.5%);限制性通氣功能障礙(12例,7.9%)、(10例,6.6%);混合性通氣功能障礙(5例,3.3%)、(8例,5.2%)。兩種儀器測(cè)定的各參數(shù)結(jié)果見表1。

表1 Jaeger肺功能儀和Medikro PRO便攜式肺功能儀測(cè)定各參數(shù)結(jié)果Tab 1 The result of measured parameters by Jaeger spirometer and Merikro PRO portable spirometer

J:Jaeger spirometer;M:Merikro PRO portable spirometer.FVC:Forced vital capacity;FEV1:Forced expiratory volume in one second;FEV1%pred:Percentage of predicted FEV1;PEF:Peak expiratory flow;FEF25,FEF50,FEF75:Forced expiratory flow at 25%,502% and 75% of FVC.

ICC法一致性分析采用ICC對(duì)兩種儀器測(cè)量的前后結(jié)果進(jìn)行一致性統(tǒng)計(jì)分析。經(jīng)計(jì)算,FVC、FEV1、FEV1%pred、FEV1/FVC、PEF、FEF25、FEF50、FEF758個(gè)參數(shù)的組內(nèi)相關(guān)系數(shù)分別為:0.988、0.990、0.986、0.962、0.969、0.935、0.958、0.935,8個(gè)參數(shù)的ICC值都在0.9以上,遠(yuǎn)大于0.75.說明兩種儀器測(cè)量的結(jié)果一致性較好。

Bland-Altman法一致性分析運(yùn)用Bland-Altman分析法對(duì)兩種儀器測(cè)得的FVC、FEV1、FEV1%pred、FEV1/FVC、PEF、FEF25、FEF50、FEF758個(gè)參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。結(jié)果顯示各參數(shù)差值(Jaeger肺功能儀測(cè)量值-Medikro Pro肺功能儀測(cè)量值)的均值分別為0.057L、0.060L、1.639%、0.059%、0.939(L/s)、0.650(L/s)、-0.072(L/s)、-0.093(L/s),絕大部分差值(92%以上)在兩者差值均值的95%一致性界限內(nèi)。兩種儀器的測(cè)量參數(shù)具有較好的一致性(圖1)。

討 論

便攜式肺功能儀的發(fā)展從最初的Wright峰流速計(jì)開始,到現(xiàn)在廣泛運(yùn)用的壓差式便攜式肺功能儀,不僅攜帶方便,操作也更加簡(jiǎn)單,且具有良好的穩(wěn)定性和可重復(fù)性[10],可被應(yīng)用于基層醫(yī)療單位,用于有潛在肺通氣功能障礙人群的篩查以及肺功能體檢[11]。

Medikro PRO已在國(guó)外應(yīng)用多年,且其軟件更新?lián)Q代較快,但國(guó)內(nèi)應(yīng)用較少。新一代Medikro PRO便攜式肺功能儀有溫度、濕度及大氣壓傳感器,能夠自動(dòng)校準(zhǔn)設(shè)備,操作更加簡(jiǎn)單,結(jié)果更加準(zhǔn)確。本結(jié)果顯示:各參數(shù)差值(Jaeger肺功能儀測(cè)量值-Medikro PRO便攜式肺功能儀測(cè)量值)中,有6個(gè)參數(shù)Jaeger肺功能儀測(cè)量值比Medikro PRO便攜式肺功能儀測(cè)量值大,原因可能是受試者年齡偏大,在Jaeger肺功能儀上進(jìn)行肺功能檢查后又在Medikro PRO肺功能儀上進(jìn)行檢查,雖然中間休息了15 min,但未能完全緩解呼吸肌的疲勞,所以對(duì)后面的檢查結(jié)果可能造成影響。

Medikro PRO便攜式肺功能儀符合ATS/ERS 2005標(biāo)準(zhǔn),反映了在理想的實(shí)驗(yàn)條件下該儀器設(shè)備的可靠性,但是在實(shí)際的臨床工作中該儀器的測(cè)量參數(shù)與現(xiàn)有的具有診斷作用的大型肺功能儀的一致性如何？二者的一致性取決與測(cè)量是否存在明顯的偏倚,本研究中將臨床中常用的Jaeger肺功能儀和Medikro PRO便攜式肺功能儀的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析比較,分別用ICC和Bland-Altman方法分析測(cè)量參數(shù)的一致性。結(jié)果顯示,各個(gè)參數(shù)的ICC值都在0.9以上,遠(yuǎn)高于0.75的理想值,說明兩種儀器測(cè)量參數(shù)的一致性很好。Bland-Altman散點(diǎn)圖中,上下兩條實(shí)線代表95%一致性界限的上下限,結(jié)果顯示大多數(shù)差值都落在了一致性界限內(nèi)。一致性界限的區(qū)間范圍過大時(shí)臨床不能接受,過小會(huì)影響兩種儀器間的可比性或互換性。關(guān)于各個(gè)參數(shù)臨床可以接受的一致性界限范圍的文獻(xiàn)很少,Liistro等[12]在做類似的對(duì)比研究中認(rèn)為FVC和FEV1的一致性界限分別為(-0.49,0.70)L和(-0.63,0.47)L,而在本研究中Medikro PRO便攜式肺功能儀測(cè)量的FVC和FEV1的一致性區(qū)間分別為(-0.34,0.46)L和(-0.27,0.39)L,效果更好。

The difference(measurement parameters of Jaeger spirometer-measurement parameters of portable spirometer ) between the two instruments is the Y-axis,the average(measurement parameters of Jaege spirometer/2+measurement parameters of portable spirometer/2) between the two instruments is the X-axis.The dotted line is the average of the differences.The solid lines are the average of the differences±1.96×standard deviation of the average of the differences.The differences of two test of the parameters were mostly (over 92%) in range of 95%CI.
圖1 Jaeger肺功能儀和Medikro PRO肺功能儀測(cè)量8個(gè)參數(shù)的Bland-Altman圖
Fig 1 Bland-Altman diagram of eight paramters by Jaeger spirometer and portable spirometer

本研究將便攜式肺功能儀與傳統(tǒng)肺功能儀測(cè)得數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)性分析,結(jié)果顯示兩者測(cè)量參數(shù)的一致性較好。便攜式肺功能儀操作更加簡(jiǎn)便,自動(dòng)校準(zhǔn),較傳統(tǒng)肺功能儀節(jié)省時(shí)間。但是,目前便攜式肺功能儀均只能做肺通氣功能檢測(cè),無法做彌散功能檢測(cè),亦無法做氣道阻力檢測(cè),這給臨床應(yīng)用帶來一定的限制。

本研究存在的不足之處是:(1)研究的時(shí)間跨度較短,導(dǎo)致入組的樣本量較少,受試者以通氣功能正常者居多,故未對(duì)異常肺功能組進(jìn)行亞組分析;(2)為單中心研究,存在一定局限性;(3)人為把Jaeger肺功能儀測(cè)量定為“標(biāo)準(zhǔn)”,實(shí)際上作為標(biāo)準(zhǔn)的肺功能儀也存在系統(tǒng)誤差,將Medikro PRO便攜式肺功能儀與其進(jìn)行比較,即使Medikro PRO便攜式肺功能儀測(cè)量出來的數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確的,也會(huì)使其看上去出現(xiàn)誤差。

本研究結(jié)果提示:在當(dāng)今肺功能檢測(cè)需求量日益增長(zhǎng)的時(shí)代,便攜式肺功能儀可以作為一個(gè)很好的補(bǔ)充,有利于在基層醫(yī)院廣泛開展肺功能檢查。而基層醫(yī)院肺功能檢查的普及,是我國(guó)慢性氣道疾病特別是慢阻肺分級(jí)診療和管理的前提條件。

致謝芬蘭Medikro公司中國(guó)地區(qū)為本次研究提供了全套儀器和其他相關(guān)支持。