美國原有醫(yī)保DRG系統(tǒng)?難以應(yīng)對當(dāng)前耐藥菌感染

當(dāng)前耐藥菌引發(fā)的感染已對公眾健康造成嚴(yán)重威脅。美國的醫(yī)療保障系統(tǒng)采用“疾病診斷分組模式”（Diagnosis-Related Group， DRG）進(jìn)行支付，醫(yī)保和醫(yī)院為降低成本更愿意選用價格便宜的抗生素，而這些抗生素基本都是仿制藥，很難應(yīng)對耐藥菌引起的感染。

“原醫(yī)保支付系統(tǒng)+抗生素使用”使新型抗生素發(fā)展舉步維艱

新型抗生素研發(fā)上市后，雖然療效好副作用小但有很大可能因價格昂貴負(fù)擔(dān)沉重而被醫(yī)保醫(yī)院冷落，導(dǎo)致企業(yè)無法獲得預(yù)期銷售收益和社會以及患者利益。

Achaogen公司就是很好的例子，盡管其成功開發(fā)了新一代氨基糖苷類抗生素ZEMDRI，也拿到了政府?dāng)?shù)億美元的研發(fā)補貼，但在現(xiàn)有美國醫(yī)保支付體系以及抗生素以前保守的所謂“合理使用”的雙重壓力下，其商業(yè)推廣舉步艱危，最終導(dǎo)致公司難以為繼，申請破產(chǎn)。需要說明的是，為鼓勵新藥研發(fā)和臨床更好地使用，使患者獲得更大益處，美國政府于2001年出臺了一項名為“新型治療技術(shù)額外補貼”（New Technology Add-on Payment，NTAP）的優(yōu)惠政策，但該政策并不能解決新型抗生素研發(fā)和使用面臨的困境，因為一方面NTAP補貼的有效期只有3年，這么短的時間顯然無法適應(yīng)新型抗生素臨床推廣速度相對較慢的特點。更重要的是，入選的新藥必須具有“重大臨床優(yōu)勢”（substantial clinical benefit，SCB），新型抗生素由于“非劣效性” 的臨床試驗設(shè)計而被拒之門外。即使少數(shù)抗生素能夠入選，醫(yī)療機構(gòu)也會因為醫(yī)保報銷金額太少、申請流程復(fù)雜而失去興趣。因而使得新型抗生素對社會和病患者都沒有得到更多益處。

美國最新理論顛覆了傳統(tǒng)錯誤概念，提出優(yōu)先使用新型抗生素來有效降低耐藥菌的產(chǎn)生

2020年度醫(yī)保IPPS實施方案及時彌補了之前政策的不足，對于抗生素新藥報銷的支持力度明顯加大，尤其是那些獲得QIDP認(rèn)證的新型抗生素，并于2019年10月1日起先行實施。新版方案不再要求QIDP類抗生素滿足“重大臨床優(yōu)勢”即可享受NTAP補貼，并將補貼金額從之前的50%提高到75%。

由于美國“重大臨床優(yōu)勢”要求的取消，獲得QIDP認(rèn)證的新型抗耐藥菌的抗生素品種即可進(jìn)入美國NTAP，其醫(yī)保數(shù)量的增加和報銷金額的提高勢必會讓各大醫(yī)院逐步重視新型抗生素在日常治療中的合理使用，真正使得社會和患者得到更多益處，并推動各大商業(yè)保險公司制定對此類抗生素更為有利的賠付政策。除此之外，為解決NTAP補貼政策只有三年時限的短板，美國新版醫(yī)保IPPS體系還為多種類型的耐藥菌感染設(shè)置了新的診斷代碼（ICD-10），即患者醫(yī)療費用賬單只要包含其中一個診斷代碼，即可歸屬至嚴(yán)重的“并發(fā)癥類”（complication or comorbidity，CC）疾病級別，從而獲得額外賠付金。由于這類更新的診斷代碼長期有效，可以逐步提高臨床醫(yī)生合理選用新型抗生素的積極性，從而有效控制耐藥菌感染。

美國最新理論對中國抗生素臨床使用的警示

美國最新的理念是顛覆了原來錯誤的概念：先對癥合理使用新型抗生素，來降低耐藥菌的耐藥性，也就是說盡早優(yōu)選使用新的較好的抗生素來治療細(xì)菌感染，特別是抗耐藥抗生素，而不是以前（英國式保守治療概念：先使用老的便宜的療效差的副作用多一些的抗耐性不太好的抗生素，實在不行了才使用新的抗耐藥菌好的但價格高一些的新型抗生素……），這事實上是錯誤的：第一，耽誤/延誤了病情。第二，錯過了有效治療的時間窗，危及病人生命安全。第三，培育了許多耐藥菌……（人體被致病菌較長時間的感染實際上是培養(yǎng)制造耐藥菌的最麻煩的優(yōu)效培養(yǎng)基?。?。第四，增加了治愈時間和治療費用（表面上老抗生素便宜，實際上反而貴了?。?。 最近美國根據(jù)近代臨床耐藥菌的實際產(chǎn)生發(fā)展情況，顛覆了傳統(tǒng)錯誤概念，提出優(yōu)先使用新型抗生素來有效降低耐藥菌的產(chǎn)生，是非常正確的，值得在中國政府和醫(yī)藥界和醫(yī)院醫(yī)生臨床上推廣使用：①在有效時間窗內(nèi)較快治愈細(xì)菌感染。②，減少耽誤有效治療時間引發(fā)給病人帶來的生命危險……③相對副作用小和少，后遺癥少。④，相對治愈時間短，相對整體綜合治愈藥費和其它費用低（住院，誤工，康復(fù)，副作用……）。⑤，特別是自從源頭上有效的減少并降低了耐藥菌的產(chǎn)生和傳播的可能性……

舉例：如青霉素使用，到了960萬單位還沒有效果，最后用到1600萬單位左右，副作用大，青霉素腦水腫，治愈時間長，病人后遺癥大，生命危險大，實際效果差整體治療費用反而大，如果使用國家一類新藥具有歐美日發(fā)明專利的頭孢曲松鈉鈉舒巴坦鈉和頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉、哌拉西林鈉舒巴坦鈉，會加快治愈，減少副作用，縮短療程，有效降低病人總的費用！

總體而言，本次抗生素類用藥醫(yī)保報銷制度改革充分體現(xiàn)了美國政府對耐藥菌感染問題的重視，相信會進(jìn)一步激發(fā)藥企研發(fā)新型抗生素的熱情，對人類健康有巨大促進(jìn)作用。后續(xù)CMS還將收集各藥企、醫(yī)院和科研機構(gòu)的反饋意見，逐步建立成熟的耐藥菌感染治療報銷體系，以保證該類患者得到及時合理的治療。放眼國內(nèi)，日益嚴(yán)重的耐藥菌感染同樣是當(dāng)下中國正面臨的重大公共健康風(fēng)險，而中國缺乏抗耐藥菌新藥亦是有目共睹，因此本文也借此機會呼吁國家各政府部門和各醫(yī)藥同行、專家學(xué)者和政府官員能夠共同討論交流，嘗試從醫(yī)療報銷制度設(shè)計更為合理激勵政策，加大對抗耐藥菌新藥研發(fā)的支持和臨床使用，以避免細(xì)菌耐藥問題的進(jìn)一步惡化，讓社會和病患者得到更大更多的益處。

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