黃祺

國(guó)慶長(zhǎng)假，游客們到天涯海角一睹南國(guó)美景，有另一批人趕到海南不是旅游，而是為了接受手術(shù)。10月7日，博鰲樂城先行區(qū)內(nèi)的博鰲超級(jí)醫(yī)院順利完成6例特許人工耳蝸產(chǎn)品植入手術(shù)，患者都是三四歲的聽障孩子，人工耳蝸幫助他們回到有聲世界。

手術(shù)由解放軍總醫(yī)院耳科主任、聾病分子診斷中心主任戴樸主刀?！爸踩牖颊唧w內(nèi)的是當(dāng)今最細(xì)小最輕巧的鈦金屬人工耳蝸植入體，Medel耳蝸的超柔軟和靈活的電極能保護(hù)脆弱的耳蝸結(jié)構(gòu)，并且可以做到耳蝸完全覆蓋，讓患者獲得更好的聽力效果。”戴樸介紹道，過去人工耳蝸使用者沒辦法接受核磁共振檢查，如今新產(chǎn)品在符合條件之下，無須移除植入體磁鐵，就能安全進(jìn)行3.0T核磁共振掃描。而在掃描頭部時(shí)，植入體磁鐵可以選擇性地移除以減低磁鐵對(duì)核磁共振掃描成像的干擾。

博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)依托先行先試政策，開展特許人工耳蝸手術(shù)，截至2019年10月7日已完成26例。博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局已邀請(qǐng)33位國(guó)內(nèi)頂級(jí)手術(shù)專家以多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的形式，使用國(guó)內(nèi)未上市的人工耳蝸產(chǎn)品，開展特許人工耳蝸的手術(shù)應(yīng)用。

海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)在上海舉辦國(guó)際藥械對(duì)接及招商推介會(huì)。

近年，博鰲樂城先行區(qū)各方面的探索突破加速，一批特許藥械手術(shù)已經(jīng)得到應(yīng)用。

完成十多項(xiàng)“全國(guó)首例”

9月28日，海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂城先行區(qū)）管理局聯(lián)合海南省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局在上海舉辦國(guó)際藥械對(duì)接及招商推介會(huì)，這是樂城先行區(qū)管理局繼9月17日北京招商推介會(huì)后的第二場(chǎng)推介會(huì)。

推介會(huì)吸引了70多家國(guó)際知名藥械廠商及代理商參會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)達(dá)成一批采購(gòu)意向。會(huì)上樂城先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛表示，今年11月8日，樂城先行區(qū)管理局將在第二屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上舉行專場(chǎng)推介。

為促成采購(gòu)對(duì)接合作，推介會(huì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立了60多個(gè)展位，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家團(tuán)隊(duì)與國(guó)際藥械廠商及代理商面對(duì)面洽談。另外，樂城先行區(qū)管理局、海南省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人也在現(xiàn)場(chǎng)“坐診”，直接回答參與企業(yè)的咨詢。

2013年2月，國(guó)務(wù)院批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，經(jīng)過6年多的發(fā)展，博鰲樂城先行區(qū)已有16個(gè)項(xiàng)目開工建設(shè)，9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)或試運(yùn)營(yíng)，在腫瘤防治、生殖備孕、整形美容、抗衰老、干細(xì)胞研究、健康管理、康復(fù)療養(yǎng)等領(lǐng)域初步形成產(chǎn)業(yè)集聚。共引進(jìn)簽約院士專家團(tuán)隊(duì)51個(gè)，在應(yīng)用國(guó)際醫(yī)療新藥品、新設(shè)備、新技術(shù)方面先后創(chuàng)造了十多項(xiàng)“全國(guó)首例”，初步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、設(shè)備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”，開創(chuàng)了國(guó)際健康旅游和高端醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的局面。

數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，樂城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)約2.25萬人次，同比增長(zhǎng)40.6%;醫(yī)療機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)收入約2.8億元，同比增長(zhǎng)139.1%。博鰲超級(jí)醫(yī)院等3家醫(yī)院成立10個(gè)海南省院士工作站。

上海推介會(huì)上相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，樂城先行區(qū)正加快推進(jìn)完善研究型醫(yī)院、公共配套設(shè)施等項(xiàng)目建設(shè)，管理局將為入園企業(yè)提供一流的服務(wù)。此外，“永不落幕的藥械展”將于11月完成布展，并舉行首次發(fā)布會(huì)。

美敦力公司派出了5個(gè)特許器械產(chǎn)品經(jīng)理洽談特許項(xiàng)目落地工作，是達(dá)成采購(gòu)意向最多的機(jī)構(gòu)之一。

批準(zhǔn)進(jìn)口的臨床急需藥品共有4個(gè)品種、5個(gè)批次，已用于25名患者的治療。

全球最新藥械更快進(jìn)入中國(guó)

今年9月，樂城先行區(qū)再獲政策“紅利”。

9月16日，《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》正式對(duì)外發(fā)布。當(dāng)天舉行的國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上，相關(guān)部委領(lǐng)導(dǎo)和海南省委省政府領(lǐng)導(dǎo)介紹了《實(shí)施方案》的有關(guān)情況。

10 月7 日，海南樂城博鰲超級(jí)醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的特批人工耳蝸手術(shù)。

“這是一份含金量很高的政策性文件。”國(guó)家發(fā)展改革委副主任羅文說。根據(jù)方案，到2025年，先行區(qū)在建設(shè)特色技術(shù)先進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)中心、尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化基地等方面取得突破性進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)顏江瑛說，根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，海南省已批準(zhǔn)臨床急需的醫(yī)療器械17個(gè)批次26個(gè)品種共271套產(chǎn)品，包括人工角膜、人工耳蝸、皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、無導(dǎo)線起搏器等，這些產(chǎn)品已用于60名患者。批準(zhǔn)進(jìn)口的臨床急需藥品共有4個(gè)品種、5個(gè)批次，已用于25名患者的治療。

海南省委副書記、省長(zhǎng)沈曉明介紹，先行區(qū)是一個(gè)醫(yī)療特區(qū)，設(shè)立樂城先行區(qū)是為了供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)每年大約有60萬人去國(guó)外看病，為的是尋求國(guó)外最好的藥物、最好的醫(yī)療器械。根據(jù)目前國(guó)內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀，這些最好的藥物和器械進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要一定的時(shí)間。先行區(qū)的設(shè)立是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的產(chǎn)物，它的核心支撐是2013年2月國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)建立博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)時(shí)給予的量身定做的9項(xiàng)特殊政策，被稱為“國(guó)九條”，《實(shí)施方案》是“國(guó)九條”的升級(jí)版。

沈曉明舉例說，2013年發(fā)布的“國(guó)九條”允許在美國(guó)、日本、歐盟已注冊(cè)的藥物，在國(guó)內(nèi)未注冊(cè)時(shí)，少量急需的可在先行區(qū)先用。根據(jù)《實(shí)施方案》的規(guī)定，此類藥物不但可以在先行區(qū)使用，對(duì)某些慢性病人還允許帶出去，這就是升級(jí)。此前，此類藥物和器械若要正式進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，需要走臨床試驗(yàn)加申請(qǐng)注冊(cè)的程序。今天發(fā)布的《實(shí)施方案》不但允許它用，而且用的過程中積累的數(shù)據(jù)可作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)，等同于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以作為申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)的依據(jù)。

沈曉明說，《實(shí)施方案》的發(fā)布有四個(gè)方面的意義，第一，能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間。第二，可以極大地降低全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的成本，使國(guó)際企業(yè)有更高的積極性，將全球最好的藥物、最好的器械帶到中國(guó)市場(chǎng)。第三，能夠使更多的中國(guó)病患得益于全球最先進(jìn)的藥物和醫(yī)療器械。第四，能夠進(jìn)一步鞏固先行區(qū)作為全球最新醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入中國(guó)門戶的地位。

據(jù)介紹，海南已成立了專門的工作小組和專家顧問小組，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下重點(diǎn)做了四方面工作，一是完成真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究方案。二是制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)體系。三是利用第二屆中國(guó)（上海）國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)等平臺(tái)進(jìn)行重點(diǎn)招商，吸引全球最新藥品和器械落戶到先行區(qū)。四是正在籌建博鰲研究醫(yī)院。

沈曉明說，希望博鰲研究型醫(yī)院能夠成為真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用的主要平臺(tái)，也鼓勵(lì)已經(jīng)在園區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與到這項(xiàng)創(chuàng)造性的工作中來。